GLUCOSE-5-BAXTER-VIAFLO — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Glucose 5%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Glucose (ως μονοϋδρική): 50,0 g/l Κάθε ml περιέχει 50 mg Glucose (ως μονοϋδρική)

Περίπου 840 kJ/l (ή 200 kcal/l)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

Ωσμωμοριακότητα: 278 mOsm/l (περίπου)

pH: 3,5 – 6.5

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) ενδείκνυται για τη θεραπεία του ελλείμματος υδατανθράκων και υγρών.

Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) χρησιμοποιείται επίσης ως φορέας και διαλύτης για συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικοι, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:

Η συγκέντρωση και η δοσολογία του Glucose 5%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για έγχυση προσδιορίζονται από ποικίλους παράγοντες μεταξύ των οποίων η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στον ορό μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο υγρών, της γλυκόζης ορού, του νατρίου ορού και άλλων ηλεκτρολυτών, ιδίως σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βαζοπρεσίνης λόγω κινδύνου υπονατριαιμίας.

Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για τα φυσιολογικά υποτονικά υγρά. Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) μπορεί να γίνει ιδιαίτερα υποτονικό μετά τη χορήγησή του λόγω του μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.8).

Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ελλείμματος υδατανθράκων και υγρών είναι:

− για ενήλικες: 500 ml έως 3 λίτρα/24ωρο − για βρέφη και παιδιά:

- σωματικό βάρος 0-10 kg: 100 ml/kg/24 h

- σωματικό βάρος 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg άνω των 10 kg/24 h

- σωματικό βάρος > 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg άνω των 20 kg/24 h Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες οξείδωσης της γλυκόζης του ασθενή προκειμένου να αποφεύγεται η υπεργλυκαιμία. Επομένως, η μέγιστη δόση κυμαίνεται από 5 mg/kg/min για ενήλικες έως 10-18 mg/kg/min για βρέφη και παιδιά ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική μάζα του σώματος.

Η συνιστώμενη δοσολογία όταν χρησιμοποιείται ως φορέας ή ως διαλύτης κυμαίνεται από 50 έως 250 ml ανά δόση χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.

Όταν το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης υπαγορεύονται πρωταρχικά από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.

Παιδιατρικός πληθυσμός Ο ρυθμός έγχυσης και ο όγκος εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική και τη μεταβολική κατάσταση του ασθενή, τη συγχορηγούμενη θεραπεία και θα πρέπει να καθορίζεται από θεράποντα ιατρό με εμπειρία στην ενδοφλέβια χορήγηση υγρών σε παιδιά.

Τρόπος χορήγησης:

Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση (σε περιφερική ή κεντρική φλέβα).

Όταν το διάλυμα χρησιμοποιείται για αραίωση και μεταφορά πρόσθετων θεραπευτικών παραγόντων για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση, η σχετική οδηγία για χρήση με πρόσθετες θεραπευτικές ουσίες θα υπαγορεύσει τους κατάλληλους όγκους για κάθε θεραπεία.

Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) διάλυμα για έγχυση είναι ένα ισοωσμωτικό διάλυμα.

Ανατρέξτε στην παράγραφο 3 για πληροφορίες σχετικά με την ωσμωμοριακότητα του διαλύματος.

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, στις περιπτώσεις που καθίσταται εφικτό από το διάλυμα και τον περιέκτη. Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.

Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με στείρο εξοπλισμό, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Πρέπει να γίνεται πλήρωση του εξοπλισμού με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα.

Μπορεί να ενδείκνυται η συμπληρωματική προσθήκη ηλεκτρολυτών ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.

Είναι δυνατή η εισαγωγή πρόσθετων συστατικών πριν ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του σημείου της ένεσης.

Όταν πραγματοποιούνται προσθήκες συστατικών, η τελική ωσμωμοριακότητα των διαλυμάτων πρέπει να ελέγχεται. Η χορήγηση υπερωσμωτικών διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό και φλεβίτιδα. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται.

Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για τον κίνδυνο εμβολής από αέρα.

4.3 Αντενδείξεις

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε περίπτωση μη ρυθμισμένου διαβήτη, άλλες γνωστές δυσανεξίες γλυκόζης (όπως καταστάσεις μεταβολικού στρες), υπερωσμωτικού κώματος, υπεργλυκαιμίας και υπεργαλακταιμίας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία. Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8 για αλλεργίες αραβοσίτου

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις γλυκόζης είναι συνήθως ισοτονικά διαλύματα. Ωστόσο, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να γίνουν εξαιρετικά υποτονικά λόγω του γρήγορου ρυθμού μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.2).

Αραίωση και άλλες επιδράσεις στους ηλεκτρολύτες του ορού Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει:

- Υπερωσμωτικότητα, ωσμωτική διούρηση και αφυδάτωση

- Υποωσμωτικότητα

- Διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως

- υπο- ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία (βλέπε κατωτέρω),

- υποκαλιαιμία,

- υποφωσφοραιμία,

- υπομαγνησιαιμία,

- υπερενυδάτωση/υπερογκαιμία και, για παράδειγμα, συμφορητικές καταστάσεις περιλαμβανομένων πνευμονικής συμφόρησης και οιδήματος.

Οι ανωτέρω επιδράσεις δεν προκύπτουν μόνον από τη χορήγηση του υγρού που είναι ελεύθερο ηλεκτρολυτών, αλλά επίσης από τη χορήγηση της γλυκόζης.

Υπονατριαιμία:

Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (οίδημα στον εγκέφαλο) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και εγκεφαλικές θλάσεις) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος λόγω οξείας υπονατριαιμίας.

Η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικοί εργαστηριακοί προσδιορισμοί μπορεί να είναι απαραίτητοι για την παρακολούθηση των μεταβολών του ισοζυγίου των υγρών, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης παρεντερικής θεραπείας ή οποτεδήποτε απαιτείται η συγκεκριμένη αξιολόγηση λόγω της κατάστασης του ασθενή ή του ρυθμού χορήγησης.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διαταραχών ύδατος και ηλεκτρολυτών, που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν από το αυξημένο φορτίο του ελεύθερου ύδατος, την υπεργλυκαιμία, ή για τις οποίες πιθανώς απαιτήθηκε η χορήγηση ινσουλίνης (βλ. κατωτέρω).

Υπεργλυκαιμία

- Η ταχεία χορήγηση διαλυμάτων γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει σημαντικού βαθμού υπεργλυκαιμία και σύνδρομο υπερωσμωτικότητας.

- Σε περίπτωση εμφάνισης υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζεται ή/και να χορηγείται ινσουλίνη.

- Εάν απαιτείται, παρέχετε παρεντερικά συμπληρώματα σε κάλιο.

- Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο Glucose 5%/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς που πάσχουν από, για παράδειγμα:

- διαταραχή ανοχής της γλυκόζης (όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια ή παρουσία σήψης, τραύματος ή καταπληξίας),

- βαριά δυσθρεψία (κίνδυνος πρόκλησης συνδρόμου επανασίτισης – βλέπε παρακάτω),

- ανεπάρκεια θειαμίνης, π.χ., σε χρόνιους αλκοολικούς ασθενείς (κίνδυνος βαριάς γαλακτικής οξέωσης εξαιτίας διαταραχής του οξειδωτικού μεταβολισμού των πυροσταφυλικών),

- ασθενείς με ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή βαριά μετατραυματική κάκωση της κεφαλής Αποφύγετε την έγχυση εντός των πρώτων 24 ωρών μετά το τραύμα της κεφαλής.

Παρακολουθήστε στενά τη γλυκόζη αίματος, καθώς η πρώιμη υπεργλυκαιμία έχει συσχετισθεί με πτωχές εκβάσεις σε ασθενείς με βαριά μετατραυματική βλάβη του εγκεφάλου.

- νεογνά Επιδράσεις στην Έκκριση Ινσουλίνης Η παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης και η σχετιζόμενη υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσουν μειωμένο βαθμό έκκρισης της ινσουλίνης που διεγείρεται από τη γλυκόζη.

Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας

- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/της θέσης έγχυσης, περιλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί με διαλύματα γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8). Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, αν όχι καθόλου, σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε προϊόντα αραβοσίτου (βλέπε παράγραφο 4.3).

- Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν αναπτυχθούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που προκαλούν υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης όπως ενδείκνυται κλινικά.

Σύνδρομο Επανασίτισης

- Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση συνδρόμου επανασίτισης, που χαρακτηρίζεται από την ενδοκυττάρια μετακίνηση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου, καθώς ο ασθενής καθίσταται αναβολικός. Μπορεί ακόμη να αναπτυχθούν ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική παρακολούθηση

και η βραδεία αύξηση της πρόσληψης των θρεπτικών ουσιών, αποφεύγοντας παράλληλα τον υπερσιτισμό, μπορεί να προλάβουν τις επιπλοκές αυτές.

Παιδιατρικός πληθυσμός Ο ρυθμός έγχυσης και ο όγκος εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική και τη μεταβολή κατάσταση του ασθενή, καθώς και την ταυτόχρονα χορηγούμενη θεραπεία και πρέπει να καθορίζονται από θεράποντα ιατρό έμπειρο στη θεραπεία ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Προκειμένου να αποφευχθεί η δυνητικά θανατηφόρος ενδοφλέβια υπερέγχυση υγρών στο νεογνό, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή στον τρόπο χορήγησης. Όταν χρησιμοποιείται αντλία σύριγγας για την ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων σε νεογνά, δεν πρέπει να αφήνεται σάκος υγρού συνδεδεμένος με τη σύριγγα.

Όταν χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης, όλοι οι σφιγκτήρες της συσκευής ενδοφλέβιας χορήγησης πρέπει να είναι κλειστοί προτού αφαιρεθεί η συσκευή χορήγησης από την αντλία, ή κλείσει η αντλία.

Οι ενέργειες αυτές απαιτούνται ανεξάρτητα από το εάν η συσκευή χορήγησης διαθέτει μηχανισμό παρεμπόδισης της ελεύθερης ροής.

Η συσκευή της ενδοφλέβιας έγχυσης και ο εξοπλισμός της χορήγησης πρέπει να ελέγχονται συχνά.

Ζητήματα σχετικά με την παιδιατρική γλυκαιμία Τα νεογνά - ιδιαιτέρως εκείνα που γεννώνται πρόωρα και με χαμηλό σωματικό βάρος - διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπό- ή υπεργλυκαιμίας και επομένως χρειάζονται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης για να διασφαλίζεται ο επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος, προκειμένου να αποφευχθούν δυνητικές μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υπογλυκαιμία σε νεογνά ενδέχεται να προκαλέσει παρατεταμένες επιληπτικές κρίσεις, κώμα και εγκεφαλική βλάβη. Η υπεργλυκαιμία έχει συσχετιστεί με ενδοκοιλιακή αιμορραγία, βακτηριακή και μυκητιασική λοίμωξη όψιμης έναρξης, αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, βρογχοπνευμονική δυσπλασία, παρατεταμένη διάρκεια της νοσηλείας, και θάνατο.

Ζητήματα σχετικά με την παιδιατρική υπονατριαιμία

- Τα παιδιά (περιλαμβανομένων των νεογνών και των παιδιών μεγαλύτερης ηλικίας) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υποωσμωτικής υπονατριαιμίας καθώς και ανάπτυξης υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας.

- Οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον παιδιατρικό πληθυσμό.

- Η ταχεία διόρθωση της υποωσμωτικής υπονατριαιμίας είναι δυνητικά επικίνδυνη (κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών επιπλοκών). Η δοσολογία, ο ρυθμός και η διάρκεια της χορήγησης πρέπει να καθορίζονται από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Γηριατρική χρήση

- Κατά την επιλογή του είδους του διαλύματος της έγχυσης και του όγκου/ρυθμού της έγχυσης για έναν γηριατρικό ασθενή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι γηριατρικοί ασθενείς έχουν γενικά αυξημένη πιθανότητα να πάσχουν από καρδιακές, νεφρικές, ηπατικές και άλλες νόσους ή να λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτική θεραπεία.

Αίμα

- Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) (ένα υδατικό, δηλ., ελεύθερο ηλεκτρολυτών διάλυμα γλυκόζης)

δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με, πριν ή μετά από τη χορήγηση αίματος μέσω του ίδιου εξοπλισμού, διότι μπορεί να προκύψουν αιμόλυση και ψευδοσυγκόλληση.

Η προσθήκη άλλων φαρμάκων ή η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση αντιδράσεων πυρετού εξαιτίας της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Κίνδυνος Εμβολής από Αέρα

- Μη χρησιμοποιείτε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολή από αέρα, λόγω της υπολειμματικής ποσότητας αέρα που αντλείται από τον κύριο περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη.

- Ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες υπό πίεση για την αύξηση του ρυθμού ροής μπορεί να προκαλέσουν εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση.

- Η χρήση μιας αεριζόμενης συσκευής ενδοφλέβιας χορήγησης, με ανοιχτό αεραγωγό θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή από αέρα. Οι αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με ανοιχτό αεραγωγό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Κατά τη χορήγηση του Glucose 5%/Baxter (Viaflo) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλες ουσίες που επηρεάζουν τον γλυκαιμικό έλεγχο ή το ισοζύγιο υγρών ή/και ηλεκτρολυτών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο οι γλυκαιμικές επιδράσεις του Glucose 5%/Baxter (Viaflo) όσο και οι επιδράσεις του στο ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών.

Η συγχορήγηση κατεχολαμινών και στεροειδών μειώνει την πρόσληψη της γλυκόζης.

Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2. 4.4 και 4.8).

- Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, π.χ.:

Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά

- Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, π.χ.:

Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη

- Ανάλογα βαζοπρεσίνης, π.χ.:

Δεσμοπρεσσίνη, οξυτοκίνη, τερλιπρεσίνη Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Όταν προστίθεται ένα φαρμακευτικό προϊόν, το είδος του φαρμάκου και η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να εξετάζονται ξεχωριστά.

Η ενδοφλέβια έγχυση γλυκόζης στη μητέρα κατά τη διάρκεια του τοκετού μπορεί να προκαλέσει παραγωγή ινσουλίνης στο έμβρυο, με σχετιζόμενο κίνδυνο υπεργλυκαιμίας του εμβρύου και μεταβολικής οξέωσης καθώς και αντιδραστικής (rebound) υπογλυκαιμίας στο νεογνό.

Εγκυμοσύνη Το διάλυμα γλυκόζης μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, πρέπει να επιδίδεται προσοχή όταν χορηγείται ενδομήτρια το διάλυμα γλυκόζης.

Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδίως εάν χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη, λόγω του κινδύνου υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4. 4.5 και 4.8).

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την επίδραση του Glucose 5%/Baxter (Viaflo) στη γονιμότητα.

Ωστόσο, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση του διαλύματος γλυκόζης κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο θηλασμό. Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo)

μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Glucose 5%/Baxter (Viaflo)

από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα

*Πιθανή εκδήλωση σε ασθενείς με αλλεργία στον αραβόσιτο, βλέπε παράγραφο 4.4 ** Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω ανάπτυξης οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ.: +30 21 32040380/337 Τηλ: +357 22608607 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: +357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μεγάλων όγκων Glucose 5%/Baxter (Viaflo), μπορεί να προκαλέσει υπερωσμωτικότητα και υπονατριαιμία, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία, υπεργλυκοζουρία, ωσμωτική διούρηση (λόγω της υπεργλυκαιμίας) και δηλητηρίαση από νερό και οίδημα. Η βαριά υπεργλυκαιμία και η υπονατριαιμία μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).

Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία με το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική και υποστηρικτική, υπό κατάλληλη παρακολούθηση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: «Άλλα Πρόσθετα Ενδοφλέβιων Διαλυμάτων»

Κωδικός ATC: B05BA03 Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες αυτού του διαλύματος είναι αυτές της γλυκόζης, η οποία αποτελεί την κύρια πηγή ενέργειας στον κυτταρικό μεταβολισμό. Το Glucose 5% χορηγείται ως πηγή υδατανθράκων στην παρεντερική διατροφή. Το διάλυμα Glucose 5% παρέχει θερμιδική πρόσληψη 200 kcal/l. Επιπλέον, αυτό το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση επιτρέπει την συμπλήρωση των ελλειμμάτων σε νερό χωρίς αντίστοιχη συμπλήρωση σε ιόντα.

Το Glucose 5%/Baxter (Viaflo) είναι ένα ισοωσμωτικό διάλυμα, με ωσμωμοριακότητα περίπου 278 mOsm/l.

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του πρόσθετου φαρμάκου θα εξαρτηθούν από τη φύση του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η γλυκόζη μεταβολίζεται μέσω του πυροσταφυλικού ή γαλακτικού οξέος σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό, με ταυτόχρονη απελευθέρωση ενέργειας.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του πρόσθετου φαρμάκου θα εξαρτηθούν από τη φύση του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια της γλυκόζης σε ζώα είναι χωρίς κλινική σημασία, δεδομένης της παρουσίας της ως κανονικού συστατικού στο ζωικό και ανθρώπινο πλάσμα.

Η ασφάλεια του προσθέτου θα πρέπει να εξεταστεί ξεχωριστά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Όπως σε όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η συμβατότητα των πρόσθετων φαρμάκων με το διάλυμα θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη.

Είναι ευθύνη του ιατρού να κρίνει την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου σκευάσματος με το διάλυμα Glucose 5%/Baxter (Viaflo), ελέγχοντας για ενδεχόμενη αλλαγή χρώματος ή/και ενδεχόμενη καθίζηση, αδιάλυτα συμπλέγματα ή εμφάνιση κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του σκευάσματος που θα προστεθεί.

Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό σε ύδωρ στο pH του Glucose 5%/Baxter (Viaflo).

Όταν προστίθεται ένα συμβατό σκεύασμα στο Glucose 5%/Baxter (Viaflo), το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.

Τα πρόσθετα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής για περιέκτες που δεν έχουν ανοιχθεί:

Σάκος των 50 ml: 15 μήνες Σάκος των 100 ml: 2 χρόνια Σάκοι των 250 και 500 ml: 2 χρόνια Σάκος των 1000 ml: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης: Πρόσθετα φάρμακα Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του Glucose 5%/Baxter στον περιέκτη Viaflo θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Σάκοι των 50 και 100 ml: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Σάκοι των 250, 500 και 1000 ml: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη σάκου: 50, 100, 250, 500 ή 1000 ml Οι σάκοι που είναι γνωστοί ως Viaflo αποτελούνται από συνεξολκούμενο πλαστικό από πολυολεφίνη/πολυαμίδιο (PL-2442).

Οι σάκοι περιτυλίγονται με ένα προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.

Μεγέθη συσκευασίας:

- 50 σάκοι των 50 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 75 σάκοι των 50 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 1 σάκος των 50 ml

- 50 σάκοι των 100 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 60 σάκοι των 100 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 1 σάκος των 100 ml

- 30 σάκοι των 250 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 1 σάκος των 250 ml

- 20 σάκοι των 500 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 1 σάκος των 500 ml

- 10 σάκοι των 1.000 ml ανά χαρτοκιβώτιο

- 1 σάκος των 1.000 ml Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Μην αποθηκεύετε διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

Μην αφαιρείτε τον σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Κατά την εισαγωγή πρόσθετων συστατικών στο διάλυμα Glucose 5%/Baxter (Viaflo) πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.

Αναμείξτε πλήρως το διάλυμα όταν έχουν εισαχθεί πρόσθετα συστατικά.

1. Άνοιγμα

α. Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τoν επιθύλακά του ακριβώς πριν τη χρήση.

β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.

γ. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.

2. Προετοιμασία για τη χορήγηση

Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση α. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.

β. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη:

- πιάστε το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,

- πιάστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και στρίψτε,

- το πώμα θα τιναχθεί.

γ. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

δ. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες που συνοδεύουν τη συσκευή για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.

3. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση α. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.

β. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με κατάλληλη βελόνα, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

γ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης α. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.

β. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.

γ. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με κατάλληλη βελόνα, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

δ. Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων ή/και γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.

ε. Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας ελαφρά, ενώ ο περιέκτης είναι στην ανάποδη θέση.

στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.

ζ. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τη στρόφιγγα και συνεχίστε τη χορήγηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική Τηλ.: +30 210 28 80 000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 33662/18-05-2007 Κύπρος: 019767

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2007 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Δεκεμβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ