1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEDAFUG (200+40) mg/g κολπική κρέμα GEDAFUG (7.14+1.43) mg/ml κολπικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g περιέχει :
Δραστικές ουσίες: Μετρονιδαζόλη 200 mg, Κλοτριμαζόλη 40 mg.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 20 mg Benzyl alcohol σε κάθε 1 g, που ισοδυναμεί με 2% w/w. Περιέχει επίσης Sodium methyl p-hydroxybenzoate και Sodium propyl p-hydroxybenzoate Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Κολπικό διάλυμα:
Φιαλίδιο των 10 ml 10 ml περιέχουν:
Δραστική ουσία: Κλοτριμαζόλη 200 mg.
Φιάλη των 130 ml 130 ml περιέχουν:
Δραστική ουσία: Μετρονιδαζόλη 1 g Αυτό το φάρμακο περιέχει Macrogolglycerol hydroxystearate, Sodium methyl p-hydroxybenzoate και Sodium propyl p-hydroxybenzoate. Επίσης αυτό το φάρμακο μετά την ανασύσταση περιέχει 30 mg αλκοόλης (ethanol) σε κάθε 1 ml, που είναι ισοδύναμη με 3 % w/v.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Tραχηλoκολπίτιδα και αιδοιοκολπίτιδα που έχει προκληθεί από Trichomonas vaginalis ακόμη και αν σχετίζεται με Candida albicans, Gardnerella vaginalis και άλλη ευαίσθητη βακτηριακή χλωρίδα.
Η κολπική κρέμα GEDAFUG μπορεί να χορηγηθεί και στον σύντροφο για προφυλακτικούς λόγους.
Χρησιμοποιείται συμπληρωματικά για τη θεραπεία τραχηλoκολπίτιδας και αιδοιοκολπίτιδας που έχει προκληθεί από Trichomonas vaginalis ακόμη και αν σχετίζεται με Candida albicans, Gardnerella vaginalis και άλλη ευαίσθητη βακτηριακή χλωρίδα.
Το κολπικό διάλυμα GEDAFUG μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μετά από άλλη τοπική ή από του στόματος θεραπεία για να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Χορηγήστε το περιεχόμενο ενός εξαρτήματος χορήγησης βαθιά στον κόλπο, μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον έξι συνεχόμενες ημέρες, κατά προτίμηση το βράδυ πριν τον ύπνο ή σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Στην τριχομονίαση, μεγαλύτερη ασφάλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος επιτυγχάνεται με την ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση μετρονιδαζόλης τόσο σε μη έγκυες γυναίκες όσο και στους άνδρες συντρόφους τους.
Για τη βέλτιστη χορήγηση προτείνεται η ύπτια θέση και με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα υπό γωνία.
Για την επίτευξη πιο ολοκληρωμένης αντιμικροβιακής δράσης είναι προτιμότερο να απλώνετε λίγη κρέμα GEDAFUG και εξωτερικά στο αιδοίο και περινιακά.
Εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει προφυλακτική θεραπεία για τον σύντροφο, η κρέμα πρέπει να εφαρμοστεί στο βάλανο και στην κορόνα για τουλάχιστον έξι ημέρες.
Οδηγίες χρήσης:
Μετά το γέμισμα ενός εξαρτήματος χορήγησης με κρέμα, εισάγετε την κρέμα στον κόλπο πιέζοντας το έμβολο, μέχρι την πλήρη κένωση.
Χορηγήστε το ανασυσταμένο κολπικό διάλυμα μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί ή σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Κατά τη διάρκεια έξαρσης, η χρήση του κολπικού διαλύματος πρέπει να συνδυάζεται με κατάλληλη τοπική και / ή από του στόματος θεραπεία.
Η χορήγηση γίνεται κατά προτίμηση σε ύπτια θέση.
Η αργή κένωση της φιάλης θα ευνοήσει τη μεγαλύτερη παραμονή των δραστικών συστατικών στον κόλπο και επομένως μια πιο αποτελεσματική αντιμικροβιακή και καθαριστική δράση.
Οδηγίες χρήσης:
Αφού ρίξετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου στη φιάλη, τοποθετήστε το εξάρτημα χορήγησης στη φιάλη.
Εισάγετε το εξάρτημα χορήγησης στον κόλπο και χορηγήστε όλο το περιεχόμενο.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ενημερώστε τον ασθενή να αποφύγει την επαφή με τα μάτια.
Η ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση μετρονιδαζόλης, υπόκειται στις αντενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις προειδοποιήσεις που περιγράφονται για το προαναφερθέν προϊόν.
Αποφύγετε τη θεραπεία με το GEDAFUG κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως.
Περιπτώσεις βαριάς μορφής ηπατοτοξικότητας/οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, με ραγδαία εκδήλωση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της αγωγής σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne, έχουν αναφερθεί σε σχέση με προϊόντα που περιέχουν μετρονιδαζόλη για συστηματική χρήση. Συνεπώς, στον εν λόγω πληθυσμό, η μετρονιδαζόλη θα πρέπει να χορηγείται μετά από ενδελεχή εκτίμηση του λόγου οφέλους-κινδύνου και μόνο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία. Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια, και μετά το πέρας αυτής, έως ότου η ηπατική λειτουργία παρουσιάζεται φυσιολογική ή έως ότου επιτευχθούν οι τιμές της βάσης αναφοράς. Εάν οι τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας αυξηθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί.
Στους ασθενείς με σύνδρομο Cockayne θα πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν άμεσα στον γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης και να διακόψουν τη λήψη
μετρονιδαζόλης.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του GEDAFUG Η κολπική κρέμα GEDAFUG περιέχει Benzyl alcohol. Το έκδοχο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ή / και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Επίσης περιέχει Sodium methyl p-hydroxybenzoate και Sodium propyl p-hydroxybenzoate. Τα έκδοχα αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Το κολπικό διάλυμα GEDAFUG περιέχει Macrogolglycerol hydroxystearate. Το έκδοχο αυτό μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Επίσης περιέχει Sodium methyl p-hydroxybenzoate και Sodium propyl p-hydroxybenzoate. Τα έκδοχα αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Επίσης περιέχει Ethanol. Το έκδοχο αυτό μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το GEDAFUG δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεδομένης της χαμηλής απορρόφησης των δραστικών συστατικών μετρονιδαζόλη και κλοτριμαζόλη ύστερα από τοπική εφαρμογή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται από τοπικά φαρμακοτεχνικά σκευάσματα περιορίζονται σε:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιες (συχνότητα <1 / 10.000): φαινόμενα τοπικού ερεθισμού όπως κνησμός, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, εξανθήματα.
Η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών συνεπάγεται τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: www.eof.gr www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα υπερδοσολογίας
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά, αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, Συνδυασμοί παραγώγων ιμιδαζολίου - Κωδικός ATC: G01AF20 Μηχανισμός δράσης/ Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το GEDAFUG είναι συνδυασμός μετρονιδαζόλης (M) και της κλοτριμαζόλης (Κ). H (Μ) είναι ένα παράγωγο νιτροϊμιδαζολης με ένα ευρύ φάσμα αντιπρωτοζωϊκής και αντιμικροβιακής δράσης. Έχει άμεση δράση στην αντιμετώπιση της τριχομοναδικής λοίμωξης και είναι δραστική εναντίον Gram θετικών αναερόβιων κόκκων, σπορογόνων βακίλλων, Gram-αρνητικών αναερόβιων. Έχει σημαντική δραστικότητα εναντίον της Gardnerella vaginalis. Δεν είναι δραστικό εναντίον της οξινοφιλικής κολπικής χλωρίδας. Η (Κ) είναι ένα ιμιδαζόλιο με πολύ ευρύ αντιμυκητιασικό φάσμα (Candida, κλπ.).
Επίσης είναι δραστικό εναντίον των Trichomonas vaginalis, Gram θετικών κόκκων, Τοξοπλάσματος, κλπ. Έχει διαπιστωθεί ότι ο συνδυασμός κλοτριμαζόλης - μετρονιδαζόλης προκαλεί προσθετική δράση, ωστόσο παρουσιάζει τρία κύρια πλεονεκτήματα στη θεραπεία:
1) Διεύρυνση του φάσματος της αντιμικροβιακής δράσης, με αθροιστική δράση των δύο δραστικών ουσιών.
2) Αύξηση της αντιμυκητιασικής, αντιπρωτοζωικής και αντιβακτηριακής δράσης.
3) Αποτροπή ή καθυστέρηση εμφάνισης φαινομένων ανθεκτικότητας.
Ιn vitro μικροβιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δράση εναντίον της τριχομονάδας και η αντιμυκητιασική δράση ενισχύεται όταν η (Μ) και η (Κ) συνδυάζονται στην ίδια αναλογία με αυτή που οι δύο δραστικές βρίσκονται στο GEDAFUG. Ακόμα και η αντιβακτηριακή δραση του συνδυασμού (Μ) και (Κ) εναντίον διαφορετικών στελεχών μικροοργανισμών ήταν αυξημένη, αύξηση που προέκυψε από τον συνδυασμό των δύο δραστικών ουσιών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε κονίκλους, σκύλους και επίμυες δείχνουν ότι μετά από επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές φαρμακευτικού σκευάσματος μετρονιδαζόλης και κλοτριμαζόλης, δεν παρατηρούνται αξιολογήσιμες συγκεντρώσεις των (Μ) και (Κ) στο αίμα.
Ύστερα από κολπική χορήγηση σε γυναίκες, οι (Μ) και (Κ) απορροφώνται σε ποσοστό που κυμαίνεται περίπου μεταξύ 10% και 20%.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η οξεία τοξικότητα φαρμακευτικών σκευασμάτων συνδυασμού μετρονιδαζόλης και κλοτριμαζόλης, σε μύες και επίμυες ήταν πολύ χαμηλή, με θνησιμότητα μόλις 20% μετά από 7 ημέρες, σε πολύ υψηλές δόσεις (κλοτριμαζόλη σε δόση 600 mg/kg και μετρονιδαζόλη σε δόση 3000 mg/kg) είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό). Στις δοκιμές υποξείας τοξικότητας (30 ημέρες), φαρμακευτικό σκεύασμα συνδυασμού μετρονιδαζόλης και κλοτριμαζόλης, χορηγούμενο τοπικά (γεννητικά) σε σκύλους και σε κονίκλους, δεν προκάλεσε κανένα είδος βλάβης, ούτε τοπικά ούτε συστηματικά, ακόμη και σε δόσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται συνήθως στην ανθρώπινη θεραπεία (3-10 φορές
της ανθρώπινης ημερήσιας θεραπευτικής δόσης σε σκύλους και 100-200 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας θεραπευτικής δόσης σε κονίκλους, η ανθρώπινη ημερήσια θεραπευτική δόση ισοδυναμεί περίπου με 3.33 mg/kg κλοτριμαζόλης και περίπου με 16.66 mg/kg μετρονιδαζόλης.
Φαρμακευτικό σκεύασμα συνδυασμού μετρονιδαζόλης και κλοτριμαζόλης χορηγούμενο κολπικά κατά τη διάρκεια της κύησης σε κόνικλους και επίμυες δεν έδειξε να έχει κάποια δυσμενή επίδραση στο έμβρυο για δόσεις ισοδύναμες με 100 φορές την ανθρώπινη ημερήσια θεραπευτική δόση, ούτε έδειξε αρνητικές επιδράσεις στην κύηση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
PEG-6 PEG-32 glycol stearate, Paraffin liquid, Benzyl alcohol, Sodium methyl parahydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate, Sodium hydroxide και / ή Hydrochloric acid, Water purified Sodium methyl parahydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate, Macrogolglycerol hydroxystearate, Ethanol 96%, Sodium hydroxide και / ή Hydrochloric acid, Water purified
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Πριν το πρώτο άνοιγμα: 36 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες
36 Μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η συσκευασία περιέχει 1 σωληνάριο αλουμινίου και 6 εξαρτήματα χορήγησης μιας χρήσης Η συσκευασία περιέχει 5 φιάλες των 130 ml, 5 φιαλίδια των 10 ml και 5 εξαρτήματα χορήγησης μιας χρήσης
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Nassington Limited 3A Ippokratous str, Akropoli, 2006 Nicosia, Cyprus