1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APSODERM 10% w/w δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g δερματικού διαλύματος περιέχει 100 mg σαλικυλικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε g δερματικού διαλύματος περιέχει 70 mg προπυλενογλυκόλης και 830 mg προπυλενογλυκόλης (οκτανοϊκό/δεκανοϊκό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, β. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα Καθαρό, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο ελαιώδες διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αρχική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το APSODERM επαλείφεται δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα, αλλά όχι σε συνεχόμενες ημέρες.
8-10 ml APSODERM επαλείφονται σε λεπτή επίστρωση στο στεγνό δέρμα του τριχωτού της κεφαλής χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες.
Η μέγιστη δόση των 2 g σαλικυλικού οξέος την ημέρα δεν πρέπει να εφαρμόζεται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το APSODERM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιά άνω των 12 ετών και για εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Για δερματική χρήση.
Το διάλυμα επαλείφεται με τη βοήθεια του εξαρτήματος χορήγησης.
Η διάρκεια εφαρμογής είναι από 10 έως 30 λεπτά και μετά το διάλυμα απομακρύνεται ξεπλένοντας με ζεστό νερό. Στη συνέχεια τα μαλλιά λούζονται με ένα ήπιο σαμπουάν.
Προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή του διαλύματος με τα μάτια, πρέπει είτε τα μάτια να είναι κλειστά είτε το κεφάλι να έχει κλίση προς τα πίσω.
4.3. Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Τρίτο τρίμηνο της κύησης
- Νεογνά, βρέφη και παιδιά κάτω από 12 ετών.
- Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούν ένα προϊόν με μειωμένη περιεκτικότητα στο δραστικό συστατικό.
- Ηπατική ανεπάρκεια.
- Μη σταθεροποιημένες και φλεγμονώδεις/οξείες μορφές ψωρίασης, όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο στην αφή, υπάρχει κνησμός και η κατάσταση χειροτερεύει στον ήλιο.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του διαλύματος με τα μάτια, τη μύτη, τους βλεννογόνους και το υγιές δέρμα. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να τρέξει το διάλυμα από το τριχωτό της κεφαλής προς το πρόσωπο.
Ειδική φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων προς αποφυγή συστηματικής δράσης του σαλικυλικού οξέος.
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τη διαπερατότητα άλλων τοπικά εφαρμοζόμενων φαρμάκων και δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα τοπικής εφαρμογής φαρμακευτικά προϊόντα στο τριχωτό της κεφαλής.
Το συστηματικά απορροφώμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης και να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών.
Το σαλικυλικό οξύ είναι ασύμβατο με διάφορα δραστικά συστατικά και έκδοχα και μπορεί να επηρεάσει την απελευθέρωση δραστικών συστατικών. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι εξής ουσίες: άλατα ακριφλαβίνης, άλατα μολύβδου,
καμφορά, ένυδρη χλωράλη, άλατα σιδήρου, άλατα αιθακριδίνης, ζελατίνη, ιώδιο, ιωδίδια, ιωδοφόρμιο, βήτα-ναφθόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, ρεσορκινόλη και οξείδιο του ψευδαργύρου.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου:
Η ασφάλεια του APSODERM στις εγκύους δεν έχει αποδειχθεί. Για τον λόγο αυτό η χρήση του APSODERM πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου:
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, το σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική ή νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί. Ως εκ τούτου, το APSODERM αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (βλ.
παράγραφο 4.3).
Θηλασμός Μετά την από του στόματος χορήγηση, το σαλικυλικό οξύ εμφανίζεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Εντούτοις, το APSODERM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του στήθους.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθυμητη ενέργειες |
|---|---|---|
| Ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος | Σπάνιες | Αλλεργίες εξ επαφής με τη μορφή κνησμού, ερυθρότητας ή φυσαλίδωνν, ακόμη και εκτός των περιοχών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία (εξαπλωμένες αντιδράσεις) |
| Ασθένειες του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Πολύ συχνές | Καύσο (40%) ή κνησμός (16%) στο τριχωτό της κεφαλής |
| Συχνές | Ξηρότητα (2%), αίσθημα τραβήγματος (2%) στο τριχωτό της κεφαλής |
Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Καύσος και κνησμός εμφανίζονται συνήθως εντός 10 λεπτών από την εφαρμογή του APSODERM και διαρκούν συνήθως 1-2 ώρες. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, αλλά είναι συχνά, σοβαρά και μακράς διάρκειας στο 4% των χρηστών.
Εάν εμφανιστεί παρατεταμένος ή σοβαρός κςύσος, ο χρόνος εφαρμογής θα πρέπει να μειωθεί. Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών, επιτρέποντας την πλήρη επανέναρξη της θεραπείας. Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακοπεί εντελώς η θεραπεία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Σε τοπικές εφαρμογές του σαλικυλικού οξέος, τα επίπεδά του στον ορό σπάνια υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις των 5 μg/ml. Συνεπώς, δεν αναμένεται κανονικά τοξικότητα από σαλικυλικά. Πρόκληση τοξικών συμπτωμάτων απαιτεί συγκεντρώσεις στον ορό πάνω από 300 μg/ml.
Πρώιμα συμπτώματα τοξικότητας από σαλικυλικά είναι εμβοές ώτων, εμβοές με κώφωση, ρινορραγία, ναυτία, έμετος, ευαισθησία και ξηρότητα των βλεννογόνων. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιψωριασικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC:
D05AX Τα τοπικά εφαρμοζόμενα σκευάσματα σαλικυλικού οξέος έχουν κερατολυτική και αντιφλεγμονώδη δράση. Η κερατολυτική δράση βασίζεται στην άμεση δράση τους επί των διακυτταρίων δεσμοσωμάτων.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το σαλικυλικό οξύ μεταβολίζεται:
- με σύζευξη με γλυκίνη, οπότε σχηματίζεται σαλικυλουρικό οξύ
- με σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ στη φαινολική ΟΗ- ομάδα, οπότε σχηματίζονται γλυκουρονίδια
- με υδροξυλίωση, οπότε σχηματίζεται δι-υδροξυβενζοϊκό οξύ. Ο χρόνος ημιζωής μιας κανονικής δόσης σαλικυλικού οξέος είναι περίπου 2-3 ώρες. Σε πολύ υψηλές δοσολογίες μπορεί ο χρόνος αυτός να αυξηθεί σε 15-30 ώρες, λόγω της περιορισμένης ικανότητας του ήπατος για σύζευξη του σαλικυλικού οξέος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοπική ανοχή Μπορεί να εμφανιστούν τοπικοί ερεθισμοί και αλλεργίες με ποικίλη συχνότητα κατά τη χρήση του APSODERM.
Οξεία τοξικότητα Αποτελέσματα δοκιμών σε πειραματόζωα και φαρμακοκινητικών μελετών σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι το σαλικυλικό οξύ διαπερνά ταχέως το δέρμα, ανάλογα με τον φορέα και άλλους παράγοντες, όπως η κατάσταση του δέρματος. Για τον λόγο αυτό οι σπάνιες τοξικές επιδράσεις από την τοπική εφαρμογή εξαρτώνται από τη φαρμακοτεχνική μορφή, την ποσότητα του σαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται, το μέγεθος της υπό θεραπεία περιοχής, τη διάρκεια και τη συχνότητα της θεραπείας και τα των δερματολογικά συμπτώματα.
Συμπτώματα τοξικότητας αναμένονται μόνο όταν οι συγκεντρώσεις στον ορό υπερβαίνουν τα 300 μg/ml.
Χρόνια τοξικότητα Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με μακροχρόνια τοπική εφαρμογή (βλ. οξεία τοξικότητα).
Μεταλλαξιογόνο δυναμικό και καρκινογένεση Δεν αναφέρονται ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης του σαλικυλικού οξέος στην υπάρχουσα εκτενή βιβλιογραφία. Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης του σαλικυλικού οξέος σε πειραματόζωα δεν υπάρχουν.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Τα σαλικυλικά άλατα κατά τη συστηματική χορήγηση έχουν δείξει τερατογόνο δράση σε πολλά είδη πειραματόζωων. Έχουν αναφερθεί, διακοπή της κυήσεως, εμβρυοτοξικές επιδράσεις και μείωση της ικανότητας μάθησης των απογόνων μετά από ενδομήτρια έκθεση.
Όταν η χρήση γίνεται όπως συνιστάται, δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις, καθώς δεν επιτυγχάνονται οι συγκεντρώσεις στον ορό που απαιτούνται για εμφάνιση τοξικότητας (βλ.
οξεία τοξικότητα).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογoς εκδόχων
Προπυλενογλυκόλη Προπυλενογλυκόλη (οκτανοϊκό/δεκανοϊκό)
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη πολυαιθυλενίου που περιέχει 100 ml διαλύματος και πώμα με εξάρτημα χορήγησης από πολυπροπυλένιο.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν εφαρμόζεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RAFARM S.A.
Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό, 154 51, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30 210 6776550-1 Fax: +30 210 6776552 Αρ. Γ.Ε.ΜΗ.: 000297601000
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
67431/18/14-03-2019
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2009