1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALGOFRENELLE, Κολπικό διάλυμα 1% w/v
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη περιέχει 147 ml υδατικού διαλύματος ibuprofen lysinate 1% w/v.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Η χρήση του κολπικού διαλύματος ALGOFRENELLE ενδείκνυται:
Σε μη ειδικές φλεγμονές του γυναικείου γεννητικού συστήματος (αιδοιίτιδες, κολπίτιδες, τραχηλο-κολπίτιδες), Προφυλακτικά προ και μετεγχειρητικά σε γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Κολπικές πλύσεις, μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τη συμβουλή του ιατρού.
Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασία δωματίου ή χλιαρό, τοποθετώντας το φιαλίδιο κάτω από μια ροή ζεστού νερού.
Οι ακόλουθες οδηγίες χρήσης πρέπει να δίνονται στους ασθενείς:
11-- Με το αριστερό χέρι κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, έτσι ώστε ο αντίχειρας και ο δείκτης του χεριού να στηρίζουν το δακτύλιο του καλύμματος και μετά πιέζοντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι, σπάστε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του ρύγχους.
22-- Τραβήξτε προσεκτικά το κολπικό ρύγχος προς τα έξω, μέχρι να ακουστεί το χαρακτηριστικό “κλικ” και πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να διαπιστώσετε εάν έχει ανοίξει η βαλβίδα ασφαλείας. Εάν δεν έχει ανοίξει εισάγετε το ρύγχος στη συσκευή και επαναλάβετε τη διαδικασία.
33-- Καθίστε κατά τρόπο που το διάλυμα να μπορεί να επιτελέσει την καθαριστική και θεραπευτική του δράση, παραμένοντας για μερικά λεπτά στο επίπεδο των επιθυμητών βλεννογόνων (ιδανική η ύπτια θέση).
44-- Εισάγετε το στόμιο στο άνοιγμα του κόλπου με προσοχή, όσο το δυνατόν πιο βαθιά.
55-- Συμπιέστε εντελώς το φιαλίδιο, για να καταστεί δυνατή η έξοδος ολόκληρης της ποσότητας του διαλύματος.
4.3. Αντενδείξεις
• Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Ιστορικό αιμορραγίας του γαστρεντερικού ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγούμενη ενεργό θεραπεία ή ιστορικό υποτροπιάζουσας αιμορραγίας του γαστρεντερικού/πεπτικού έλκους (που ορίζεται ως δύο ή περισσότερα ξεχωριστά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διάλυμα προοριζόμενο αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.
Παρά το γεγονός ότι η από του κόλπου απορρόφηση της ibuprofen lysinate είναι αρκετά σπάνια, ελλείψει σχετικής επαρκούς εμπειρίας,
συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Η χρήση του ALGOFRENELLE θα πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ εκλεκτικών αναστολέων της COX-
2. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν,
χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας την αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Χρήση σε ηλικιωμένους: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μια αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού και διάτρηση, που μπορούν να αποβούν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8.).
Αιμορραγία του γαστρεντερικού, έλκος και διάτρηση: Αιμορραγία του γαστρεντερικού, έλκος ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορεί να είναι θανατηφόρες και ενδέχεται να προκύψουν με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος όταν αυξάνονται οι δόσεις ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με ιστορικό ελκών, ειδικά όταν υπήρχαν επιπλοκές με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3.) και στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη μικρότερη δυνατή δόση.
Η συνδυασμένη θεραπεία με γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ.
misoprostol ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλάβης του γαστρεντερικού (βλ. και παράγραφο 4.5. παρακάτω).
Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού) προπαντός στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5.).
Όταν εκδηλώνεται αιμορραγία του γαστρεντερικού ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ALGOFRENELLE, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), επειδή οι εν λόγω νόσοι είναι δυνατό να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8.).
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή, σε ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ, έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.8.). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η εμφάνιση της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη. Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν έχουν σημειωθεί ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική παθολογία.
Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος έλκους ή αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4.).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4.).
Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα και εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας του γαστρεντερικού (βλέπε παράγραφο 4.4.).
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το σκεύασμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η εκδήλωση ήπιου και προσωρινού αισθήματος καύσου με τη χορήγηση.
Η χρήση του προϊόντος, ιδίως αν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και, ενδεχομένως, να αντικαθίσταται από κατάλληλη θεραπεία.
Γαστρεντερικό: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διατρήσεις ή αιμορραγίες του γαστρεντερικού, ενίοτε θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4.).
Μετά τη χορήγηση ιβουπροφαίνης έχουν αναφερθεί: Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, παρόξυνση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4.).
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι γαστρίτιδες.
Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Φυσαλιδώδεις δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σπανιότατα).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (Σύνδρομο DRESS), Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (μη γνωστή συχνότητα).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με την τοπική χρήση ibuprofen lysinate.
Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΑννττιιφφλλεεγγμμοοννώώδδηη σσκκεευυάάσσμμαατταα γγιιαα κκοολλππιικκήή χχοορρήήγγηησσηη..
Κωδικός ATC: GG0022CCCC0011 Η ibuprofen lysinate (δραστική ουσία του ALGOFRENELLE) είναι το μετά λυσίνης άλας της ιβουπροφαίνης. Η αντιφλεγμονώδης δράση της ibuprofen lysinate σχετίζεται με δύο καλά τεκμηριωμένους μηχανισμούς δράσης:
- σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης,
- αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση της ibuprofen lysinate μέσω του κολπικού βλεννογόνου δεν προκαλεί επίπεδα ανιχνεύσιμα στο αίμα.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι τοξικολογικές δοκιμές έχουν δείξει χαμηλή τοξικότητα και ευνοϊκό θεραπευτικό δείκτη για την ibuprofen lysinate.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Red rose perfume Phenylethyl alcohol Water purified
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν έχει μέχρι σήμερα εντοπισθεί καμία ασυμβατότητα.
6.3. Διάρκεια ζωής
36 (τριάντα έξι) μήνες υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες φύλαξης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί το οποίο περιέχει φιάλη μιας χρήσης από μαλακό, εύκαμπτο πλαστικό χωρητικότητας 147 ml με βιδωτό πλαστικό πώμα και κατάλληλα προσαρμοσμένο ρύγχος (κολπικός εφαρμοστής) για κολπική έγχυση του διαλύματος μαζί με ένα Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΙΟΥΛΙΑ ΚΑΙ ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΕΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
δ.τ. «INTERMED A.B.E.E.»
Καλυφτάκη 27, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 6253905 Fax : 210 6253906 e-mail: intermed@intermed.com.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
24622/16/22.11.2017.
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28.11.2014.
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12.01.2021.