ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOXYTREX 250 mg δισκία DOXYTREX 500 mg καψάκια, σκληρά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg δοβεσυλικού ασβεστίου.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο 250 mg περιέχει 1 mg μεταδιθειώδους νατρίου.
Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 500 mg δοβεσυλικού ασβεστίου.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο, σκληρό 500 mg περιέχει 0,0058 mg Κίτρινο FCF CI 15985 E110.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκό έως υπόλευκου χρώματος δισκίο.
Πράσινου-λευκού χρώματος καψάκιο, σκληρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Η χρήση του DOXYTREX συνιστάται στις παρακάτω περιπτώσεις:
- Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
- Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια, φλεβική στάση, φλεβικά οιδήματα και μεταφλεβιτιδικό σύνδρομο.
- Συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης, του μεταθρομβωτικού συνδρόμου και των διαταραχών της μικροκυκλοφορίας αρτηριακής και φλεβικής προέλευσης.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια: Λόγω της χρόνιας φύσης της νόσου είναι προτιμότερο η δόση να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε περίπτωση.
- Αρχή της θεραπείας: 1,5-2 g την ημέρα (διαιρεμένα σε ίσες δόσεις) κατά τη διάρκεια των γευμάτων, ανάλογα με την οξύτητα του περιστατικού.
- Συντηρητική αγωγή: 1 g την ημέρα (διαιρεμένο σε ίσες δόσεις) κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια, φλεβική στάση, φλεβικά οιδήματα και μεταφλεβιτικό σύνδρομο:
1 g την ημέρα (διαιρεμένο σε ίσες δόσεις) κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Στις περισσότερες περιπτώσεις μετά από θεραπευτική αγωγή τριών εβδομάδων παρατηρείται σημαντική βελτίωση μακράς διάρκειας. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς κανένα πρόβλημα και εξαρτάται από την εκτίμηση του γιατρού.
Συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης Η τυπική δόση του δοβεσυλικού ασβεστίου είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα έως 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από 500 mg μία φορά την ημέρα.
Συμπτωματική θεραπεία του μεταθρομβωτικού συνδρόμου και των διαταραχών της μικροκυκλοφορίας αρτηριακής και φλεβικής προέλευσης 1000 mg δύο φορές την ημέρα διαιρεμένη σε δύο ίσες δόσεις.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές εβδομάδες έως αρκετούς μήνες και εξαρτάται από τη νόσο και την εξέλιξή της.
Τρόπος χορήγησης Τα δισκία και τα καψάκια DOXYTREX λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το DOXYTREX αντενδείκνυται επίσης και στο πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, πυρετού, πόνου στις αρθρώσεις ή μεταβολής του αριθμού των λευκοκυττάρων πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών πρέπει να μειώνεται η δοσολογία ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Μπορεί να επηρεάσει τα εργαστηριακά αποτελέσματα της κρεατινίνης στον ορό και να δίνει ψευδώς χαμηλά επίπεδα.
Το DOXYTREX Δισκία περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Το DOXYTREX καψάκια περιέχει Κίτρινο FCF CI 15985 E110 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Να μην χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης. Κατά τα άλλα δύο τρίμηνα να χορηγείται μόνο όταν, κατά την κρίση του γιατρού, το όφελος από τη χρήση του για την έγκυο γυναίκα υπερκαλύπτει τους πιθανούς για το έμβρυο κινδύνους.
Το DOXYTREX δεν περνά το φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από χορήγηση σε έγκυες γυναίκες. Πειράματα σε ζώα δεν έδειξαν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση.
Θηλασμός Πολύ μικρή ποσότητα της δραστικής ουσίας ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε γυναίκες που θηλάζουν.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το DOXYTREX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν διάρροια, πυρετό, πόνους στις αρθρώσεις και πολύ σπάνια ουδετεροπενία.
Αυτές οι αντιδράσεις γενικά αντιστρέφονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης από ατύχημα συνιστάται η πλύση στομάχου μέσα στις δύο πρώτες ώρες από τη λήψη του φαρμάκου. Σε προχωρημένες καταστάσεις η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και συμπεριλαμβάνει χορήγηση υγρών από το στόμα για πρόκληση διούρησης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοπροστατευτικά, κωδικός ATC: C05BX01.
Θεωρείται ότι μειώνει τη διαπερατότητα των αγγείων και χρησιμοποιείται σε διάφορες περιφερικές κυκλοφοριακές διαταραχές που περιλαμβάνουν διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από χορήγηση από το στόμα μίας δόσης, τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα εμφανίζονται μετά από 6 περίπου ώρες ενώ μεταξύ 3ης και 10ης ώρας τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα παραμένουν σχετικά σταθερά (steady state). Ένα μικρό ποσοστό του φαρμάκου (περίπου 10%) μεταβολίζεται και ένα 20-25% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Το φάρμακο αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα (σε ποσοστό περίπου 50%) και σε ένα μικρό ποσοστό με τα κόπρανα (περίπου 10%).
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πειράματα σε ζώα δεν έδειξαν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
κιτρικό οξύ κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου άμυλο αραβοσίτου μεταδιθειώδες νάτριο πολυβιδόνη στεατικό μαγνήσιο προζελατοποιημένο άμυλο αραβοσίτου στεατικό μαγνήσιο κροσποβιδόνη Σύνθεση κενής κάψουλας:
Διοξείδιο του τιτανίου E171 CI 77891 Κίτρινο κινολίνης E104 CI 47005 Κίτρινο FCF CI 15985 E110 /FD & C Κίτρινο No 6 E110 CI 15985 Ζελατίνη Κυανό V CI 42051 E131
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
5 (πέντε) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
36 μήνες υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 καψάκια, σκληρά συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 8072512 Fax: 210 8078907
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
39482/02.05.2014.
70614/12/09.07.2018.
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07.05.1974.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14.09.2009.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13.11.1990.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14.09.2009.