DEXACOLLYRE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DEXACOLLYRE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,1 % w/v

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε mL διαλύματος περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,1 mg (βλ. παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αίτιου, συμπτωματικά. Άσηπτες φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου, όπως και κερατοειδούς. Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές. Μπορούν να χορηγηθούν σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες) στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής αλλά κάτω από πλήρη χημειοθεραπευτική κάλυψη. Γενικά πάντως καλό είναι να αποφεύγονται σε όλες τις λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση είναι μία έως δύο σταγόνες 3-5 φορές την ημέρα στο σάκο του επιπεφυκότα. Σε βαριές περιπτώσεις η ενστάλαξη μπορεί να γίνεται ανά ώρα. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της βλάβης και με την θεραπευτική ανταπόκριση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DEXACOLLYRE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DEXACOLLYRE σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.

Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, θα πρέπει να αφαιρείται προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.

Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυϊκή απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα πέντε λεπτών μεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Οξείες, μη θεραπευμένες βακτηριακές λοιμώξεις.

• Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα).

• Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδή ή του επιπεφυκότα.

• Μυκητιασικές παθήσεις των οφθαλμικών δομών ή μη θεραπευμένες παρασιτικές λοιμώξεις των οφθαλμών.

• Μυκοβακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις, όπως η οφθαλμική φυματίωση.

• Ατομικό ή κληρονομικό ιστορικό γλαυκώματος

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν επιτρέπεται χωρίς προηγούμενη βιομικροσκόπηση με σχισμοειδή λυχνία για τον αποκλεισμό βλάβης του κερατοειδούς από ιό του απλού έρπητα.

Να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού, η χρόνια χορήγηση.

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση και/ή γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και συχνά.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης λόγω κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και να παρουσιαστεί νωρίτερα από ό,τι στους ενήλικες. Το DEXACOLLYRE δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή/καισχηματισμού καταρράκτη λόγω κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).

Το σύνδρομο Cushing ή / και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Σε περίπτωση χρήσης αυτού του φαρμάκου άνω των 10 ημερών συνιστάται συχνός έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης και του φακού. Από τα οφθαλμικής χρήσης κορτικοστεροειδή η δεξαμεθαζόνη (0,1%) και η πρεδνιζολόνη (1%) προκαλούν τη μεγαλύτερη αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία βακτηριακών, ιογενών, μυκητιασικών ή παρασιτικών λοιμώξεων και να καλύψουν τα κλινικά σημεία μιας λοίμωξης.

Η μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επίμονα έλκη του κερατοειδούς. Εάν συμβεί μυκητιασική λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται.

Τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επιβραδύνουν την επούλωση πληγών του κερατοειδούς. Τα τοπικά ΜΣΑΦ είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλ. παράγραφος 4.5).

Στις παθήσεις οι οποίες προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή και του σκληρού έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις μετά από χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η χρήση φακών επαφής να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής φλεγμονής.

Το DEXACOLLYRE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους οφθαλμούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται. Στην περίπτωση

που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, πρέπει να τους συμβουλεύετε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή του DEXACOLLYRE και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσουν.

Οι αθλητές πρέπει να προσέχουν διότι αυτό το φάρμακο περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε τυχόν έλεγχο λήψης αναβολικών (anti doping).

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σταματήστε τη θεραπεία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης του κερατοειδούς.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης) μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing.

Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της δεξαμεθαζόνης στην γονιμότητα. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης της δεξαμεθαζόνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Η δεξαμεθαζόνη δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε ένα μοντέλο αρουραίου προετοιμασμένο με χοριακή γοναδοτροπίνη.

Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες που να αξιολογούν το DEXACOLLYRE σε έγκυες γυναίκες. Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση κορτικοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ενδομήτριας επιβράδυνσης της ανάπτυξης. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν λάβει σημαντικές δόσεις

κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποαδρεναλινισμού (βλ. Παράγραφο 4.4).

Μελέτες σε ζ πειραματόζωα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση. Η οφθαλμική χορήγηση 0,1% δεξαμεθαζόνης οδήγησε επίσης σε εμβρυικές ανωμαλίες σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).

Έχει δειχθεί ότι η δεξαμεθαζόνη χορηγούμενη τοπικά οφθαλμικά σε ποντίκια και κουνέλια και σε δόσεις πολλαπλάσιες της θεραπευτικής, εμφανίζει τερατογόνο δράση.

Το DEXACOLLYRE δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το DEXACOLLYRE απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της δεξαμεθαζόνης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι πιθανό η ποσότητα της δεξαμεθαζόνης να είναι ανιχνεύσιμη στο ανθρώπινο γάλα ή ικανή να προκαλέσει κλινικές επιδράσεις στο βρέφος μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη.

Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με DEXACOLLYRE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων . Αν παρουσιαστεί θολή όραση μετά από την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα .

Το DEXACOLLYRE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων .

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ενόχληση του οφθαλμού.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του DEXACOLLYRE στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη (βλ.

παράγραφο 4.4).

Λόγω του κορτικοστεροειδούς που περιέχεται, σε ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διάτρησης ειδικά μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Σπανίως, έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από απορρόφηση σε χρόνια χορήγηση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Μια οφθαλμική υπερδοσολογία του DEXACOLLYRE μπορεί να εκπλυθεί από τον(τους)

οφθαλμό(ούς) με χλιαρό νερό.

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου μιας φιάλης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: S01BA01.

Μηχανισμός δράσης Το DEXACOLLYRE περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης ανά mL οφθαλμικών σταγόνων.

Ο ακριβής μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης της δεξαμεθαζόνης είναι άγνωστος.

Αναστέλλει πολλές φλεγμονώδεις κυτοκίνες και παρουσιάζει πολλαπλές γλυκοκορτικοειδείς

και αλατοκορτικοειδείς επιδράσεις. Η δεξαμεθαζόνη αναστέλλει την φλεγμονώδη απόκριση σε ερεθιστικούς παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης οίδημα, αναστέλλει την νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών και λοιπά παραγωγικά φαινόμενα που συνοδεύουν τις τελικές φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας. Αναστέλλει τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεμφικού ιστού.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα από τα ισχυρότερα κορτικοστεροειδή, έχει αντιφλεγμονώδη δράση μεγαλύτερη από την πρεδνιζολόνη ή την υδροκορτιζόνη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης έχουν καθιερωθεί σε κλινικές μελέτες ενηλίκων, στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.

Ωστόσο η δεξαμεθαζόνη έχει αναφερθεί ως ασφαλής για παιδιατρική χρήση γενικά.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η δεξαμεθαζόνη είναι ανιχνεύσιμη μετά από 30 λεπτά στο υδατοειδές υγρό και φτάνει στο μέγιστο στα 90 έως 120 λεπτά με μέση συγκέντρωση 31ng/mL.

Χαμηλές αλλά ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις παρατηρούνται στο υδατοειδές υγρό μετά από 12 ώρες.

Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δεξαμεθαζόνης κυμαινόταν από 70-80% στα φυσιολογικά άτομα και τους ασθενείς.

Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 0,58 L/kg. In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στη δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο με συγκεντρώσεις δεξαμεθαζόνης από 0,04 έως 4 μg/mL, με μέσο όρο δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος 77,4%.

Βιομετασχηματισμός Μετά από του στόματος χορήγηση, δύο κύριοι μεταβολίτες ανακτήθηκαν. Το 60% της δόσης ανακτήθηκε ως 6β-υδροξυδεξαμεθαζόνη και έως το 10% ανακτήθηκε ως 6β-υδροξυ-20- διϋδροδεξαμεθαζόνη.

Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η συστηματική κάθαρση ήταν 0,125 L/hr/kg. Μετά από του στόματος χορήγηση, το 2,6% του αμετάβλητου αρχικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα ενώ το 70% της δόσης ανακτήθηκε με τη μορφή μεταβολιτών. Μετά από συστηματική χορήγηση, η ημίσεια ζωή έχει αναφερθεί ως 3-4 ώρες, αλλά διαπιστώθηκε ότι ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη στους άνδρες. Η παρατηρηθείσα αυτή διαφορά δεν αποδόθηκε σε μεταβολές στη συστηματική κάθαρση αλλά σε διαφορές στον όγκο κατανομής και στο βάρος του σώματος.

Γραμμική/μη γραμμική φαρμακοκινητική Η μη-γραμμική φαρμακοκινητική παρατηρήθηκε μετά από του στόματος χορήγηση με δόσεις μεταξύ 0,5 έως 1,5 mg όπου η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν λιγότερο αναλογική προς την από του στόματος δόση.

Σχέση(-εις) φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής Δεν έχει προσδιοριστεί σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Φαρμακοκινητική Ειδικών Πληθυσμών Η φαρμακοκινητική της συστηματικής δεξαμεθαζόνης δε διέφερε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα. Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό κυμαινόταν μεταξύ των ηλικιακών ομάδων αλλά δεν παρατηρήθηκαν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ασθενών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση, με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sodium Chloride, Sodium Phosphate Monobasic Monohydrate, Sodium Phosphate Dibasic Dihydrate, Edetate Disodium, Sodium Metabisulfite, Benzalkonium Chloride, Water for Injections.

6.2 Ασυμβατότητες

Λόγω της παρουσίας αλάτων τεταρτοταγούς αμμωνίου, αυτές οι οφθαλμικές σταγόνες δεν είναι συμβατές με νατριούχο φλουορεσκεΐνη, νιτρική πιλοκαρπίνη, νατριούχο σουλφακεταμίδη, άλατα του αργύρου, βορικό οξύ και σαλικυλικό.

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος με φακούς επαφής βλ.

Παράγραφο 4.4.

6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC,

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθεται σε πλαστικό φιαλίδιο των 5 mL, με λευκό πώμα και λευκό επίπωμα.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. KATOXOΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα Τηλ: 2103462108 Fax: 2103461611 email: info@koper.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

106533/29-10-2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 19-10-1992/6-2-2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

01 Δεκεμβρίου 2019