1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FUROLIN 50 mg, δισκίο FUROLIN 100 mg, δισκίο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg νιτροφουραντοΐνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 94 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Κάθε δισκίο των 100 mg περιέχει 188 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τη θεραπεία οξέων ή επαναλαμβανόμενων, απλών λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδες) και για τη χρόνια κατασταλτική προφυλακτική αγωγή σε περιπτώσεις συχνών υποτροπιαζόντων επεισοδίων κυστίτιδας. Ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη άνω των 3 μηνών.
Η νιτροφουραντοΐνη ενδείκνυται ειδικά για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella και Enterobacter.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 50 mg τέσσερις φορές ημερησίως για επτά ημέρες.
Σοβαρή χρόνια υποτροπή: 100 mg τέσσερις φορές ημερησίως για επτά ημέρες Μακροχρόνια προφυλακτική καταστολή: 50 mg – 100 mg μια φορά ημερησίως
Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και Βρέφη ηλικίας άνω των τριών μηνών Οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 3mg/kg/ημέρα σε τέσσερις διαιρεμένες δόσεις για επτά ημέρες.
Κατασταλτικά: 1mg/kg, μια φορά την ημέρα Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή κάτω των 25 kg σωματικού βάρους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση νιτροφουραντοΐνης σε πόσιμο εναιώρημα.
Ηλικιωμένοι Η δόση θα πρέπει να είναι εκείνη που ισχύει για οποιονδήποτε φυσιολογικό ενήλικα.
Βλέπε προφυλάξεις και κίνδυνοι για τους ηλικιωμένους ασθενείς που συνδέονται με τη νεφρική δυσλειτουργία και τη μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Νεφρική δυσλειτουργία Η νιτροφουραντοΐνη αντενδείκνυται στους ασθενείς με eGFR κάτω από 45 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 & 4.4).
Μέθοδος χορήγησης Από στόματος χρήση. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει πάντα να λαμβάνεται με φαγητό ή γάλα. Η λήψη αυτού του φαρμάκου με ένα γεύμα βοηθάει στην απορρόφηση και στη βέλτιστη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
4.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες νιτροφουράνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Ασθενείς που υποφέρουν από νεφρική ανεπάρκεια, με τιμή κάθαρσης κρεατινίνης eGFR κάτω από 45 ml/min.
• Έλλειψη G6PD (αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης).
• Οξεία πορφυρία
• Σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών, καθώς και σε έγκυους ασθενείς στο τέλος της κύησης (κατά τη διάρκεια των ωδινών τοκετού και του τοκετού), λόγω της θεωρητικής πιθανότητας αιμολυτικής αναιμίας στο έμβρυο ή στο νεογέννητο βρέφος λόγω των μη αναπτυγμένων ερυθροκυτταρικών συστημάτων.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η νιτροφουραντοΐνη δεν είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία λοιμώξεων του ανώτερου ουροποιητικού (πυελονεφρίτιδες). Μια χειρουργική αιτία μόλυνσης θα πρέπει να αποκλείεται σε υποτροπιάζουσες ή σοβαρές περιπτώσεις.
Η νιτροφουραντοΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε βραχυπρόθεσμη θεραπεία, μόνο για τη θεραπεία απλών λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος σε μερικές περιπτώσεις με eGFR μεταξύ 30-44 ml/min για τη θεραπεία των ανθεκτικών παθογόνων, όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερέχουν των κινδύνων.
Εφόσον οι προϋπάρχουσες καταστάσεις μπορεί να καλύψουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η νιτροφουραντοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
με πνευμονική νόσο, ηπατική δυσλειτουργία, νευρολογικές διαταραχές και αλλεργική προδιάθεση.
Η περιφερική νευροπάθεια και η επιρρέπεια στην περιφερική νευροπάθεια, που μπορεί να γίνει σοβαρή ή μη αναστρέψιμη, έχει εμφανιστεί και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Επομένως, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί στα πρώτα σημεία νευρικής επιπλοκής (παραισθησία).
Η νιτροφουραντοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναιμία, σαγχαρώδη διαβήτη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καταστάσεις εξασθένισης και σε έλλειψη βιταμίνης B (συγκεκριμένα φολικού οξέος).
Οξείες, υποξείες και χρόνιες πνευμονικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν νιτροφουραντοΐνη. Αν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η νιτροφουραντοΐνη θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Χρόνιες πνευμονικές αντιδράσεις (που περιλαμβάνουν την πνευμονική ίνωση και τη διάχυτη διάμεση πνευμονοπάθεια) μπορεί να αναπτυχθούν ύπουλα, και να εμφανιστούν συνήθως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κατάστασης των πνευμόνων των ασθενών που λαμβάνουν μακροχρονίως νιτροφουραντοΐνη (κυρίως στους ηλικιωμένους).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ηπατίτιδας (ειδικά στη μακροχρόνια χρήση). Τα ούρα μπορεί να χρωματιστούν σκούρα κίτρινα ή καφέ μετά τη λήψη νιτροφουραντοΐνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nitrofurantoin, είναι επιρρεπείς σε ψευδώς θετική δοκιμασία ανίχνευσης γλυκόζης ούρων.
Η νιτροφουραντοΐνη θα πρέπει να διακοπεί αν υπάρξει οποιαδήποτε ένδειξη αιμόλυσης σε ασθενείς που υπάρχει υποψία έλλειψης της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Η νιτροφουραντοΐνη θα πρέπει να διακοπεί αν εμφανιστούν πνευμονικά, ηπατικά, αιματολογικά ή νευρολογικά σύνδρομα που δεν μπορούν να εξηγηθούν με άλλο τρόπο.
Ηπατοτοξικότητα Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για εκδηλώσεις ηπατίτιδας (ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση).
Ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της αυτοάνοσης ηπατίτιδας, του χολοστατικού ίκτερου, της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας και της ηπατικής νέκρωσης, προκύπτουν σπάνια. Έχουν αναφερθεί θάνατοι. Η εκδήλωση της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας μπορεί να είναι ύπουλη, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για αλλαγές στις βιοχημικές εξετάσεις που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη. Εάν εμφανισθεί ηπατίτιδα, το φάρμακο πρέπει να αποσυρθεί άμεσα και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Το FUROLIN περιέχει λακτόζη.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
1. Αυξημένη απορρόφηση με φαγητό ή παράγοντες που καθυστερούν τη γαστρική
εκκένωση
2. Μειωμένη απορρόφηση με μαγνήσιο τρισιλικικό
3. Μειωμένη νεφρική απέκκριση της νιτροφουραντοΐνης από προβενεσίδη και
σουλφινπυραζόνη.
4. Μειωμένη αντιβακτηριακή δραστηριότητα από αναστολείς καρβονικής ανυδράσης
και αλκάλωση ούρων
5. Αντιμικροβιακός ανταγωνισμός από κινολόνες
6. Εμπλοκή σε μερικούς ελέγχους για γλυκόζη στα ούρα
7. Καθώς η νιτροφουραντοΐνη ανήκει στην ομάδα των αντιβακτηριακών, θα έχει τις
ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
o Εμβόλια τυφοειδούς πυρετού (από στόματος): Τα αντιβακτηριακά απενεργοποιούν τα από στόματος εμβόλια τυφοειδούς πυρετού.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Μελέτες σε ζώα με νιτροφουραντοΐνη δεν έχουν δείξει αποτελέσματα τερατογένεσης.
Η νιτροφουραντοΐνη είναι σε εκτενή κλινική χρήση από το 1952, και η καταλληλότητά της στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη είναι καλώς τεκμηριωμένη. Ωστόσο, όπως και με τα υπόλοιπα φάρμακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς τμήμα της κύησης. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται στη χαμηλότερη δόση που είναι κατάλληλη για μια συγκεκριμένη ένδειξη, μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης.
Η νιτροφουραντοΐνη αντενδείκνυται ωστόσο σε βρέφη κάτω της ηλικίας των τριών μηνών και σε εγκύους κατά τη διάρκεια ωδινών τοκετού και του τοκετού, λόγω του πιθανού κινδύνου αιμόλυσης των ανώριμων ερυθρών κυττάρων των νεογνών.
Θηλασμός Ο θηλασμός ενός βρέφους με γνωστή ή υποπτευόμενη έλλειψη ερυθροκυτταρικού ενζύμου (που περιλαμβάνει την έλλειψη G6PD), πρέπει να αποφεύγεται προσωρινά, εφόσον εντοπίζονται ίχνη ποσότητας νιτροφουραντοΐνης στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η νιτροφουραντοΐνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα εάν επηρεάζεται με αυτό τον τρόπο.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων και τις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συχνές ≥1/10 (≥ 10%)
Συχνές ≥1/100 και < 1/10 (≥ 1% και <10%)
Όχι συχνές ≥1/1000 και <1/100 (≥0.1% και <1%)
Σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1000 (≥0.01% και< 0.1%)
Πολύ σπάνιες <1/10.000 (< 0.01%)
Συχνότητα – μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνότητα – μη γνωστή Υπερλοιμώξεις από μύκητες ή ανθεκτικούς οργανισμούς, όπως Pseudomonas. Όμως, αυτοί περιορίζονται στo ουρογεννητικό σύστημα.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες Απλαστική αναιμία Συχνότητα – μη γνωστή Ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυττοπενία, αναιμία λόγω ανεπάρκειας της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης, μεγαλοβλαστική αναιμία και ηωσινοφιλία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα – μη γνωστή Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα και αναφυλαξία, Δερματική αγγειίτιδα Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνότητα – μη γνωστή Κατάθλιψη, ευφορία, σύγχυση, ψυχωτικές αντιδράσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνότητα – μη γνωστή Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, περιφερική νευροπάθεια που περιλαμβάνει την οπτική νευρίτιδα (αισθητική καθώς και κινητική προσβολή), νυσταγμός, ίλιγγος, ζάλη, πονοκέφαλος και υπνηλία.
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες Καταπληξία και κυάνωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνότητα – μη γνωστη Οξείες πνευμονικές αντιδράσεις, υποξείες πνευμονικές αντιδράσεις*, χρόνιες πνευμονικές αντιδράσεις, βήχας, δύσπνοια, πνευμονική ίνωση - πιθανή σύνδεση με σύνδρομο προσομοιάζον με ερυθηματώδη λύκο Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνότητα – μη γνωστή Σιαλαδενίτιδα, παγκρεατίτιδα, ναυτία, ανορεξία, έμετος, κοιλιακός πόνος και διάρροια
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων Συχνότητα – μη γνωστή Χολοστατικός ίκτερος, χρόνια ενεργή ηπατίτιδα (θάνατοι έχουν αναφερθεί), ηπατική νέκρωση, αυτοάνοση ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα – μη γνωστή Παροδική αλωπεκία, αποφολιδωτική δερματίτιδα και πολύμορφο ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens – Johnson), κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, εκζεματοειδείς αντιδράσεις, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο που συνδέεται με πνευμονική αντίδραση. Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), δερματική αγγειίτιδα Διαταραχές νεφρών και ουροφόρων οδών Συχνότητα – μη γνωστή Κίτρινος ή καστανός αποχρωματισμός των ούρων, διάμεση νεφρίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνότητα – μη γνωστή Εξασθένιση, πυρετός, ρίγη, φαρμακευτικός πυρετός και αρθραλγία Παρακλινικές εξετάσεις Συχνότητα – μη γνωστή Ψευδώς θετική γλυκόζη ούρων * Οξείες πνευμονικές αντιδράσεις συνήθως εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας και είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Οι οξείες πνευμονικές αντιδράσεις εκδηλώνονται κοινώς με πυρετό, ρίγος, βήχα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πνευμονικά διηθήματα, πυκνώσεις ή πλευριτική συλλογή σε ακτινογραφία θώρακος και ηωσινοφιλία. Σε υποξείες πνευμονικές αντιδράσεις, πυρετός και ηωσινοφιλία εμφανίζονται λιγότερο συχνά από ότι στην οξεία μορφή. Οι χρόνιες πνευμονικές αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια σε ασθενείς που έχουν λάβει συνεχή θεραπεία για έξι μήνες ή περισσότερο και είναι περισσότερο κοινές σε ηλικιωμένους ασθενείς. Έχουν εμφανιστεί αλλαγές στο ΗΚΓ, που συνδέονται με πνευμονικές αντιδράσεις.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα Τα συμπτώματα και τα σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν γαστρική ενόχληση, ναυτία και έμετο.
Αντιμετώπιση Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. Ωστόσο, η νιτροφουραντοΐνη μπορεί να αιμοδιαλυθεί σε περιπτώσεις πρόσφατης απορρόφησης. Η πρότυπη θεραπεία είναι πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου. Συνιστάται παρακολούθηση της γενικής αίματος, της ηπατικής λειτουργίας και της πνευμονικής λειτουργίας. Πρέπει να χορηγούνται πολλά υγρά για να προάγεται η αποβολή του φαρμάκου μέσω της διούρησης.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, παράγωγα νιτροφουράνης Κωδικός ATC: J01XE01 Μηχανισμός δράσης Η νιτροφουραντοΐνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσματος, ενεργός έναντι των περισσότερων παθογόνων του ουροποιητικού. Το ευρύ φάσμα των οργανισμών που είναι ευαίσθητα απέναντι στην βακτηριοκτόνο δράση περιλαμβάνουν:
Escherichia coli Enterococcus faecalis Klebsiella species Enterobacter species Staphylococcus species, όπως S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis Citrobacter species Κλινικά, τα περισσότερα παθογόνα είναι ευαίσθητα στη νιτροφουραντοΐνη. Τα
περισσότερα στελέχη του Proteus και Serratia είναι ανθεκτικά. Όλα τα στελέχη Pseudomonas είναι ανθεκτικά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Η από στόματος χορηγούμενη νιτροφουραντοΐνη απορροφάται αμέσως στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα και απεκκρίνεται γρήγορα στα ούρα. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα στις θεραπευτικές δόσεις είναι συνήθως χαμηλές. Η λήψη της νιτροφουραντοϊνης με το γεύμα αυξάνει την απορρόφηση και κατ΄επέκταση την αποτελεσματικότητα της.
Αποβολή Η μέγιστη απέκκριση μέσω ούρων συνήθως εμφανίζεται 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της νιτροφουραντοΐνης. Περίπου το 40 - 45% του φαρμάκου απεκκρίνεται με τα ούρα.
Έχει χρόνο ημι-ζωής αποβολής περίπου 30 λεπτά.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιδράσεις καρκινογένεσης της νιτροφουραντοΐνης σε μελέτες ζώων έχουν παρατηρηθεί. Όμως, τα δεδομένα για τον άνθρωπο και η εκτενής χρήση της νιτροφουραντοΐνης για πάνω από 50 χρόνια δεν υποστηρίζουν τέτοια παρατήρηση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβιδόνη.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
FUROLIN 50 mg: 4 χρόνια.
FUROLIN 100 mg: 3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 30 δισκία σε blister μαζί με φύλλο οδηγιών χρήσης.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IASIS PHARMA Λεωφ. Φυλής 137, 13451 Καματερό Αττικής, Ελλάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα:
50 mg (Αρ. Αδείας Ε.Ο.Φ.: 88620/15/23-11-2016)
100 mg (Αρ. Αδείας Ε.Ο.Φ.:20658/14/30-05-2017)
Κύπρος:
100 mg (Αρ. Ειδικής Άδειας Κύπρου: S00384)
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα (50 mg & 100 mg): 22-9-2008 (Ανανέωση)
Κύπρος (100 mg): 30-8-2013