ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FERALICE 100 mg / 5 ml Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferric hydroxide polymaltose complex
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
FERALICE 100 mg Iron (III) / 5 ml vial - oral Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πόσιμο διάλυμα FERALICE περιέχει τρισθενή σίδηρο με τη μορφή συμπλόκου πολυμαλτοζικού υδροξειδίου +++ του σιδήρου με περιεκτικότητα 100mg σε στοιχειακό σίδηρο (Fe ). Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει συμπλόκο πολυμαλτοζικού υδροξειδίου του σιδήρου 71,4 mg που αντιστοιχεί σε 20,0 mg στοιχειακού σιδήρου.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα (σε συσκευασία μιας δόσης).
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας.
Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Παιδιά (άνω των 12 χρόνων), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες:
Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 – 2 φορές ημερησίως για 2 – 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 – 10 εβδομάδες με 1 φιαλίδιο ημερησίως, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.
Λανθάνουσα σιδηροπενία:1 φιαλίδιο ημερησίως για 1 – 2 μήνες.
Έγκυοι:
Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 – 2 φορές ημερησίως για 6 μήνες αρχίζοντας μετά το 1ο τρίμηνο της κύησης μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με 1 φιαλίδιο ημερησίως και μετά την κύηση, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.
Λανθάνουσα σιδηροπενία και πρόληψη σιδηροπενίας: 1 φιαλίδιο ημερησίως.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ.
Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης FERALICE πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός και συνυπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του FERALICE αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ. Επίσης, σε υπερευαισθησία στον σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία.
4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση
Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της
σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).
Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα.
Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.
Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 φιαλίδιο αντιστοιχεί σε 1,32 g υδατανθράκων.
Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης FERALICE περιέχει σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης FERALICE περιέχει σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης – ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.
Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφαινικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.
Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη.
Από τη δραστική ουσία Ferric hydroxide polymaltose complex μόνο μικρή ποσότητα σιδήρου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης FERALICE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή γιατρού.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Feralice δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση FERALICE.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες (≥0,001% και <0,01%): Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες (≥0,001% και <0,01%):
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.
Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του σιδήρου δεν έχει κλινική σημασία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210-7793777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό Κωδικός ATC: Β03ΑΒ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Οι πυρήνες υδροξειδίου του σιδήρου (III) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων πολυμαλτόζης που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή μάζα (Mw ) του συμπλόκου περίπου 50 kD, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της μονάδας του δισθενούς σιδήρου. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στο μυελό των οστών ενσωματώνεται στην αιμοσφαιρίνη.
Το σύμπλοκο πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του σιδήρου δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες όπως τα άλατα του δισθενούς σιδήρου. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL + LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη.
Το FERALICE δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων (55Fe και 59Fe) δείχνουν ότι η απορρόφηση σιδήρου μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση). Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της ποσότητας του απορροφώμενου σιδήρου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση σιδήρου λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα.
Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται σε περίπου 1 mg σιδήρου ημερησίως. Για τις γυναίκες, η απώλεια σιδήρου λόγω της εμμήνου ρύσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD50 σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg σιδήρου ανά kg βάρους σώματος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σορβιτόλη διάλυμα 70%, Σακχαρόζη, Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, Άρωμα Tutti frutti, Παραϋδροβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας, Ύδωρ κεκαθαρμένο.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
ο Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η χάρτινη εξωτερική συσκευασία περιέχει 10 vials των 5ml, και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
6.6 Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
6.7
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 12131 Περιστέρι.
Τηλ. Κέντρο: 210 5199200 Fax: 210 5144279.
8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 40086/11/21-09-2015 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 14-12-06/21-09-2015 10.HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: