ASALAZIN-MEDICHROM — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Asalazin/Medichrom 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Asalazin/Medichrom 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ).

Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 49 mg νατρίου (ως νάτριο ανθρακικό και καρμελλόζη νατριούχο).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικό δισκίο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.

4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Δοσολογία Ενήλικες Για την επίτευξη της ύφεσης η συνιστώμενη δόση είναι 3 g μεσαλαζίνης (6 δισκία Asalazin/Medichrom 500 mg χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωί, μεσημέρι και βράδυ. Εάν χρειασθεί η δόση μπορεί να φτάσει έως τα 4 g ημερησίως (8 δισκία των 500 mg) σε διαιρεμένες δόσεις. Για τη διατήρηση της ύφεσης η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 g μεσαλαζίνης (3 δισκία Asalazin/Medichrom 500 mg)

χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις κάθε πρωί, μεσημέρι και βράδυ.

Παιδιατρικός πληθυσμός Yπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για την επίδραση σε παιδιά (ηλικίας 6-18 χρονών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα Ενεργή νόσος: H δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με 30-50 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε διαιρεμένες δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι: 75 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η ολική δόση δε πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη δόση για τους ενήλικες.

Δόση συντήρησης: Η δόση πρέπει να προσδιορίζεται ατομικά, ξεκινώντας με 15-30 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η ολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη συνιστώμενη για τους ενήλικες δόση.

Γενικά συνιστάται ότι η μισή της δόσης για τους ενήλικες μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg, και η κανονική δόση σε παιδιά σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 40 kg.

Διάρκεια της θεραπείας Η θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας συνήθως διαρκεί 8 εβδομάδες. Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.

Για τη διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας, η δόση μπορεί συνήθως να μειωθεί σε 1,5 g μεσαλαζίνης/ημέρα (ενήλικες και έφηβοι με σωματικό βάρος άνω των 40 kg) και 0,75 g μεσαλαζίνης/ημέρα (παιδιά/έφηβοι).

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Τα δισκία Asalazin/Medichrom πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού ή άλλου υγρού.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Asalazin/Medichrom ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει τα δισκία τόσο κατά τη διάρκεια της οξείας φλεγμονής όσο και στη μακροχρόνια θεραπεία με συνέπεια, γιατί μόνο έτσι μπορούν να επιτευχθούν τα επιθυμητά αποτελέσματα.

4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τα δισκία Asalazin αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:

- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

4.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τη κρίση του θεράποντος γιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, οι δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστάται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να γίνονται άλλες δύο έως τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από τη μεσαλαζίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, τα δισκία Asalazin/Medichrom πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ αποχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ., σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Σοβαρές δυσκρασίες αίματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη μεσαλαζίνη. Πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές διερευνήσεις εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν ανεξήγητες αιμορραγίες, μώλωπες, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή φαρυγγολαρυγγικό πόνο. Τα δισκία Asalazin/Medichrom πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ύποπτης ή επιβεβαιωμένης δυσκρασίας αίματος.

Αντιδράσεις καρδιακής υπερευαισθησίας (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) που επάγονται από τη μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σπάνια. Τα δισκία Asalazin/Medichrom πρέπει τότε να διακόπτονται αμέσως.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με μεσαλαζίνη. Εάν τα δισκία Asalazin/Medichrom προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Σημείωση:

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκτομή του εντέρου/χειρουργική επέμβαση του εντέρου στην ειλεοκολική περιοχή με αφαίρεση της ειλεοκολικής βαλβίδας, έχει παρατηρηθεί ότι τα δισκία Asalazin/Medichrom απεκκρίνονται αδιάλυτα στα κόπρανα, εξαιτίας μίας υπερβολικά ταχείας εντερικής διόδου.

Asalazin/Medichrom 500 mg δισκία Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 49 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης από το Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.

Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με το 19,6% της συνιστώμενης από το Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.

Τα δισκία Asalazin/Medichrom 500 mg θεωρούνται υψηλά σε νάτριο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ειδικά για εκείνους που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.

4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ασθενής ένδειξη ότι η μεζαλαζίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

4.6 ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μεσαλαζίνης στις έγκυες γυναίκες.

Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων μεσαλαζίνης (2-4 g, από στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορηγούμενη μεσαλαζίνη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Τα δισκία Asalazin/Medichrom πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η διάρροια στο βρέφος. Συνεπώς, τα δισκία Asalazin/Medichrom πρέπει μόνο να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

4.7 ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Η μεσαλαζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Διερευνήσεις Μεταβολές των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών και των παραμέτρων της χολόστασης), μεταβολές των παγκρεατικών ενζύμων (αυξημένες λιπάση και αμυλάση), αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων * για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα, κωδικός ATC:

Α07EC02 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα in vitro μελετών δεικνύουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης μπορεί να διαδραματίζει κάποιον ρόλο.

Έχουν επίσης καταδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της προσταγλανδίνης στον εντερικό βλεννογόνο.

Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ / 5-ASA) μπορεί επίσης να λειτουργεί ως εκκαθαριστής ελευθέρων ριζών αντιδραστικών ενώσεων οξυγόνου.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μεσαλαζίνη, χορηγούμενη από του στόματος, δρα κυρίως τοπικά στον εντερικό βλεννογόνο και στον υποβλεννογόνιο ιστό από την αυλική πλευρά του εντέρου. Είναι σημαντικό, επομένως, η μεσαλαζίνη να είναι διαθέσιμη στις περιοχές της φλεγμονής. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα / οι συγκεντρώσεις της μεσαλαζίνης στο πλάσμα είναι επομένως άνευ σημασίας για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ωστόσο είναι ένας παράγοντας για την ασφάλεια. Για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων, τα δισκία Asalazin/Medichrom 500 mg είναι επικαλυμμένα με Eudragit L, είναι έτσι γαστροανθεκτικά και η απελευθέρωση της μεσαλαζίνης είναι εξαρτώμενη από το pH.

5.2 ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Γενικές παρατηρήσεις για τη μεσαλαζίνη Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις εγγύς περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.

Βιομετασχηματισμός Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται προ-συστηματικά τόσο από τον εντερικό βλεννογόνο όσο και από το ήπαρ στο φαρμακολογικά αδρανές N-ακετυλ-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται ότι είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο ακετυλιωτή του ασθενούς. Κάποια ακετυλίωση λαμβάνει χώρα επίσης μέσω της δράσης των βακτηρίων του κόλον. Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA είναι 43% και 78%, αντίστοιχα.

Αποβολή Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων (κύριο μέρος), νεφρικά (κυμαίνεται μεταξύ 20 και 50%, ανάλογα με το είδος της εφαρμογής, το φαρμακευτικό σκεύασμα και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης, αντίστοιχα), και μέσω της χολής (μικρό μέρος). Η νεφρική απέκκριση λαμβάνει χώρα κυρίως ως N-Ac-5-ASA.

Περίπου 1% της συνολικής από του στόματος χορηγούμενης δόσης μεσαλαζίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κυρίως ως N-Ac-5-ASA.

Ειδικά για τα δισκία Asalazin/Medichrom 500 mg

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Asalazin απελευθερώνουν τη δραστική όταν φθάσουν στο τελικό τμήμα του ειλεού και μετά. Περίπου το 30% απορροφάται ενώ το υπόλοιπο παραμένει εντός του εντέρου και αποβάλλεται με τα κόπρανα. Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της μεσαλαζίνης. H ημιπερίοδος αποβολής για τη μεσαλαζίνη και το N-ακετυλ-5-αμινοσαλικυλικό οξύ κυμαίνεται μεταξύ 2 και 5 ωρών και είναι συνήθως 12 ώρες. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονται ευρέως από άτομο εις άτομο.

5.3 ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης (αρουραίος)

ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Νεφρική τοξικότητα (νεφρική θηλοειδής νέκρωση και βλάβη του επιθηλίου στο εγγύς εσπειραμένο σωληνάριο ή όλου του νεφρώνα) εμφανίσθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με υψηλές από του στόματος δόσεις μεσαλαζίνης. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Asalazin/Medichrom 500 mg Νάτριο ανθρακικό, γλυκίνη, πολυβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος, πυριτίου διοξείδιο (υψηλής διασποράς), ασβέστιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης κεκαθαρμένος, τιτανίου διοξείδιο CI 77891 E171, σιδήρου οξείδιο (κίτρινο) CI 77492 E172, σιδήρου οξείδιο (κόκκινο) CI 77491 E172.

6.2 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

3 χρόνια

6.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ

Asalazin/Medichrom 500 mg: Κουτί των 50 δισκίων

6.6 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

FARMELLAS ENTRPRISES LTD. CYPRUS 27 GR AFXENTIOU AVENUE, P.O. BOX 41138 ACROPOLIS CENTER, BLOCK A.P.C. 6309 LARNACA, CYPRUS

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

14375/27-7-11

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Asalazin/Medichrom 500 mg Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

03/03/2026