1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
GlucaGen Hypokit 1mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Ανθρώπινη γλυκαγόνη η οποία παράγεται σε Saccharomyces Cerevisiae με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg γλυκαγόνη ως υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 1 mg (1 IU)
γλυκαγόνης/ml μετά την ανασύσταση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Πριν την ανασύσταση, η συμπιεσμένη κόνις πρέπει να είναι λευκή ή σχεδόν λευκή. Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμος χωρίς σωματίδια.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το GlucaGen ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων που μπορεί να συμβούν κατά την αγωγή ινσουλινοθεραπευόμενων παιδιών και ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη.
Το GlucaGen ενδείκνυται για την αναστολή της κινητικότητας σε εξετάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα στους ενήλικες.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
• Θεραπευτική ένδειξη (Σοβαρή υπογλυκαιμία)
Δοσολογία για ενήλικους ασθενείς: Χορηγήστε 1 mg με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών): Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά και εφήβους.
Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: Χορηγήστε 0,5 mg (σε παιδιά κάτω των 25 kg ή μικρότερα των 6-8 ετών) ή 1 mg (σε παιδιά άνω των 25 kg ή μεγαλύτερα των 6-8 ετών).
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών): Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
• Διαγνωστική ένδειξη (Αναστολή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα):
Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς: Η διαγνωστική δόση για τη χαλάρωση του στομάχου, του βολβού του δωδεκαδακτύλου, του δωδεκαδακτύλου και του λεπτού εντέρου είναι 0,2–0,5 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια ένεση ή 1 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. Η δόση για τη χαλάρωση του παχέος εντέρου είναι 0,5–0,75 mg ενδοφλεβίως ή 1–2 mg ενδομυϊκώς.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών): Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του GlucaGen για την αναστολή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών): Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης Η συμπιεσμένη κόνις διαλύεται στον συνοδό διαλύτη, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Θεραπευτική ένδειξη (Σοβαρή υπογλυκαιμία):
Χορηγήστε με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Ο ασθενής φυσιολογικά θα ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά. Όταν ο ασθενής ανταποκριθεί στη θεραπεία, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα, ώστε να αποκατασταθεί το γλυκογόνο του ήπατος και να προληφθεί η υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά, πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλεβίως.
Διαγνωστική ένδειξη (Αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας):
Το GlucaGen πρέπει να χορηγείται από ιατρικό προσωπικό. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδοφλέβια ένεση 0,2–0,5 mg συμβαίνει μέσα σε ένα λεπτό και η διάρκεια δράσης είναι μεταξύ 5 και 20 λεπτών. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδομυϊκή ένεση 1-2 mg συμβαίνει μετά από 5-15 λεπτά και διαρκεί περίπου 10-40 λεπτά.
Μετά το τέλος της διαγνωστικής διαδικασίας θα πρέπει να χορηγούνται υδατάνθρακες από του στόματος, εφόσον είναι συμβατό με την εφαρμοσμένη διαγνωστική διαδικασία.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Φαιοχρωμοκύττωμα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Εξαιτίας της αστάθειας του διαλύματος GlucaGen, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση και δεν πρέπει να δίνεται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Για να προληφθεί η επανεμφάνιση της υπογλυκαιμίας, πρέπει να χορηγηθούν υδατάνθρακες από του στόματος, ώστε να αποκατασταθεί το γλυκογόνο του ήπατος, όταν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην θεραπεία.
Η γλυκαγόνη δε θα είναι αποτελεσματική σε ασθενείς των οποίων οι αποθήκες γλυκογόνου στο ήπαρ έχουν αδειάσει. Για τον λόγο αυτό, η γλυκαγόνη έχει μικρή ή καμία δράση όταν ο ασθενής είναι νηστικός για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή πάσχει από ανεπάρκεια των επινεφριδίων, χρόνια υπογλυκαιμία ή υπογλυκαιμία προκληθείσα από τη χρήση οινοπνεύματος.
Η γλυκαγόνη, σε αντίθεση με την αδρεναλίνη, δε δρα επί της φωσφορυλάσης των μυών και ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνεισφέρει στη μεταφορά υδατανθράκων από τις πολύ μεγαλύτερες αποθήκες γλυκογόνου που εδρεύουν στους σκελετικούς μύες.
Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί γλυκαγόνη σε σχέση με διαγνωστικές διαδικασίες ενδέχεται να αισθανθούν δυσφορία, ειδικά εάν έχουν διανύσει περίοδο νηστείας. Στις ακόλουθες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ναυτία, υπογλυκαιμία και μεταβολές της αρτηριακής πίεσης. Μετά το πέρας της διαγνωστικής διαδικασίας, θα πρέπει να χορηγηθούν υδατάνθρακες από του στόματος σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διανύσει περίοδο νηστείας, εφόσον αυτό είναι συμβατό με τη διενεργηθείσα διαγνωστική διαδικασία. Εάν η νηστεία χρειάζεται επανεξέταση ή στην περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας, ενδέχεται να απαιτηθεί η χορήγηση ενδοφλέβιας γλυκόζης.
Το GlucaGen ενδέχεται να αυξήσει την απαίτηση του μυοκαρδίου για οξυγόνο, την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό σφυγμό. Παρακολουθείτε τους ασθενείς με καρδιακή νόσο κατά τη διάρκεια χρήσης του GlucaGen ως διαγνωστικό βοήθημα και χορηγείτε θεραπεία, εφόσον ενδείκνυται.
Το GlucaGen ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμα υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη όταν χρησιμοποιείται ως διαγνωστικό βοήθημα. Παρακολουθείτε τους ασθενείς με διαβήτη για μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος κατά τη διάρκεια της χρήσης και χορηγείτε θεραπεία, εφόσον ενδείκνυται.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με γλυκαγόνωμα, όταν χρησιμοποιείται ως διαγνωστικό βοήθημα.
Θεραπευτικές και διαγνωστικές ενδείξεις Η γλυκαγόνη δρα ανταγωνιστικά ως προς την ινσουλίνη και πρέπει να δίνεται προσοχή, εάν το GlucaGen χορηγείται σε ασθενείς με ινσουλίνωμα.
Η γλυκαγόνη διεγείρει την απελευθέρωση των κατεχολαμινών. Παρουσία φαιοχρωμοκυτώματος, μπορεί να προκληθεί η μέσω του όγκου έκλυση μεγάλων ποσοτήτων κατεχολαμινών, οι οποίες θα προκαλέσουν οξεία υπερτασική κρίση. Η γλυκαγόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Έκδοχα Το GlucaGen περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση (2 ml), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Ινσουλίνη: Δρα ανταγωνιστικά προς τη γλυκαγόνη.
Ινδομεθακίνη: Η γλυκαγόνη μπορεί να χάσει την ικανότητά της να αυξάνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος ή κατά παράδοξο τρόπο μπορεί να προκαλέσει ακόμη και υπογλυκαιμία.
Βαρφαρίνη: Η γλυκαγόνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
Βήτα-αναστολείς: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-αναστολείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη αύξηση τόσο στην πίεση παλμού όσο και στην αρτηριακή πίεση, αύξηση η οποία θα είναι προσωρινή εξαιτίας της σύντομης διάρκειας ζωής της γλυκαγόνης. Η αύξηση στην πίεση του αίματος και του παλμού ενδέχεται να απαιτήσει θεραπεία σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του GlucaGen και άλλων φαρμάκων δεν είναι γνωστές, όταν το GlucaGen χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Η γλυκαγόνη δε διαπερνά τον φραγμό του ανθρώπινου πλακούντα. Έχει αναφερθεί η χρήση της γλυκαγόνης σε εγκύους με διαβήτη χωρίς γνωστά βλαβερά αποτελέσματα επί της πορείας της κύησης και επί της υγείας του εμβρύου και του νεογνού. Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Η κάθαρση της γλυκαγόνης από την κυκλοφορία του αίματος (κυρίως από το ήπαρ) είναι πολύ γρήγορη (t = 3-6 λεπτά), συνεπώς η ποσότητα που απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν, μετά τη θεραπεία αντιμετώπισης σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων, αναμένεται να είναι πάρα πολύ μικρή. Επειδή η γλυκαγόνη αποδομείται στον πεπτικό σωλήνα και δεν μπορεί να απορροφηθεί αυτούσια, δεν ασκεί κάποια δράση στον μεταβολισμό του νεογνού. Το GlucaGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα με το GlucaGen. Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η γλυκαγόνη δεν προκαλεί διαταραχή της γονιμότητας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
| Η ικανότητα του ασθενή για συγκέντρωση και αντίδραση ενδέχεται να διαταραχθεί, ύστερα | ||
| από την εμφάνιση επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας. Επομένως, ο ασθενής δε θα πρέπει να | ||
| οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα ύστερα από ένα επεισόδιο σοβαρής υπογλυκαιμίας, μέχρι | ||
| να σταθεροποιηθεί. | ||
| Σπάνια έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία μετά από διαγνωστικές εξετάσεις. Συνεπώς, η οδήγηση | ||
| οχήματος και ο χειρισμός μηχανημάτων πρέπει να αποφεύγεται μέχρι ο ασθενής να λάβει | ||
| γεύμα με υδρογονάνθρακες από του στόματος. | ||
| 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες | ||
| Περίληψη του προφίλ ασφαλείας | ||
| Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες, αν και η ναυτία, ο έμετος και ο | ||
| κοιλιακός πόνος ενδέχεται ενίοτε να συμβούν. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, | ||
| περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί ως «πολύ σπάνιες» | ||
| (λιγότερο από 1 περιστατικό ανά 10.000 ασθενείς). Όταν χρησιμοποιείται για τη διαγνωστική | ||
| ένδειξη, έχουν αναφερθεί υπογλυκαιμία/υπογλυκαιμικό κώμα, ειδικά σε ασθενείς οι οποίοι | ||
| βρίσκονταν σε νηστεία. Οι καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ταχυκαρδία και | ||
| μεταβολές της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί μόνο όταν το GlucaGen χρησιμοποιείται | ||
| επικουρικά σε ενδοσκοπικές ή ακτινογραφικές διαδικασίες. | ||
| Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα | ||
| Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με | ||
| GlucaGen κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή/και μετά την κυκλοφορία, παρουσιάζεται | ||
| παρακάτω. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλλά | ||
| έχουν αναφερθεί αυθόρμητα παρουσιάζονται ως «πολύ σπάνιες». Η αναφορά ανεπιθύμητων | ||
| ενεργειών κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, είναι πολύ σπάνια | ||
| (< 1/10.000). Ωστόσο, η εμπειρία μετά την κυκλοφορία εμπίπτει σε περιορισμένη αναφορά | ||
| και για αυτό πρέπει να εξετάζεται κάτω από αυτό το πρίσμα. | ||
| Θεραπευτική ένδειξη | ||
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Συχνότητα εμφάνισης | Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000 | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης/σοκ |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 | Ναυτία Έμετος Κοιλιακό άλγος |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Αντιδράσεις της θέσης ένεσης |
| Παιδιατρικός πληθυσμός | ||
| Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν | ||
| στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με αυτά των ενηλίκων, με βάση τα δεδομένα κλινικών | ||
| δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. | ||
| Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί |
| Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν | ||
| σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται | ||
| να είναι ίδια με αυτά του γενικού πληθυσμού. | ||
| Διαγνωστική ένδειξη | ||
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Συχνότητα εμφάνισης | Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Πολύ σπάνιες < 1/10.000 | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης/σοκ |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 | Υπογλυκαιμία*1 Υπογλυκαιμικό κώμα |
| Καρδιακές διαταραχές | Πολύ σπάνιες < 1/10.000 | Ταχυκαρδία*2 |
| Αγγειακές διαταραχές | Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 | Υπόταση*2 Υπέρταση*2 |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1000 | Ναυτία Εμετός Κοιλιακό άλγος |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | Αντιδράσεις της θέσης ένεσης |
| *1 Ύστερα από διαγνωστική διαδικασία, μπορεί να είναι πιο έκδηλη σε ασθενείς που έκαναν νηστεία (βλ. | ||
| παράγραφο 4.4). | ||
| *2 Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μόνο όταν το GlucaGen χρησιμοποιείται ως | ||
| επικουρικό σε ενδοσκοπικές ή ακτινογραφικές διαδικασίες. | ||
| Παιδιατρικός πληθυσμός | ||
| Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διαγνωστική χρήση του GlucaGen στα παιδιά. | ||
| Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί | ||
| Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν | ||
| σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται | ||
| να είναι ίδια με αυτά του γενικού πληθυσμού, με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών και | ||
| την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. | ||
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
– στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή
– στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να παρατηρήσει ναυτία και έμετο.
Εξαιτίας του σύντομου χρόνου ημισείας ζωής της γλυκαγόνης, αυτά τα συμπτώματα θα είναι παροδικά.
Σε περίπτωση λήψης δόσεων σημαντικά άνω των θεραπευτικών, τα επίπεδα καλίου του ορού μπορεί να μειωθούν και πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται, εάν χρειάζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παγκρεατικές ορμόνες, Γλυκογονολυτικές ορμόνες:
Η04ΑΑ01.
Μηχανισμός δράσης Η γλυκαγόνη είναι ένας υπεργλυκαιμικός παράγοντας που κινητοποιεί το ηπατικό γλυκογόνο, το οποίο απελευθερώνεται στην κυκλοφορία ως γλυκόζη.
Η γλυκαγόνη αναστέλλει τον τόνο και την κινητικότητα των λείων μυικών ινών του γαστρεντερικού σωλήνα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όταν χορηγείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας, η δράση της επί της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται συνήθως μέσα σε 10 λεπτά.
Η ανασταλτική δράση της γαστρεντερικής κινητικότητας, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αρχίζει μέσα σε 1 λεπτό. Η διάρκεια δράσης βρίσκεται στο χρονικό εύρος 5-20 λεπτών και εξαρτάται από τη δόση. Μετά από ενδομυϊκή ένεση, η έναρξη της δράσης συμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά με διάρκεια από 10-40 λεπτά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μεταβολισμός Η γλυκαγόνη αποδομείται ενζυματικά στο πλάσμα του αίματος και στα όργανα στα οποία κατανέμεται. Το ήπαρ και οι νεφροί αποτελούν μείζονες περιοχές κάθαρσης της γλυκαγόνης, καθένα δε από τα όργανα αυτά συμβάλλει στον συνολικό ρυθμό μεταβολικής κάθαρσης κατά 30% περίπου.
Αποβολή Η γλυκαγόνη έχει βραχύ χρόνο ημίσειας ζωής στο αίμα, 3-6 λεπτά περίπου. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της γλυκαγόνης σε ανθρώπους είναι περίπου 10 ml/kg/min.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν σχετικά προκλινικά στοιχεία, τα οποία να παρέχουν πληροφορίες χρήσιμες στον συνταγογραφούντα ιατρό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη μονοϋδρική Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pΗ Νατρίου υδροξείδιο για ρύθμιση του pΗ Ύδωρ για ενέσιμα Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει γλυκαγόνη 1 mg/ml και λακτόζη μονοϋδρική 107 mg/ml.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με το GlucaGen.
6.3 Διάρκεια ζωής
GlucaGen 1 mg:
Πριν την ανασύσταση, η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες.
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Πριν την ανασύσταση, η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες.
Το ανασυσταμένο GlucaGen πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην καταψύχετε.
Εάν, σε σπάνιες περιπτώσεις, το ανασυσταμένο προϊόν παρουσιάζει οποιαδήποτε σημεία ινώδους σχηματισμού (ιξώδης όψη) ή αδιάλυτα σωματίδια πρέπει να απορρίπτεται.
GlucaGen 1 mg:
Το GlucaGen πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (στο ψυγείο). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Το GlucaGen HypoKit πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C-8°C (στο ψυγείο). Οι χρήστες μπορούν να φυλάσσουν το GlucaGen HypoKit σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25ºC για 18 μήνες υπό την προϋπόθεση ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης για το GlucaGen:
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I, Ph. Eur., κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Περιέκτες για τον διαλύτη:
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I, Ph. Eur., κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό πώμα με τεφλόν και επικαλυμμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο ή προγεμισμένη σύριγγα κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι, Ph. Eur., κλεισμένη με έμβολο (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και με βελόνα.
Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με απαραβίαστο πλαστικό κάλυμμα το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες του GlucaGen.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Ανασύσταση GlucaGen 1 mg:
Αναρροφήστε το ύδωρ για ενέσιμα (1,1 ml) σε σύριγγα μιας χρήσης. Εγχύστε το μέσα στο φιαλίδιο με τη συμπιεσμένη κόνι γλυκαγόνης.
Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά, μέχρις ότου η γλυκαγόνη διαλυθεί τελείως και το διάλυμα είναι διαυγές. Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Εγχύστε το ύδωρ για ενέσιμα (1,1 ml) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη συμπιεσμένη κόνι γλυκαγόνης. Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά μέχρις ότου η γλυκαγόνη διαλυθεί τελείως και το διάλυμα είναι διαυγές. Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Να σημειωθεί ότι μία σύριγγα με πιο λεπτή βελόνα και λεπτομερέστερη διαβάθμιση μπορεί να είναι καταλληλότερη για χρήση στις διαγνωστικές διαδικασίες.
Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται διαυγές και άχρωμο και σχηματίζει μία ένεση του 1 mg (1 IU) ανά ml για να χορηγηθεί υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια (ένεση).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Νovo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65 Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή Ελλάδα Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Novo Nordisk A/S Νονο Alle DK - 2880 Bagsvaerd Δανία
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Αριθμός της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα
66283/30-09-2010 Αριθμός της Άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο 20205
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης/Ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
07 Οκτωβρίου 1992/30 Σεπτεμβρίου 2010
Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης/Ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: