ALBIOMIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Albiomin 20% (200 g/l), διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ανθρώπινη λευκωματίνη Το Albiomin 20% (200 g/l) είναι ένα διάλυμα που περιέχει 200 g/l της συνολικής πρωτεΐνης από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 10 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 20 g ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Το προϊόν έχει υπερογκωτική δράση.

Παράγεται από πλάσμα από ανθρώπινους δότες.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Ένα φιαλίδιο Albiomin 20% (200 g/l) των 50 ml περιέχει περίπου 140 mg νατρίου (6,1 mmol).

Ένα φιαλίδιο Albiomin 20% (200 g/l) των 100 ml περιέχει περίπου 280 mg νατρίου (12,2 mmol).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος, όταν έχει αποδειχθεί ανεπάρκεια όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενούς.

Δοσολογία

Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενούς, τη σοβαρότητα του τραύματος ή τη νόσο και τη συνεχιζόμενη απώλεια υγρών ή πρωτεϊνών. Για τον καθορισμό της απαιτούμενης δόσης, πρέπει να διενεργούνται μετρήσεις του κυκλοφορούντος όγκου και όχι των επιπέδων λευκωματίνης στο πλάσμα.

Εάν πρόκειται να χορηγηθεί ανθρώπινη λευκωματίνη, η αιμοδυναμική κατάσταση πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα εξής:

• αρτηριακή πίεση του αίματος και αριθμό παλμών ανά λεπτό

• πίεση κεντρικής φλέβας

• πίεση ενσφήνωσης πνευμονικής αρτηρίας

• εξαγόμενη ποσότητα ούρων

• ηλεκτρολύτες

• αιματοκρίτη / αιμοσφαιρίνη Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ένα ισότονο διάλυμα (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%).

Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση και στην ένδειξη.

Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό της απομάκρυνσης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Μεταδιδόμενοι παράγοντες Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνονται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή αποτελεσματικών σταδίων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Αυτό εφαρμόζεται για τους άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.

Δεν υπάρχουν αναφορές για μεταδόσεις ιών με λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με τις καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων απαιτεί άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης θεραπεία για την καταπληξία.

Η λευκωματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις, όπου η υπερογκαιμία και οι επιπτώσεις της ή η αιμοαραίωση θα μπορούσαν να αποτελέσουν κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι:

• Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

• Υπέρταση

• Κιρσοί οισοφάγου

• Πνευμονικό οίδημα

• Αιμορραγική διάθεση

• Σοβαρή αναιμία

• Νεφρική και μετανεφρική ανουρία Η κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 200 g/l είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Κατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ούτως ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφορική υπερφόρτωση και την υπερενυδάτωση.

Τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 200-250 g/l περιέχουν σχετικά λιγότερους ηλεκτρολύτες σε σύγκριση με τα διαλύματα ανθρώπινης λευκωματίνης 40-50 g/l. Όταν χορηγείται λευκωματίνη, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2) και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, ώστε να αποκατασταθεί ή να διατηρηθεί η ηλεκτρολυτική ισορροπία.

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα, καθώς μπορεί να προκληθεί αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να αντικατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες, είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα, για να διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων).

Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν έχουν προσαρμοστεί στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιοκυκλοφορικής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αύξησης της πίεσης του αίματος, αυξημένης φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακοπεί άμεσα.

Περιεκτικότητα σε νάτριο Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 140 mg νατρίου (6,1 mmol) ανά φιαλίδιο των 50 ml, που ισοδυναμούν με το 7,0% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 280 mg νατρίου (12,2 mmol) ανά φιαλίδιο των 100 ml, που ισοδυναμούν με το 14,0% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Η ασφάλεια χρήσης του Albiomin 20% (200 g/l) κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και το νεογνό.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας, όσον αφορά στην αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι– και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας:

Ήπιας μορφής αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπανίως. Οι αντιδράσεις αυτές, συνήθως, εξαφανίζονται ταχέως εφόσον ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές αντιδράσεις, όπως καταπληξία. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.

Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:

Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο όρο (PT) κατά MedDRA. Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ο πίνακας παρουσιάζει το προφίλ ασφάλειας του Albiomin 20% (200 g/l) με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Δεδομένου ότι η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αυθόρμητη και ο αριθμός των υπό θεραπεία ασθενών είναι άγνωστος, η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί.

Για πληροφορίες αναφορικά με την ιολογική ασφάλεια, δείτε 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης πίεσης του αίματος, αύξησης της κεντρικής φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενούς να ελέγχονται προσεκτικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός: ATC: B05AA01.

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεος της ολικής πρωτεΐνης στο πλάσμα και αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της πρωτεϊνικής σύνθεσης που διενεργείται στο ήπαρ.

Φυσικοχημικά δεδομένα: Η ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/l έχει αντίστοιχη υπερογκωτική δράση.

Οι πιο σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες της λευκωματίνης απορρέουν από τη συμμετοχή της στην ογκωτική πίεση του αίματος και στη λειτουργία μεταφοράς. Η λευκωματίνη σταθεροποιεί την κυκλοφορούσα ποσότητα αίματος και μεταφέρει ορμόνες, ένζυμα, φάρμακα και τοξίνες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Υπό κανονικές συνθήκες η ολική δεξαμενή της ανταλλάξιμης λευκωματίνης ανέρχεται σε 4- 5 g/kg σωματικού βάρους, το 40-45% της οποίας υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα των τριχοειδών επηρεάζει την κινητική της λευκωματίνης και ενδέχεται να παρατηρηθεί μη φυσιολογική κατανομή, σε καταστάσεις όπως, σοβαρά εγκαύματα και καταπληξία σηπτικής αιτιολογίας.

Υπό κανονικές συνθήκες, ο μέσος χρόνος ημιζωής της λευκωματίνης είναι περίπου 19 ημέρες. Η ισορροπία μεταξύ σύνθεσης και αποικοδόμησης επιτυγχάνεται κανονικά με ρύθμιση ανάδρασης. Η αποβολή είναι κυρίως ενδοκυτταρική και οφείλεται στις λυσοσωματικές πρωτεάσες.

Σε υγιή άτομα, ποσοστό μικρότερο του 10% της εγχυόμενης λευκωματίνης εγκαταλείπει το ενδοαγγειακό διαμέρισμα κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά από την έγχυση. Υπάρχει μια αξιοσημείωτη εξατομικευμένη διαφοροποίηση στο αποτέλεσμα του όγκου πλάσματος. Σε ορισμένους ασθενείς, ο όγκος πλάσματος μπορεί να παραμείνει αυξημένος για μερικές

ώρες. Ωστόσο, σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, η λευκωματίνη μπορεί να διαφύγει έξω από τον αγγειακό χώρο σε σημαντικές ποσότητες με μη προβλέψιμο ρυθμό.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη.

Σε ζώα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι σκόπιμη και δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της τοξικής ή θανατηφόρου δόσης ή τη στάθμιση της σχέσης δόση-αποτέλεσμα. Η διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων είναι ανέφικτη, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων στα πειραματόζωα έναντι της ετερόλογης πρωτεΐνης.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές που να συνδέουν την ανθρώπινη λευκωματίνη με τοξικότητα στο έμβρυο-νεογνό, ογκογόνο ή μεταλλαξογόνο δράση.

Δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Καπρυλικό νάτριο (16 mmol/l), χλωριούχο νάτριο (63 mmol/l), N-ακετυλο-τρυπτοφαινάτη (16 mmol/l), ύδωρ για ενέσιμα.

6.2 Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6), ολικό αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Αφού ανοιχτεί το φιαλίδιο, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. Mην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ml ή 100 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με γκρι ελαστικό πώμα (βρωμοβουτυλίου) και πώμα (αλουμινίου) – συσκευασία ενός φιαλιδίου.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν μέσω της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%).

Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ύδωρ για ενέσιμα, διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες.

Εάν πρόκειται να χορηγηθούν μεγάλες ποσότητες, το προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Να μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Γερμανία Τηλ.: +49 6103 801-0 Φαξ: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

37408/31-08-2021

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

21-1-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

11/2024 Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Mόνο για Νοσοκομειακή Xρήση