1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FLUCON , οφθαλµικές σταγόνες, εναιώρηµα 0,1%
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml εναιωρήµατος περιέχει 1 mg φθοριοµεθολόνης.
Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλµικές σταγόνες, εναιώρηµα.
Το FLUCON είναι ένα λευκό έως ελαφρώς κίτρινο εναιώρηµα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Άσηπτες φλεγµονώδεις και αυτοάνοσες καταστάσεις του οφθαλµού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή: αλλεργικές επιπεφυκίτιδες, συµπεριλαµβανοµένης και της εαρινής, σκληρίτιδες, επισκληρίτιδες, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, µη λοιµώδεις επιπεφυκίτιδες, σµηγµατορροϊκή βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα από ιούς του έρπητα (υπό αντιϊκή κάλυψη), ιριδοκυκλίτιδες και επιλεγµένες περιπτώσεις λοιµώδους επιπεφυκίτιδας και κερατίτιδας.
Επιπρόσθετες ενδείξεις περιλαµβάνουν βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύµατα, χηµικά αίτια, ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωµάτων ή εγκαύµατα. Επίσης το FLUCON ενδείκνυται-για µετεγχειρητική χρήση σε επί- και ενδοβολβικές επεµβάσεις κατά την κρίση του Χειρουργού Οφθαλµιάτρου.
4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Για τοπική οφθαλµική χρήση.
∆οσολογία Η δόση είναι µία έως δύο σταγόνες FLUCON στο σάκο του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλµού, τουλάχιστον δύο φορές την ηµέρα κατά την κρίση του θεράποντος Οφθαλµιάτρου.
Συνιστάται η ενδοφθάλµια πίεση να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε η θεραπεία να µην διακόπτεται πρόωρα (βλέπετε λήµµα 4.4).
Συνιστάται το απαλό κλείσιµο των βλεφάρων και η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού µετά την ενστάλαξη. Έτσι µπορεί να ελαττωθεί η συστηµατική απορρόφηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χορηγούνται µέσω της οφθαλµικής οδού µε αποτέλεσµα τη µείωση των συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας µε άλλα τοπικά οφθαλµικά φαρµακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να µεσολαβεί ένα χρονικό διάστηµα δέκα έως δεκαπέντε λεπτών µεταξύ διαδοχικών χορηγήσεων.
Χρήση σε ηλικι ω µένους ∆εν απαιτείται ρύθµιση του δοσολογικού σχήµατος σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ∆εν έχει τεκµηριωθεί η θεραπευτική ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα σε παιδιά.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Το FLUCON δεν έχει µελετηθεί σε αυτές τις πληθυσµιακές οµάδες ασθενών.
Τρόπος χορήγησης Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του εναιωρήµατος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να µην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές, ή άλλες επιφάνειες µε το σταγονοµετρικό ρύγχος του φιαλιδίου.
4.3. Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στη φθοριοµεθολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οξεία επιφανειακή κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, δαµαλισµός, ανεµοβλογιά και άλλες ιογενείς νόσοι του κερατοειδή και του επιπεφυκότα..
Μυκοβακτηριακές λοιµώξεις του οφθαλµού που προκαλούνται από, χωρίς να περιορίζονται µόνο σε αυτά, οξυάντοχα βακτήρια όπως Mycobacterium turberculosis, Mycobacterium leprae, ή Mycobacterium avium.
Μυκητιασικές παθήσεις του οφθαλµού.
Μη θεραπευµένες πυώδεις λοιµώξεις του οφθαλµού οι οποίες, όπως άλλες παθήσεις που προκαλούνται από µικροοργανισµούς, µπορεί να συγκαλυφθούν ή να επιδεινωθούν από την παρουσία κορτικοστεροειδών.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση οφθαλµικού σκευάσµατος που περιέχει κορτικοειδή σε συνδυασµό µε άλλα συστατικά στη θεραπεία της κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα (συµπεριλαµβανοµένου του στρωµατικού έρπητα) απαιτεί µεγάλη προσοχή. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν επιτρέπεται χωρίς προηγούµενη εξέταση µε σχισµοειδή λυχνία για τον αποκλεισµό βλάβης του κερατοειδή από ιό του απλού έρπητα. Σε χρόνια χορήγηση, συνιστάται περιοδική εξέταση.
Να αποφεύγεται στο µέτρο του δυνατού η χρόνια χορήγησή του.
Σηµαντική αύξηση της ενδοφθάλµιας πίεσης, γλαύκωµα µε βλάβη του οπτικού νεύρου, αλλοιώσεις οπτικού πεδίου και µείωση στην οπτική οξύτητα µπορεί να παρατηρηθούν σε προδιατεθειµένα άτοµα. Η αύξηση αυτή εξαρτάται από το χρησιµοποιούµενο κορτικοστεροειδές, την πυκνότητά του, τη συχνότητα χορήγησής του και τη διάρκεια θεραπείας. Επειδή τα κορτικοστεροειδή για οφθαλµική χρήση µπορεί να προκαλέσουν αύξηση της ενδοφθάλµιας πίεσης, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε περιπτώσεις ασθενών µε γλαύκωµα µόνον όταν, κατά την κρίση του ιατρού, τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και εάν γίνεται συχνός έλεγχος της ενδοφθάλµιας πίεσης.
Σε χρόνια χορήγηση επιβάλλεται η ανά δίµηνο µέτρηση της ενδοφθάλµιας πίεσης ή και ανά µήνα µέτρηση σε προδιατεθειµένα άτοµα.
Γενικώς κατά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι ευνοούν την ανάπτυξη δευτεροπαθών λοιµώξεων (βακτηριακών, µυκητιασικών ή ιογενών) του οφθαλµού.
Τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται τοπικώς στον οφθαλµό µπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση τραυµάτων.
Σε αυτές τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδή ή του σκληρού, είναι γνωστό ότι εµφανίζεται διάτρηση µετά τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται πρόωρα, διότι η απότοµη διακοπή τοπικής θεραπείας µε υψηλές δόσεις οφθαλµικών κορτικοστεροειδών µπορεί να προκαλέσει µία φλεγµονώδη κατάσταση επανόδου (rebound) στον οφθαλµό.
Στα παιδιά πρέπει να αποφεύγεται η µακροχρόνια χορήγηση διότι τα απορροφούµενα κορτικοστεροειδή µπορεί να προκαλέσουν σηµεία συνδρόµου Cushing ή να βλάψουν τον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση.
Σε ανάγκη παρατεταµένης χορήγησης πρέπει να σταθµίζεται το ενδεχόµενο συστηµατικών δράσεων από τοπική απορρόφηση.
Το FLUCON περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ενώ οι ασθενείς φορούν µαλακούς φακούς επαφής. Οι φακοί επαφής µπορούν να ξαναφορεθούν 15 λεπτά µετά την ενστάλαξη.
4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές
αλληλεπίδρασης ∆εν έχει γίνει ειδική αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων του FLUCON µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Κύηση ∆εν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόµενες µελέτες µε το FLUCON σε έγκυες γυναίκες. Βλέπετε το λήµµα 5.3 όσον αφορά σε µελέτες µε κυοφορούντα πειραµατόζωα. Στην κύηση πρέπει να σταθµίζεται το ενδεχόµενο συστηµατικών δράσεων από τοπική απορρόφηση.Το FLUCON θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση µόνον εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Γαλουχία Τα συστηµατικώς χορηγούµενα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και µπορεί να καταστείλουν την ανάπτυξη, να επιδράσουν στην παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
∆εν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών θα µπορούσε να προκαλέσει επαρκή συστηµατική απορρόφηση µε αποτέλεσµα την παρουσία ανιχνεύσιµων ποσοτήτων στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φαρµακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, θα πρέπει να λαµβάνεται απόφαση για προσωρινή διακοπή του θηλασµού όταν χρησιµοποιείται το FLUCON .
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Όπως µε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλµικές σταγόνες, παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Εάν παρουσιαστεί θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιµένει µέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί µηχανές.
4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µετά τη χρήση αυτού του σκευάσµατος ή άλλων τοπικών οφθαλµικών σκευασµάτων στεροειδών:
∆ιαταραχές του Ενδοκρινικού Συστ ή µατος Πολύ σπάνιες (<0,01%): καταστολή των επινεφριδίων Οφθα λ µ ικές ∆ιαταραχές Όχι συχνές (≥0,1%<1%): ερεθισµός του οφθαλµού, δυσανεξία του οφθαλµού, υπεραιµία του οφθαλµού, οίδηµα του οφθαλµού.
Σπάνιες (≥0,01%<0,1%): µειωµένη οπτική οξύτητα, υποκαψικός καταρράκτης, γλαύκωµα, αλλοίωση οπτικού πεδίου.
∆ιαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστ ή µατος Σπάνιες (≥0,01%<0,1%): υπερευαισθησία Λο ι µ ώξεις και Παρασιτώσεις Σπάνιες (≥0,01%<0,1%): λοίµωξη του οφθαλµού (επιδείνωση ή ανάπτυξη δευτεροπαθούς)
Κακώσεις , ∆ηλητηριάσεις και Επιπλοκές Θεραπευτικών Χειρι σ µ ών Πολύ σπάνιες (<0,01%): διάτρηση κερατοειδή Παρακλινικές Εξετάσεις Όχι συχνές (≥0,1%<1%): αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση ∆ιαταραχές του Νευρικού Συστ ή µατος Πολύ σπάνιες (<0,01%): κεφαλαλγία ∆ιαταραχές του ∆έρ µατος και του Υποδόριου Ιστού Σπάνιες (≥0,01%<0,1%): εξάνθηµα, κνησµός
4.9. Υπερδοσολογία
Η τοπική υπερβολική δόση του FLUCON µπορεί να εκπλυθεί από τον(τους) οφθαλµό(ούς)
µε τρεχούµενο νερό. ∆εν είναι πιθανό η τυχαία κατάποση να συσχετιστεί µε τοξικότητα. Η θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική, η εξάλειψη των συµπτωµάτων αναµένεται µετά την διακοπή της θεραπείας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγµονώδη φάρµακα, κορτικοστεροειδή, αµιγή Κωδικός ATC: S01B A07 Τα κορτικοστεροειδή είναι ουσίες που δρουν πολλαπλά στις φλεγµονές και αλλεργίες.
Αναστέλλουν την φλεγµονώδη απόκριση σε ερεθιστικούς παράγοντες µηχανικής, χηµικής ή ανοσολογικής φύσης. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, η φθοριοµεθολόνη αναστέλλει την νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασµό των ινοβλαστών και άλλα φαινόµενα που συνοδεύουν τις τελικές φάσεις της φλεγµονώδους διαδικασίας. Επίσης αναστέλλει τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεµφικού ιστού. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, η φθοριοµεθολόνη µπορεί να προκαλέσει αύξηση της ενδοφθάλµιας πίεσης σε προδιατεθειµένα άτοµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό από τη δεξαµεθαζόνη.
5.2. Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες σε κουνέλια και ανθρώπους έχουν δείξει ότι µετά τοπική οφθαλµική χορήγηση η φθοριοµεθολόνη απορροφάται σε σηµαντικό βαθµό και υπό τη µορφή του παχέως παραγόµενου µεταβολίτη της, κατανέµεται στον κερατοειδή και στο υδατοειδές υγρό.
Η συστηµατική φαρµακοκινητική της φθοριοµεθολόνης δεν έχει µελετηθεί σε ανθρώπους.
Όπως παρατηρήθηκε µε άλλα τοπικά οφθαλµικά φαρµακευτικά προϊόντα, αναµένεται ότι η συστηµατική απορρόφηση θα έχει ως αποτέλεσµα χαµηλές συγκεντρώσεις της φθοριοµεθολόνης στο πλάσµα.
5.3. Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Σε µελέτες µε πειραµατόζωα βρέθηκε ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν τερατογέννεση. Η οφθαλµική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα κουνέλια προκάλεσε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανωµαλιών στο έµβρυο και καθυστέρησης της ενδοµήτριας ανάπτυξης.
Η χρόνια τοξικότητα των κορτικοστεροειδών έχει µελετηθεί εκτεταµένα και έχει δείξει τυπικά αποτελέσµατα όπως: ανωµαλίες στην ανάπτυξη, διαταραχές της γενικής υγείας λόγω ανοσοκατασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών, ηπατικές και νεφρικές αλλοιώσεις, αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση και αλλοιώσεις του φακού του οφθαλµού.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόµενης καρκινογόνου και µεταλλαξιογόνου δράσης της φθοριοµεθολόνης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο βενζαλκόνιο (συντηρητικό), Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Πολυσορβικό 80, Χλωριούχο νάτριο, Αιθυλενοδιάµινοτετραοξικό δινάτριο, Πολυβινυλαλκοόλη, Υπροµελλόζη, Υδροξείδιο του Νατρίου και/ή Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH), Κεκαθαρµένο ύδωρ.
6.2. Ασυµβατότητες
∆εν έχουν γίνει ειδικές µελέτες σχετικά µε τις ασυµβατότητες.
6.3. ∆ιάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Να απορρίπτεται 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα..
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Μην ψύχετε.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το FLUCON διατίθεται σε σταγονοµετρικό φιαλίδιο των 5 ml από χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο.
6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Καµία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
∆ικαιούχο ς :
ALCON INC.
Boesch 69, CH-6331 Huenenberg Ελβετία Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα :
ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Κηφισίας 18, 151 25 Μαρούσι Τηλ.: 2106878300
8. ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
14 Οκτωβρίου 2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ∆Α
22 Φεβρουαρίου 1983
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
6 Iouviou 2008