CELESTONE-CHRONODOSE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Celestone Chronodose, ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης (3+3) mg/1 mL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml Celestone Chronodose περιέχει 4 mg νατριούχου φωσφορικής βηταμεθαζόνης ισοδύναμης με 3mg βηταμεθαζόνης και 3 mg οξικής βηταμεθαζόνης ισοδύναμης με 2,7 mg βηταμεθαζόνης.

Έκδοχo με γνωστή δράση:

Φιαλίδιο ή φύσιγγα 1 mL: 0,2 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο , που ισοδυναμεί με 0,2 mg/ml.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να θεωρούνται ως συμπτωματική θεραπεία για διάφορες καταστάσεις, στις οποίες γενικά περιορίζουν ή εξαλείφουν τις φάσεις έξαρσης με βραχυπρόθεσμη ως μεσοπρόθεσμη χορήγηση.

Ενδομυϊκή ένεση Ρευματικές παθήσεις, δερματικές παθήσεις, αλλεργίες και άλλες καταστάσεις γνωστές για την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θυλακίτιδα..

Ενδοαρθρική και περιαρθρική ένεση Ρευματοειδής αρθρίτιδα , οστεορθρίτιδα., Ένεση απευθείας στα μαλακά μόρια Θυλακίτιδα, φλεγμονώδεις καταστάσεις των αρθρώσεων, όπως η τενοντοθηκίτιδα, φλεγμονώδεις καταστάσεις των μυών όπως η ινοσίτιδα και η μυοσίτιδα, φλεγμονώδεις καταστάσεις των αρθρώσεων.

Έγχυση εντός της βλάβης Δερματολογικές παθήσεις Τοπική ένεση Παθήσεις των κάτω άκρων Τυπικές καταστάσεις Αλλεργικές παθήσεις Οξύ σοβαρό άσθμα, χρόνιο βρογχικό άσθμα, εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, σοβαρή αλλεργική βρογχίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε φάρμακα και τσιμπήματα εντόμων.

Ρευματικές παθήσεις Μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, υμενίτιδα οστεοαρθρίτιδας, ρευματοειδής αρθρίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, επικονδυλίτιδα, οξεία μη ειδική τενοντοθηκίτιδα, μυοσίτιδα, ινοσίτιδα, τενοντίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, χαμηλή οσφυαλγία, οσφυαλγία, ισχιαλγία, κοκκυγοδυνία, ραιβόκρανο, κύστις γαγγλίου.

Παθήσεις του κολλαγόνου Ερυθηματώδης λύκος, συστηματικό σκληρόδερμα και δερματομυοσίτιδα.

Δερματολογικές παθήσεις Εντοπισμένες, διηθητικές αλλοιώσεις του ομαλού λειχήνα, ψωριασικές πλάκες, δακτυλιοειδές κοκκίωμα και νευροδερματίτιδα (απλός χρόνιος λειχήνας), χειλοειδή, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος, λιποειδική νεκροβίωση των διαβητικών, γυροειδής αλωπεκία.

Παθήσεις του ποδιού Θυλακίτιδα κάτω από σκληρό ή μαλακό κάλο, και κάτω από άκανθα της πτέρνας. Θυλακίτιδα σε άκαμπτο μεγάλο δάκτυλο του ποδιού, και σε ραιβό μικρό δάκτυλο. Κύστη αρθρικού υμένα.

Τενοντοθηκίτιδα. Περιοστίτιδα του κυβοειδούς οστού. Οξεία ουρική αρθρίτιδα. Μεταταρσαλγία.

Χρήση προ του τοκετού στην πρόληψη του Συνδρόμου της Αναπνευστικής Δυσχέρειας στα πρόωρα βρέφη Προφυλακτική θεραπεία της υαλοειδούς μεμβράνης στα πρόωρα νεογνά, όταν χορηγείται στη μητέρα (πριν την 32η εβδομάδα της εγκυμοσύνης) πριν τον τοκετό.

Θα πρέπει κανείς να σκέφτεται το Celestone Chronodose ως προφυλακτική θεραπεία αν είναι γνωστό ότι το έμβρυο έχει χαμηλό λόγο λεκιθίνης/σφιγγομυελίνης (ή μειωμένη τιμή στην δοκιμασία foam stability στο αμνιακό υγρό).

Τα κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της υαλοειδούς μεμβράνης μετά τη γέννηση.

Νεοπλασματικές νόσοι Για την παρηγορητική διαχείριση των λευχαιμιών και των λεμφωμάτων σε ενήλικες και οξείας λευχαιμίας σε παιδιά.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι δοσολογικές ανάγκες ποικίλουν και θα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της συγκεκριμένης ασθένειας, της βαρύτητάς της και της ανταπόκρισης του ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης Συστηματική χορήγηση Η αγωγή των καταστάσεων που απαιτούν την συστηματική δράση των κορτικοστεροειδών, μπορεί να ελεγχθεί προσεκτικά με ενδομυϊκές ενέσεις Celestone Chronodose. Η ταχεία και παρατεταμένη δράση του, το κάνουν κατάλληλο για την έναρξη της θεραπείας σε οξείες καταστάσεις, στις οποίες θα πρέπει να επιτευχθεί γρήγορα και στην συνέχεια να διατηρηθεί ο έλεγχος της φλεγμονής. Η παρατεταμένη δράση του φαρμάκου βοηθά στην προφύλαξη από τις λόγω μη κανονικής διατηρήσεως των κορτικοστεροειδικών αποτελεσμάτων υποτροπές.

Στις περισσότερες παθήσεις, η αγωγή αρχίζει με μία ενδομυϊκή ένεση 1 ml Celestone Chronodose και επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα, ή και συχνότερα αν χρειαστεί. Σε ηπιότερες παθήσεις, επαρκούν γενικά μικρότερες δόσεις. Σε σοβαρές παθήσεις, όπως σοβαρό οξύ άσθμα ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μπορεί να χρειαστούν αρχικά 2 ml.

Η αρχική δόση θα πρέπει να διατηρηθεί ή να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί μια ικανοποιητική απάντηση. Εάν μετά την παρέλευση εύλογου χρονικού διαστήματος, δεν υπάρχει παρατηρήσιμη ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με σταδιακή μείωση της δόσης Celestone Chronodose και ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει άλλη κατάλληλη θεραπεία.

Τοπική χορήγηση Εάν επιθυμείται η ταυτόχρονη χορήγηση της Celestone Chronodose, τότε αυτή μπορεί να αναμειχθεί (στη σύριγγα και όχι στο φιαλίδιο) με 1% ή 2% υδροχλωρικής λιδοκαΐνης, με υδροχλωρική προκαΐνη ή παρόμοια τοπικά αναισθητικά, χρησιμοποιώντας συνθέσεις οι οποίες δεν περιέχουν παραβενζοϊκά.

Θα πρέπει να αποφεύγονται τα αναισθητικά τα οποία περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, φαινόλη κλπ. Η απαιτούμενη δόση του Celestone Chronodose

αναρροφάται πρώτα από το φιαλίδιο στη σύριγγα. Στη συνέχεια, αναρροφάται και το τοπικό αναισθητικό και η σύριγγα ανακινείται για λίγο.

Στη θυλακίτιδα (υποδελτοειδική, υποακρωμιακή και προεπιγονατιδική), μια απευθείας στο θύλακα ένεση 1ml, ανακουφίζει τον πόνο και αποκαθιστά το πλήρες εύρος των κινήσεων μέσα σε λίγες ώρες.

Στην υποτροπιάζουσα οξεία θυλακίτιδα και τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας θυλακίτιδας συνήθως απαιτούνται μερικές ενδοθυλακικές ενέσεις σε διάστημα 1 ή δύο εβδομάδων.

Στην τενοντίτιδα, τη μυοσίτιδα, την ινοσίτιδα, την τενοντοθηκίτιδα, την περιτενοντίτιδα και τις περιαρθρικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, συνιστώνται στις περισσότερες περιπτώσεις τρεις ή τέσσερις τοπικές ενέσεις του 1 ml έκαστη, σε διαστήματα μιας ή δύο εβδομάδων. Η ένεση θα πρέπει μάλλον να πραγματοποιείται στα προσβεβλημένα τενόντια έλυτρα παρά στους ίδιους τους τένοντες.

Στις περιαρθρικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, η επώδυνη περιοχή θα πρέπει να διηθείται. Στα γάγγλια των αρθρικών θυλάκων, γίνεται ένεση 0,5 ml, απευθείας μέσα στις κύστεις των γαγγλίων.

Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην οστεοαρθρίτιδα, η ανακούφιση από τον πόνο, την ευαισθησία και την δυσκαμψία μπορεί να εκδηλωθούν σε 2 ως 4 ώρες μετά την ενδοαρθρική έγχυση. Η δοσολογία κυμαίνεται από 0,25 ως 2 ml, ανάλογα με το μέγεθος της αρθρώσεως που θα γίνει η ένεση:

Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:

Η ανακούφιση διαρκεί συνήθως από 1 ως 4 ή περισσότερες εβδομάδες. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, μια βελόνα των 29 ως 24 G προσαρμοσμένη σε μια άδεια σύριγγα αναρρόφησης, εισάγεται στην αρθρική κοιλότητα και αναρροφούνται μερικές σταγόνες του αρθρικού υγρού, ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η βελόνα βρίσκεται μέσα στην άρθρωση. Η σύριγγα αναρρόφησης αντικαθίσταται με την σύριγγα που περιέχει το Celestone Chronodose και στην συνέχεια γίνεται η ένεση μέσα στην άρθρωση.

Στην τοπική χρήση σε δερματικές βλάβες, 0,2 ml/cm2 του Celestone Chronodose ενίονται ενδοδερμικά (όχι υποδορίως) χρησιμοποιώντας μια σύριγγα φυματίνης με βελόνα 25 G, ½ ίντσας (1,27 cm). Χρειάζεται προσοχή ώστε να πραγματοποιείται μια ομοιόμορφη ενδοδερμική εναπόθεση του φαρμάκου. Η συνολική ποσότητα που ενίεται σε όλες τις περιοχές δεν θα πρέπει να ξεπερνά το 1 ml.

Το Celestone Chronodose είναι, επίσης, αποτελεσματικό στην αγωγή των ανταποκρινόμενων στα κορτικοστεροειδή παθήσεων του ποδιού. Η θυλακίτιδα κάτω από τον σκληρό κάλο, έχει τεθεί υπό έλεγχο με δύο διαδοχικές ενέσεις των 0,25 ml η κάθε μία. Σε hallux rigidus (καμπτική παραμόρφωση του μεγάλου δακτύλου), ραιβό μικρό δάκτυλο του ποδιού (απόκλιση προς τα μέσα του πέμπτου δακτύλου) και οξεία ουρική αρθρίτιδα, η έναρξη της ανακούφισης μπορεί να είναι ταχύτατη. Για τις περισσότερες εγχύσεις στο πόδι, είναι κατάλληλη μια σύριγγα φυματίνης με μια βελόνα 25 G, με μήκος 1,90 cm. Στις περισσότερες παθήσεις του ποδιού, συνιστώνται δόσεις από 0,25 ως 0,5ml σε διαστήματα τριών ως επτά ημερών. Στην οξεία ουρική αρθρίτιδα μπορεί να χρειασθούν δόσεις έως και 1ml.

Στην περίπτωση θετικής ανταπόκρισης, η κατάλληλη δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται με σταδιακή μείωση της αρχικής δόσης σε μικρότερες δόσεις, σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη δόση που παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα κορτικοστεροειδή ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Όπως με τα άλλα κορτικοστεροειδή, το Celestone Chronodose αντενδείκνυται στις συστηματικές μυκητιάσεις.

Η ενδομυϊκή ένεση με Celestone Chronodose θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα.

Το Celestone Chronodose δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδορραχιαία χορήγηση.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Celestone Chronodose δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή υποδόρια.

Όταν γίνεται ένεση του Celestone Chronodose Injection είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπτη τεχνική.

Το Celestone Chronodose περιέχει δυο εστέρες της βηταμεθαζόνης, ο ένας εκ των οποίων είναι η νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη. Ο συγκεκριμένος εστέρας απομακρύνεται γρήγορα από το σημείο της ένεσης. Γι’ αυτό, όταν ο γιατρός χρησιμοποιεί αυτό το σκεύασμα, πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τη δυνατότητα πρόκλησης συστηματικής δράσης από αυτό το διαλυτό μέρος του Celestone Chronodose.

Τα κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία της υαλοειδούς μεμβράνης μετά τη γέννηση.

Σε περίπτωση προφυλακτικής θεραπείας της ασθένειας της υαλοειδούς μεμβράνης στα πρόωρα βρέφη, τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες με προεκλαμψία ή εκλαμψία ή σε εκείνες που παρουσιάζουν σημάδια αλλοιώσεων στον πλακούντα.

Οι ενδομυϊκές ενέσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να πραγματοποιούνται εν τω βάθει σε μεγάλες μυϊκές μάζες, προκειμένου να αποφευχθεί η τοπική ατροφία των ιστών.

Το Celestone Chronodose θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή ενδομυϊκά, σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα.

Η ενδοβλαβική και ενδοαρθρική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε μαλακούς ιστούς μπορεί να προκαλέσει τόσο συστηματικά όσο και τοπικά αποτελέσματα.

Η εξέταση του αρθρικού υγρού είναι απαραίτητη για να αποκλεισθεί μια σηπτική κατάσταση. Η τοπική ένεση μέσα σε προηγούμενα μολυσμένη άρθρωση πρέπει να αποφεύγεται. Η αύξηση του πόνου και το τοπικό οίδημα, ο περαιτέρω περιορισμός της κινητικότητας της άρθρωσης, ο πυρετός και η αδιαθεσία μπορεί να είναι ενδείξεις σηπτικής αρθρίτιδας. Αν επιβεβαιωθεί η διάγνωση της λοίμωξης, πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη αντιμικροβιακή αγωγή.

Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να ενίονται σε ασταθείς αρθρώσεις, σε περιοχές με λοίμωξη ή σε μεσοσπονδύλια διαστήματα. Επανειλημμένες ενέσεις σε αρθρώσεις με οστεοαρθρίτιδα μπορεί να αυξήσουν τη φθορά των αρθρώσεων. Αποφύγετε την ένεση κορτικοστεροειδών απευθείας μέσα σε τένοντες λόγω κινδύνου ρήξης τένοντα.

Σπάνια περιστατικά αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων με πιθανότητα καταπληξίας έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται, σε ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στα κορτικοστεροειδή .

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μετάβαση από παρεντερική χορήγηση σε χορήγηση από το στόμα θα πρέπει να εξετάζεται, αφού σταθμιστούν τα δυνητικά οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων.

Τα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να καλύψουν τα σημεία της μόλυνσης και νέες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης τους. Μειωμένη αντίσταση και δυσκολία στον εντοπισμό της μόλυνσης μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη χρήση των γλυκοκορτικοειδών.

Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιο καταρράκτη (ιδιαίτερα σε παιδιά) ή πιθανό γλαύκωμα με βλάβη των οπτικών νεύρων, και μπορεί να ενισχύσει δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις που οφείλονται σε μύκητες ή ιούς. Οφθαλμολογική εξέταση είναι απαραίτητη σε τακτική βάση, ιδίως σε περιπτώσεις παρατεταμένης θεραπείας (πάνω από 6 εβδομάδες).

Μεσαίες και μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, και αυξημένη απέκκριση καλίου. Μπορεί να ληφθούν υπόψη ο περιορισμός του άλατος και τα συμπληρώματα καλίου στη δίαιτα. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση του ασβεστίου.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Δεν πρέπει να εκτελούνται άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα υψηλών δόσεων, λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς ανοσολογικής απόκρισης. Ωστόσο, διαδικασίες ανοσοποίησης μπορεί να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για τη νόσο του Addison.

Οι ασθενείς ιδιαίτερα τα παιδιά που βρίσκονται σε ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την έκθεση σε ανεμοβλογιά ή ιλαρά και αν εκτεθούν, να λάβουν ιατρική συμβουλή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιά.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ενεργό φυματίωση πρέπει να περιορίζεται στις περιπτώσεις οξείας ή γενικευμένης φυματίωσης, στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της θεραπείας σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική αγωγή. Αν τα κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή θετική Mantoux, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη. Αν η ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται στο χημειοπροφυλακτικό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αύξηση του μεταβολισμού στην ηπατική κάθαρση των κορτικοστεροειδών. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση των κορτικοστεροειδών.

Η προκληθείσα από το φάρμακο δευτεροπαθής ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να παραμείνει επί μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ως εκ τούτου, αν προκύψει stress κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου,είναι απαραίτητη η έναρξη μιας νέας ορμονούχου θεραπείας. Καθώς η έκκριση αλατοκορτικοειδούς μπορεί να είναι απομειωμένη, θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ένα αλατοκορτικοειδές και/ή αλάτι.

Η δράση των γλυκοκορτικοειδών ενισχύεται σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό και σε ασθενείς με κίρρωση.

Λόγω κινδύνου διάτρησης του κερατοειδούς, απαιτείται προσεκτική χορήγηση γλυκοκορτικοειδών σε ασθενείς με οφθαλμικό ιό απλού έρπητα.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν τη συναισθηματική αστάθεια και τις υφιστάμενες ψυχωτικές τάσεις.

Προσοχή χρειάζεται στην περίπτωση που υπάρχει:

• μη ειδική ελκώδη κολίτιδα

• επικείμενη διάτρηση αποστημάτων και άλλες πυογενείς λοιμώξεις

• εκκολπωματίτιδα

• εντερική αναστόμωση

• γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος

• νεφρική ανεπάρκεια

• υπέρταση

• οστεοπόρωση

• μυασθένεια Gravis Καθώς τα κορτικοστεροειδή μπορεί να διαταράξουν την ανάπτυξη των βρεφών και των παιδιών και να αναστείλουν την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών, είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ανάπτυξής τους στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί μερικές φορές να αλλοιώσει την κινητικότητα και τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σε ορισμένους ασθενείς.

Περιπτώσεις ρήξης τένοντα έχουν αναφερθεί, όταν τα κορτικοστεροειδή και οι φθοριοκινολόνες χορηγούνται ξεχωριστά. Η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο.

Στενή παρακολούθηση του ασθενούς απαιτείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

φυματίωση, οφθαλμικό ιό απλού έρπητα, γλαύκωμα, οξείες ψυχώσεις, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, σύνδρομο Cushing, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, οστεοπόρωση, διαβήτης, ψυχωτικές τάσεις, ιογενείς και βακτηριακές λοιμώξεις, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολίες στη θεραπεία της επιληψίας, καθυστερημένη ανάπτυξη, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, προδιάθεση για θρομβοεμβολή ή θρομβοφλεβίτιδα, μυασθένεια gravis, εγκυμοσύνη.

Σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, κάποια από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί μετά από επισκληρίδιο ένεση κορτικοστεροειδών. Συγκεκριμένα συμβάματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, έμφρακτο του νωτιαίου μυελού, παραπληγία, τετραπληγία, φλοιώδη τύφλωση, και εγκεφαλικό επεισόδιο. Αυτά τα σοβαρά νευρολογικά συμβάματα έχουν αναφερθεί με και χωρίς τη χρήση ακτινοσκόπησης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επισκληριδίου χορήγησης κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί, και τα κορτικοστεροειδή δεν έχουν εγκριθεί για αυτή τη χρήση.

Έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυττώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, μετά από χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με πιθανολογούμενο ή ταυτοποιημένο φαιοχρωμοκύττωμα μόνο μετά από την κατάλληλη αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστημική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών (συμπεριλαμβανομένης της ενδορρινικής, εισπνεόμενης και ενδοοφθαλμικής). Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών των οπτικών διαταραχών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Αποτελέσματα από μία μονή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ένα άλλο κορτικοστεροειδές μελέτη, την ημιηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, έδειξε μια αύξηση της πρώιμης θνησιμότητας (στις 2 εβδομάδες) και μια όψιμη θνησιμότητα (στους 6 μήνες) σε ασθενείς με κρανιακό τραύμα που είχαν λάβει μεθυλπρεδνιζολόνη, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Τα αίτια της θνησιμότητας στην ομάδα της μεθυλπρεδνιζολόνης δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg ) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο:

Η ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης, ριφαμπικίνης, φαινυτοΐνης ή εφεδρίνης μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής τους αποτελεσματικότητας.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ένα κορτικοστεροειδές και ένα οιστρογόνο μαζί, πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της δράσης των κορτικοστεροειδών.

Η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών με καρδιακούς γλυκοσίδες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών ή τοξικότητας από δακτυλίτιδα που συνδέεται με υποκαλιαιμία. Συχνά, οι ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες παίρνουν και διουρητικά, που προκαλούν έλλειψη καλίου. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητη η αξιολόγηση των επιπέδων του καλίου. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν την εξάντληση καλίου που προκαλείται από την αμφοτερικίνη Β. Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιονδήποτε από αυτούς τους φαρμακευτικούς συνδυασμούς, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι προσδιορισμοί των ηλεκτρολυτών του ορού και ειδικότερα τα επίπεδα καλίου.

Η ταυτόχρονη χρήση των κορτικοστεροειδών με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την αντιπηκτική δράση και ενδεχομένως να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις των σαλικυλικών στο αίμα. Σε περίπτωση υποπροθρομβιναιμίας, πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αλκοόλ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα ή επιδείνωση του υπάρχοντος έλκους.

Όταν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε διαβητικούς, μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του από του στόματος λαμβανόμενου αντιδιαβητικού φαρμάκου ή της ινσουλίνης, λόγω της εγγενούς υπεργλυκαιμικής δράσης των γλυκοκορτικοειδών.

Η ταυτόχρονη χρήση με σωματοτροπίνη μπορεί να αναστείλει την ανταπόκριση σε αυτή την ορμόνη.

Καθημερινές δόσεις βηταμεθαζόνης μεγαλύτερες των 300-450 μg (0,3 με 0,45 mg) ανά m2 επιφάνειας σώματος θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια χορήγησης σωματοτροπίνης.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου / εργαστηριακών δοκιμών Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν το NBT test (Nitroblue tetrazolium test) για βακτηριακές λοιμώξεις και να παράγουν ψευδή αρνητικά αποτελέσματα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές δυσπλασίες.

Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες τερατογένεσης σε ανθρώπους, τα γλυκοκορτικοειδή δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας και σε γυναίκες κατά την αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν σταθμιστούν τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.

Δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών πέρα από την 32η εβδομάδα της εγκυμοσύνης είναι αμφιλεγόμενη. Ως εκ τούτου, ο γιατρός πρέπει να σταθμίσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και το έμβρυο από τη χρήση κορτικοστεροειδών μετά την 32η εβδομάδα της κύησης.

Τα κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου της υαλοειδούς μεμβράνης μετά τη γέννηση.

Σε περίπτωση προφυλακτικής θεραπείας της ασθένειας της υαλοειδούς μεμβράνης στα πρόωρα βρέφη, τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες με προεκλαμψία ή εκλαμψία ή σε εκείνες που παρουσιάζουν σημάδια αλλοιώσεων του πλακούντα.

Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανά σημεία ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων και πιο σπάνια συγγενή καταρράκτη.

Μελέτες έδειξαν ένα αυξημένο κίνδυνο νεογνικής υπογλυκαιμίας μετά από χορήγηση προ της γέννησης μικρής διάρκειας σχήματος βηταμεθαζόνης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο για όψιμο πρόωρο τοκετό.

Οι γυναίκες που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τις συστολές και κατά τη διάρκεια του τοκετού, με σκοπό τον εντοπισμό τυχόν ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλονται στο στρες που προκαλείται από τη γέννηση.

Θηλασμός Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Celestone Chronodose σε βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση, αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει το φάρμακο για τη μητέρα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς που χειρίζονται οχήματα ή μηχανήματα θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα διαταραχών της όρασης, αν και είναι μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Celestone Chronodose, οι οποίες είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται και για τα υπόλοιπα κορτικοστεροειδή, εξαρτώνται τόσο από την δόση όσο και από την διάρκεια της θεραπείας.

Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν:

• Διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών Κατακράτηση νατρίου, απώλεια καλίου, υποκαλιαιμική αλκάλωση, κατακράτηση υγρών, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με ευαισθησία, υπέρταση.

• Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής μάζας, οστεοπόρωση, συμπιεστικά σπονδυλικά κατάγματα, άσηπτη νέκρωση, ρήξη τένοντα, μυοπάθεια από στεροειδή, παθολογικό κάταγμα, αστάθεια άρθρωσης, επιδείνωση των συμπτωμάτων μυασθένειας σε περίπτωση μυασθένειας.

• Διαταραχές του γαστρεντερικού Λόξυγκας, πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, διάταση της κοιλίας, ελκωτική οισοφαγίτιδα.

• Διαταραχές του δέρματος Ατροφία δέρματος, ατελής επούλωση τραύματος, λεπτό και εύθραυστο δέρμα, πετέχειες και εκχυμώσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, αγγειονευρωτικό οίδημα.

• Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπασμοί, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ψευδοόγκος εγκεφάλου), ζάλη, κεφαλαλγία.

• Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κλινική εικόνα ή προσωπείο συνδρόμου Cushing, καταστολή της ανάπτυξης σε παιδιά, αναστολή της λειτουργίας του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, εκδηλώσεις λανθάνοντα σακχαρώδη διαβήτη, αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικών από του στόματος παραγόντων σε διαβητικούς.

• Οφθαλμικές διαταραχές Οπίσθιο υποκάψιο καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα, εξόφθαλμος, όραση, θαμπή (βλ επίσης παράγραφο 4.4).

• Διαταραχές του μεταβολισμού Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου λόγω καταβολισμού των πρωτεϊνών, λιπωμάτωση, αύξηση σωματικού βάρους.

• Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία, εναλλαγές της διάθεσης, διαταραχές της προσωπικότητας και σοβαρή κατάθλιψη με αποδεδειγμένα ψυχωσικά φαινόμενα, αϋπνία.

• Άλλες Αναφυλακτικές ή αλλεργικές αντιδράσεις, υποτασικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με shock.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της παρεντερικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή:

• σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης που συσχετίζονται με ενδοβλαβική θεραπεία στο πρόσωπο και την κεφαλή

• υπέρχρωση ή υποχρωματισμός

• δερματική και υποδόρια ατροφία

• στείρο απόστημα

• ερύθημα μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση) και

• αρθροπάθεια τύπου Charcot Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα:

Η οξεία υπερδοσολογία με γλυκοκορτικοειδή, συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, δεν είναι απειλητική για τη ζωή.

Με εξαίρεση τις υπερβολικά μεγάλες δόσεις, λίγες μέρες υπερδοσολογίας με γλυκοκορτικοειδή είναι απίθανο να επιβλαβή αποτελέσματα, όταν δεν υπάρχουν ειδικές αντενδείξεις όπως συμβαίνει σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα, ή ενεργό γαστρικό έλκος ή σε ασθενείς που παίρνουν

φάρμακα όπως η δακτυλίτιδα, κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά ή διουρητικά που προκαλούν απώλεια καλίου.

Χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ιατρογενές σύνδρομο Cushing (σεληνοειδές πρόσωπο, ανικανότητα, αμηνόρροια).

Θεραπεία:

Οι επιπλοκές που προκύπτουν από τις μεταβολικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών ή επιβλαβείς επιδράσεις των βασικών ή συνοδών ασθενειών ή προκύπτουν από αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, θα πρέπει να διαχειρίζονται ανάλογα. Διατηρήστε επαρκή πρόσληψη υγρών και ελέγξτε τους ηλεκτρολύτες στον ορό και τα ούρα, προσέχοντας ιδιαίτερα την ισορροπία νατρίου και καλίου.

Αντιμετωπίστε τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αν είναι απαραίτητο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κορτικοστεροειδή για συστηματική χορήγηση, γλυκοκορτικοειδή, κωδικός ATC: Η02Α Β01 Μηχανισμός δράσης Η βηταμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές (9 αλφα-φθορο-16 βητα-μεθυλπρεδνιζολόνη)

που παρέχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη, ανοσοκατασταλτική και αντιαλλεργική δράση.

Η βηταμεθαζόνη δεν έχει κλινικά σημαντική δράση αλατοκορτικοειδούς.

Τα γλυκοκορτικοειδή διαπερνούν κυτταρικές μεμβράνες και σχηματίζουν σύμπλοκα με ειδικούς κυτταροπλασματικούς υποδοχείς. Στη συνέχεια, αυτά τα σύμπλοκα διεισδύουν εντός του κυτταρικού πυρήνα, δεσμεύονται με DNA (χρωματίνη) και διεγείρουν την μεταγραφή του αγγελιοφόρου RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης των διαφόρων ενζύμων. Τα τελευταία θα είναι τελικά υπεύθυνα για τις επιδράσεις που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της συστημικής χρήσης των γλυκοκορτικοειδών.

Εκτός από τη σημαντική επίδρασή τους σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές διαδικασίες, τα γλυκοκορτικοειδή επηρεάζουν επίσης το μεταβολισμό των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των λιπιδίων. Τέλος, έχουν επίσης επίδραση επί του καρδιαγγειακού συστήματος, των σκελετικών μυών και του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Επίδραση στις ανοσολογικές και φλεγμονώδεις διαδικασίες:

Οι αντιφλεγμονώδεις, ανοσοκατασταλτικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες των γλυκοκορτικοειδών είναι υπεύθυνες για ένα πολύ σημαντικό μέρος των θεραπευτικών εφαρμογών τους. Οι βασικές πτυχές αυτών των ιδιοτήτων είναι:

η μείωση των ανοσοενεργών κυττάρων στο σημείο της φλεγμονής, η μείωση της αγγειοδιαστολής, η σταθεροποίηση των λυσοσωμικών μεμβρανών, η αναστολή της φαγοκυττάρωσης και η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών και σχετικών ουσιών.

Η αντιφλεγμονώδης δραστηριότητα είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από εκείνη της υδροκορτιζόνης και 8 έως 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της πρεδνιζολόνης (με βάση το σωματικό βάρος). 100 mg υδροκορτιζόνης είναι ισοδύναμα με 4 mg βηταμεθαζόνης.

Επίδραση στο μεταβολισμό των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών:

Τα γλυκοκορτικοειδή διεγείρουν τον καταβολισμό των πρωτεϊνών. Στο ήπαρ τα απελευθερωμένα αμινοξέα μετατρέπονται σε γλυκόζη και γλυκογόνο μέσω της διαδικασίας της γλυκονεογένεσης. Η πρόσληψη της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς μειώνεται, οδηγώντας σε υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση για διαβήτη.

Επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων:

Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν λιπολυτική δράση. Η λιπόλυση είναι πιο έντονη στα άκρα. Έχουν επίσης δράση λιπογένεσης, η οποία εμφανίζεται κυρίως στον κορμό, τον αυχένα και την κεφαλή. Η συνολική δράση οδηγεί σε μια ανακατανομή του λίπους.

Η μέγιστη φαρμακολογική δραστικότητα των κορτικοστεροειδών εμφανίζεται αργότερα από τη στιγμή εμφάνισης των υψηλότερων επιπέδων στον ορό, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι περισσότερες από τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων δεν βασίζονται στην άμεση δράση του φαρμάκου, αλλά στην αλλαγή της δράσης του ενζύμου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη απορροφώνται από το σημείο της ένεσης και επάγουν θεραπευτικές και άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις σε τοπικό και συστημικό επίπεδο.

Η νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη είναι πολύ διαλυτή στο νερό και μεταβολίζεται στο σώμα σε βηταμεθαζόνη, το βιολογικώς δραστικό κορτικοστεροειδές. 4 mg νατριούχου φωσφορικής βηταμεθαζόνης είναι ισοδύναμα με 3 mg βηταμεθαζόνης.

Η οξική βηταμεθαζόνη, σχεδόν αδιάλυτη στο νερό, μετατρέπεται σε εναιώρημα κατά την προετοιμασία του Celestone Chronodose. Αυτός ο κορτικοστεροειδής εστέρας υδρολύεται αργά στο σημείο της ένεσης.

Μετά την από του στόματος και παρεντερική χορήγηση, η ημίσεια ζωή της βηταμεθαζόνης στο πλάσμα είναι μεγαλύτερη από 5 ώρες. Η βιολογική ημίσεια ζωή κυμαίνεται μεταξύ 36 και 54 ωρών.

Μετά από ενδομυϊκή ένεση, η μέγιστη συγκέντρωση της νατριούχου φωσφορικής βηταμεθαζόνης στο πλάσμα παρατηρείται μετά από 60 λεπτά και το κορτικοστεροειδές απεκκρίνεται σχεδόν εξ’ ολοκλήρου την πρώτη ημέρα. Η φαρμακολογική δράση παραμένει μετά την εξαφάνιση των μετρήσιμων επιπέδων στο πλάσμα.

Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Η βηταμεθαζόνη δεσμεύεται κυρίως από τη λευκωματίνη.

Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η κάθαρση είναι βραδύτερη ή καθυστερημένη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό νάτριο φωσφορικό μονόξινο διϋδρικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C.

Μην καταψύχετε. Να προστατεύεται από το φώς.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί περιέχον ένα φιαλίδιο Celestone Chronodose Injection του 1 ml.

Κουτί περιέχον μία φύσιγγα Celestone Chronodose Injection του 1 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου 18ο χλμ. ΕΟ Αθηνών-Λαμίας 146 71 Νέα Ερυθραία, Αττική Τηλ. 210-8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41059/07/4-6-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 05 Ιουνίου 1984 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ