FUNGORAL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FUNGORAL 2% Σαμπουάν

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε γραμμάριο περιέχει 20 mg κετοκοναζόλης.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε γραμμάριο περιέχει 380mg λαουρυλοθειικό νάτριο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν)

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή και προφύλαξη σοβαρού βαθμού πιτυρίασης του τριχωτού της κεφαλής (πιτυρίδα)

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπευτική αγωγή Δύο φορές την εβδομάδα επί 2-4 εβδομάδες.

Προφύλαξη Μία φορά κάθε 1 ή 2 εβδομάδες.

Διάρκεια θεραπείας Επί μακροχρόνιας χρήσης να ζητείται η γνώμη του δερματολόγου.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FUNGORAL 2% σαμπουάν σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 15 ετών, χωρίς να το έχει συστήσει ο θεράπων ιατρός.

Τρόπος Χορήγησης Για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό ή στο δέρμα.

Οδηγίες χρήσης

1. Βρέχονται τα μαλλιά.

2. Χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα σαμπουάν για να παραχθεί πλούσιος αφρός.

3. Γίνεται ελαφρό μασάζ σ’ όλη την έκταση του κεφαλιού και αφήνεται να δράσει

στο τριχωτό ή στο δέρμα 3-5 λεπτά. Οι μολυσμένες περιοχές του τριχωτού ή του δέρματος θα πρέπει να πλυθούν επιμελώς.

4. Ξεπλένονται καλά τα μαλλιά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως και με τα άλλα σαμπουάν, πρέπει ν΄ αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Αν, παρ’ όλα αυτά, συμβεί, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν με νερό.

Όταν το σαμπουάν χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή, μπορεί να παρατηρηθεί το φαινόμενο της υποτροπής, και γι’ αυτό συνιστάται να γίνει σταδιακή διακοπή του κορτικοστεροειδούς μέσα σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων, ενώ ταυτόχρονα γίνεται χρήση του σαμπουάν κετοκοναζόλης, και το τοπικό κορτικοστεροειδές να εφαρμόζεται πολλές ώρες πριν τη χρήση του σαμπουάν.

Επί μακροχρόνιας χρήσης να ζητείται η γνώμη δερματολόγου.

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.

Το πάχος του δέρματος ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τη θέση του σώματος και με την ηλικία και μπορεί να είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο.

Η ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο ποικίλει επίσης ανάλογα με τον τύπο του σκευάσματος (και τις επιδράσεις άλλων εκδόχων), τη συγκέντρωση του λαουρυλοθειικού νάτριου, τον χρόνο επαφής και τον πληθυσμό των ασθενών (παιδιά, επίπεδο ενυδάτωσης, χρώμα δέρματος και ασθένεια).

Ο πληθυσμός ασθενών με μειωμένες λειτουργίες φραγμού του δέρματος όπως στην ατοπική δερματίτιδα είναι πιο ευαίσθητοι στις ερεθιστικές ιδιότητες του λαουρυλοθειικού νάτριου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Μπορεί να προκληθεί ερεθισμός τοπικά, όταν το FUNGORAL 2% σαμπουάν χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από χρόνια τοπική εφαρμογή ή εφαρμογή του FUNGORAL 2% σαμπουάν στο τριχωτό (μη εγκυμονουσών γυναικών).

Ανιχνεύθηκαν επίπεδα κετοκοναζόλης στο πλάσμα ύστερα από τοπική χορήγηση του FUNGORAL 2% σαμπουάν σε όλο το σώμα.

Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με την χρήση του FUNGORAL 2% σαμπουάν κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, ωστόσο η χρήση του θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων..

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του FUNGORAL 2% σαμπουάν εκτιμήθηκε σε 2.890 ασθενείς σε 22 κλινικές μελέτες στις οποίες το σαμπουάν εφαρμόστηκε τοπικά στο τριχωτό και/ή στο δέρμα. Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1%. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε <1% των ασθενών που χρησιμοποίησαν FUNGORAL 2% σαμπουάν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα 1.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη:

πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών).

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε <1% από 2.890 ασθενείς που χρησιμοποίησαν FUNGORAL 2% σαμπουάν σε 22 κλινικές μελέτες

Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που αναφέρθηκαν στον παραπάνω πίνακα, έχουν επίσης αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος που συμπεριλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα 2.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη:

πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών).

Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναμένονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας αφού το σαμπουάν κετοκοναζόλης ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μόνο υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα μπορούν να ληφθούν. Για ν’ αποφευχθεί η εισρόφηση, δεν πρέπει να προκληθεί έμετος ούτε να διενεργηθεί γαστρική πλύση.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 77 93 777, Αθήνα

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, Παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου Κωδικός ATC: D01AC08 Μηχανισμός δράσης Η κετοκοναζόλη είναι ένα συνθετικό ιμιδαζολικό διοξολανικό παράγωγο με ισχυρή αντιμυκητιασική δράση ευρέος φάσματος. Αναστέλλει την ανάπτυξη κοινών δερματοφυτών και ζυμομυκήτων μεταβάλλοντας τη διαπερατότητα της κυτταρικής μεμβράνης.

Το FUNGORAL 2% σαμπουάν ανακουφίζει ταχέως από την απολέπιση και τον κνησμό, που συνήθως σχετίζονται με πιτυρίαση κεφαλής(πιτυρίδα).

Μικροβιολογία Η κετοκοναζόλη έχει ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά των δερματοφύτων όπως Trichofyton spp, Epidermophyton floccosum και Microsporum spp, και ζυμομυκήτων όπως Malassezia spp (Pityrosporum spp) και Candida spp.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα 39 ασθενών μετά από τοπική εφαρμογή FUNGORAL 2% σαμπουάν στο τριχωτό της κεφαλής επί 4-10 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες ή επί 2-3 φορές την εβδομάδα για 3-26 μήνες.

Δώδεκα ώρες μετά από ένα μόνο λούσιμο, δείγματα μαλλιών που ελήφθησαν από 6 ασθενείς έδειξαν ότι υπήρχαν υψηλές ποσότητες κετοκοναζόλης στα μαλλιά, με μόνο το 5% να έχει εισχωρήσει στην κερατίνη των μαλλιών. Δεν υπήρχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα στο πλάσμα μετά από χρόνιο λούσιμο 2 φορές την εβδομάδα για 2 μήνες με κετοκοναζόλη. Επομένως, η διαδερμική απορρόφηση του σαμπουάν της

κετοκοναζόλης από το τριχωτό της κεφαλής είναι αμελητέα εφόσον τα επίπεδα στο αίμα δεν μπορούν να ανιχνευθούν ακόμη και μετά από χρόνια χρήση, και συνεπώς, δεν αναμένεται συστηματική δράση.

Ανιχνεύθηκαν επίπεδα κετοκοναζόλης στο πλάσμα ύστερα από τοπική χορήγηση του FUNGORAL 2% σαμπουάν σε όλο το σώμα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες δεν εμφανίζουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους και τα οποία περιλαμβάνουν οξεία δερματική και στοματική τοξικότητα, πρωτογενή οφθαλμική ενόχληση, δοσο-επαναλαμβανόμενη δερματική ενόχληση και δερματική τοξικότητα.

Οξεία τοξικότητα: Μελέτες τοξικότητας οξείας εφάπαξ δόσης του σαμπουάν σε τρωκτικά έδειξαν ένα ασφαλές περιθώριο περίπου 82 έως 125 φορών (σε βάση mg/kg) όταν συγκρίθηκαν με μονή χρήση κλινικής δόσης σαμπουάν κετοκοναζόλης 2%. Μελέτες οξείας δερματικής και οφθαλμικής ενόχλησης σε κουνέλια με σαμπουάν κετοκοναζόλης έδειξαν ελάχιστη ενόχληση και καλή αναστρεψιμότητα.

Χρόνια τοξικότητα: Σε μελέτη χρόνιας (6-μηνης) κλινικής τοξικότητας σε κουνέλια, με δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η σύνθεση του σαμπουάν κετοκοναζόλης δεν προκάλεσε δερματικές ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις και δεν έδειξε πιθανότητα ευαισθητοποίησης.

Τερατογένεση: Η κετοκοναζόλη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από χρόνια τοπική εφαρμογή. Όμως, κατά την συστηματική χορήγηση 80mg/kg/ημέρα σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης (10 φορές μεγαλύτερη δόση από τη μέγιστη ανθρώπινη)

προκλήθηκε τερατογένεση (συνδακτυλία και ολιγοδακτυλία).

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Μεταλαξιογένεση: Η κύρια θανατηφόρα δοκιμασία μετάλλαξης σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς έδειξε ότι εφάπαξ από του στόματος δόσεις κετοκοναζόλης μέχρι και 80mg/kg δεν προκάλεσε καμία μεταλαξιογένεση σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης των γαμετών. Η δοκιμασία Ames σε σαλμονέλα ήταν επίσης αρνητική.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sodium lauryl sulphate, disodium monolauryl ether sulphosuccinate, coconut fatty acid diethanolamide, laurdimonium hydrolysed animal collagen, macrogol 120 methyl glycose dioleate, hydrochloric acid, imidurea, perfume bouquet, erythrosine (E127), sodium hydroxide, sodium chloride,

water purified.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο πλαστικό, λευκού χρώματος, των 120 ml, με πλαστικό βιδωτό πώμα.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TRIMB HEALTHCARE AB Östermalmsgatan 19, 11426 Stockholm Σουηδία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10-02-1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09-05-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ