1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Hexacough® Warm Honey & Lemon 100mg/5ml Σιρόπι
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αυτό το προϊόν περιέχει 20 mg γουαϊφενεσίνη ανά ml.
Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Αιθυλική αλκοόλη 0,1 ml/ml Γλυκόζη 698,4 mg/ml Σακχαρόζη 199,8 mg/ml Κιτρικό νάτριο 2,1 mg/ml Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) 2,0 mg/ml Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) 5,8 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι Διαυγές κιτρινο-καφέ σιρόπι με χαρακτηριστική γεύση μελιού και λεμονιού.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
To Hexacough® Warm Honey & Lemon ενδείκνυται για την συμπτωματική ανακούφιση του παραγωγικού βήχα σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 ετών:
10 ml (200mg γουαϊφενεσίνη) 4 φορές την ημέρα.
Μέγιστη ημερήσια δόση: 40 ml (800mg γουαϊφενεσίνη)
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Hexacough® Warm Honey & Lemon σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ηλικιωμένοι:
Όπως και για τους ενήλικες.
Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Αν ο βήχας επιμείνει για περισσότερο από 7 ημέρες, τείνει να επαναληφθεί ή συνοδεύεται από πυρετό, εξάνθημα ή επίμονο πονοκέφαλο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού.
Τρόπος χορήγησης:
Από του στόματος
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για επίμονο ή χρόνιο βήχα, όπως αυτόν που προκύπτει από το άσθμα ή εάν ο βήχας συνοδεύεται από υπερβολικές εκκρίσεις, εκτός εάν υπάρχει καθοδήγηση από γιατρό.
Ο επίμονος βήχας μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής ασθένειας. Εάν ο βήχας επιμένει για πάνω από μια εβδομάδα, τείνει να επανεμφανίζεται ή συνοδεύεται από πυρετό, εξάνθημα ή επίμονο πονοκέφαλο, θα πρέπει να να ζητείται η συμβουλή γιατρού.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιβηχικών δεν συνιστάται.
Περιέχει περίπου 2 g σακχαρόζης και 7 g γλυκόζης σε κάθε δόση των 10 ml. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακζαρώδη διαβήτη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης
– γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. Η σακχαρόζη και η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβείς για τα δόντια.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 393 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε δόση των 10 ml που είναι ισοδύναμη με 39,3 mg/ml. Η ποσότητα ανά 10 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 41,1 mg νατρίου ανά 10 ml, ισοδύναμο με το 2,054% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 20 mg βενζοϊκό νάτριο σε κάθε δόση των 10 ml.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 57,8 mg προπυλενογλυκόλη σε κάθε δόση των 10 ml.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Αν συλλεχθούν ούρα μέσα σε 24 ώρες από την δόση αυτού του φαρμάκου ένας μεταβολίτης της γουαϊφενεσίνης μπορεί να προκαλέσει χρωματική αλλοίωση στον εργαστηριακό προσδιορισμό του urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA) και του vanillylmandelic acid (VMA).
Αποχρεμπτικά όπως η γουαϊφενεσίνη δεν θα πρέπει να συνδυάζονται με αντιβηχικά για την αντιμετώπιση του βήχα καθώς ο συνδυασμός είναι παράλογος και οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε περιττές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να δείχνουν αλληλεπίδραση με την γουαϊφενεσίνη.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τα αποτελέσματα της χρήσης guaifenesin κατά την περίοδο της κύησης.Οι μελέτες που έχουν γίνει σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3. Tο Hexacough® Warm Honey & Lemon δεν συστήνεται κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης χωρίς αντισύλληψη.
Γαλουχία Η γουαϊφενεσίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της γουαϊφενεσίνης σε νεογνά/βρέφη. Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Hexacough® Warm Honey & Lemon, λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες διαθέσιμες για να καθοριστεί αν η γουαϊφενεσίνη έχει την δυνατότητα να επηρρεάσει τη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το προϊόν αυτό,δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετιστούν με την χρήση της γουαϊφενεσίνης:
Γαστρεντερικές ανωμαλίες:
Κοιλιακός πόνος άνω, διάρροια,, ναυτία, εμετός (συχνότητα – δεν είναι γνωστή).
Διαταραχές του Ανοσολογικού συστήματος:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης και εξανθήματος (συχνότητα - δεν είναι γνωστή).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία Τα συμπτώματα και τα σημεία της υπερδοσολογίας μπορούν να περιλαμβάνουν Κοιλιακός πόνος, ναυτία και υπνηλία.
Όταν λαμβάνεται σε περίσσεια, η γουαϊφενεσίνη μπορεί να προκαλέσει νεφρολιθίαση.
Διαχείριση Η αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Παρασκευάσματα για τον βήχα και το κρύωμα, Αποχρεμπτικά. ATC Code: R05CA03 Μηχανισμός δράσης Το προϊόν αυτό θεωρείται ότι επιφέρει τη φαρμακολογική του δράση ενεργοποιώντας υποδοχείς στο γαστρικό βλενογόννο. Αυτή η δράση αυξάνει την έκκριση από τους εκκριτικούς αδένες του γαστρεντερικού συστήματος και αντανακλαστικά αυξάνει την
ροή των υγρών από τους αδένες που καλύπτουν την αναπνευστική οδό. Το αποτέλεσμα είναι η αύξηση της ποσότητας και η μείωση του ιξώδους των βρογχικών εκκρίσεων. Άλλες δράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση των απολήξεων του πνευμονογαστρικού νεύρου στου εκκριτικούς αδένες των βρόγχων και ενεργοποιεί συγκεκριμένα κέντρα του εγκεφάλου, που με την σειρά τους ενεγοποιούν την κίνηση των υγρών στην αναπνευστική οδό. Η γουαϊφενεσίνη δρα αποχρεμπτικά μέσα σε 24 ώρες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της γουαϊφενεσίνη σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες.
Απορρόφηση Η γουαϊφενεσίνη απορροφάται καλώς από την γαστρεντερική οδό μετά την λήψη από το στόμα, παρόλα αυτά, οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της είναι πολύ περιορισμένες.
Μετά τη λήψη 600 mg γουαϊφενεσίνης από υγιείς ενήλικες εθελοντές η C ήταν max περίπου 1.4 μg/ml,με την t να λαμβάνει χώρα 15 λεπτά μετά τη λήψη του max φαρμάκου.
Κατανομή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την κατανομή της γουαϊφενεσίνης στους ανθρώπους.
Βιομετασχηματισμός και Αποβολή Η γουαϊφενεσίνη φαίνεται να υφίσταται τόσο οξείδωση όσο και διμεθυλίωση. Μετά τη λήψη από το στόμα 600 mg γουαϊφενεσίνης από 3 υγιείς άρρενες εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής (t1/2) ήταν περίπου 1 ώρα και το φάρμακο δεν μπορούσε να ανιχνευτεί στο αίμα μετά από περίπου 8 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για να καθοριστεί αν η γουαϊφενεσίνη είναι εν δυνάμει καρκινογόνος.
Μεταλλαξιογένεση Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για να καθοριστεί αν η γουαϊφενεσίνη είναι εν δυνάμει μεταλλαξιογόνος.
Τερατογένεση Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για να καθοριστεί αν η γουαϊφενεσίνη είναι εν δυνάμει τερατογόνος.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για να καθοριστεί αν η γουαϊφενεσίνη εχει την δυνατότητα να βλάψει την γονιμότητα.
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων:
Κιτρικό νάτριο Ένυδρο κιτρικό οξύ Καρβομέρη Γλυκερίνη (Ε422)
Αιθανόλη 96% Γλυκόζη, υγρό Σακχαρόζη Σουκραλόζη Βενζοϊκό νάτριο (Ε211)
Αρωματικές ύλες:
Λεβομενθόλη Bitterness blocking flavour 84E260 Honey flavour SN781458 Lemon flavour 557579CW8 Cooling flavour 539692T Tingling flavour 538723T Hot mix flavour 538842T Non-alcohol enhancer SC008414 (Οι αρωματικές ύλες περιέχουν προπυλενογλυκόλη καιάλλες αρωματικές ύλες)
Καραμέλα (E150)
Απιονισμένο νερό
6.2 Ασυμβατότητες:
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας: 6 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάξτε το στην αρχική φιάλη για την προστασία από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Type III, φιάλη από αδιαφανές γυαλί, που περιέχει 150 ml ή 300 ml, με πλαστικό καπάκι ασφαλείας για παιδιά με βύσμα PET.
Αυτή η συσκευασία περιέχει ένα πλαστικό κύπελλο δοσολογίας με βαθμολόγηση των 10 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδκή υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα Ελλάδα Tηλ. 210 6875528
8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
92974/10-12-2013
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10-12-2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20-09-2018