ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪOΝΤΟΣ
Duphafruit 667 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία:
Το πόσιμο διάλυμα Duphafruit περιέχει 667 mg λακτουλόζης ανά 1 ml (ως λακτουλόζη, υγρή 667g/l).
Ένας φακελίσκος των 15 ml περιέχει 10 g λακτουλόζης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το φάρμακο περιέχει 14,37 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε δόση των 15 ml που ισοδυναμεί με 0,96 mg ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Το Duphafruit περιέχει υπολείμματα από την οδό σύνθεσης με γνωστή επίδραση, βλέπε παράγραφο 4.4.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές, παχύρρευστο υγρό, άχρωμο προς καστανοκίτρινο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
- Συνθήκες που απαιτούν μαλακές κενώσεις (για παράδειγμα: αιμορροΐδες, μετά από χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου/πρωκτού).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το διάλυμα λακτουλόζης μπορεί να χορηγηθεί είτε διαλυμένο είτε αδιάλυτο.
Μία εφάπαξ δόση λακτουλόζης θα πρέπει να καταπίνεται κατ’ ευθείαν και δεν πρέπει να κατακρατείται στο στόμα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Στην περίπτωση της εφάπαξ ημερήσιας δόσης, αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά την ίδια ώρα, π.χ. κατά τη διάρκεια του πρωινού γεύματος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υπακτικά, συνιστάται να πίνετε επαρκείς ποσότητες υγρών (1,5-2 λίτρα, ισοδύναμα με 6-8 ποτήρια) κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Δοσολογία στη δυσκοιλιότητα ή όπου κρίνεται πως υπάρχει ιατρικό όφελος από τις μαλακές κενώσεις:
Η λακτουλόζη μπορεί να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση ή διηρημένη σε δύο δόσεις.
Μετά από μερικές ημέρες, η δοσολογία έναρξης μπορεί να προσαρμοστεί στη δόση συντήρησης με βάση την ανταπόκριση στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες (2-3 ημέρες) θεραπείας πριν εμφανιστεί θεραπευτική επίδραση.
Πόσιμο διάλυμα Duphafruit σε φιάλες ή σε φακελίσκους εφάπαξ δόσης των 15 ml:
| Ημερήσια δόση έναρξης | Ημερήσια δόση συντήρησης | |||
|---|---|---|---|---|
| Ενήλικες και έφηβοι | 15-45 ml (10-30 g λακτουλόζης), που αντιστοιχούν σε 1-3 φακελίσκους | 15-30 ml (10-20 g λακτουλόζης), που αντιστοιχούν σε 1-2 φακελίσκους | ||
| Παιδιά (7-14 ετών) | 15 ml (10 g λακτουλόζης), που αντιστοιχούν σε 1 φακελίσκο | 10-15 ml (7-10 g λακτουλόζης), που αντιστοιχούν σε 1 φακελίσκο* | ||
| Παιδιά (1-6 ετών) | 5-10 ml (3-7 g λακτουλόζης) | 5-10 ml (3-7 g λακτουλόζης) | ||
| Βρέφη κάτω του 1 έτους | έως 5 ml (έως 3 g λακτουλόζης) | έως 5 ml (έως 3 g λακτουλόζης) |
* Εάν η δόση συντήρησης είναι μικρότερη των 15 ml, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Duphafruit σε φιάλες.
Ειδικοί πληθυσμοί Για ακριβή δοσολογία σε βρέφη και παιδιά έως 7 ετών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Duphafruit σε φιάλες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας, καθώς η συστηματική έκθεση στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.
Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Για το Duphafruit σε φιάλες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό καπάκι.
Για το Duphafruit σε φακελίσκους εφάπαξ δόσης των 15 ml, θα πρέπει να σχιστεί η γωνία του φακελίσκου και το περιεχόμενο να ληφθεί άμεσα.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Γαλακτοζαιμία
- Γαστρεντερική απόφραξη, διάτρηση ή κίνδυνος διάτρησης (π.χ. οξεία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να συμβουλεύονται γιατρό σε περίπτωση
- Επώδυνων κοιλιακών συμπτωμάτων αδιευκρίνιστης αιτιολογίας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
- Ανεπαρκούς θεραπευτικής επίδρασης μετά από αρκετές ημέρες.
Η δόση που χρησιμοποιείται συνήθως στη δυσκοιλιότητα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα για τους διαβητικούς.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να διαταραχθεί το αντανακλαστικό της αφόδευσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ασθενείς με γαστρο-καρδιακό σύνδρομο (σύνδρομο Roemheld), η λακτουλόζη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο έπειτα από ιατρική συμβουλή. Εάν σε αυτούς τους ασθενείς εμφανιστούν συμπτώματα, όπως μετεωρισμός ή φούσκωμα μετά τη λήψη λακτουλόζης, θα πρέπει να μειώνεται η δόση, ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Η χρόνια χρήση μη προσαρμοσμένων δόσεων και η κακή χρήση μπορεί να οδηγήσουν σε διάρροια και σε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Πληροφορίες σχετικά με τα υπολείμματα από την παρασκευή με γνωστή δράση:
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη, γαλακτόζη και φρουκτόζη από την οδό παραγωγής.
Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Η λακτουλόζη θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη.
Η χρήση υπακτικών στα παιδιά θα πρέπει να γίνεται κατ’ εξαίρεση και υπό ιατρική επίβλεψη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη. Η συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα για αφυδρογονάση αλκοόλης, όπως η αιθανόλη, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η λακτουλόζη μπορεί να αυξήσει την απώλεια καλίου που επάγεται από άλλα φάρμακα (π.χ.
θειαζίδες, κορτικοστεροειδή και αμφοτερικίνη B). Η ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσίδων μπορεί να αυξήσει την επίδραση των γλυκοσίδων μέσω ανεπάρκειας καλίου.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθότι η συστηματική έκθεση στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.
Το Duphafruit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Γαλουχία Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, καθότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.
Το Duphafruit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 5.3).
Γονιμότητα Δεν αναμένονται επιδράσεις, καθότι η συστηματική έκθεση στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
H λακτουλόζη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Μπορεί να εμφανιστεί μετεωρισμός κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας. Kατά κανόνα, εξαφανίζεται μετά από λίγες ημέρες.
Όταν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, μπορεί να εμφανιστεί κοιλιακό άλγος και διάρροια. Σε μια τέτοια περίπτωση, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με τις κάτωθι αναφερόμενες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με λακτουλόζη σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο [πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)].
| Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA | Κατηγορία συχνότητας | |||
|---|---|---|---|---|
| Πολύ συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | Μη γνωστές | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Διάρροια | Μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος | ||
| Παρακλινικές εξετάσεις | Ηλεκτρολυτική ανισορροπία λόγω διάρροιας |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αντιδράσεις υπερευαισθ ησίας* | |||
|---|---|---|---|---|
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα*, κνησμός*, κνίδωση* |
*Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Το προφίλ ασφαλείας στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιο με των ενηλίκων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Εάν η δόση είναι πολύ υψηλή, μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα:
Σημεία και συμπτώματα: διάρροια, απώλεια ηλεκτρολυτών, και κοιλιακό άλγος.
Αντιμετώπιση: διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης. Η εκτεταμένη απώλεια υγρών από διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτήσει διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οσμωτικώς δρώντα υπακτικά Κωδικός ATC: A 06A D11 Στο παχύ έντερο, η λακτουλόζη διασπάται από τα βακτήρια του παχέος εντέρου σε οργανικά οξέα χαμηλού μοριακού βάρους. Τα οξέα αυτά οδηγούν σε μείωση του pH στον αυλό του παχέος εντέρου και μέσω μίας ωσμωτικής δράσης σε αύξηση του όγκου του περιεχομένου
του παχέος εντέρου. Αυτές οι δράσεις διεγείρουν τον περισταλτισμό του παχέος εντέρου και επαναφέρουν τη συνεκτικότητα των κοπράνων. Έτσι, η δυσκοιλιότητα υποχωρεί.
Καθώς η λακτουλόζη είναι πρεβιoτική ουσία, ενισχύει την ανάπτυξη του Βifidobacterium και του Lactobacillus, ενώ μπορεί να κατασταλεί το Clostridium και η Escherichia coli. Αυτό οδηγεί σε ανακούφιση της δυσκοιλιότητας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτουλόζη απορροφάται ελάχιστα μετά την από του στόματος χορήγηση και φτάνει στο παχύ έντερο αναλλοίωτη. Εκεί μεταβολίζεται από τη βακτηριακή χλωρίδα του παχέος εντέρου. Ο μεταβολισμός είναι πλήρης σε δόσεις έως 25-50 g ή 40-75 ml. Σε υψηλότερες δοσολογίες, ένα ποσοστό μπορεί να απεκκριθεί αναλλοίωτο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων. Μια μακροχρόνια μελέτη σε ζώα δεν κατέδειξε δυναμικό ογκογένεσης. Η λακτουλόζη δεν ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Μετά την από του στόματος χορήγηση, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα λόγω των φαρμακολογικών και των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της λακτουλόζης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Άρωμα δαμάσκηνου (περιέχει μια ουσία με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη (E1520)).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Φακελίσκοι: 3 χρόνια Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE): 3 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της φιάλης HDPE: 21 εβδομάδες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φακελίσκοι, που περιέχουν 15 ml, είναι κατασκευασμένοι από λεπτό φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (PET/Αlu/LDPE).
Ένα κουτί περιέχει 20 φακελίσκους.
Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώματα πολυπροπυλενίου, οι οποίες περιέχουν 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml ή 1000 ml: με δοσιμετρικό καπάκι
πολυπροπυλενίου. Οι διαβαθμίσεις πάνω στο δοσιμετρικό καπάκι είναι: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml και 30 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος Τηλ.: 210 9891 777
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
14489/17/09-02-2018
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
09-Φεβρουαρίου-2018