Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 500 / TAB | 6.75 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Θεραπεία οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας
- K51 Ελκώδης κολίτιδα
-
Διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας
- K51 Ελκώδης κολίτιδα
ASALAZIN MEDICHROM — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: κατά προτίμηση το πρωί / το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ
- Δόση έναρξης: 1,5-3,0 g μεσαλαζίνης την ημέρα
-
Ενήλικες και ηλικιωμένοιΔόση1,5-3,0 g μεσαλαζίνης την ημέραΓια θεραπεία οξέων επεισοδίων ελκώδους κολίτιδας. Άπαξ ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
-
Ενήλικες και ηλικιωμένοιΔόση1,5 g μεσαλαζίνης ημερησίωςΓια διατήρηση ύφεσης ελκώδους κολίτιδας. 0,5 g τρεις φορές ημερησίως.
-
Ενήλικες και ηλικιωμένοιΔόση3,0 g μεσαλαζίνηςΓια διατήρηση ύφεσης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή δυσκολία συμμόρφωσης. Εφάπαξ δόση κατά προτίμηση το πρωί.
-
Παιδιά (6-18 ετών) - Ενεργή νόσοςΔόση30-50 mg/kg/ημέραΜέγ. δόση75 mg/kg/ημέραΝα καθορίζεται ξεχωριστά. Μια φορά ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των ενηλίκων.
-
Παιδιά (6-18 ετών) - Θεραπεία συντήρησηςΔόση15-30 mg/kg/ημέραΝα καθορίζεται ξεχωριστά. Σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη μέγιστη δόση των ενηλίκων.
-
Παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kgΔόσηΜισό της δόσης των ενηλίκωνΓενική σύσταση.
-
Παιδιά με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 40 kgΔόσηΚανονική δόση των ενηλίκωνΓενική σύσταση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας
-
Σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Ηπατική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΣυνιστάται προσοχή
-
Νεφρική δυσλειτουργίααντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη
-
Νεφρική τοξικότητα από μεσαλαζίνηπροσοχήΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας
-
Πνευμονική νόσος, ιδιαίτερα άσθμαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα άσθμαΠρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά
-
Ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνηΝα βρίσκονται υπό στενή ιατρική επιτήρηση κατά την έναρξη θεραπείας. Εάν προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας (κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα), η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
-
Φαινυλκετονουρία και ασπαρτάμηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με φαινυλκετονουρίαΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη περιέχουν ασπαρτάμη, ισοδύναμο με 0,56 mg (500 mg), 1,12 mg (1000 mg), 1,68 mg (1,5 g) και 3,36 mg (3 g) φαινυλαλανίνης.
-
Σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσηςαντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματαπροσοχήΠιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας του μειωμένου pH που προκαλείται από μεταβολισμό των βακτηρίων της λακτουλόζης.
-
προσοχήΠιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης.
-
παρακολούθησηΜείωση της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Μεταβολές του αιμοδιαγράμματος (απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία)
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Περιφερική νευροπάθεια
- Μυοκαρδίτιδα
- Περικαρδίτιδα
- Αλλεργικές και ινωτικές αντιδράσεις των πνευμόνων (συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, βήχα, βρογχόσπασμου, κυψελιδίτιδας, πνευμονικής ηωσινοφιλίας, διήθησης πνεύμονα, πνευμονίτιδας)
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Μετεωρισμός
- Ναυτία
- Έμετος
- Οξεία παγκρεατίτιδα
- Βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας και χρόνιας διάμεσης νεφρίτιδας και της νεφρικής ανεπάρκειας
- Αλωπεκία
- Μυαλγία
- Αρθραλγία
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αλλεργικό εξάνθημα, φαρμακευτικός πυρετός, σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου, πανκολίτιδα
- Μεταβολές των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών και των παραμέτρων της χολόστασης), ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδα
- Ολιγοσπερμία (αντιστρεπτή)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣπάνιεςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΖάληΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΜεταβολές των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών και των παραμέτρων της χολόστασης), ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδαΔιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
ΣπάνιεςΜετεωρισμόςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣπάνιεςΜυοκαρδίτιδαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΠερικαρδίτιδαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΑλλεργικές και ινωτικές αντιδράσεις των πνευμόνων (συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, βήχα, βρογχόσπασμου, κυψελιδίτιδας, πνευμονικής ηωσινοφιλίας, διήθησης πνεύμονα, πνευμονίτιδας)Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Πολύ σπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αλλεργικό εξάνθημα, φαρμακευτικός πυρετός, σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου, πανκολίτιδαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΒλάβη της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας και χρόνιας διάμεσης νεφρίτιδας και της νεφρικής ανεπάρκειαςΔιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
-
Πολύ σπάνιεςΜεταβολές του αιμοδιαγράμματος (απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία)Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΟλιγοσπερμία (αντιστρεπτή)Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Πολύ σπάνιεςΟξεία παγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΠεριφερική νευροπάθειαΝευρικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση των κοκκίων Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη σε έγκυες γυναίκες. Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί, δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία. Σε μία μοναδική περίπτωση μετά από μακροχρόνια χορήγηση υψηλής δόσης μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό. Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετεμβρυική ανάπτυξη.
-
ΓαλουχίαΤα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη πρέπει μόνο να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν το δυνητικό αποτέλεσμα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος εμφανίσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα in vitro μελετών δείχνουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο. Επίσης, έχουν επιδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών στο βλεννογόνο του εντέρου. Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ / 5-ASA) μπορεί επίσης να λειτουργεί δεσμεύοντας τις ρίζες των ενεργών ενώσεων οξυγόνου.
Φαρμακολογικές επιδράσεις
Η μεσαλαζίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, δρα κυρίως τοπικά στο βλεννογόνο του εντέρου και στον υποβλεννογόνιο ιστό από την πλευρά του εντέρου που βρίσκεται προς τον αυλό. Επομένως, είναι σημαντικό ότι η μεσαλαζίνη φτάνει στις περιοχές της φλεγμονής. Συνεπώς, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα και οι συγκεντρώσεις της μεσαλαζίνης στο πλάσμα δεν έχουν σημασία για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, αλλά μάλλον αποτελούν παράγοντα για την ασφάλεια. Για να επιτευχθεί αυτό, τα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη είναι ανθεκτικά στο γαστρικό υγρό και απελευθερώνουν την μεσαλαζίνη με τρόπο που εξαρτάται από το pH λόγω της επικάλυψης με Eudragit L, και με παρατεταμένο τρόπο λόγω της ειδικής δομής της μήτρας (matrix structure) του κοκκίου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη:
Απορρόφηση: Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.
Βιομετασχηματισμός: Η μεσαλααζίνη μεταβολίζεται και προ-συστηματικά από το βλεννογόνο του εντέρου και από το ήπαρ στο φαρμακολογικά ανενεργό N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο του ρυθμού ακετυλίωσης του ασθενή. Κάποια ακετυλίωση επίσης προκύπτει διαμέσου της δράσης των βακτηρίων στο κόλον. Η δέσμευση της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 43% και 78%, αντίστοιχα.
Αποβολή: Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων (το μεγαλύτερο μέρος), των ούρων (ποικίλει μεταξύ 20 και 50%, ανάλογα το είδος της εφαρμογής, το γαληνικό σκεύασμα και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης, αντίστοιχα) και της χολής (το μικρότερο μέρος). Το νεφρικό απέκκριμα εμφανίζεται κυρίως ως N-Ac-5-ASA. Περίπου το 1% της συνολικής δόσης της μεσαλαζίνης που χορηγείται από το στόμα αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, κυρίως ως N-Ac-5-ASA.
Ειδικά για τα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη:
Κατανομή: Λόγω του μεγέθους των κοκκίων, που είναι περίπου 1 mm, η μεταφορά από το στομάχι στο λεπτό έντερο είναι γρήγορη. Μία συνδυασμένη φαρμακοσπινθηρογραφική/φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι το σκεύασμα φτάνει στην ειλεοτυφλική περιοχή σε 3 ώρες περίπου και στο ανιόν κόλον σε 4 ώρες περίπου. Ο συνολικός χρόνος διέλευσης στο κόλον φτάνει τις 20 ώρες περίπου. Περίπου το 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης εκτιμάται ότι διατίθεται στο κόλον, στο σιγμοειδές και στο ορθό.
Απορρόφηση: Η αποδέσμευση της μεσαλαζίνης από τα κοκκία Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη Μεσαλαζίνη ξεκινά μετά από μια καθυστέρηση 2-3 ωρών και φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 4-5 ώρες περίπου. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της μεσαλαζίνης μετά από του στόματος χορήγηση υπολογίζεται περίπου 15-25%. Η πρόσληψη τροφής καθυστερεί για 1 έως 2 ώρες την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης.
Αποβολή: Ύστερα από λήψη 3 x 500 mg ημερήσιας δόσης μεσαλαζίνης, η συνολική νεφρική αποβολή της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA κάτω από συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης υπολογίσθηκε ότι είναι 25%. Το ποσοστό της μεσαλαζίνης που απεκκρίθηκε χωρίς να έχει μεταβολισθεί ήταν λιγότερο από 1% της από του στόματος δόσης. Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης σ’ αυτή τη μελέτη ήταν 4,4 ώρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
- Παρά το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης του mesalazine δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, φαίνεται να είναι τοπικός (επιφανειακός) αντί για συστηματική δράση. Η βλεννογονική παραγωγή μεταβολιτών του αραχιδονικού οξέος μέσω των οδών της κυκλοοξυγενάσης (COX),…