1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FLUCON 0,1% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL εναιωρήματος περιέχει 1 mg φθοριομεθολόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
χλωριούχο βενζαλκώνιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Λευκό έως ελαφρώς κίτρινο εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άσηπτες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή: αλλεργικές επιπεφυκίτιδες, συμπεριλαμβανομένης και της εαρινής, σκληρίτιδες, επισκληρίτιδες, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη λοιμώδεις επιπεφυκίτιδες, σμηγματορροϊκή βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα από ιούς του έρπητα (υπό αντιϊκή κάλυψη), ιριδοκυκλίτιδες και επιλεγμένες περιπτώσεις λοιμώδους επιπεφυκίτιδας και κερατίτιδας.
Επιπρόσθετες ενδείξεις περιλαμβάνουν βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύματα, χημικά αίτια, ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων ή εγκαύματα. Επίσης, το FLUCON ενδείκνυται- για μετεγχειρητική χρήση σε επί- και ενδοβολβικές επεμβάσεις κατά την κρίση του Χειρουργού Οφθαλμιάτρου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Δοσολογία 1 ή 2 σταγόνες FLUCON στο σάκο του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού, τουλάχιστον 2 φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος Οφθαλμιάτρου. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 σταγόνες, κάθε 2 ώρες. Δεν θα πρέπει να γίνεται πρόωρη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε χρόνιες καταστάσεις, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί με βαθμιαία μείωση της συχνότητας των εφαρμογών.
Συνιστάται η ενδοφθάλμια πίεση να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Συνιστάται ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά από τη χορήγηση.
Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστημική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ διαδοχικών χορηγήσεων.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Καμία σημαντική διαφορά στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα δεν έχει παρατηρηθεί μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FLUCON σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το FLUCON ή με οφθαλμικές σταγόνες φθοριομεθολόνης 1 mg/mL σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης Για τοπική οφθαλμική χρήση μόνο.
Η φιάλη πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, θα πρέπει να αφαιρείται προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές, ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα.
Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλη ιογενή λοίμωξη του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότα, συμπεριλαμβανομένου του επιθηλιακού έρπητα απλής κερατίτιδας (δενδριτικής κερατίτιδας).
Μυκοβακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις που προκαλούνται από οξεάντοχους βακίλους, όπως Mycobacterium turberculosis, Mycobacterium leprae, ή Mycobacterium avium, χωρίς να περιορίζονται μόνο σε αυτούς.
Μυκητιασικές παθήσεις των οφθαλμικών δομών.
Οξείες μη θεραπευμένες βακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις οι οποίες, όπως άλλες παθήσεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, μπορεί να συγκαλυφθούν ή να επιδεινωθούν από την παρουσία κορτικοστεροειδών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας, εκτός εάν υπάρχει τακτική παρακολούθηση από οφθαλμίατρο σε συνδυασμό με τακτική μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική υπέρταση ή/και γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος. Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και συχνά.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης λόγω κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και να παρουσιαστεί νωρίτερα από ό,τι στους ενήλικες. Το FLUCON δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών.
Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σχηματισμού καταρράκτη λόγω κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).
Επειδή τα κορτικοστεροειδή για οφθαλμική χρήση μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις ασθενών με γλαύκωμα μόνον όταν, κατά την κρίση του ιατρού, τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και εάν γίνεται συχνός έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Σε χρόνια χορήγηση επιβάλλεται η ανά δίμηνο μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ή και ανά μήνα μέτρηση σε προδιατεθειμένα άτομα.
Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών επί λεπτού κερατοειδούς ή σκληρού ιστού ενδέχεται να οδηγήσει σε διάτρηση.
Να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού η χρόνια χορήγηση.
Γενικώς, κατά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ευνοείται η ανάπτυξη δευτεροπαθών λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών ή ιογενών) του οφθαλμού. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία βακτηριακών, μυκητιασικών ή ιογενών λοιμώξεων και να καλύψουν τα κλινικά συμπτώματα μιας λοίμωξης.
Η μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επίμονα έλκη του κερατοειδούς.
Εάν συμβεί μυκητιασική λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται.
Καθώς οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς να αναπτυχθούν συμπτωματικά μετά από μακροχρόνια χορήγηση τοπικών στεροειδών, η μυκητιασική εισβολή θα πρέπει να πιθανολογείται σε κάθε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι σε χρήση. Μυκητιασικές καλλιέργειες θα πρέπει να πραγματοποιούνται όταν απαιτείται.
Οξεία μη υποβαλλόμενη σε θεραπεία οφθαλμική λοίμωξη ενδέχεται να καλυφθεί ή να ενισχυθεί με την παρουσία στεροειδούς φαρμάκου.
Η χρήση οφθαλμικού σκευάσματος που περιέχει κορτικοστεροειδή σε συνδυασμό με άλλα συστατικά στη θεραπεία της κερατίτιδας από ιό του απλού έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του στρωματικού έρπητα) απαιτεί μεγάλη προσοχή. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν επιτρέπεται χωρίς προηγούμενη βιομικροσκόπηση με σχισμοειδή λυχνία για τον αποκλεισμό βλάβης του κερατοειδούς από ιό του απλού έρπητα. Σε χρόνια χορήγηση συνιστάται περιοδική εξέταση.
Τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται τοπικώς στον οφθαλμό μπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση τραυμάτων.
Τα τοπικά ΜΣΑΦ είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλ. παράγραφο 4.5). Σε αυτές τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού είναι γνωστό ότι εμφανίζεται διάτρηση μετά τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται πρόωρα, διότι η απότομη διακοπή τοπικής θεραπείας με υψηλές δόσεις οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει μία φλεγμονώδη κατάσταση επανόδου (rebound) στον οφθαλμό.
Στα παιδιά πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χορήγηση διότι τα απορροφούμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν σημεία συνδρόμου Cushing ή να βλάψουν τον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση.
Σε ανάγκη παρατεταμένης χορήγησης πρέπει να σταθμίζεται το ενδεχόμενο συστηματικών δράσεων από τοπική απορρόφηση.
Το FLUCON περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμούν με 0,1 mg/ml.
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής φλεγμονής.
Το FLUCON περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνονται οι φακοί επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να επανατοποθετούνται 15 λεπτά αργότερα.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή.
Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Το FLUCON περιέχει φωσφορικά άλατα Αυτό το φάρμακο περιέχει 8,5 mg μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμούν με 1,7 mg/ml.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 12,5 mg μονόξινο φωσφορικό νάτριο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμούν με 2,5 mg/ml.
Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παράλληλη οφθαλμική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται 5 λεπτά πριν από την ενστάλαξη του Flucon.
Για να αποτραπεί τυχόν μόλυνση ή κάκωση του οφθαλμού, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή της σταγονομετρικής προεξοχής του φιαλιδίου στον οφθαλμό ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης του κερατοειδούς.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FLUCON σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με κορτικοστεροειδή κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατά την εγκυμοσύνη, πρέπει να σταθμίζεται το ενδεχόμενο συστηματικών δράσεων από τοπική απορρόφηση. Για τη μείωση της συστημικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.4.
Το FLUCON δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Θηλασμός Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να καταστείλουν την ανάπτυξη, να επιδράσουν στην παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.4.
Δεν είναι γνωστό εάν η φθοριομεθολόνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FLUCON, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του FLUCON στην γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το FLUCON δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Εντούτοις, παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥
1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Κατηγορία Οργανικού Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, πόνος του οφθαλμού, οπτική διαταραχή, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, θολή όραση, (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), οφθαλμικό έκκριμα, κνησμός του οφθαλμού, δακρύρροια αυξημένη, μυδρίαση, ελκωτική κερατίτιδα, οφθαλμική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, μυκητιασικών και ιογενών λοιμώξεων), στικτή κερατίτιδα Όχι συχνές οίδημα του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, υπεραιμία του επιπεφυκότα/ του οφθαλμού Σπάνιες γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκάψιου καταρράκτη), έλλειμμα στα οπτικά πεδία, μειωμένη οπτική οξύτητα, οφθαλμική λοίμωξη (παρόξυνση ή δευτερεύουσα)
Πολύ σπάνιες διάτρηση του κερατοειδούς.
Διαταραχές του Μη γνωστές δυσγευσία γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του ενδοκρινικού Πολύ σπάνιες καταστολή των επινεφριδίων συστήματος Διαταραχές του Σπάνιες υπερευαισθησία ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του νευρικού Πολύ σπάνιες κεφαλαλγία συστήματος Διαταραχές του δέρματος και Σπάνιες κνησμός, εξάνθημα του υποδόριου ιστού Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Επιπτώσεις κατηγοριών:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών Αν και οι συστηματικές επιπτώσεις είναι εξαιρετικά λίγες, υπάρχουν σπάνιες περιπτώσεις συστηματικού υπερκορτικοειδισμού μετά από τη χρήση τοπικών στεροειδών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και καθυστερημένη επούλωση του τραύματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Η ανάπτυξη δευτερογενών λοιμώξεων έχει συμβεί μετά από χρήση κορτικοστεροειδών (βλ.
παράγραφο 4.4).
Σε ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διάτρησης ειδικά μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας (βλ. ενότητα 4.4.).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι πιθανό μια οφθαλμική υπερδοσολογία με FLUCON να συσχετιστεί με τοξικότητα.
Δεν είναι πιθανό η τυχαία κατάποση να συσχετιστεί με τοξικότητα.
Μια τοπική υπερδοσολογία με FLUCON μπορεί να εκπλυθεί από τον(τους) οφθαλμό(ούς) με τρεχούμενο νερό ή φυσιολογικό ορό. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική, η εξάλειψη των συμπτωμάτων αναμένεται μετά την διακοπή της θεραπείας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη φάρμακα, κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA07 Μηχανισμός δράσης Το FLUCON περιέχει 1 mg/mL φθορομεθολόνης υπό τη μορφή στείρου εναιωρήματος για οφθαλμική χρήση.
Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές που καταστέλλει τις φλεγμονώδεις αποκρίσεις σε διάφορους παράγοντες μηχανικής, χημικής και ανοσολογικής φύσης. Όπως και άλλα κορτικοστεροειδή, αυτό το προϊόν επιτυγχάνει την αντιφλεγμονώδη δράση του μέσω καταστολής των αγγειακών ενδοθηλιακών μορίων κυτταρικής προσκόλλησης, της κυκλοοξυγενάσης Ι ή II και της έκφρασης κυτοκίνης. Η δράση κορυφώνεται με τη μειωμένη επεξεργασία των προ-φλεγμονωδών μεσολαβητών και την καταστολή της προσκόλλησης των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων στο αγγειακό ενδοθήλιο, αποτρέποντας έτσι την επιθετικότητα τους στη φλεγμονή του οφθαλμικού ιστού.
Τα κορτικοστεροειδή είναι ουσίες που δρουν πολλαπλά στις φλεγμονές και αλλεργίες.
Αναστέλλουν την φλεγμονώδη απόκριση σε ερεθιστικούς παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, η φθοριομεθολόνη αναστέλλει τη νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών και άλλα φαινόμενα που συνοδεύουν τις τελικές φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας. Επίσης αναστέλλει τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεμφικού ιστού. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, η φθοριομεθολόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε προδιατεθειμένα άτομα, αλλά σε μικρότερο βαθμό από τη δεξαμεθαζόνη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες σε κουνέλια και ανθρώπους έχουν δείξει ότι μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση η φθοριομεθολόνη απορροφάται σε σημαντικό βαθμό και υπό τη μορφή του ταχέως παραγόμενου μεταβολίτη της, κατανέμεται στον κερατοειδή και στο υδατοειδές υγρό.
Η συστηματική φαρμακοκινητική της φθοριομεθολόνης δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους.
Όπως παρατηρήθηκε με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναμένεται ότι η συστηματική απορρόφηση θα έχει ως αποτέλεσμα χαμηλές συγκεντρώσεις της φθοριομεθολόνης στο πλάσμα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες με πειραματόζωα βρέθηκε ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν τερατογέννεση. Η οφθαλμική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα κουνέλια προκάλεσε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στο έμβρυο και καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης.
Η χρόνια τοξικότητα των κορτικοστεροειδών έχει μελετηθεί εκτεταμένα και έχει δείξει τυπικά αποτελέσματα όπως: ανωμαλίες στην ανάπτυξη, διαταραχές της γενικής υγείας λόγω ανοσοκατασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών, ηπατικές και νεφρικές αλλοιώσεις, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και αλλοιώσεις του φακού του οφθαλμού.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης της φθοριομεθολόνης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο βενζαλκώνιο (συντηρητικό)
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Πολυβινυλαλκοόλη Υπρομελλόζη Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μην ψύχετε.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το FLUCON διατίθεται σε σταγονομετρικό φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
12º χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας 14451 Μεταμόρφωση Τηλ.: 210 2811712 FAX: 210 2850590
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
47840/14-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Φεβρουαρίου 1983 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Οκτωβρίου 2008