CONDROMED — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Condromed 400 mg σκληρά καψάκια

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg νατριούχου θειικής χονδροϊτίνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: νάτριο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκληρό καψάκιο Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 0 με πράσινο διαφανές σώμα και ανοιχτό μπλε καπάκι.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

• Βραδείας δράσης συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.

• Ιδιότητες τροποποίησης (βελτίωσης) της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας της οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Βραδείας δράσης συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):

Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg, δηλ. 2 καψάκια, σε μία εφάπαξ καθημερινή δόση για τρεις μήνες.

Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg, δηλ. 3 καψάκια, καθημερινά για τις πρώτες 4-6 εβδομάδες της θεραπείας, που στη συνέχεια ακολουθείται από μείωση της δοσολογίας σε 800 mg καθημερινά μέχρι το τέλος της τρίμηνης περιόδου θεραπείας. Η καθημερινή δόση των 1.200 mg μπορεί να ληφθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε τρεις δόσεις, δηλ. 1 καψάκιο τρεις φορές καθημερινά.

Η θεραπεία αποτελείται από τρίμηνες επαναλαμβανόμενες περιόδους, μεταξύ των οποίων πρέπει να υπάρχει διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής για ένα χρονικό διάστημα δύο μηνών.

Το κλινικό αποτέλεσμα θα φανεί συνήθως σε 4 εβδομάδες.

Ιδιότητες τροποποίησης (βελτίωσης) της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας της οστεοαρθρίτιδας των γονάτων Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg, δηλ. 2 καψάκια, σε μία εφάπαξ καθημερινή δόση για τουλάχιστον δύο χρόνια χωρίς διακοπές της φαρμακευτικής αγωγής.

Οι κλινικές δοκιμές έχουν αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος μόνο σε περίοδο θεραπείας δύο ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Condromed δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Υπάρχει μικρή εμπειρία όσον αφορά στη χορήγηση του Condromed σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία όσον αφορά στη χορήγηση του Condromed σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ.

παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης Το Condromed μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα. Σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικής δυσανεξίας στα φάρμακα συνιστάται να το λαμβάνουν μετά από το γεύμα.

Τα καψάκια πρέπει να καταποθούν, χωρίς να μασηθούν, με αρκετό νερό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/10.000), σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια το Condromed προκάλεσε οίδημα και/ή κατακράτηση υγρών. Αυτό μπορεί να αποδοθεί στην ωσμωτική επίδραση της θειικής χονδροϊτίνης.

Ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία της χρήσης του Condromed σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτήν την ομάδα ασθενών.

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στις συνιστώμενες δόσεις. Εντούτοις, στους αρουραίους και σε δόσεις πολύ ανώτερες από τη συνιστώμενη των 50 mg/kg/ημέρα (που θα αντιστοιχούσαν σε 4.000 mg/ημέρα στους ανθρώπους) παρατηρήθηκε μια ελαφριά αντιπηκτική δράση των αιμοπεταλίων. Αυτή η δράση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συγχορηγείται το Condromed με αντιπηκτικά (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, κλοπιδογρέλη, διταζόλη, τριφλουζάλη και τικλοπιδίνη).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 36,6 mg νατρίου ανά καψάκιο, που ισοδυναμεί με 1,83% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε περίπτωση συγχορήγησης με αντιπηκτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Condromed κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.

Συνεπώς, η χορήγηση του θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Condromed δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών* (σε συνολικά 1.826 ασθενείς, από τους οποίους 1.264 ήταν σε θεραπεία με Condromed)

και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (System Organ Class).

Εντός κάθε Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class), οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

* Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.

** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως αγγειονευρωτικό οίδημα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης παρατηρήθηκε μόνο μια περίπτωση υπερβολικής δόσης με πρόθεση αυτοκτονίας. Μετά από μια δόση 64 g ο ασθενής δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια και οι εργαστηριακές αναλύσεις παρουσίασαν φυσιολογικές τιμές ηλεκτρολυτών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί παράγοντες, μη στεροειδείς, κωδικός ATC: M01AX25 Μηχανισμός δράσης Η θειική χονδροϊτίνη, η δραστική ουσία του Condromed, είναι ένα από τα κύρια συστατικά του αρθρικού χόνδρου. Ανήκει στις γλυκοζαμινογλυκάνες, οι οποίες είναι υποομάδα των πολυσακχαριτών και ενώνονται με μια κεντρική πρωτεΐνη, σχηματίζοντας τις πρωτεογλυκάνες, οι οποίες αποδίδουν στους χόνδρους τις μηχανικές και ελαστικές ιδιότητές τους.

Η θεραπευτική δράση της θειικής χονδροϊτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα οφείλεται στην αντιφλεγμονώδη δράση της σε επίπεδο των κυτταρικών συστατικών της φλεγμονής (in vivo), στην ενεργοποίηση της σύνθεσης των ενδογενών πρωτεογλυκανών (in vitro) και του υαλουρονικού οξέος (in vivo)

και σε μια μείωση της καταβολικής δραστηριότητας των χονδροκυττάρων (in vivo) καταστέλλοντας μερικά πρωτεολυτικά ένζυμα (κολλαγενάση, ελαστάση, πρωτεογλυκανάση, φωσφολιπάση Α2, Ν-ακετυλ- γλυκοσαμιδάση κ.λπ.) (in vivo, in vitro) και τον σχηματισμό άλλων ουσιών που βλάπτουν τον χόνδρο (in vitro).

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα έδειξαν ότι η θεραπεία με θειική χονδροϊτίνη βελτιώνει τα συμπτώματα όπως ο πόνος και η μειωμένη λειτουργικότητα της άρθρωσης ή προκαλεί εξαφάνιση όλων αυτών των συμπτωμάτων. Η κίνηση των προσβεβλημένων αρθρώσεων βελτιώνεται. Τα αποτελέσματα της θεραπείας με θειική χονδροϊτίνη παραμένουν, διαρκώντας 2 με 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Κλινική μελέτη σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα των γονάτων έδειξε ότι η χορήγηση θειικής χονδροϊτίνης για δύο χρόνια μπορεί να μειώσει τον εκφυλισμό της δομής της άρθρωσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Διάφορες μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης θειικής χονδροϊτίνης είναι 15-24%. Το 10% της απορροφούμενης θειικής χονδροϊτίνης παραμένει αμετάβλητο, ενώ το 90% βρίσκεται ως αποπολυμερισμένο παράγωγο με χαμηλότερο μοριακό βάρος. Αυτό δείχνει έναν μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται μέσα σε περίπου 4 ώρες μετά από μία από του στόματος χορήγηση.

Κατανομή Στο αίμα, το 85% της συγκέντρωσης της θειικής χονδροϊτίνης και των αποπολυμερισμένων παραγωγών είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής της θειικής χονδροϊτίνης είναι σχετικά μικρός, κατά προσέγγιση 0,3 l/kg. Στους ανθρώπους, η θειική χονδροϊτίνη παρουσιάζει μια συγγένεια για τον ιστό των αρθρώσεων. Στους αρουραίους, όπως και στον ιστό των αρθρώσεων, η θειική χονδροϊτίνη παρουσιάζει μια συγγένεια για το τοίχωμα του λεπτού εντέρου, του ήπατος, του εγκεφάλου και των νεφρών.

Βιομετασχηματισμός

Τουλάχιστον το 90% της θειικής χονδροϊτίνης μεταβολίζεται αρχικά από τις λυσοσωμιακές σουλφατάσες, και έπειτα αποπολυμερίζεται από τις υαλουρονιδάσες, β-γλυκουρονιδάσες και β-Ν-ακετυλ-εξoζο-αμιδάσες. Το ήπαρ, τα νεφρά και άλλα όργανα συμμετέχουν στον αποπολυμερισμό της θειικής χονδροϊτίνης. Δεν έχει υπάρξει καμία αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα σε επίπεδο μεταβολισμού. Η θειική χονδροϊτίνη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P-450.

Αποβολή Η συστηματική κάθαρση της θειικής χονδροϊτίνης είναι 30,5 ml/min ή 0,43 ml/min/kg. Η μέση διάρκεια ζωής κυμαίνεται μεταξύ των 5 και 15 ωρών, ανάλογα με το πειραματικό πρωτόκολλο. Η αποβολή θειικής χονδροϊτίνης και των αποπολυμερισμένων παραγώγων της γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η κινητική της θειικής χονδροϊτίνης είναι πρώτης τάξης έως τις εφάπαξ δόσεις των 3.000 mg. Οι πολλαπλές δόσεις των 800 mg σε ασθενείς που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα δεν αλλάζουν την κινητική της θειικής χονδροϊτίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Στεατικό μαγνήσιο.

- Σύνθεση κενού καψακίου:

Σώμα καψακίου: Ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο κινολίνης (E104), ζελατίνη Καπάκι καψακίου: Ινδικοκαρμίνιο (E132), ζελατίνη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Τέσσερα (4) έτη

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατευτεί από την υγρασία και σε θερμοκρασία έως 25oC.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψελίδες Al/PVC με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 60 καψάκια και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε., Θέση Ρίκια, 19300 Ασπρόπυργος, Αττική Τηλ.: 210-5777140, Fax: 210-5788791 Email: info@farmasyn.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

141319/29-11-2019

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29-07-2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11-02-2021

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ