1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Canesten 1% δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg κλοτριμαζόλης Έκδοχο με γνωστή δράση:
Περιέχει 546 mg προπυλενογλυκόλης ανά 1 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερματομυκητιάσεις από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες, κ.λπ. (π.χ. μυκητιάσεις ποδιών, χεριών, σώματος, μηρογεννητικών πτυχών και βουβωνικής χώρας, ποικιλόχρους πιτυρίαση και δερματική καντιντίαση).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για να εξασφαλισθεί πλήρης θεραπεία ανάλογα με την ένδειξη, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνεχίζεται, ακόμη και εάν τα συμπτώματα εξαφανιστούν, σύμφωνα με τη διάρκεια θεραπείας, όπως ορίζεται στον παρακάτω πίνακα..
Διάρκεια θεραπείας:
Δερματομυκητιάσεις: 4 εβδομάδες Ποικιλόχρους πιτυρίαση: 2 έως 3 εβδομάδες Το δερματικό διάλυμα εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα 2 έως 3 φορές την ημέρα και γίνεται επάλειψη απαλά. Λίγες σταγόνες είναι αρκετές για τη θεραπεία μιας επιφάνειας περίπου στο μέγεθος μιας παλάμης.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον ένα μήνα για λοιμώξεις από δερματόφυτα και τουλάχιστον δύο εβδομάδες για ποικιλόχρου πιτυρίαση.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αν δεν υπάρχει βελτίωση μετά από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παιδιά.
Ηλικιωμένοι Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους.
Τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση Για τοπική, εξωτερική χρήση.
Προϋπόθεση για μία επιτυχημένη θεραπεία των μυκήτων, εκτός από τη θεραπευτική αγωγή με την κλοτριμαζόλη, αποτελεί η τήρηση τακτικών μέτρων υγιεινής π.χ. προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα της πάσχουσας περιοχής πριν την εφαρμογή, συχνή αλλαγή ρούχων, εσωρούχων μέχρι πλήρους θεραπείας, και καλό πλύσιμό τους με ζεστό νερό για να αφαιρεθούν τυχόν φολίδες δέρματος ή σπόρια από τους μύκητες, κ.ά.
Εάν η λοίμωξη εμφανιστεί στα πόδια, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτικό πλύσιμο και στέγνωμα των ποδιών, ειδικά των μεσοδακτύλιων περιοχών, πριν από την εφαρμογή.
Για την αποφυγή μετάδοσης της λοίμωξης, πρέπει οι ασθενείς να καθοδηγούνται να πλένουν πάντοτε τα χέρια τους μετά τη χρήση του Canesten και να μην μοιράζονται πετσέτες, χαλάκια μπάνιου κ. λπ.
με άλλα άτομα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τον απαιτούμενο χρόνο ακόμα και αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση μετά από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας χρειάζεται επανεκτίμηση.
Γενικά:
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.
Να μην καταπίνεται.
Το Canesten 1% δερματικό διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 546 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml.
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Παρότι υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες, οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικές με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της κλοτριμαζόλης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη μετά τη τοπική χρήση και είναι απίθανο να οδηγεί σε συστηματικές επιδράσεις. Η κλοτριμαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί τοπικά στην περιοχή της θηλής, οι μαστοί πρέπει να πλένονται καλά πριν το θηλασμό.
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της κλοτριμαζόλης στη γονιμότητα, εντούτοις, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιες επιδράσεις του φαρμάκου στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Canesten δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της κλοτριμαζόλης μετά την έγκρισή της. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, η συχνότητά τους δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αγγειοοίδημα, αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, συγκοπή Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: φλύκταινες, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, παραισθησία, αποφολίδωση του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, νυγμός του δέρματος/αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, οίδημα, άλγος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ:+357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν διαφαίνεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης καθώς είναι απίθανο να συμβεί μετά από μια εφάπαξ δερματική εφαρμογή σε υπερδοσολογία (εφαρμογή σε μεγάλη έκταση και υπό συνθήκες ευνοϊκές για την απορρόφηση) ή ακούσια κατάποση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Ωστόσο, σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται σπάνια γαστρική πλύση και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν έχει ληφθεί απειλητική για τη ζωή ποσότητα κλοτριμαζόλης κατά την προηγούμενη ώρα ή εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας (π.χ. ζάλη, ναυτία ή έμετος). Η πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν ο αεραγωγός μπορεί να προστατευθεί επαρκώς.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση – παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου, κωδικός ATC: D01A C01
Mηχανισμός δράσης Η κλοτριμαζόλη δρα κατά των μυκήτων μέσω της αναστολής της σύνθεσης της εργοστερόλης. Η αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης οδηγεί στην δομική και λειτουργική βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Η κλοτριμαζόλη έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης in vitro και in vivo, που περιλαμβάνει δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες κ.λπ.
Υπό κατάλληλες συνθήκες ελέγχου, οι τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτούς τους τύπους των μυκήτων είναι μικρότερες από 0,062 έως 8,0 μg/ml υποστρώματος. Ο μηχανισμός δράσης της κλοτριμαζόλης είναι κυρίως μυκητοστατικός ή μυκητοκτόνος ανάλογα με τη συγκέντρωση της κλοτριμαζόλης στο σημείο της λοίμωξης. Η in vitro δραστηριότητα περιορίζεται στα πολλαπλασιαζόμενα μυκητιασικά στοιχεία ενώ οι σπόροι των μυκήτων είναι μόνο ελάχιστα ευαίσθητοι.
Επιπρόσθετα της αντιμυκητιασικής της δράσης, η κλοτριμαζόλη δρα επίσης σε gram-θετικούς μικροοργανισμούς (στρεπτόκοκκους/σταφυλόκοκκους/Gardnerella vaginalis), και σε gram - αρνητικούς μικροοργανισμούς (βακτηριοειδή).
In vitro, η κλοτριμαζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κορυνοβακτηριδίων και των gram θετικών κόκκων - εξαιρουμένων των εντερόκοκκων - σε συγκεντρώσεις 0,5-10 μg/ml υποστρώματος.
Πρωτογενώς ανθεκτικά στελέχη ευαίσθητων μυκήτων είναι πολύ σπάνια. Η ανάπτυξη δευτερογενούς ανθεκτικότητας από ευαίσθητους μύκητες έχει μέχρι τώρα παρατηρηθεί μόνο σε εξαιρετικά μεμονωμένες περιπτώσεις υπό θεραπευτικές συνθήκες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από δερματική χρήση έχουν δείξει ότι η κλοτριμαζόλη απορροφάται ελάχιστα από το άθικτο ή ερεθισμένο δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος στον άνθρωπο. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας που προκύπτουν στο πλάσμα είναι μικρότερες από το όριο ανίχνευσης των 0,001 μg/ml υποδηλώνοντας ότι η κλοτριμαζόλη, εφαρμοζόμενη τοπικά στο δέρμα, είναι απίθανο να προκαλέσει μετρήσιμες συστηματικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Η τοπική και συστηματική ανοχή στην κλοτριμαζόλη σε διαφορετικές δοσολογικές μορφές αξιολογήθηκε σε υποξείες δερματολογικές μελέτες σε κουνέλια. Δεν υπήρξαν ενδείξεις σχετικά με σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοπικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε οποιαδήποτε από αυτές τις μελέτες.
Η από στόματος τοξικότητα της κλοτριμαζόλης έχει μελετηθεί καλά.
Μετά από μια εφάπαξ από στόματος χορήγηση, η κλοτριμαζόλη ήταν ελαφρώς προς μετρίως τοξική σε ζώα, με LD τιμές 761-923 mg/kg σωματικού βάρους για τους ποντικούς, 95-114 mg/kg σωματικού βάρους για τους νεογέννητους ποντικούς και 114 έως 718 mg/kg σωματικού βάρους για τους ενήλικους αρουραίους, >1.000 mg/kg σωματικού βάρους για τα κουνέλια, και >2.000 mg/kg σωματικού βάρους για τους σκύλους και τις γάτες.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από στόματος, που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους, το ήπαρ βρέθηκε να είναι το κύριο όργανο στόχος για τοξικότητα. Αυτό αποδείχθηκε από την αύξηση στον ορό των δραστηριοτήτων των τρανσαμινασών και την εμφάνιση κενοτοπίων του ήπατος και
εναποθέσεων λίπους ξεκινώντας στα 50 mg/kg στη χρόνια (78 εβδομάδων) μελέτη σε αρουραίους και στα 100 mg/kg στην υποχρόνια (13 εβδομάδων) μελέτη σε σκύλους.
Η κλοτριμαζόλη έχει μελετηθεί εκτεταμένα σε in vitro και in vivo δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης, και δεν βρέθηκε καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου δυναμικού. Μια μελέτη 78 εβδομάδων με από στόματος χορήγηση της κλοτριμαζόλης σε αρουραίους δεν έδειξε καμία καρκινογόνο δράση.
Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, ομάδες FB30 αρουραίων έλαβαν από στόματος δόσεις κλοτριμαζόλης μέχρι 50 mg/kg σωματικού βάρους, για 10 εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα και είτε κατά τη διάρκεια της 3 εβδομάδων περιόδου ζευγαρώματος (για τα αρσενικά μόνο) ή, για τα θηλυκά, μέχρι την ημέρα 13 της κυοφορίας ή 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Η νεογνική επιβίωση μειώθηκε στην ομάδα 50 mg/kg σωματικού βάρους. Η κλοτριμαζόλη σε δόσεις μέχρι και 25 mg/kg σωματικού βάρους δεν επηρέασε αρνητικά την ανάπτυξη των νεογνών. Η κλοτριμαζόλη σε όλες τις δόσεις δεν επηρέασε τη γονιμότητα.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε μελέτες σε ποντικούς, κουνέλια και αρουραίους με από στόματος δόσεις έως 200, 180, και 100 mg/kg, αντιστοίχως. Σε αρουραίους υψηλές από στόματος δόσεις συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα, εμβρυοτοξικότητα, μειωμένα βάρη εμβρύων και μειωμένη επιβίωση νεογνών.
Μία μελέτη σε 3 θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν κλοτριμαζόλη 30 mg/kg ενδοφλεβίως έδειξε ότι το φάρμακο και/ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα σε επίπεδα υψηλότερα από ότι στο πλάσμα κατά έναν παράγοντα 10 έως 20 στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενο από μια μείωση κατά έναν παράγοντα 0,4 στις 24 ώρες.
Δεδομένης της περιορισμένης συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου μετά από τοπική χορήγηση, δεν αναμένεται κίνδυνος από την τοπική χρήση της κλοτριμαζόλης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, προπυλενογλυκόλη 6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο που περιέχει 20 ml διαυγούς διαλύματος.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BAYER Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20 15125 Μαρούσι Τηλ.: 210 6187500
8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 28106/24-8-1999 Κύπρος: 023099
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 1976 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Φεβρουαρίου 2007 Κύπρος Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Απριλίου 2020 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: