1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Anapen 300 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 1 mg αδρεναλίνη (επινεφρίνη).
Μία δόση των 0,3 ml περιέχει 300 μg αδρεναλίνη (επινεφρίνη).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Νάτριο μεταδιθειώδες (E223).
Κάθε δόση των 0,3 ml (300 μg) περιέχει 0,51 mg νάτριο μεταδιθειώδες (Ε223)
Για την πλήρη λίστα εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία διάσωσης σε οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), που προκαλούνται από φιστίκια ή άλλες τροφές, φάρμακα, δήγματα εντόμων και άλλα αλλεργιογόνα, καθώς και από αναφυλαξία μετά από άσκηση ή ιδιοπαθή αναφυλαξία.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πάντα ο ασθενής πρέπει να έχει μαζί του 2 συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση που η πρώτη χορήγηση αποτύχει ή μια δόση δεν είναι αρκετή.
Δοσολογία Η αποτελεσματική δόση κυμαίνεται συνήθως από 5-10 μικρογραμμάρια ανά κιλό βάρους σώματος όμως, σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.
Χρήση σε ενήλικες:
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για άτομα βάρους κάτων των 60 κιλών.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 ως 500 μικρογραμμάρια για άτομα βάρους άνω των 60 κιλών, ανάλογα με την κλινική εκτίμηση.
Ενήλικες βάρους άνω των 60 κιλών μπορεί να χρειαστούν περισσότερες από μια ενέσεις για να αναστρέψουν το αποτέλεσμα της αλλεργικής αντίδρασης, ανάλογα με την κλινική εκτίμηση.
Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον Anapen 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση. Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών Anapen στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.
Παιδιατρικός πληθυσμός Χρήση σε παιδιά:
Η κατάλληλη δόση μπορεί να είναι 150 μικρογραμμάρια (Anapen junior) ή 300 μικρογραμμάρια (Anapen) αδρεναλίνης (επινεφρίνης), ανάλογα με το βάρος σώματος του παιδιού και την κρίση του γιατρού. Παιδιά και έφηβοι βάρους άνω των 30 Kg θα πρέπει να λαμβάνουν Anapen 300 μικρογραμμάρια. Η αυτοχορηγούμενη ένεση Anapen Junior είναι σχεδιασμένη να απελευθερώνει μια
εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων αδρεναλίνης (επινεφρίνης), δόση κάτω από 150 μικρογραμμάρια δε μπορεί να χορηγηθεί με ικανοποιητική ακρίβεια σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg και κατά συνέπεια η χρήση του δεν συνιστάται εκτός εάν η κατάσταση είναι απειλητική για την ζωή και πρέπει να γίνεται με ιατρική επίβλεψη.
Τρόπος χορήγησης Για ενδομυϊκή ένεση.
Το Anapen αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα επινεφρίνης η οποία περιέχεται σε συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης. Το όλο σύστημα αναφέρεται ως αυτοχορηγούμενη ένεση.
Μια ένεση Anapen θα πρέπει να χορηγηθεί ενδομυϊκά αμέσως μόλις εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αναφυλακτικού σοκ. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν εντός λεπτών από την έκθεση στο αλλεργιογόνο και πιο συχνά εκδηλώνονται με κνίδωση, ερυθρότητα ή αγγειοοίδημα, ενώ πιο σοβαρές αντιδράσεις αφορούν στο κυκλοφορικό και αναπνευστικό σύστημα. Το Anapen ενίεται μόνο στην πρόσθια-πλάγια επιφάνεια του μηρού, όχι στον γλουτό. Στην περιοχή που γίνεται η ένεση, μπορεί να γίνεται ελαφρά μάλαξη διάρκειας 10 δευτερολέπτων, μετά την ένεση για να επιταχυνθεί η απορρόφηση. Η αυτοχορηγούμενη ένεση είναι σχεδιασμένη να ενίεται είτε μέσα από ρούχα ή απευθείας στο δέρμα.
Η αυτοχορηγούμενη ένεση Anapen προορίζεται για άμεση χορήγηση από το ίδιο το άτομο με το ιστορικό αναφυλαξίας και είναι σχεδιασμένη να απελευθερώνει μια εφάπαξ δόση 300 μικρογραμμαρίων (0,3 ml) αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Για λόγους σταθερότητας 0,75 ml παραμένουν στην σύριγγα μετά τη χρήση αλλά η συσκευή δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί με ασφάλεια.
Ο ασθενής/φροντιστής θα πρέπει να γνωρίζει ότι μετά από κάθε χρήση του Anapen:
• Θα πρέπει αμέσως να καλεί για ιατρική βοήθεια, να ζητά ασθενοφόρο και να αναφέρει «αναφυλαξία» ακόμη και αν τα συμπτώματα δείχνουν ότι βελτιώνονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Ασθενείς με συνείδηση θα πρέπει κατά προτίμηση να ξαπλώσουν κάτω με τα πόδια σηκωμένα, αλλά να καθίσουν αν έχουν αναπνευστικές δυσκολίες. Αναίσθητοι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται πλάγια σε θέση ανάνηψης.
• Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει μαζί με άλλο πρόσωπο μέχρι να φτάσει η ιατρική βοήθεια.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην αδρεναλίνη (επινεφρίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες στο μεταδιθειώδες νάτριο). Δεν υπάρχει καμιά απολύτως αντένδειξη για χρήση σε επείγουσες αλλεργικές καταστάσεις.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Anapen πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ.
παράγραφο 6.6). Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του Anapen σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
Το Αnapen ενδείκνυται μόνο ως επείγουσα υποστηρικτική θεραπεία και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα μετά τη χορήγηση, για να έχουν στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και την επιπρόσθετη θεραπεία που απαιτείται.
Ο ασθενής/φροντιστής θα πρέπει να γνωρίζει την πιθανότητα διφασικής αναφυλαξίας η οποία χαρακτηρίζεται από αρχική υποχώρηση ακολουθούμενη από επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μερικές ώρες αργότερα.
Ασθενείς που πάσχουν ταυτόχρονα από άσθμα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης.
Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοπάθεια όπως στεφανιαία καρδιοπάθεια και καρδιομυοπάθειες (μπορεί να προκληθεί στηθάγχη), πνευμονική καρδιά, καρδιακές αρρυθμίες ή ταχυκαρδία. Υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης (επινεφρίνης)
σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, καρδιαγγειακή νόσο (σοβαρή στηθάγχη, αποφρακτική καρδιομυοπάθεια και κοιλιακή αρρυθμία και υπέρταση), φαιοχρωμοκύττωμα, υψηλή ενδοφθάλμια πίεση, σοβαρή νεφρική βλάβη, αδένωμα προστάτη που οδηγεί σε κατακράτηση ούρων, υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, διαβήτη, ή σε ηλικιωμένους ή σε εγκύους.
Επαναλαμβανόμενη τοπική ένεση μπορεί να προκαλέσει νέκρωση στα σημεία της ένεσης λόγω αγγειοσύσπασης. Από λάθος ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία, λόγω της αιφνίδιας ανόδου της αρτηριακής πίεσης. Ένεση από λάθος στα χέρια ή στα πόδια μπορεί να προκαλέσει απώλεια αιματικής ροής σε παρακείμενες περιοχές λόγω αγγειοσύσπασης.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol νάτριο (23mg) ανά δόση δηλ. ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τα αλλεργιογόνα και θα πρέπει να εξετάζονται όποτε είναι δυνατό ώστε τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα τους να μπορούν να χαρακτηριστούν.
Το Anapen περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και βρογχόσπασμου σε ευαίσθητα άτομα, ιδιαίτερα σε εκείνα με ιστορικό άσθματος. Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις πρέπει προσεκτικά να καθοδηγούνται σε σχέση με τις συνθήκες κάτω από τις οποίες το Anapen πρέπει να χρησιμοποιείται.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να ενισχυθούν από τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά σε συνδυασμό με νοραδρενεργικά-σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως βενλαφαξίνη, σιμπουτραμίνη ή μιλνασιπράνη και αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αιφνίδια αύξηση της αρτηριακής πίεσης και πιθανή καρδιακή αρρυθμία), αναστολείς της Ο-μεθυλοτρανσφεράσης της κατεχολαμίνης (COMT), ορμόνες του θυροειδούς, θεοφυλλίνη, οξυτοκίνη, παρασυμπαθυτικολυτικά, μερικά αντιισταμινικά (διφαινυδραμίνη, χλωροφαινυραμίνη), λεβοντόπα και αλκοόλη.
Σοβαρή υπέρταση και βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστούν όταν η αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
χορηγείται μαζί με φάρμακα που περιέχουν μη-εκλεκτικούς β-αναστολείς.
Ταυτόχρονη θεραπεία με συμπαθομιμητικά μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης).
Το Anapen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να ευαισθητοποιήσουν την καρδιά σε αρρυθμίες, π.χ. δακτυλίτιδα, κινιδίνη, αλογονωμένα αναισθητικά.
Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να εξουδετερωθούν με χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν ταχείας δράσης αγγειοδιασταλτικά ή α-αδρενεργικούς αναστολείς. Οι αντι- αναφυλακτικές δράσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν από β-αναστολείς, ιδιαίτερα μη εκλεκτικούς β- αναστολείς.
Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) αναστέλλει την έκκριση ινσουλίνης και οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ανοδική ρύθμιση της ινσουλίνης τους ή άλλη υπογλυκαιμική θεραπεία.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες για την αδρεναλίνη (επινεφρίνη) σε έγκυες γυναίκες . Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) μπορεί να ελαττώσει δραματικά την αιματική ροή στον πλακούντα, αν και το αναφυλακτικό σοκ θα κάνει επίσης το ίδιο.
Θηλασμός Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) δεν είναι βιοδιαθέσιμη από το στόμα. Όση αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στο βρέφος που θηλάζει.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δε συνιστάται στους ασθενείς να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης (επινεφρίνης), επειδή θα είναι επηρεασμένοι από τα συμπτώματα του αναφυλακτικού σοκ.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ευαισθησία του κάθε ατόμου και από τη δόση που χορηγείται.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και σε χαμηλές δόσεις που οφείλονται στην αδρεναλίνη (επινεφρίνη) περιλαμβάνουν αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, αναπνευστική δυσχέρεια, ωχρότητα, ζάλη, αδυναμία, τρόμο, κεφαλαλγία, σύγχυση, νευρικότητα, ανησυχία, και ψυχρά άκρα.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, συγκοπή, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση, μυδρίαση, δυσκολία στην ούρηση με κατακράτηση ούρων, μυϊκό τρόμο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε υψηλότερες δόσεις ή σε ευαίσθητα άτομα είναι καρδιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή/καρδιακή ανακοπή), αιφνίδια άνοδος της αρτηριακής πίεσης (μερικές φορές οδηγεί σε εγκεφαλική αιμορραγία), καθώς επίσης και αγγειοσύσπαση (π.χ. στο δέρμα, βλεννογόνιους ιστούς και νεφρούς).
Το Αnapen περιέχει νάτριο μεταδιθειώδες το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, ασθματικών επεισοδίων απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, www.eof.gr.
Για την Κύπρο, στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, www.moh.phs.gov.cy/phs, Fax:
357 22608649.
4.9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία ή από λάθος ενδοαγγειακή ένεση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία από την αιφνίδια άνοδο της αρτηριακής πίεσης. Ο θάνατος μπορεί να προκληθεί από οξύ πνευμονικό οίδημα το οποίο προκύπτει από περιφερική αγγειοσύσπαση και καρδιακή διέγερση.
Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί να εξουδετερωθούν με φάρμακα που περιέχουν ταχείας δράσης αγγειοδιασταλτικά ή α-αδρενεργικούς αναστολείς. Σε περίπτωση παρατεταμένης υπότασης, μετά από τέτοια μέτρα, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί ένα άλλο υπερτασικό φάρμακο, όπως η νοραδρεναλίνη.
Οξύ πνευμονικό οίδημα με αναπνευστική δυσχέρεια ύστερα από υπερβολική δόση αδρεναλίνης (επινεφρίνης), πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση φαρμάκου που περιέχει α-αδρενεργικό αναστολέα, ο οποίος δρα ταχέως όπως η φαιντολαμίνη και/ή με διαλείπουσα θετικής πίεσης αναπνοή.
Υπερβολική δόση αδρεναλίνης (επινεφρίνης) μπορεί επίσης να προκαλέσει παροδική βραδυκαρδία ακολουθούμενη από ταχυκαρδία. Αυτές μπορούν να ακολουθηθούν από δυνάμει θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν από β-αδρενεργικούς αναστολείς. Αυτοί πρέπει να προηγούνται ή να συνοδεύονται από έναν α-αδρενεργικό αναστολέα για να ελεγχθούν οι δράσεις των α-διεγερτών στην περιφερική κυκλοφορία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καρδιακά διεγερτικά εκτός καρδιακών γλυκοσίδων, αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες, αδρεναλίνη(επινεφρίνη).
Κωδικός ΑTC: C01 CA 24 Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) είναι μια φυσικά παραγόμενη κατεχολαμίνη που εκκρίνεται από τη μυελώδη μοίρα των επινεφριδίων ως απόκριση στο ερέθισμα της άσκησης ή του άγχους. Είναι συμπαθομιμητική αμίνη, η οποία είναι ισχυρός διεγέρτης και των α- και των β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι δράσεις της στα όργανα στόχους είναι, ως εκ τούτου, πολύπλοκες. Είναι το φάρμακο επιλογής ώστε να παρέχει ταχεία ανακούφιση από αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αλλεργίες ή σε ιδιοπαθή αναφυλαξία ή σε αναφυλαξία άσκησης.
Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) έχει ισχυρή αγγειοσυσπαστική δράση μέσω της α-αδρενεργικής διέγερσης.
Αυτή η ενέργεια εξουδετερώνει την αγγειοδιαστολή και την αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που οδηγεί σε απώλεια ενδοαγγειακών υγρών και επακόλουθη υπόταση, τα οποία είναι τα κύρια παθοφυσιολογικά χαρακτηριστικά του αναφυλακτικού σοκ. Μέσω της διέγερσης των βρογχικών β- αδρενεργικών υποδοχέων, η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) έχει ισχυρή βρογχοδιασταλτική δράση η οποία ανακουφίζει από το συριγμό και τη δύσπνοια. Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) επίσης ανακουφίζει από τον κνησμό, την κνίδωση και το αγγειοοίδημα που σχετίζονται με την αναφυλαξία.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) απενεργοποιείται ταχέως στον οργανισμό, κυρίως στο ήπαρ από τα ένζυμα COMT και MAO. Το μεγαλύτερο μέρος μιας δόσης αδρεναλίνης (επινεφρίνης) αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 2-3 λεπτά. Ωστόσο, όταν χορηγείται με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση, η τοπική αγγειοσύσπαση μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση, έτσι ώστε οι επιδράσεις να διαρκέσουν περισσότερο από ότι υπολογίζεται από τον χρόνο ημίσειας ζωής.
Για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής και του βάθους της ένεσης αδρεναλίνης με το Anapen, διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτού τύπου, διασταυρούμενη μελέτη PK/PD. Διερευνήθηκε η επίπτωση της χορήγησης αδρεναλίνης σε δύο σημεία στο μηρό 18 ανδρών εθελοντών φυσιολογικού βάρους, χρησιμοποιώντας είτε Anapen είτε προγεμισμένη σύριγγα.
Επιπλέον, μελετήθηκε επίσης η θεραπεία 12 υπέρβαρων γυναικών με Anapen. Το βάθος της αποθήκευσης μετρήθηκε με υπερηχογράφημα, η αδρεναλίνη πλάσματος αξιολογήθηκε με φασματομετρία μάζας UPLC και οι καρδιακοί παλμοί (HR) μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας οθόνη Holter.
Η φαρμακοκινητική της αδρεναλίνης και οι καρδιαγγειακές αποκρίσεις και στα δύο σύνολα
δεδομένων συσχετίστηκαν καλά τόσο στη χρονική πορεία όσο και στο σχετικό εύρος. Τα επίπεδα αδρεναλίνης στο πλάσμα έδειξαν διπλή κορυφή με παράλληλες αλλαγές στους HR. Η πρώτη κορυφή, δυνητικά ζωτικής σημασίας σε θεραπεία αναφυλαξίας, εμφανίστηκε περίπου 10 λεπτά μετά την ένεση, με τη Cmax και την AUC σημαντικά υψηλότερες με το Anapen από ό,τι με προγεμισμένες σύριγγες με μεγαλύτερες βελόνες. Το μέγεθος της δεύτερης κορυφής, που διήρκεσε έως και 2 ώρες, δεν διέφερε μεταξύ των διαφόρων συνθηκών. Απρόσμενα, σε υπέρβαρες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Anapen που χορηγήθηκε στο κάτω πρόσθιο τρίτο του μηρού, παρά το γεγονός ότι η ένεση ήταν υποδόρια, το μέγεθος της πρώτης κορυφής ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους άνδρες και η συνολική βιοδιαθεσιμότητα ενισχύθηκε.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η αδρεναλίνη (επινεφρίνη) έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για την κλινική αντιμετώπιση επειγουσών αλλεργικών καταστάσεων για πολλά χρόνια. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα που να αφορούν τον συνταγογράφο και τα οποία να είναι συμπληρωματικά αυτών που ήδη συμπεριλαμβάνονται σε άλλα τμήματα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Μεταδιθειώδες Νάτριο (Ε223)
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 έτη
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 250C.
Η αυτοχορηγούμενη ένεση φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατευτεί από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Αnapen αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε μια συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης μιας χρήσης.
Η σύριγγα περιέχει διάλυμα αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης απελευθερώνει 0,3 ml αυτού του διαλύματος.
Ο άμεσος περιέκτης είναι μια γυάλινη φύσιγγα σφραγισμένη με ελαστικό έμβολο στο ένα άκρο και στο άλλο άκρο από ελαστική θήκη που καλύπτει τη βελόνα.
Σύριγγα BD (Becton Dickinson) βοροπυριτικό γυαλί τύπου 1,27 G ½".
Το εκτεθειμένο μήκος της βελόνας είναι: : 10 χλστ. ± 1.5 χλστ.
Έμβολο BD (Becton Dickinson) μαύρο χλωροβούτυλο ελαστικό ΡΗ 701/50.
Σε συσκευασίες 1 ή 2 τεμαχίων με μια θερμοδιαμορφούμενη θήκη προστασίας μέσα στο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Eιδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Βλέπε Παράγραφο 4.2 για οδηγίες που πρέπει να μεταφέρονται στον ασθενή/φροντιστή σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν μετά από κάθε χρήση Anapen.
Οδηγίες χρήσης Α. Εξαρτήματα της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen:
Πριν από τη χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen, ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει σχετικά με τα εξαρτήματα της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης. Αυτά εμφανίζονται στην εικόνα.
Μαύρο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (αναστρέψιμο) Περιστρεφόμενο κάλυμα πάνω από τη θυρίδα διαλύματος Δείκτης ένεσης Γκρι πώμα ασφαλείας Άκρο βελόνας φακός κόκκινο κουμπί εκτόξευσης κλείδωμα προστασίας Περιστρεφόμενο κάλυμμα πάνω από τη θυρίδα διαλύματος Ο ασθενής περιστρέφει το κάλυμα πάνω από τις θυρίδες του διαλύματος ώστε να ευθυγραμμιστούν οι φακοί με τις θυρίδες του διαλύματος στο σώμα της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Θυρίδα διαλύματος: Ο ασθενής κοιτάζει μέσα από το φακό σε αυτήν τη θυρίδα πριν από την ένεση για να ελέγξει ότι το διάλυμα είναι διαυγές και έτοιμο για χρήση.
Δείκτης ένεσης: Πριν από την ένεση, ο ασθενής μπορεί να δει ένα λευκό πλαστικό έμβολο διαμέσου της θυρίδας. Αυτό σημαίνει ότι η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen δεν έχει πυροδοτηθεί κατά λάθος ή δεν έχει παραβιαστεί. Μετά την ένεση, ο δείκτης ένεσης γίνεται κόκκινος. Αυτό υποδεικνύει τη σωστή πυροδότηση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen.
Μαύρο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (αναστρέψιμο): Προστατεύει τη βελόνα όταν ο ασθενής δε χρησιμοποιεί τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen. Ο ασθενής απομακρύνει το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας πριν από την ένεση. Μετά από την ένεση, ο ασθενής περιστρέφει το μαύρο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και το επαναφέρει στο ίδιο άκρο της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen, για να καλύψει τη βελόνα.
Γκρι πώμα ασφαλείας: Καλύπτει το κόκκινο κουμπί πυροδότησης. Εμποδίζει το ακούσιο πάτημα του κουμπιού.
Ο ασθενής δεν πρέπει να αφαιρέσει ούτε το μαύρο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας ούτε το γκρι πώμα ασφαλείας έως ότου χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen.
B. Έλεγχος της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen Πριν από τη χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen, ο ασθενής πρέπει να την ελέγξει ως εξής:
1. Περιστρέψτε το κάλυμμα πάνω από τις θυρίδες του διαλύματος πλήρως, αντίθετα
από τη φορά των δεικτών του ρολογιού, όπως δείχνει το βέλος, ώστε να ευθυγραμμιστούν οι φακοί με τις θυρίδες του διαλύματος στο σώμα της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
2. Κοιτάξτε μέσα από τους φακούς τη θυρίδα διαλύματος. Ελέγξτε ότι το
διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Εάν είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, απορρίψτε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen.
3. Βεβαιωθείτε ότι ο δείκτης ένεσης δεν είναι κόκκινος. Εάν είναι κόκκινος, αυτό
σημαίνει ότι η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen έχει ήδη πυροδοτηθεί και πρέπει να την απορρίψετε.
4. Περιστρέψτε το κάλυμμα πάνω από τις θυρίδες του διαλύματος πλήρως προς τα
πίσω, σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού, όπως δείχνει το βέλος, για να βεβαιωθείτε ότι είναι καλυμμένες και οι δύο θυρίδες διαλύματος. Τοποθετήστε πάλι τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen στη χάρτινη συσκευασία έως ότου χρειαστεί να τη χρησιμοποιήσετε.
Γ. Χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen Εάν το μαύρο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί, ο ασθενής δεν πρέπει να τοποθετήσει τον αντίχειρα, τα δάκτυλα ή το χέρι του πάνω από το ανοικτό άκρο (άκρο βελόνας)
της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen.
Για τη χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει τα παρακάτω βήματα:
1. Αφαιρέστε το μαύρο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τραβώντας δυνατά προς
την κατεύθυνση του βέλους.
Έτσι αφαιρείται επίσης ένα γκρίζο προστατευτικό θηκάρι της βελόνας.
2. Αφαιρέστε το γκρι πώμα ασφαλείας από το κόκκινο κουμπί πυροδότησης,
τραβώντας, όπως υποδεικνύουν τα βέλη.
3. Κρατήστε το ανοικτό άκρο (άκρο βελόνας) της συσκευής αυτοχορηγούμενης
ένεσης Anapen πάνω στην εξωτερική πλευρά του μηρού. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen μπορεί να χρησιμοποιηθεί πάνω από ελαφρύ ρουχισμό, όπως ρούχα από ντένιμ, βαμβάκι ή πολυεστέρα.
4. Πατήστε το κόκκινο κουμπί πυροδότησης έτσι ώστε να κάνει ένα κλικ. Συνεχίστε
να κρατάτε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen πάνω στην εξωτερική πλευρά του μηρού για 10 δευτερόλεπτα. Αφαιρέστε αργά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen από το μηρό.
Στη συνέχεια μαλάξτε απαλά την περιοχή ένεσης.
5. Ο δείκτης ένεσης θα γίνει κόκκινος. Αυτό σημαίνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
Εάν ο δείκτης ένεσης δε γίνει κόκκινος, η ένεση πρέπει να επαναληφθεί με καινούρια συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen.
6. Μετά την ένεση, η βελόνα εξέχει. Για να την καλύψετε, εφαρμόστε το φαρδύ άκρο
του μαύρου προστατευτικού καλύμματος της βελόνας πίσω στο ανοικτό άκρο (άκρο βελόνας) της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης Anapen (όπως υποδεικνύει το βέλος).
Αμέσως μετά τη χρήση του Anapen ο ασθενής θα πρέπει να καλέσει τις πρώτες βοήθειες, να ζητήσει ασθενοφόρο και να πει «αναφυλαξία». Ο ασθενής θα πρέπει να εξηγήσει στον τραυματιοφορέα ότι έχει κάνει ένεση αδρεναλίνης στο μυ του μηρού του και να του δείξει το κουτί και αυτές τις οδηγίες.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau 75002 Paris-Γαλλία Υπεύθυνος κυκλοφορίας σε Ελλάδα:
ΑLLERTEC HELLAS AE Κ. Καραμανλή 74 55134 Θεσσαλονίκη
Τηλ. 2310 488 300 ΕΛΛΑΔΑ Αντιπρόσωπος Κύπρου:
Γεώργιος Πέτρου Λτδ Άρεως 50, 2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ. 357 22 757277
8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα 89056/10/03-01-2011 Κύπρος 19650/09-03-2005
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα 23507/13-04-2010, Κύπρος 19650/09-03-2005
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13-12-2019