FERRO SANOL DUODENAL

Δοσολογία Για όλες τις ηλικίες, τα σωματικά βάρη και τις ομάδες χορήγησης, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και η ανταπόκριση στις κλινικές μεταβλητές (π.χ. αιμοσφαιρίνη, φερριτίνη και τρανσφερίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 5 mg Fe

• / kg σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.9). Παιδιά ηλικίας άνω των 6 χρόνων (με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών), έφηβοι και ενήλικες Σωματικό βάρος (kg) Καψάκια ανά λήψη Συχνότητα λήψης Συνολική δόση Fe 2+ (mg) ≥ 20 1 1 φορά ημερησίως 100 Έφηβοι ηλικίας άνω των 15 ετών (με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών) και ενήλικες Σε εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών και ενήλικες η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε περιπτώσεις έντονης έλλειψης σιδήρου: Σωματικό βάρος (kg) Καψάκια ανά λήψη Συχνότητα λήψης Συνολική δόση Fe2+(mg) 50 - <60 1 2 φορές ημερησίως 200 ≥60 1 2-3 φορές ημερησίως 200-300 Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4). Ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4). Παιδιατρικός πληθυσμός: Το ferro sanol duodenal αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.3). Παιδιά από 6 χρονών (το ελάχιστο 20 kg σωματικού βάρους) μπορεί να δοθεί μία κάψουλα ημερησίως. Για περισσότερα δοσολογικά σχήματα βλέπε πίνακα. Τρόπος χορήγησης Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται χωρίς μάσημα και με επαρκή ποσότητα νερού. Οι κάψουλες πρέπει να ληφθούν σε επαρκή χρονικά διαστήματα από τα γεύματα (για παράδειγμα, με άδειο στομάχι το πρωί ή μεταξύ δύο κύριων γευμάτων), επειδή η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τα συστατικά των τροφίμων. Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται σύμφωνα με την εργαστηριακή παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της μελέτης. Εάν η κατάποση της κάψουλας αποδεικνύεται δύσκολη ή δεν είναι επιθυμητή, το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί επίσης να ληφθεί χωρίς το σώμα της κάψουλας. Σε αυτή τη περίπτωση ο ασθενής αντλεί προσεκτικά το σώμα της κάψουλας πάνω από ένα κουτάλι, στο οποίο συγκεντρώνονται οι κόκκοι. Αφού οι κόκκοι έχουν ληφθεί από το κουτάλι, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί αρκετό νερό. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί μέχρις ότου επιτευθούν φυσιολογικές τιμές. Η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί όσο χρειάζεται για να αναπληρωθούν τα αποθέματα σιδήρου. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας, αλλά απαιτείται περίπου 10 έως 20 εβδομάδες θεραπείας, ή και περισσότερο στην περίπτωση επίμονης υποκείμενης παθολογίας. Η διάρκεια της θεραπείας στην πρόληψη της έλλειψης σιδήρου ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση (εγκυμοσύνη, αιμοδοσία, χρόνια αιμοκάθαρση και προγραμματισμένη αυτόλογη μετάγγιση).

Θα πρέπει να αποφεύγονται οι συνδυασμοί με τα ακόλουθα Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων σιδήρου: Η συγχορήγηση ενδοφλεβίου και από του στόματος σιδήρου, μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση εξαιτίας του κορεσμού της τρανσφερρίνης λόγω της ταχείας απελευθέρωσης σιδήρου. Ο συνδυασμός δεν συνίσταται. Δοξυκυκλίνη: Η από του στόματος χορήγηση αλάτων σιδήρου, αναστέλλει την απορρόφηση και την εντεροηπατική κυκλοφορία της δοξυκυκλίνης. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι κάτωθι συνδυασμοί μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή στη δοσολογία Ο σίδηρος αναστέλλει την απορρόφηση πολλών φαρμακευτικών σκευασμάτων διαμέσου χηλικών ενώσεων. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Ferro Sanol Duodenal και των φαρμακευτικών σκευασμάτων που αναφέρονται παρακάτω θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Φθοροκινολόνες: Όταν συγχορηγούνται άλατα σιδήρου με φθοροκινολόνες, η απορρόφηση του δευτέρου αναστέλλεται σημαντικά. Η απορρόφηση των norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin και ofloxacin αναστέλλεται από το σίδηρο σε ποσοστό περίπου 30% με 90%. Οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Ferro Sanol Duodenal. Methyldopa (L - form): Όπου συγχορηγήθηκε θειικός σίδηρος και methyldopa, ή χορηγήθηκε αυτός 1 ή 2 ώρες πριν τη methyldopa, μειώθηκε η βιοδιαθεσιμότητα της methyldopa κατά 83%, 55% και 42% αντίστοιχα. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των σκευασμάτων θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Θυρεοειδικές ορμόνες: Όταν συγχορηγούνται, η απορρόφηση της θυροξίνης αναστέλλεται από το σίδηρο, και μπορεί να επηρεαστεί το αποτέλεσμα της θεραπείας. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης των σκευασμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες. Τετρακυκλίνες: Όταν σίδηρος και τετρακυκλίνη (π.χ. δοξυκυκλίνη) συγχορηγούνται από το στόμα, αναστέλλεται τόσο η απορρόφηση του σιδήρου όσο και η απορρόφηση των τετρακυκλίνων. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του Ferro Sanol Duodenal και τετρακυκλινών εκτός της δοξυκυκλίνης πρέπει να είναι τουλάχιστον τρεις ώρες. Πενικιλλαμίνη: Η απορρόφηση της πενικιλαμίνης μειώνεται επειδή μπορεί να σχηματίζει χηλικές ενώσεις με τον σίδηρο. Η πενικιλλαμίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν το Ferro Sanol Duodenal. Διφωσφονικά: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, δημιουργούν σύμπλοκα με τα διφωσφονικά in vitro. Όταν συγχορηγούνται άλατα σιδήρου και διφωσφονικά η απορρόφηση των διφωσφονικών μπορεί να μειώνεται. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 ώρες. Levodopa: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειικού σιδήρου και levodopa σε υγιείς εθελοντές μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της levodopa κατά 50%. Ακόμα, η βιοδιαθεσιμότητα της cardidopa επίσης μειώνεται (75%). Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης αυτών των ουσιών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες: Παράλληλη χορήγηση αλάτων σιδήρου με μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστροεντερικού βλεννογόνου. Αντιόξινα: Αντιόξινα τα οποία περιέχουν οξείδια, υδροξείδια ή άλατα μαγνησίου, αργιλίου και ασβεστίου, δημιουργούν χηλικές ενώσεις αλάτων σιδήρου. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγησεων αυτών των δύο ομάδων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο, με ελάχιστο δύο ώρες μεταξύ της χορήγησης του αντιόξινου και του σιδήρου. Ασβέστιο: Παράλληλη χορήγηση σιδήρου και ασβεστίου μειώνει την απορρόφηση σιδήρου. Το Ferro Sanol Duodenal θα πρέπει να λαμβάνεται χωριστά από φαγώσιμα και ποτά που περιέχουν ασβέστιο. Η βιοδιαθεσιμότητα του Ferro Sanol Duodenal μπορεί να μειωθεί από ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με το σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) τα οποία περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και τα συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού. Η χορήγηση του συμπλόκου Ferrous (II) glycine sulphate μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένο θετικό στην εξέταση καλλιέργειας κοπράνων Άλλα Η θεραπεία με ferrοus glycine sulphate που περιέχει βιταμίνη C μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώςαρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών «guaiac». Όταν το σίδερο χορηγείται από το στόμα, ένας σκοτεινός χρωματισμός των κοπράνων, που δεν προκύπτουν από αιμορραγία απόκρυφη γαστρεντερικό, μπορεί να συμβεί..

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης τους σε: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), μη συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Κατά τη διάρκεια χορήγησης Ferrοus glycine sulphate μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Διαταραχές γαστρεντερικού: Συχνές; ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα, οπισθεστερνικός καύσος, έμετοι, διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, και σκούρος χρωματισμός των κοπράνων. Σπάνιες: Αποχρωματισμός οδόντων (βλ. λήμμα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση) Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας, γαστρεντερική αιμορραγία, αποχρωματισμός γλώσσας, αποχρωματισμός στοματικού βλεννογόνου . Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Σπάνιες: Υπερευαισθησία του δέρματος, εξάνθημα, κνίδωση και εξάνθημα. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Μη γνωστές: αναφυλακτική αντίδραση Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: 213-2040200, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα από τη χρήση του συμπλέγματος Ferrous (II) glycine sulphate σε ανθρώπινα δεδομένα γονιμότητας. 4.7 Επιπτώσεις στην οδήγηση και χρησιμοποίηση μηχανημάτων Το ferro sanol duodenal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.