FERRO-SANOL-DUODENAL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ferro Sanol Duodenal 100 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 καψάκιο περιέχει:

Σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate 567,7 mg που ισοδυναμεί σε Fe2+ 100mg.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.

Σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 0 (περίπου 21,7 χιλιοστών x 7,5 χιλιοστών) με σοκολατί-καφέ, αδιαφανές, χωρίς εκτύπωση καπάκι και πορτοκαλί, αδιαφανές, χωρίς εκτύπωση σώμα Περιεχόμενο καψακίου: γκρι-καφέ εντερικά, επικαλυμμένα σφαιρίδια

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Έλλειψη σιδήρου.

Το Ferro Sanol Duodenal ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω (κατ 'ελάχιστο 20 kg σωματικού βάρους).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για όλες τις ηλικίες, τα σωματικά βάρη και τις ομάδες χορήγησης η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και η ανταπόκριση στις κλινικές μεταβλητές (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη και τρανσφερίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 5 mg Fe2 + / kg σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.9).

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 χρόνων (με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών), έφηβοι και ενήλικες

Έφηβοι ηλικίας άνω των 15 ετών (με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών) και ενήλικες Σε εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών και ενήλικες η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε περιπτώσεις έντονης έλλειψης σιδήρου:

Σωματικό βάρος (kg) Καψάκια ανά λήψη Συχνότητα λήψης Συνολική δόση

+

Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Το Ferro Sanol Duodenal αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών (βλ.

παράγραφο 4.3).

Σε παιδιά από 6 χρονών (το ελάχιστο 20 kg σωματικού βάρους) μπορεί να δοθεί ένα καψάκιο ημερησίως.

Για περισσότερα δοσολογικά σχήματα βλέπε πίνακα.

Τρόπος χορήγησης Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται χωρίς μάσημα και με επαρκή ποσότητα νερού. Τα καψάκια πρέπει να ληφθούν σε επαρκή χρονικά διαστήματα από τα γεύματα (για παράδειγμα, με άδειο στομάχι το πρωί ή μεταξύ δύο κύριων γευμάτων), επειδή η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τα συστατικά των τροφίμων. Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται σύμφωνα με την εργαστηριακή παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της μελέτης.

Εάν η κατάποση του καψακίου αποδεικνύεται δύσκολη ή δεν είναι επιθυμητή, το περιεχόμενο του καψακίου μπορεί επίσης να ληφθεί χωρίς το σώμα του καψακίου. Σε αυτή τη περίπτωση ο ασθενής αντλεί προσεκτικά το σώμα του καψακίου πάνω από ένα κουτάλι, στο οποίο συγκεντρώνονται οι κόκκοι. Αφού οι κόκκοι έχουν ληφθεί από το κουτάλι, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί αρκετό νερό.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί μέχρις ότου επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές.

Η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί όσο χρειάζεται για να αναπληρωθούν τα αποθέματα σιδήρου. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας, αλλά απαιτείται περίπου 10 έως 20 εβδομάδες θεραπείας, ή και περισσότερο στην περίπτωση επίμονης υποκείμενης παθολογίας. Η διάρκεια της θεραπείας στην πρόληψη της έλλειψης σιδήρου ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση (εγκυμοσύνη, αιμοδοσία, χρόνια αιμοκάθαρση και προγραμματισμένη αυτόλογη μετάγγιση).

4.3 Αντενδείξεις

• Στένωση του οισοφάγου

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1

• Επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος

• Αιμοχρωμάτωση, χρόνια αιμόλυση με σημάδια συσσώρευσης σιδήρου, σιδηροβλαστική αναιμία, αναιμία μολύβδου, θαλασσαιμία και μορφές αναιμίας δευτερεύουσες σε άλλες παθήσεις αιμοσφαιρίνης

• Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

• Παιδιά 6 ετών και άνω με σωματικό βάρος <20 kg.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Ασθενείς με υπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση, όπως φλεγμονώδη εντερική πάθηση, στένωση του εντέρου, εκκολπώματα, γαστρίτιδα, στομαχικά και εντερικά έλκη θα πρέπει να λαμβάνουν με προσοχή θεραπεία με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate.

• Ασθενείς με σοβαρή και χρόνια νεφρική νόσο που χρειάζονται ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με προσοχή και ο σίδηρος θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς ο από του στόματος σίδηρος απορροφάται ελάχιστα σε ουραιμικά άτομα.

• Ηλικιωμένοι που παρουσιάζουν απώλεια αίματος ή σιδήρου, άγνωστης προέλευσης, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για την αιτία της αναιμίας /πηγή της αιμορραγίας πριν λάβουν θεραπεία με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate.

• Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμό θα πρέπει να λαμβάνουν με προσοχή θεραπεία με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate.

• Συγκεκριμένα σε παιδιά, τα σκευάσματα σιδήρου μπορεί να προκαλέσουν δηλητηρίαση.

• Κατά την διάρκεια της θεραπείας με σύμπλεγμα Ferrous (II) glycine sulphate , μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός οδόντων. Σύμφωνα με την επιστημονική βιβλιογραφία, ο αποχρωματισμός των οδόντων μπορεί να υποχωρήσει αυτόματα μετά την διακοπή του φαρμάκου, ή θα πρέπει να αφαιρεθεί είτε με κοκκώδη οδοντόπαστα είτε με επαγγελματικό οδοντικό καθαρισμό.

• Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε “ελεύθερο νατρίου”.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Θα πρέπει να αποφεύγονται οι συνδυασμοί με τα ακόλουθα Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων σιδήρου Η συγχορήγηση ενδοφλεβίου και από του στόματος σιδήρου, μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση εξαιτίας του κορεσμού της τρανσφερρίνης λόγω της ταχείας απελευθέρωσης σιδήρου. Ο συνδυασμός δεν συνίσταται.

Δοξυκυκλίνη:

Η από του στόματος χορήγηση αλάτων σιδήρου, αναστέλλει την απορρόφηση και την εντεροηπατική κυκλοφορία της δοξυκυκλίνης. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.

Οι κάτωθι συνδυασμοί μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή στη δοσολογία Ο σίδηρος αναστέλλει την απορρόφηση πολλών φαρμακευτικών σκευασμάτων διαμέσου χηλικών ενώσεων. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Ferro Sanol Duodenal και των φαρμακευτικών σκευασμάτων που αναφέρονται παρακάτω θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.

Φθοροκινολόνες:

Όταν συγχορηγούνται άλατα σιδήρου με φθοροκινολόνες, η απορρόφηση του δευτέρου αναστέλλεται σημαντικά. Η απορρόφηση των norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin και ofloxacin αναστέλλεται από το σίδηρο σε ποσοστό περίπου 30% με 90%. Οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Ferro Sanol Duodenal.

Methyldopa (L-form):

Όπου συγχορηγήθηκε θειικός σίδηρος και methyldopa, ή χορηγήθηκε αυτός 1 ή 2 ώρες πριν τη methyldopa, μειώθηκε η βιοδιαθεσιμότητα της methyldopa κατά 83%, 55% και 42% αντίστοιχα.

Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των σκευασμάτων θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.

Θυρεοειδικές ορμόνες:

Όταν συγχορηγούνται, η απορρόφηση της θυροξίνης αναστέλλεται από το σίδηρο, και μπορεί να επηρεαστεί το αποτέλεσμα της θεραπείας. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης των σκευασμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.

Τετρακυκλίνες:

Όταν σίδηρος και τετρακυκλίνη (π.χ. δοξυκυκλίνη) συγχορηγούνται από το στόμα, αναστέλλεται τόσο η απορρόφηση του σιδήρου όσο και η απορρόφηση των τετρακυκλίνων. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Ferro Sanol Duodenal και τετρακυκλινών εκτός της δοξυκυκλίνης πρέπει να είναι τουλάχιστον τρεις ώρες.

Πενικιλλαμίνη:

Η απορρόφηση της πενικιλλαμίνης μειώνεται επειδή μπορεί να σχηματίζει χηλικές ενώσεις με τον σίδηρο. Η πενικιλλαμίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν το Ferro Sanol Duodenal.

Διφωσφονικά:

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, δημιουργούν σύμπλοκα με τα διφωσφονικά in vitro. Όταν συγχορηγούνται άλατα σιδήρου και διφωσφονικά η απορρόφηση των διφωσφονικών μπορεί να μειώνεται. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες.

Levodopa:

Η ταυτόχρονη χορήγηση θειικού σιδήρου και levodopa σε υγιείς εθελοντές μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της levodopa κατά 50%. Ακόμα, η βιοδιαθεσιμότητα της carbidopa επίσης μειώνεται (75%). Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των ουσιών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.

Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες:

Παράλληλη χορήγηση αλάτων σιδήρου με μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστροεντερικού βλεννογόνου.

Αντιόξινα:

Αντιόξινα τα οποία περιέχουν οξείδια, υδροξείδια ή άλατα μαγνησίου, αργιλίου και ασβεστίου, δημιουργούν χηλικές ενώσεις αλάτων σιδήρου. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων αυτών των δύο ομάδων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο, με ελάχιστο δύο ώρες μεταξύ της χορήγησης του αντιόξινου και του σιδήρου.

Ασβέστιο:

Παράλληλη χορήγηση σιδήρου και ασβεστίου μειώνει την απορρόφηση σιδήρου. Το Ferro Sanol Duodenal θα πρέπει να λαμβάνεται χωριστά από φαγώσιμα και ποτά που περιέχουν ασβέστιο.

Η βιοδιαθεσιμότητα του Ferro Sanol Duodenal μπορεί να μειωθεί από ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με το σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) τα οποία περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και τα συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού. Το διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των σκευασμάτων και του σιδήρου πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.

Η χορήγηση του συμπλόκου Ferrous (II) glycine sulphate μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένο θετικό στην εξέταση καλλιέργειας κοπράνων Άλλα Η θεραπεία με ferrοus glycine sulphate που περιέχει βιταμίνη C μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών «guaiac». Όταν ο σίδηρος χορηγείται από το στόμα, ένας σκούρος χρωματισμός των κοπράνων, που δεν προκύπτει από απόκρυφη αιμορραγία γαστρεντερικού, μπορεί να συμβεί..

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Από τις μελέτες σε πειραματόζωα δεν προκύπτουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ενέργειες στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την μετανεογνική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).

Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν για κυήσεις κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση στο φάρμακο δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, τον τοκετό ή την υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.

Η χρήση του Ferro Sanol Duodenal θα μπορoύσε να εξεταστεί όταν υπάρχει επιβεβαιωμένη έλλειψη σιδήρου.

Γαλουχία Μετά από λήψη σιδήρου ως συμπλήρωμα, η έκκριση σιδήρου στο μητρικό γάλα είναι περίπου 0,25 mg/ημέρα σε φυσιολογική γαλουχία.

Δεν υπάρχουν μελέτες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του σιδήρου σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που έλαβαν το φάρμακο.Επομένως, η χρήση του Ferro Sanol Duodenal θα μπορoύσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, όταν χρειαστεί.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας από τη χρήση του συμπλέγματος Ferrous (II)

glycine sulphate στον άνθρωπο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητηα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Ferro Sanol Duodenal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης τους σε:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), μη συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατά τη διάρκεια χορήγησης Ferrοus glycine sulphate μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Διαταραχές γαστρεντερικού:

Συχνές: ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα, οπισθοστερνικός καύσος, έμετοι, διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, και σκούρος χρωματισμός των κοπράνων.

Σπάνιες: Αποχρωματισμός οδόντων (βλ. λήμμα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση)

Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας, γαστρεντερική αιμορραγία, αποχρωματισμός γλώσσας, αποχρωματισμός στοματικού βλεννογόνου .

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Υπερευαισθησία του δέρματος, εξάνθημα, κνίδωση και εξάνθημα.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Μη γνωστές: αναφυλακτική αντίδραση Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.:

213-2040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα τοξικότητας μπορεί να εμφανιστούν μετά από χορήγηση δόσεων 20 mg, Fe2+ ανά kg σωματικού βάρους και άνω. Η εμφάνιση σοβαρών τοξικών συμπτωμάτων πρέπει να αναμένεται για δόσεις από 60mg Fe2+ ανά kg σωματικού βάρους και άνω.

Δηλητηριάσεις από δόσεις 200 ως 400mg Fe2+ ανά kg σωματικού βάρους καταλήγουν σε θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστούν θεραπευτικά.

Παιδιατρικός πληθυσμός Μια συγκεντρωτική μικρή δόση όσο 400 mg Fe2 + μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις σε βρέφη.

Δηλητηρίαση σιδήρου μπορεί να παρουσιάσει πολλές φάσεις. Κατά την πρώτη φάση, περίπου 30 λεπτά έως 5 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση, παρατηρούνται συμπτώματα όπως νευρικότητα, στομαχόπονος, ναυτία, έμετος και διάρροια. Τα κόπρανα παρουσιάζουν ένα χρωματισμό πίσσας, ο έμετος μπορεί να περιέχει αίμα. Σοκ, μεταβολικές αλλαγές, όπως πάρα πολύ οξύ στο σώμα και κώμα μπορεί να αναπτυχθούν. Αυτό συχνά ακολουθείται από μια φάση της εμφανούς ανάκαμψης που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 24 ώρες. Στη συνέχεια επανεμφανίζονται διάρροια, σοκ και οξέωση. Ο θάνατος μπορεί να συμβεί μετά από σπασμούς, αναπνοή Cheyne-Stokes, κώμα και πνευμονικό οίδημα.

Θεραπευτικά μέτρα για την υπερδοσολογία Πλύση στομάχου ή πρόκληση εμέτου μπορεί να πραγματοποιηθούν αμέσως μετά από υπερδοσολογία. Ένα ειδικό αντίδοτο είναι η δεσφερριοξαμίνη. (Desferal®).

Για λεπτομερείς πληροφορίες, παρακαλούμε δείτε τις αντίστοιχες πληροφορίες του κατασκευαστή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατα της αναιμίας ΑΤC code: Β03ΑΑ01 Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για την κυκλοφορία του οξυγόνου (πχ. αιμοσφαιρίνη) και για τη μεταφορά ενέργειας στο σώμα. Η περιεκτικότητα σιδήρου στο σώμα είναι περίπου 50 mg Fe2+ / kg ΒΣ σε άνδρες και περίπου 38 mg Fe2+ / kg ΒΣ στις γυναίκες.

Μηχανισμός δράσης Ο σιδήρος σε δισθενή μορφή (Fe2+) είναι η βιοδιαθέσιμη μορφή η οποία μπορεί να εισέλθει το μεταβολισμό των κυττάρων, μαζί με το υπάρχον σίδηρο αιμοσφαιρίνης. Ο σίδηρος συμπλέκεται κυρίως με αμινοξέα και μεταφέρεται μέσα στα επιθηλιακά κύτταρα του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου, κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και σε μικρότερο βαθμό στην εγγύς νήστιδα. Εκεί η μεγαλύτερη ποσότητα του σιδήρου που προέρχεται από πηγές τροφής με μη αιμοσφαιρικό σίδηρο μειώνεται στη σιδηρούχο μορφή (Fe2+). Ο σίδηρος που προέρχεται από το Ferro Sanol Duodenal είναι ήδη στην μειωμένη σιδηρούχo μορφή (Fe2+) και ως εκ τούτου είναι εύκολα βιοδιαθέσιμο για απορρόφηση εντός του κυτταρικού μεταβολισμού.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για τον οργανισμό για τη δημιουργία αιμοσφαιρίνης, μυοσφαιρίνης και ενζύμων που περιέχουν σίδηρο. Η έλλειψη σιδήρου μπορεί να προκληθεί από μια υψηλότερη ζήτηση του σιδήρου (π.χ. κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και της εγκυμοσύνης), ή μεγαλύτερη απώλεια σιδήρου (π.χ. αιμορραγία) ή μειωμένη πρόσληψη σιδήρου (π.χ.

ανεπαρκής περιεκτικότητα σε σίδηρο στα τρόφιμα). Μια σιδηροπενική αναιμία μπορεί να προκύψει ως συνέπεια της έλλειψης σιδήρου.

Το Ferro Sanol Duodenal είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου. Περιέχει σίδηρο (Fe2+) σε μια μορφή που το σώμα μπορεί εύκολα να απορροφήσει και να χρησιμοποιήσει. Το προϊόν είναι επομένως κατάλληλο για την εξάλειψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από έλλειψη σιδήρου. Όπως όλα τα σκευάσματα σιδήρου, το ferro sanol duodenal δεν έχει επιπτώσεις στην ερυθροποίηση ή αναιμία που δεν οφείλεται σε έλλειψη σιδήρου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Τα σκληρά καψάκια Ferro Sanol Duodenal περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία. Το κέλυφος του καψακίου διαλύεται στο στομάχι και τα ανθεκτικά στα οξέα επικαλυμμένα σφαιρίδια φτάνουν στη συνέχεια, και σε μικρές ποσότητες, στο δωδεκαδάκτυλο, όπου διαλύονται και απελευθερώνουν το σύμπλοκο σιδήρου.

Βιοδιαθεσιμότητα Σε ασθενείς με εξαντλημένα αποθέματα σιδήρου η σχετική βιοδιαθεσιμότητα είναι 95% ως προς ένα υδατικό διάλυμα θειικού σιδήρου σαν αναφορά. Αυτό είναι αντίστοιχο με μία απορρόφηση Fe2+ της τάξεως του 15%.

Κατανομή Στο αίμα, τα ιόντα σιδήρου δεσμεύονται στην τρανσφερίνη και μεταφέρονται σε χώρους όπου αυτά είναι απαραίτητα. Ο σίδηρος αποθηκεύεται ως φερριτίνη στο ήπαρ, τoν σπλήνα και το μυελό των οστών.

Αποβολή Μόνο ένα μικρό μέρος (1 έως 2 mg / ημέρα) του σιδήρου που απελευθερώνεται από τη διάσπαση της αιμοσφαιρίνης (20-30 mg την ημέρα) απεκκρίνεται στα κόπρανα. Ο περισσότερος χρησιμοποιείται από τον οργανισμό, κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ασκορβικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος–ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασποράς 30% (Eudragit L30 D-55) (περιέχει συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80), ακετυλο-τριαιθυλο κιτρικό, τάλκης Περίβλημα καψακίου:

-σώμα: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172)

-καπάκι: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζονται

6.3 Διάρκεια ζωής

5 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από χαρτί / αλουμίνιο και λευκό αδιαφανές φύλλο από πολυπροπυλ;ένιο (ΡΡ) με 30, 50, 90, 100 και 500 x 1 γαστροανθεκτικά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Γερμανία Τοπικός Αντιπρόσωπος UCB A.E.

Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Άλιμος Ελλάδα Τηλ.: 210 9974000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

27682/20-04-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Οκτωβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ