1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Exocin 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg οφλοξασίνης (0,3% w/v).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Χλωριούχο βενζαλκώνιο.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, ωχρό έως ανοιχτό κίτρινο-πράσινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το οφθαλμικό διάλυμα Exocin ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των επιφανειακών μικροβιακών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του. Η λοίμωξη πρέπει υποχρεωτικά να έχει επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια και δοκιμασίες ευαισθησίας που να αποδεικνύουν ότι οφείλονται σε παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στην οφλοξασίνη.
Επίσης το οφθαλμικό διάλυμα Exocin ενδείκνυται για τη θεραπεία του έλκους του κερατοειδούς μικροβιακής αιτιολογίας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 σταγόνες 3-4 φορές την ημέρα στον πάσχοντα οφθαλμό ή όπως καθορίσει ο οφθαλμίατρος.
Μικροβιακό έλκος κερατοειδούς 1 σταγόνα ανά ½ ώρα για την 1η και 2η ημέρα, ανά 1 ώρα την 3η-5η ημέρα και 1 σταγόνα τετράκις ημερησίως για την 6η-15η ημέρα ή μέχρι πλήρους επούλωσης του έλκους.
4.3 Αντενδείξεις
Η χρήση του Exocin αντενδείκνυται:
- σε υπερευαισθησία στην οφλοξασίνη, σε οποιεσδήποτε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- σε παιδιά.
- κατά την περίοδο κύησης ή γαλουχίας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το οφθαλμικό διάλυμα Exocin δεν πρέπει να ενίεται μέσα στον οφθαλμό.
Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς), ορισμένες μετά από την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης. Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από κατέρρειψη του καρδιαγγειακού, απώλεια συνείδησης, αγγειοίδημα (συμπεριλαμβανομένου λαρυγγικού, φαρυγγικού ή οιδήματος του προσώπου), απόφραξη αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό.
Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στην οφλοξασίνη, διακόψτε το φάρμακο. Χρησιμοποιήστε Exocin με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ευαισθησία σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες κινολόνης.
Όταν χρησιμοποιούνται οι οφθαλμικές σταγόνες Exocin, πρέπει να συνεκτιμηθεί ο κίνδυνος διείσδυσης προς τον ρινοφαρυγγικό φραγμό, που μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση και ενίσχυση της βακτηριακής αντίστασης. Όπως και με άλλα αντιμικροβιακά σκευάσματα, παρατεταμένη χρήση πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν εμφανιστεί επιμόλυνση ή εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση μέσα σε λογικό χρονικό διάστημα, να διακοπεί η χρήση και να εφαρμοσθεί κατάλληλη θεραπεία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Τα δεδομένα της χρήσης ofloxacin 0.3% στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας σε νεογνά. είναι πολύ περιορισμένα ώστε να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Exocin® σε νεογνά με νεογνική οφθαλμία που προκαλείται από Neisseria gonorrhoeae ή από Chlamydia trachomatis δε συνιστάται καθώς δεν έχει αξιολογηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
Σε κλινικές και μη κλινικές δημοσιεύσεις έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του κερατοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχον έλλειμμα επιθηλίου του κερατοειδούς ή έλκους του κερατοειδούς στους οποίους χορηγήθηκαν τοπικά αντιβιοτικά φθοριοκινολονών. Ωστόσο, σημαντικοί συγχυτικοί παράγοντες συνυπήρχαν σε πολλές από αυτές τις αναφορές, συμπεριλαμβανομένων της προχωρημένης ηλικίας, της παρουσίας εκτεταμένου έλκους, ταυτόχρονης παρουσίας οφθαλμικών καταστάσεων (π.χ. σοβαρή ξηροφθαλμία), συστηματικών φλεγμονωδών ασθενειών (π.χ.
ρευματοειδής αρθρίτιδα) και ταυτόχρονης χρήσης οφθαλμικών στεροειδών ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Εντούτοις, είναι απαραίτητο να εφιστάται προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο διάτρησης του κερατοειδούς όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με έλλειμμα επιθηλίου του κερατοειδούς ή έλκους του κερατοειδούς.
Ιζήματα στον κερατοειδή έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοπική οφθαλμική οφλοξασίνη. Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιολογική σχέση.
Tο Exocin περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδή. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για λοίμωξη του οφθαλμού. Σε περίπτωση όμως που η χρήση τους είναι αναπόφευκτη, πρέπει να απομακρυνθούν πριν από τη χρήση του Exocin και να τοποθετηθούν ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Η έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτινοβολίες θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χρήση της οφλοξασίνης, λόγω πιθανής εμφάνισης φωτοευαισθησίας.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να πλένει καλά τα χέρια πριν και μετά την ενστάλαξη του
φαρμάκου και κατά την ενστάλαξη να μην αγγίζει το μάτι, τα βλέφαρα ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του φιαλιδίου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα τοπικής χρήσης σε ηλικιωμένους έναντι άλλων ηλικιακών ομάδων.
Καρδιακές διαταραχές Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Exocin, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως για παράδειγμα:
- συγγενές σύνδρομο μακρού QT
- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά)
- μη διορθωμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησαιμία)
- καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες ενδέχεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε φαρμακευτικές αγωγές επιμήκυνσης του διαστήματος QTc. Συνεπώς, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Exocin.
(βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Έχει δειχθεί ότι η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών μπορεί να αναστείλει τη μεταβολική κάθαρση της καφεΐνης ή της θεοφυλλίνης. Μελέτες αλληλεπιδράσεων που έγιναν με τη συστηματική χορήγηση της οφλοξασίνης έδειξαν ότι η μεταβολική κάθαρση της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης δεν επηρεάζονται αξιοσημείωτα από την οφλοξασίνη.
Αν και υπάρχουν αναφορές ότι ενισχύεται η τοξικότητα του ΚΝΣ με τη σύγχρονη συστηματική χορήγηση φθοριοκινολονών και ΜΣΑΦ, αυτό δεν έχει αναφερθεί με τη σύγχρονη συστηματική χορήγηση ΜΣΑΦ και οφλοξασίνης.
Φάρμακα γνωστά για την πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT Το Exocin, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά) (βλ. παράγραφο 4.4).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να έχουν διεξαχθεί σε έγκυες γυναίκες.
Καθώς οι συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες έχουν καταδείξει ότι προκαλούν αρθροπάθεια σε μη ώριμα ζώα, συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το Exocin σε έγκυες γυναίκες.
Θηλασμός Επειδή η οφλοξασίνη και οι άλλες κινολόνες που λαμβάνονται συστηματικά απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και είναι δυνατόν να προκληθεί βλάβη στα θηλάζοντα βρέφη, συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το Exocin στον θηλασμό.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σε περίπτωση ζάλης, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Μπορεί να εμφανιστεί θολή όραση. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα μέχρι η όραση να ξαναγίνει κανονική.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά Σοβαρές αντιδράσεις μετά από συστηματική χορήγηση οφλοξασίνης είναι σπάνιες και τα περισσότερα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα. Επειδή μια μικρή ποσότητα απορροφάται συστηματικά μετά από τοπική χορήγηση στον οφθαλμό, είναι δυνατόν να εμφανιστούν και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη συστηματική χορήγηση.
Κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: αντίδραση υπερευαισθησίας η οποία συμπεριλαμβάνει σημεία ή συμπτώματα αλλεργίας του οφθαλμού (όπως είναι ο κνησμός του οφθαλμού και ο κνησμός των βλεφάρων) και αναφυλακτικές αντιδράσεις (όπως αγγειοοίδημα, δύσπνοια, αναφυλακτικό σοκ, οίδημα στοματοφάρυγγα, οίδημα προσώπου και οίδημα γλώσσας).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: ζάλη Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: ερεθισμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού Μη γνωστής συχνότητας: κερατίτιδα, επιπεφυκίτιδα, θαμπή όραση, φωτοφοβία, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, δακρύρροια αυξημένη, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού, περικογχικό οίδημα (που περιλαμβάνει οίδημα βλεφάρου).
Διαταραχές του γαστρεντερικού Μη γνωστής συχνότητας: ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστής συχνότητας: σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστής συχνότητας: κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (αναφέρθηκε κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT), επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας να γίνει έκπλυση των οφθαλμών με ένα τοπικό οφθαλμικό διάλυμα κατάλληλο για πλύσεις.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ακολουθείται θεραπεία των συμπτωμάτων και απαιτείται παρακολούθηση μέσω ΗΚΓ, λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, κατά των λοιμώξεων, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: S01AE01 Η οφλοξασίνη είναι μια συνθετική φθοριωμένη 4-κινολόνη με ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα έναντι μεγάλου αριθμού Gram-αρνητικών και σε μικρότερο βαθμό Gram-θετικών οργανισμών.
Έχει αποδειχθεί ότι η οφλοξασίνη είναι δραστική έναντι των περισσότερων στελεχών των παρακάτω οργανισμών τόσο in vitro όσο και κλινικά σε οφθαλμικές λοιμώξεις. Η κλινική δοκιμή απόδειξης της αποτελεσματικότητας του Exocin έναντι του S. pneumoniae βασίστηκε σε περιορισμένο αριθμό στελεχών.
Gram-αρνητικά βακτήρια: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum και Α. calcoaceticus var. iwoffi, Enterobacter spp., συμπεριλαμβανομένης της Ε. cloacae, Haemophilus spp., συμπεριλαμβανομένων των Η. influenza και H. aegyptius, Klebsiella spp., συμπεριλαμβανομένης της Κ. pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus spp., συμπεριλαμβανομένου του P. mirabilis, Pseudomonas spp., συμπεριλαμβανομένων των P. aeruginosa, P. cepacia και Ρ. fluoroscens, και Serratia spp., συμπεριλαμβανομένου του S. marcescens.
Gram-θετικά βακτήρια: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Micrococcus spp., Staphylococcus spp., συμπεριλαμβανομένων των S. aureus και S. epidermidis, Streptococcus spp., συμπεριλαμβανομένων των S. pneumoniae (βλ. ανωτέρω), S. viridans και Beta-haemolytic.
Οι πρωτογενείς μηχανισμοί δράσης είναι η αναστολή της βακτηριακής γυράσης του DNA, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη διατήρηση της δομής του DNA.
Η οφλοξασίνη δεν υπόκειται σε αποικοδόμηση από ένζυμα β-λακταμάσης ούτε τροποποιείται από ένζυμα όπως αδενυλάσες ή φωσφορυλάσες της αμινογλυκοσίδης ή ακετυλοτρανσφεράση της χλωραμφαινικόλης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες οφλοξασίνης 0,3% w/v ενσταλασσόμενες στον οφθαλμό διαπερνούν τον κερατοειδή και επιτυγχάνουν συγκεντρώσεις που κυμαίνονται ανάλογα στους διάφορους οφθαλμικούς ιστούς. Μετά από 1 ώρα επιτυγχάνονται μεγαλύτερες συγκεντρώσεις από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) που απαιτείται για την αναστολή των κυριότερων στελεχών των βακτηρίων που συναντώνται στις οφθαλμικές λοιμώξεις. Μελέτες σε ζώα επίσης έδειξαν ότι το αντιβιοτικό δεν ανευρίσκεται στο αίμα μετά από 3 ώρες από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη ενστάλαξη στους οφθαλμούς τους.
Μελέτες στον άνθρωπο επιβεβαιώνουν ότι η οφλοξασίνη εισέρχεται στο υδατοειδές υγρό.
Μετά από οφθαλμική ενστάλαξη, η οφλοξασίνη παραμένει στο δακρυϊκό υμένιο.
Σε μελέτη σε υγιή εθελοντή οι μέσες συγκεντρώσεις οφλοξασίνης στο δακρυϊκό υμένιο που μετρήθηκαν τέσσερις ώρες μετά από τοπική χορήγηση (9,2 μg/g) ήταν υψηλότερες από 2 μg/ml, δηλ.
την ελάχιστη συγκέντρωση οφλοξασίνης που είναι απαραίτητη ώστε να ανασταλεί in vitro το 90% των κυριότερων στελεχών των βακτηρίων που συναντώνται στις οφθαλμικές λοιμώξεις (MIC ).
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις οφλοξασίνης στον ορό μετά από δέκα ημέρες τοπικής χορήγησης ήταν περίπου 1000 φορές χαμηλότερες από αυτές που αναφέρθηκαν μετά από τυπική από του στόματος
δόση οφλοξασίνης. Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές παρενέργειες που να αποδίδονται στην τοπική χορήγηση οφλοξασίνης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν τοξικολογικά ζητήματα ασφάλειας με το προϊόν αυτό, καθώς τα επίπεδα της συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι αμελητέα.
Μελέτες σε σκύλους έδειξαν περιπτώσεις αρθροπάθειας σε συνδέσμους νεαρών ζώων μετά από υψηλές από του στόματος δόσεις συγκεκριμένων κινολονών. Εντούτοις, αυτά τα ευρήματα δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο βενζαλκώνιο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής.
15 ημέρες από την αποσφράγιση του φιαλιδίου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Nα προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο και σταγονομετρική προεξοχή από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο και πώμα από μέτριας ή υψηλής συμπίεσης πολυστυρένιο.
Το φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Ιρλανδία Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 166α & Σοφοκλέους 2 15126 Μαρούσι, Αθήνα
Ελλάδα Τηλ: +30 210 74 73 300
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
77415/02-11-2015
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-08-1992 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 03-04-2008