CALCIUM-GLUCONATE-ARITI — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Calcium Gluconate/Ariti 10% w/v Διάλυμα προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1 mL της φύσιγγας των 10 mL περιέχει 0,095 g γλυκονικό ασβέστιο ως μονοϋδρικό, ισοδύναμο με 0,212 mmol ασβεστίου.

Κάθε φύσιγγα των 10 mL περιέχει 0,95 g γλυκονικό ασβέστιο, ισοδύναμο με 2,12 mmol ασβεστίου.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Το προϊόν περιέχει σακχαρικό ασβέστιο, ισοδύναμο με 0,0112 mmol ασβεστίου ανά mL (ή 0,112 mmol ασβεστίου ανά 10 mL).

Συνολική περιεκτικότητα σε ασβέστιο: 0,223 mmol ανά mL (2,23 mmol ανά 10 mL).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα προς έγχυση.

Διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα, με pH μεταξύ 6,0 και 8,2, πρακτικά απαλλαγμένο από σωματίδια.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η παρεντερική χορήγηση ασβεστίου ενδείκνυται όπου απαιτείται φαρμακολογική δράση υψηλής συγκέντρωσης ιόντων ασβεστίου, όπως για παράδειγμα, στην οξεία υπασβεστιαιμία, και σε ορισμένες περιπτώσεις νεογνικού τετάνου.

H ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας κολίτιδας μετά από δηλητηρίαση από μόλυβδο. Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή από εξειδικευμένα κέντρα (Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της οξείας δηλητηρίασης από μόλυβδο.

Το Calcium Gluconate/Ariti χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης από φθόριο. Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή από εξειδικευμένα κέντρα (π.χ. Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλέφωνο: 210 7793777) σχετικά με τη θεραπεία ασθενών που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση.

Επίσης, ενδείκνυται για την πρόληψη της υπασβεστιαιμίας σε μεταγγίσεις ανταλλαγής.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φυσιολογική συγκέντρωση του ασβεστίου στο πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 2,25-2,75 mmol ή 4,5- 5,5 mEq ανά λίτρο. Η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση ή τη διατήρηση αυτού του εύρους των τιμών.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Δοσολογία

Οξεία υπασβεστιαιμία Ενήλικες Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες είναι 10 mL Calcium Gluconate/Ariti, που αντιστοιχεί σε 2,23 mmol ή 4,46 mEq ασβεστίου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την πραγματική τιμή ασβεστίου στον ορό.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Η δόση και η οδός χορήγησης εξαρτώνται από το βαθμό της υπασβεστιαιμίας, τη φύση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Στην περίπτωση ήπιων νευρομυϊκών συμπτωμάτων, θα πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου.

Σε περιπτώσεις σοβαρών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας σε νεογνά ή βρέφη, όπως για παράδειγμα η εμφάνιση καρδιακών συμπτωμάτων, μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων στην αρχή (έως 2 mL ανά kg σωματικού βάρους, ≙ 0,45 mmol ασβεστίου ανά kg σωματικού βάρους), ώστε να επιτευχθεί η γρήγορη αποκατάσταση του ασβεστίου στον ορό στα φυσιολογικά επίπεδα.

Επίσης, εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται, εφόσον αυτό ενδείκνυται, από την από του στόματος χορήγηση, π.χ. σε περιπτώσεις ανεπάρκειας καλσιφερόλης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Αν και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η ανοχή στο Calcium Gluconate/Ariti επηρεάζεται άμεσα από την προχωρημένη ηλικία, παράγοντες που μπορεί μερικές φορές να σχετίζονται με τη γήρανση, όπως είναι η νεφρική δυσλειτουργία και η κακή διατροφή, μπορεί να επηρεάσουν έμμεσα την ανοχή και μπορεί να απαιτήσουν μείωση της δοσολογίας. Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία, γι’ αυτό πριν από τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος σε ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το Calcium Gluconate/Ariti αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) για επανειλημμένη ή παρατεταμένη χορήγηση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Νεογνικός τέτανος Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου 10% ως δόση εφόδου (bolus) 100-200 mg/kg (1-2 mL/kg) επί περίπου 10-20 λεπτά, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (0,5-1 g/kg/ημέρα) επί 1-2 ημέρες.

Ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Το σημείο της ενδοφλέβιας (ΕΦ) χορήγησης θα πρέπει, επίσης, να παρακολουθείται στενά, καθώς η διείσδυση διαλύματος ασβεστίου στους ιστούς είναι ερεθιστική και μπορεί να προκαλέσει τοπική βλάβη ή νέκρωση των ιστών.

Δηλητηρίαση από φθόριο Θεραπευτικό σχήμα με γλυκονικό ασβέστιο σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας μετά από δηλητηρίαση από φθόριο:

Άμεσα:

- χορήγηση 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% ενδοφλεβίως κατά την παρουσίαση του περιστατικού και επανάληψη μετά από 1 ώρα, ή

- χορήγηση 30 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% ενδοφλεβίως, αν εκδηλωθεί τετανία.

Συντήρηση:

- Διατήρηση του ασβεστίου στον ορό με 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες, προσαρμοζόμενο ανάλογα με τις πιο συχνά μετρούμενες συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό.

Σε περίπτωση σοβαρού εγκαύματος εξαιτίας της έκθεσης σε υδροφθορικό οξύ/φθόριο μπορούν να χορηγηθούν άλατα ασβεστίου ενδοφλεβίως (για συστηματική τοξικότητα):

- 10 mL γλυκονικό ασβέστιο 10% και 5000 μονάδες ηπαρίνης σε συνολικό όγκο 40 mL ενδοφλεβίως.

Πρόληψη της υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της μετάγγισης Κατά τη διάρκεια μαζικής μετάγγισης, θα πρέπει να χορηγείται ασβέστιο εάν η συγκέντρωση των ιόντων ασβεστίου (Ca2+) είναι χαμηλή, προκειμένου να διατηρηθεί η νορμοασβεστιαιμία.

10 mL διαλύματος Calcium Gluconate/Ariti 10% ενδοφλεβίως (ΕΦ) αραιωμένα σε 100 mL D5W (5% Γλυκόζη σε νερό), χορηγούνται για 10 λεπτά ή 10-20 mL για κάθε 500 mL αίματος που έχει μεταγγιστεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός 100-200 mg/kg (ή 1-2 mL/kg) ενδοφλεβίως (ΕΦ) επί 5-10 λεπτά με μέγιστο ρυθμό 5 mL/min.

Τρόπος χορήγησης Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται ξαπλωμένος και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της ένεσης. Η παρακολούθηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καρδιακό ρυθμό ή ΗΚΓ.

Ενήλικες Βραδεία ενδοφλέβια ένεση.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL (0,45 mmol του ασβεστίου)

ανά λεπτό.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Μόνο με αργή ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (και οι δύο μετά από αραίωση), προκειμένου να επιτευχθούν επαρκώς χαμηλοί ρυθμοί χορήγησης και για την αποφυγή ερεθισμού/νέκρωσης σε περίπτωση εξαγγείωσης. Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης μιας αραίωσης 1:10 του Calcium Gluconate/Ariti δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mL ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 6.6) σε παιδιά και εφήβους.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, υπερασβεστιαιμία (π.χ. σε υπέρπααθυρεοειδισμό, υπερβιταμίνωση D, νεοπλασματική ασθένεια με απασβεστοποίηση των

οστών), σοβαρή υπερασβεστιουρία και σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες.

Το Calcium Gluconate/Ariti δεν πρέπει να συγχορηγείται με κεφτριαξόνη σε:

• πρόωρα νεογνά έως τη διορθωμένη ηλικία των 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής),

• τελειόµηνα νεογνά (μέχρι 28 ημερών σε ηλικία)

λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης - ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα και η απέκκριση του ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται, όταν το ασβέστιο χορηγείται παρεντερικά, ειδικά σε παιδιά, σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή όπου υπάρχουν ενδείξεις σχηματισμού λίθων εντός του ουροποιητικού συστήματος. Εάν το ασβέστιο στο πλάσμα υπερβαίνει τα 2,75 mmol ανά λίτρο ή εάν η 24ωρη απέκκριση ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει τα 5 mg/kg, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, καθώς σε αυτά τα επίπεδα μπορεί να εκδηλωθούν καρδιακές αρρυθμίες. Επίσης, βλέπε παράγραφο 4.3.

Στην ειδική περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκονικού ασβεστίου σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες, είναι υποχρεωτική η επαρκής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη διαδικασία επείγουσας αντιμετώπισης καρδιακών επιπλοκών, όπως είναι οι σοβαρές αρρυθμίες.

Οι ενδοφλέβιες ενέσεις θα πρέπει να συνοδεύονται από παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού ή του ΗΚΓ, διότι μπορεί να εμφανιστεί βραδυκαρδία με αγγειοδιαστολή ή αρρυθμία, όταν το ασβέστιο χορηγηθεί πολύ γρήγορα.

Η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με υπερασβεστιαιμία και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό. Συνεπώς, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, το ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικώς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ένδειξης και θα πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ασβεστίου-φωσφορικών.

Άλατα ασβεστίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρασβέστωση.

Απαιτείται, επίσης, προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο.

Άλατα ασβεστίου θα πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή και μετά από προσεκτικό καθορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με σαρκοείδωση (νόσος του Boeck) και σε ασθενείς που λαμβάνουν επινεφρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).

Τα άλατα ασβεστίου είναι ερεθιστικά. Η θέση έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν έχει συμβεί κάποια βλάβη από εξαγγείωση.

Το γλυκονικό ασβέστιο είναι φυσικώς μη συμβατό με πολλές άλλες ενώσεις (βλ. παράγραφο 6.2). Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η πρόσμιξη του γλυκονικού ασβεστίου με μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα εντός συσκευών χορήγησης ή στην κυκλοφορία μετά από χωριστές χορηγήσεις. Έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων, μετά από μικροκρυστάλλωση αδιάλυτων αλάτων ασβεστίου στον οργανισμό μετά από χωριστές χορηγήσεις φυσικώς μη συμβατών διαλυμάτων ή διαλυμάτων ολοκληρωμένης παρεντερικής διατροφής που περιέχουν ασβέστιο και φωσφορικά.

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και στους νεφρούς σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά ηλικίας λιγότερο του 1 μηνός. Τουλάχιστον ένα από αυτά είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικές χρονικές στιγμές και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Στα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αναφορές επιβεβαιωμένων ενδοαγγειακών καθιζήσεων σε ασθενείς, εκτός από νεογνά, που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα ή άλλα προϊόντα που

περιείχαν ασβέστιο. In vivo μελέτες έδειξαν ότι τα νεογνά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης κεφτριαξόνης- ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.

Σε ασθενείς κάθε ηλικίας η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικά σημεία έγχυσης.

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο, εφόσον χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή αν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή εκπλυθούν σχολαστικά με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων για την αποφυγή καθίζησης (βλ. παραγράφους 4.3, 4.8 και 6.2).

Στα παιδιά, το Calcium Gluconate/Ariti πρέπει να ενίεται μόνο ενδοφλεβίως με αργό ρυθμό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καρδιακές γλυκοσίδες Οι δράσεις της διγοξίνης και των άλλων καρδιακών γλυκοσίδων ενδέχεται να επιτείνονται με τη χορήγηση ασβεστίου και η τοξικότητα από δακτυλίτιδα μπορεί να επισπευστεί.

Θειαζιδικά διουρητικά Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας με θειαζίδες.

Επινεφρίνη Η συγχορήγηση ασβεστίου και επινεφρίνης εξασθενεί τις β-αδρενεργικές δράσεις της επινεφρίνης σε ασθενείς μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).

Μαγνήσιο Το ασβέστιο και το μαγνήσιο ανταγωνίζονται αμοιβαία τις επιδράσεις τους.

Ανταγωνιστές ασβεστίου Το ασβέστιο μπορεί να ανταγωνίζεται την επίδραση των ανταγωνιστών ασβεστίου (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου).

Αλληλεπίδραση με κεφτριαξόνη Βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.2.

Φυσικές ασυμβατότητες Βλέπε παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το ασβέστιο περνά το φραγμό του πλακούντα και η συγκέντρωσή του στο αίμα του εμβρύου είναι υψηλότερη από ότι στο αίμα της μητέρας. Το γλυκονικό ασβέστιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο από το γιατρό. Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται προσεκτικά και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό

θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά, προκειμένου να αποφευχθεί υπερασβεστιαιμία, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.

Θηλασμός Το ασβέστιο αποβάλλεται στο μητρικό γάλα και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση ασβεστίου σε γυναίκες που θηλάζουν τα βρέφη τους. Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Calcium Gluconate/Ariti, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές ≥ 1/100 έως <1/10 Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100 Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Αγγειακές και άλλες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να εμφανιστούν ως συμπτώματα οξείας υπερασβεστιαιμίας που προκύπτει λόγω ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας ή πολύ γρήγορης ενδοφλέβιας ένεσης. Η εμφάνιση και η συχνότητά τους σχετίζεται άμεσα με τον ρυθμό χορήγησης και τη χορηγούμενη δόση.

Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστής συχνότητας: Υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία (πιθανώς θανατηφόρα), εξάψεις, κυρίως μετά από πολύ γρήγορη ένεση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: Ναυτία, έμετος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστής συχνότητας: αίσθημα θερμότητας, εφίδρωση Καθίζηση άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου Σπάνια, σοβαρές, και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας < 28 ημερών), τα οποία είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο.

Kαθιζήσεις άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου έχει παρατηρηθεί στους πνεύμονες και στους νεφρούς μετά θάνατον. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης στα νεογνά οφείλεται στον χαμηλό όγκο αίματος και στον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μόνο μετά από ακατάλληλη τεχνική χορήγησης Μη γνωστής συχνότητας: Έχει αναφερθεί ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων λόγω

εξαγγείωσης διαλύματων ασβεστίου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου οδηγεί σε υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, πολυδιψία, πολυουρία, ψυχικές διαταραχές, πόνο στα οστά, νεφροασβέστωση, νεφρολιθίαση και, αν είναι σοβαρή, καρδιακές αρρυθμίες και κώμα.

Η σοβαρή υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με έγχυση χλωριούχου νατρίου ενδοφλεβίως, για την επέκταση του όγκου του εξωκυττάριου υγρού. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί μαζί ή ακολουθούμενο από φουροσεμίδη για την αύξηση της απέκκρισης του ασβεστίου. Εάν αυτή η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν, περιλαμβάνουν την καλσιτονίνη, τα διφωσφονικά, το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και τα φωσφορικά. Η αιμοκάθαρση μπορεί να θεωρηθεί ως η έσχατη λύση. Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, οι ηλεκτρολύτες στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, γλυκονικό ασβέστιο.

Κωδικός ATC: A12AA03 Το ασβέστιο αποτελεί βασικό ηλεκτρολύτη του οργανισμού. Είναι αναγκαίο για τη λειτουργική ακεραιότητα των νεύρων και των μυών και είναι απαραίτητο για τη σύσπαση των μυών, την καρδιακή λειτουργία και την πήξη του αίματος.

Η ομοιόσταση του ασβεστίου ρυθμίζεται κυρίως από τρεις ενδοκρινείς παράγοντες:

- η παραθορμόνη εκκρίνεται ως απάντηση στην πτώση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο πλάσμα και δρα επιταχύνοντας τη μεταφορά ασβεστίου από τα οστά και αυξάνοντας την εντερική απορρόφησή του και τη νεφρική επαναπορρόφησή του,

- η καλσιτονίνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα μειώνοντας την επαναρρόφηση του οστού και αυξάνοντας τη νεφρική απέκκριση του ιόντος,

- η βιταμίνη D διεγείρει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και μειώνει τη νεφρική απέκκρισή του.

Η κυτταροπλασματική συγκέντρωση του ασβεστίου κανονικά διατηρείται σε πολύ χαμηλά επίπεδα, περίπου 0,1-1,0 μmol ανά λίτρο, λόγω της εξώθησης του ασβεστίου από το κύτταρο και της δέσμευσής του εντός των κυτταρικών οργανιδίων, ιδιαίτερα στο ενδοπλασματικό δίκτυο (στις μυϊκές ίνες ονομάζεται σαρκοπλασματικό δίκτυο). Διάφορα ηλεκτρικά ή χημικά ερεθίσματα προκαλούν την εισροή ιόντων ασβεστίου διαμέσου της πλασματικής μεμβράνης ή την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από τις κυτταρικές αποθήκες. Αυτά τα ιόντα ασβεστίου αλληλεπιδρούν με θέσεις δέσμευσης υψηλής συγγένειας σε συγκεκριμένες ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες, όπως η τροπονίνη, κι έτσι ρυθμίζουν μια σειρά από λειτουργικές και μεταβολικές διεργασίες.

Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική λειτουργία του νευρομυϊκού συστήματος. Η υπασβεστιαιμία προκαλεί μείωση του κατωφλιού της διέγερσης, οδηγώντας σε τετανία. Η υπερασβεστιαιμία αυξάνει το κατώφλι για τη διέγερση των νεύρων και των μυών, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία και λήθαργο. Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα για τη σύσπαση των μυών. Με τη δέσμευση στην τροπονίνη, το ασβέστιο αίρει την ανασταλτική δράση της τροπονίνης κατά την αλληλεπίδραση της ακτίνης με τη μυοσίνη.

Τα ιόντα ασβεστίου παίζουν, επίσης, σημαντικό ρόλο στο συνδυασμό ερεθίσματος - έκκρισης στους περισσότερους εξωκρινείς και ενδοκρινείς αδένες.

Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα για το φυσιολογικό συνδυασμό διέγερσης - συστολής του καρδιακού μυός και για την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών ερεθισμάτων σε ορισμένες περιοχές της καρδιάς, ειδικά μέσω του κολποκοιλιακού κόμβου. Η έναρξη της συστολής των αγγειακών και άλλων λείων μυών εξαρτάται, επίσης, από τα ιόντα ασβεστίου.

Οι επιδράσεις αυτές στον καρδιακό και τον λείο αγγειακό μυ μπορεί να αντιστρέφονται από τους διάφορους αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στηθάγχης, της υπέρτασης και καρδιακών αρρυθμιών.

Τα ιόντα ασβεστίου εμπλέκονται, επίσης, τόσο στα ενδογενή όσο και στα εξωγενή μονοπάτια της πήξης του αίματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατανομή Μετά την ένεση, το χορηγούμενο ασβέστιο δείχνει την ίδια συμπεριφορά κατανομής όπως και το ενδογενές ασβέστιο. Περίπου το 45-50% του συνολικού ασβεστίου στο πλάσμα βρίσκεται στη φυσιολογικά δραστική ιονισμένη μορφή, περίπου το 40-50% είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως τη λευκωματίνη, και το 8-10% συμπλοκοποιείται με ανιόντα.

Βιομετασχηματισμός Μετά την ένεση, το χορηγούμενο ασβέστιο προστίθεται στην ενδοαγγειακή δεξαμενή ασβεστίου και αξιοποιείται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ασβέστιο.

Αποβολή Το ασβέστιο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα με κάποια απώλεια μέσω των κοπράνων. Η απέκκριση μέσω των ούρων είναι το καθαρό αποτέλεσμα της ποσότητας που φιλτράρεται και της ποσότητας που επαναπορροφάται. Η σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου ενισχύεται από τη βιταμίνη D και την παραθορμόνη, ενώ η καλσιτονίνη αυξάνει την απέκκριση των ιόντων ασβεστίου στα ούρα. Το ασβέστιο αποβάλλεται, επίσης, στο σάλιο, στη χολή, στο παγκρεατικό χυμό, στον ιδρώτα και στο μητρικό γάλα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καμία περαιτέρω πληροφορία, εκτός από αυτές που περιλαμβάνονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρικό ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με πολλά συστατικά φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ίζημα (βλ. παράγραφο 4.4). Τα άλατα του ασβεστίου είναι μη συμβατά με οξειδωτικούς παράγοντες, κιτρικά, διαλυτά ανθρακικά, διττανθρακικά, φωσφορικά, τρυγικά και θειικά άλατα. Φυσική ασυμβατότητα έχει, επίσης, αναφερθεί με αμφοτερικίνη, νατριούχο κεφαλοθίνη, νατριούχο κεφαζολίνη, ναφική κεφαμανδόλη, κεφτριαξόνη, νατριούχο νοβομπιοκίνη, υδροχλωρική δοβουταμίνη, προχλωροπεραζίνη και τετρακυκλίνες.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Μετά την αραίωση Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε sodium chloride 9mg/ml (0.9%) ή 50mg/ml (5%)

ενέσιμο διάλυμα glucose έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25οC και 2-8 οC σε συγκέντρωση 1mg/ml και 2 mg/ml. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 48 ώρες στους 25οC και 2-8 οC, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες φύλαξης. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αποστειρωμένες γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι των 10 mL. Συσκευασμένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 5 φύσιγγες των 10 mL.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

Το συγκεκριμένο προϊόν είναι ένα υπέρκορο διάλυμα γλυκονικού ασβεστίου. Τα υπέρκορα διαλύματα είναι επιρρεπή σε καθίζηση.

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές, άχρωμο, πρακτικά ελεύθερο από σωματίδια.

Αραίωση Για ενδοφλέβια έγχυση, το Calcium Gluconate/Ariti μπορεί να αραιωθεί 1:10 σε συγκέντρωση 10 mg/mL με τα ακόλουθα δύο υγρά έγχυσης: Διάλυμα προς έγχυση χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) ή διάλυμα προς έγχυση γλυκόζη 50 mg/mL (5%). Όταν αραιώνεται με τα συνιστώμενα υγρά έγχυσης, τα διαλύματα που προκύπτουν προορίζονται για άμεση εφάπαξ χρήση. Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Μετά την ανάμιξη, ο περιέκτης θα πρέπει να ανακινείται ήπια για να διασφαλιστεί η ομογενοποίηση.

Χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Αriti Α.Ε Λεωφόρος Τατοΐου 52 136 77, Αχαρνές Αττικής Τηλ: 210-8002650, Fax: 210-6207503 www.ariti.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δεν εφαρμόζεται.

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Δεν εφαρμόζεται.

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Δεν εφαρμόζεται.