1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IOMERON 15% w/v ενέσιμο διάλυμα IOMERON 20% w/v ενέσιμο διάλυμα IOMERON 25% w/v ενέσιμο διάλυμα IOMERON 30% w/v ενέσιμο διάλυμα IOMERON 35% w/v ενέσιμο διάλυμα IOMERON 40% w/v ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα διαλύματα IOMERON ανά 100 ml περιέχουν:
IOMERON 15% w/v 30,62 g ΙΟΜΕΠΡΟΛΗΣ που αντιστοιχεί σε 15 g ΙΩΔΙΟΥ IOMERON 20% w/v 40,82 g ΙΟΜΕΠΡΟΛΗΣ που αντιστοιχεί σε 20 g ΙΩΔΙΟΥ IOMERON 25% w/v 51,03 g ΙΟΜΕΠΡΟΛΗΣ που αντιστοιχεί σε 25 g ΙΩΔΙΟΥ IOMERON 30% w/v 61,24 g ΙΟΜΕΠΡΟΛΗΣ που αντιστοιχεί σε 30 g ΙΩΔΙΟΥ IOMERON 35% w/v 71,44 g ΙΟΜΕΠΡΟΛΗΣ που αντιστοιχεί σε 35 g ΙΩΔΙΟΥ IOMERON 40% w/v 81,65 g ΙΟΜΕΠΡΟΛΗΣ που αντιστοιχεί σε 40 g ΙΩΔΙΟΥ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα:
Στείρο υδατικό διάλυμα για ενδοαγγειακή χορήγηση και χορήγηση σε σωματικές κοιλότητες.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σκιαγραφικά μέσα ακτίνων Χ για τις ακόλουθες χρήσεις:
Ενδοφλέβια χορήγηση: Ουρογραφία (όλες οι ηλικίες), περιφερική φλεβογραφία, ψηφιακή αφαιρετική φλεβογραφία, ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA), ενίσχυση αξονικής τομογραφίας (κεφαλής και σώματος), σηραγγογραφία Ενδοαρτηριακή χορήγηση: Αγγειοκαρδιογραφία (ενηλίκων και παιδιών), συμβατική εκλεκτική στεφανιογραφία, επεμβατική στεφανιογραφία, συμβατική αγγειογραφία, ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία (DSA)
Χορήγηση σε κοιλότητες του σώματος: Παλίνδρομη ουρηθρογραφία, παλίνδρομη πυελοουρητηρογραφία, ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP), απεκκριτική κυστεουρηθρογραφία (ενηλίκων και παιδιών), χολαγγειογραφία, παλίνδρομη χολαγγειογραφία, αρθρογραφία, υστεροσαλπιγγογραφία, συριγγογραφία, σιελογραφία, δισκογραφία, γαλακτογραφία, δακρυοκυστογραφία.
Χορήγηση στον υπαραχνοειδή: Μυελογραφία (Για λεπτομέρειες δείτε την Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση εξαρτάται από το ιστορικό του ασθενούς, τον τύπο της εξέτασης και τις τεχνικές που
χρησιμοποιούνται. Οι δόσεις που αναφέρονται παρακάτω για ενήλικες συνιστώνται ως εφάπαξ δόση για ένα άτομο 70 kg.
| Ένδειξη | Περιεκτικότητα mg ιωδίου/ml | Προτεινόμενο Δοσολογικό Σχήμα | |
|---|---|---|---|
| Ενδοφλέβια χρήση | |||
| Ενδοφλέβια ουρογραφία | 250, 300, 350, 400 | Ενήλικες: 50-150 ml Νεογνά: 3-4,8 mg/kg Βρέφη: 2,5-4 mg/kg Παιδιά/έφηβοι: 1-2,5 ml/kg (α) | |
| Ουρογραφία στάγδην έγχυσης | 150 | Ενήλικες: 250 ml Παιδιά/έφηβοι: 250 ml (α) | |
| Περιφερική φλεβογραφία | 200, 250, 300 | Ενήλικες: 10-100 ml (β) (επαναλαμβανόμενη αν είναι απαραίτητο) (10-50 ml άνω άκρα) (50-100 ml κάτω άκρα) | |
| Φλεβογραφία DS | 150, 200 | Ενήλικες: 10-100 ml (β) (επαναλαμβανόμενη αν είναι απαραίτητο) (10-50 ml άνω άκρα) (50-100 ml κάτω άκρα) | |
| CT εγκεφάλου | 150, 200, 250, 300 | Ενήλικες: 50-200 ml Παιδιά/έφηβοι: 50-200 ml (α) | |
| CT σώματος | 150, 200, 250, 300, 350, 400 | Ενήλικες: 100-200 ml Παιδιά/έφηβοι: 100-200 ml (α) | |
| Σηραγγογραφία | 150, 200, 300 | Ενήλικες: ≤ 100 ml | |
| Eνδοφλέβια DSA | 250, 300, 350, 400 | Ενήλικες: 100-250 ml Παιδιά/έφηβοι: 100-250 ml (α) | |
| Ενδοαρτηριακή χρήση | |||
| Συμβατική αγγειογραφία | |||
| Αρτηριογραφία των άνω άκρων | 300, 350 | Ενήλικες (β) | |
| Αρτηριογραφία πυέλου και κάτω άκρων | 300, 350, 400 | Ενήλικες (β) | |
| Κοιλιακή αρτηριογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες (β) | |
| Αρτηριογραφία κατιούσας αορτής | 300, 350 | Ενήλικες (β) | |
| Αγγειογραφία πνευμόνων | 300, 350, 400 | Ενήλικες: 170 ml | |
| Αγγειογραφία εγκεφάλου | 300, 350 | Ενήλικες: 100 ml | |
| Αρτηριογραφία παιδιών | 300 | Παιδιά/έφηβοι: 130 ml (α) | |
| Επεμβατική αρτηριογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες (β) Παιδιά/έφηβοι (α) | |
| Ενδοαρτηριακή DSA | |||
| Eγκεφάλου | 150, 200, 300, 350 | Ενήλικες: 30-60 ml (σφαιρική απεικόνιση) 5-10 ml (εκλεκτική αγγειογραφία) Παιδιά/έφηβοι (α) |
Ενήλικες (β): 20-25 ml (αορτή)
(επαναλαμβανόμενη αν είναι Θώρακος 200, 300 απαραίτητο)
20 ml (βρογχικές αρτηρίες)
| Αορτικού τόξου | 150, 200, 300, 350 | Ενήλικες (γ) |
|---|---|---|
| Κοιλίας | 150, 200, 250, 300 | Ενήλικες (γ) |
| Αορτογραφία | 150, 200, 300, 350 | Ενήλικες (γ) |
| Δια-οσφυϊκή αορτογραφία | 150, 200, 300 | Ενήλικες (β) |
| Περιφερική αρτηριογραφία | 150, 200, 250, 300 | Ενήλικες :5-10 ml για επιλεκτικές ενέσεις έως 250 ml Παιδιά/έφηβοι (α) |
| Επεμβατική αρτηριογραφία | 150, 200, 300 | Ενήλικες :10-30 ml για επιλεκτικές ενέσεις έως 250 ml Παιδιά/έφηβοι (α) |
| Αγγειοκαρδιογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες (β) Παιδιά/έφηβοι: 3-5 ml/kg (α) |
| Συμβατική εκλεκτική στεφανιογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες: 4-10 ml ανά αρτηρία επαναλαμβανόμενη εάν χρειάζεται |
| Χρήση σε κοιλότητες του σώματος | ||
| ERCP | 150, 200, 300 | Ενήλικες: 100 ml |
| Αρθρογραφία | 200, 300, 350 | Ενήλικες: 10 ml για κάθε ένεση |
| Υστεροσαλπιγγογραφία | 200, 300, 350 | Ενήλικες: 35 ml |
| Συριγγογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες: 100 ml |
| Δισκογραφία | 300 | Ενήλικες: 4 ml |
| Γαλακτογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες: 0,15-1,2 ml για κάθε ένεση |
| Δακρυοκυστογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες: 2,5-8 ml για κάθε ένεση |
| Σιελογραφία | 300, 350, 400 | Ενήλικες: 1-3 ml για κάθε ένεση |
| MCU (Απεκκριτική κυστεοουρηθρογραφία) | 150 | Ενήλικες: 100-250 ml |
| MCU στα παιδιά | 150 | Παιδιά/έφηβοι: 40-210 ml (α) |
| Παλίνδρομη χολαγγειογραφία | 200, 300, 350 | Ενήλικες: 60 ml |
| Παλίνδρομη ουρηθρογραφία | 200, 300 | Ενήλικες: 20-100 ml |
| Παλίνδρομη πυελοουρητηρογραφία | 200, 300 | Ενήλικες: 10-20 ml για κάθε ένεση |
| Ενδορραχιαία χρήση | ||
| Μυελογραφία | 200 250 300 | Ενήλικες: 13-22 ml (δ) Ενήλικες: 10-18 ml (δ) Ενήλικες: 8-15 ml (δ) |
α. Ανάλογα με το βάρος σώματος και την ηλικία.
β. Να μην υπερβαίνονται τα 250 ml. Ο όγκος της ένεσης εξαρτάται από την αγγειακή περιοχή που εξετάζεται.
γ. Να μην υπερβαίνονται τα 350 ml.
δ. Για ενδορραχιαία χρήση η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4500 mg I.
Ορισμοί:
Νεογνά: 0-27 ημερών, βρέφη: 28 ημερών έως 12 μηνών, παιδιά/έφηβοι: 1 έτους έως 17 ετών Εκτός εάν υποδείξει διαφορετικά ο γιατρός, μπορεί να ακολουθηθεί κανονική δίαιτα την ημέρα της εξέτασης. Πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών πριν και μετά την ενδοαγγειακή
χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Κατά την εξέταση ασθενών με άσθμα ή άλλη αλλεργική προδιάθεση, και ιδιαίτερα ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προληπτικής αγωγής με αντιισταμινικά ή/και κορτικοειδή.
Ενδοαγγειακή χρήση: Το σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να χορηγείται με τον ασθενή σε ύπτια θέση. Θα πρέπει να υπάρχει ειδικευμένο προσωπικό και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση σκιαγραφικών μέσων για την αποφυγή εξαγγείωσης Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι εξαγγείωσης του ενέσιμου διαλύματος, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά στο αγγείο.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης και εμβολής που σχετίζεται με τη διαδικασία, απαιτείται προσοχή στην αγγειογραφική τεχνική και έκπλυση του καθετήρα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Ηπαρίνη ή διαλύματα ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου προκειμένου να εκπλυθεί ο καθετήρας έγχυσης και να διατηρηθεί ανοιχτή δίοδος κατά τη διάρκεια της περιφερικής/στεφανιαίας αγγειογραφικής εξέτασης.
Ενδορραχιαία χρήση: Κατά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, η κεφαλή της κλίνης πρέπει να ανασηκωθεί. Εάν υπάρχει υποψία μειωμένου ουδού επιληπτικών κρίσεων (π.χ. εάν το σκιαγραφικό μέσο εντοπίζεται ενδοκρανιακά παρά τις προφυλάξεις που λαμβάνονται), θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής χορήγησης διαζεπάμης ή βαρβιτουρικών για 24 έως 48 ώρες. Μετά την ολοκλήρωση της μυελογραφίας, ο ασθενής πρέπει να ξεκουράζεται με ανυψωμένη την κεφαλή της κλίνης για μία ώρα. Ο ασθενής μπορεί στη συνέχεια να κινηθεί αλλά δεν πρέπει να σκύψει προς τα εμπρός. Κατά την εξέταση της αυχενικοθωρακικής περιοχής, η κεφαλή της κλίνης δεν πρέπει να χαμηλώνει περισσότερο από 10 έως 20 μοίρες. Αμέσως μετά την εξέταση, η κεφαλή της κλίνης θα πρέπει να ανυψωθεί στις 45 μοίρες για περίπου 2 λεπτά, ώστε το σκιαγραφικό μέσο να ρέει ξανά σε χαμηλότερο επίπεδο. Εάν ο ασθενής είναι κλινήρης, η κεφαλή της κλίνης πρέπει να διατηρείται ανυψωμένη για τις πρώτες 6 ώρες. Οι ασθενείς με μειωμένο ουδό επιληπτικών κρίσεων θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ίδια περίοδο. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και επομένως να μην αφήνονται μόνοι για τις πρώτες 24 ώρες μετά την εξέταση.
4.3 Αντενδείξεις
Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός. Υπεραισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Άμεση επανάληψη μυελογραφίας (ενδορραχιαία ένεση) (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές προφυλάξεις Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικού παράγοντα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την καθοδήγηση ειδικά εκπαιδευμένου προσωπικού με γνώση της ειδικής διαδικασίας που πρέπει να ακολουθηθεί.
Στις εξετάσεις του υπαραχνοειδή χώρου, η συνολική ποσότητα του χορηγούμενου σκιαγραφικού μέσου θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή εντός του αναφερόμενου μεσοδιαστήματος δόσεων.
Η άμεση επανάληψη της μυελογραφίας αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου υπερδοσολογίας.
Υπερευαισθησία Σε ασθενείς με εικαζόμενη ή γνωστή υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα, δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων για δοκιμές ευαισθησίας καθώς σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις σε σκιαγραφικά μέσα δεν μπορούν να προβλεφθούν από τις δοκιμές ευαισθησίας.
Κατά τη χρήση του IOMERON εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα προφύλαξης και οι ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες που ισχύουν και για άλλα σκιαγραφικά που περιέχουν ιώδιο.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά την εξέταση ασθενών με ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με προηγούμενες παρόμοιες εξετάσεις. Όπως συμβαίνει με άλλα σκιαγραφικά μέσα, το IOMERON μπορεί να προκαλέσει αναφυλαξία ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν β-αδρενεργικούς αποκλειστές, ιδιαιτέρως οι ασθενείς με άσθμα, μπορεί να εμφανίζουν χαμηλότερο ουδό βρογχόσπασμου και χαμηλότερη απόκριση σε θεραπεία με β-αγωνιστές και αδρεναλίνη, που μπορεί να καθιστά αναγκαία τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων αδρεναλίνης.
Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικών αντιδράσεων, η χορήγηση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διακόπτεται άμεσα και, εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ειδική θεραπεία.
Σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σοβαρές αντιδράσεις που αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα μπορεί να παρατηρηθούν.
Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και εξοπλισμός για πρώτες βοήθειες.
Ενυδάτωση Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά και οποιεσδήποτε σχετιζόμενες διαταραχές της ισορροπίας υγρών ή ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν και μετά την ένεση του σκιαγραφικού μέσου. Πρέπει να αποφεύγεται η αφυδάτωση ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή λειτουργική διαταραχή των νεφρών, του ήπατος ή του μυοκαρδίου, μυελομάτωση ή άλλες παραπρωτεϊναιμίες, δρεπανοκυτταρική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς και στα νεογνά, τα βρέφη, τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς με σοβαρή συστηματική νόσο.
Πρέπει να γίνεται με προσοχή η ενυδάτωση ασθενών με υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να επιδεινωθούν από την αυξημένη πρόσληψη υγρών, συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Ηλικιωμένοι Υπάρχει μεγάλη πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων λόγω υψηλής δόσης σκιαγραφικού μέσου σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η συχνή εμφάνιση συνδυασμού νευρολογικών διαταραχών και σοβαρών αγγειακών παθολογικών καταστάσεων αποτελεί σοβαρή επιπλοκή.
Νεφρική δυσλειτουργία Προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να δημιουργεί προδιάθεση για οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Τα προληπτικά μέτρα που ενδείκνυνται είναι:
- ο προσδιορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου,
- η διασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης πριν τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, κατά προτίμηση με ενδοφλέβια έγχυση πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και μέχρι να αποβληθεί το σκιαγραφικό μέσο εντελώς από τους νεφρούς,
- η αποφυγή, όποτε είναι δυνατόν, της χορήγησης νεφροτοξικών φαρμάκων ή σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων ή διαδικασιών όπως η νεφρική αγγειοπλαστική, μέχρι να αποβληθεί πλήρως το σκιαγραφικό μέσο,
- η αναβολή οποιασδήποτε νέας εξέτασης με σκιαγραφικό μέσο μέχρι να επανέλθει η νεφρική λειτουργία στα επίπεδα πριν την εξέταση.
Τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να προκαλέσουν παροδική νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να επισπεύσει τη γαλακτική οξέωση σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν διγουανίδια (βλέπε
παράγραφο 4.5).
To IOMERON μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορούν να λαμβάνουν το IOMERON αμέσως πριν την αιμοκάθαρση.
Φαιοχρωμοκύττωμα Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρή υπερτασική κρίση κατά τις ακτινολογικές εξετάσεις με χορήγηση σκιαγραφικού μέσου. Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα η προληπτική χορήγηση αναστολέων α- και β- υποδοχέων συνιστάται πριν την ενδοαρτηριακή ένεση σκιαγραφικού μέσου υπό την επίβλεψη γιατρού.
Κίνδυνος φλεγμονής και εξαγγείωσης To ΙΟΜΕΡΟΝ είναι υπερωσμωτικό. Τα υπερωσμωτικά ενέσιμα διαλύματα μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο ενδοθήλιο και επομένως να αυξήσουν τον κίνδυνο φλεγμονής και εξαγγείωσης.
Καρδιοπάθεια και πνευμονική υπέρταση Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων σε άτομα με σοβαρή καρδιοπάθεια.
Η ενδοαγγειακή χρήση σκιαγραφικού μέσου μπορεί να επιφέρει πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με λανθάνουσα ή κλινικά έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια ή στεφανιαία νόσο. Στην πνευμονική υπέρταση και/ή στις διαταραχές καρδιακής βαλβίδας η χρήση σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει αιμοδυναμικές αλλαγές.
Βαρεία μυασθένεια (μυασθένεια gravis)
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα).
Νευρολογικά συμπτώματα Ασθενείς με οξείες παθολογικές καταστάσεις του εγκεφάλου, ενδοκρανιακούς όγκους ή μεταστάσεις και επιληψία εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο σπασμών και απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Νευρολογικά συμπτώματα λόγω εκφυλιστικών, ισχαιμικών, φλεγμονωδών ή νεοπλασματικών αγγειοεγκεφαλικών παθήσεων μπορεί να επιδεινωθούν με την χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Αυτοί οι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο παροδικών νευρολογικών επιπλοκών.
Αγγειόσπασμος και επακόλουθα ισχαιμικά φαινόμενα μπορεί να προκληθούν με ενδοαγγειακές ενέσεις σκιαγραφικού μέσου.
Η θεραπεία της επιληψίας πρέπει να συνεχίζεται πριν και μετά την εξέταση με IOMERON.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε άτομα που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ και φαρμακευτικών ουσιών καθώς θεωρείται ότι έχουν μειωμένο ουδό επιληπτικών κρίσεων.
Εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα Έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια συνδεόμενη με τη χρήση ιομεπρόλης (βλ. παράγραφο 4.8). Η οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα εγκεφαλοπάθεια ενδέχεται να παρουσιαστεί με συμπτώματα και σημεία νευρολογικής δυσλειτουργίας όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της όρασης, φλοιώδης τύφλωση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, αφασία, απώλεια αισθήσεων, κώμα και εγκεφαλικό οίδημα εντός λεπτών ή ωρών από τη χορήγηση της ιομεπρόλης, και γενικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με επιφύλαξη σε ασθενείς με παθήσεις που διαταράσσουν την ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (ΑΕΦ), οδηγώντας ενδεχομένως σε αυξημένη διαπερατότητα του ΑΕΦ στο σκιαγραφικό μέσο και αυξάνοντας τον κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας. Αν υπάρχει υποψία εγκεφαλοπάθειας οφειλόμενης σε σκιαγραφικά μέσα, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ιομεπρόλης και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (SCARs) συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens- Johnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), της οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) και της αντίδρασης σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε σχέση με την ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων
(βλ. παράγραφο 4.8). Κατά τη χορήγηση οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, το IOMERON πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) ή αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) με τη χρήση του IOMERON, η χορήγηση του IOMERON στον ασθενή δεν πρέπει να επαναληφθεί ποτέ ξανά.
Άγχος Έκδηλες καταστάσεις διέγερσης, άγχους και άλγους μπορεί να προκαλέσουν ή να ενισχύσουν αντιδράσεις που σχετίζονται με σκιαγραφικά μέσα.
Οξεία φλεγμονή ή λοίμωξη Οι εξετάσεις παλίνδρομης σκιαγράφησης πρέπει να αποφεύγονται κατά την οξεία φλεγμονή ή λοίμωξη του οργάνου που πρόκειται να εξεταστεί.
Λειτουργία του θυρεοειδούς και δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας Η μικρή ποσότητα ελεύθερου ανόργανου ιωδίου που μπορεί να υπάρχει σε σκιαγραφικά μέσα μπορεί να έχει επίδραση στην λειτουργία του θυρεοειδούς. Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να είναι περισσότερο εμφανείς σε ασθενείς με λανθάνων ή έκδηλο υπεθυρεοειδισμό ή βρογχοκήλη.
Υπερθυρεοειδισμός ή ακόμη και θυρεοτοξική κρίση έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να επηρεάσουν τις δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας που βασίζονται σε εκτίμηση του ιωδίου (δηλ. οι δοκιμασίες που βασίζονται στην πρόσληψη ρητίνης T3 και η ολική ή ελεύθερη T4 δεν επηρεάζονται). Οι υψηλές συγκεντρώσεις σκιαγραφικών μέσων στον ορό και στα ούρα μπορεί να επηρεάζουν τις εργαστηριακές τιμές της αιμοσφαιρίνης, των πρωτεϊνών ή των ανόργανων ουσιών (όπως π.χ. σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο, φώσφορος).
Παιδιατρικός πληθυσμός Υποθυρεοειδισμός ή παροδική καταστολή του θυρεοειδούς μπορεί να παρατηρηθούν μετά από έκθεση σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς ένα περιστατικό υπολειτουργίας του θυρεοειδούς κατά την πρώιμη φάση της ζωής μπορεί να είναι επιβλαβές για την κινητική ανάπτυξη, την ανάπτυξη της ακοής και τη γνωσιακή ανάπτυξη και μπορεί να απαιτεί παροδική θεραπεία υποκατάστασης Τ4. Τα περιστατικά εμφάνισης υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς κάτω των 3 ετών που έχουν εκτεθεί σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα είναι μεταξύ 1,3% και 15% ανάλογα με την ηλικία των ατόμων και τη δόση του ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου και παρατηρούνται πιο συχνά σε νεογνά και πρόωρα βρέφη. Η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών μετά από την έκθεση σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα. Εάν διαπιστωθεί υποθυρεοειδισμός, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη θεραπείας και η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι να αποκατασταθεί.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Για την πρόληψη της γαλακτικής οξέωσης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες της τάξης των διγουανιδίων (Μετφορμίνη) η χορήγηση των παραγόντων αυτών θα πρέπει να διακόπτεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: πριν από την ενδοαρτηριακή χορήγηση σκιαγραφικού μέσου με έκθεση πρώτης διόδου στους νεφρούς, σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 30ml/min/1,73m2 που λαμβάνουν σκιαγραφικό μέσο ενδοφλέβια, ή ενδοαρτηριακά με έκθεση δεύτερης διόδου στους νεφρούς, ή σε ασθενείς με οξεία βλάβη του νεφρού και να ξεκινά ξανά μόνο μετά από 48 ώρες εάν η νεφρική λειτουργία δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά.
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στα σκιαγραφικά μέσα είναι πιο συχνές και μπορεί να εκδηλωθούν ως καθυστερημένες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες, όπως είναι η ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων για έως 24 ώρες μετά τη διαδικασία ενδορραχιαίας χορήγησης και σε ασθενείς με διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (βλ. Παράγραφο 4.4. Νευρολογικά συμπτώματα).
4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Η ασφάλεια της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί καθώς η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Σε μία μελέτη σε επίμυες κατά την περι- και μεταγεννητική περίοδο παρατηρήθηκε μειωμένο ποσοστό επιβίωσης στους απογόνους. Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Κατά τα άλλα δεν έχουν τεκμηριωθεί εμβρυϊκές ή τερατογόνες επιδράσεις της ιομεπρόλης από τις μελέτες σε ζώα και επίσης δεν έχουν τεκμηριωθεί επιδράσεις στη γονιμότητα. Η έκθεση σε ακτίνες Χ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την εγκυμοσύνη, όσο είναι δυνατόν. Με βάση αυτό, τα οφέλη της εξέτασης με ακτίνες Χ με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, θα πρέπει να υπερτερούν έναντι του κινδύνου.
Σε νεογνά που έχουν εκτεθεί σε ιομεπρόλη εντός της μήτρας, συνιστάται να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Θηλασμός H ιομεπρόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να επηρεάζει τα βρέφη που θηλάζουν. Ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κανονικά όταν η μητέρα έχει λάβει ιομεπρόλη.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά Ο τύπος της εξέτασης, ο εξοπλισμός, η τεχνική της εξέτασης και η κατάσταση του ασθενούς είναι παράμετροι που επηρεάζουν τη συχνότητα και την ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές. Ωστόσο, υπάρχουν αναφορές για σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, οι οποίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Μετά από ενδοαγγειακή χορήγηση ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγα λεπτά (άμεσες αντιδράσεις) ή εντός 2 έως 3 ημερών (καθυστερημένες αντιδράσεις π.χ. δερματικές αντιδράσεις).
Αναφυλαξία (αναφυλακτοειδείς/υπεραισθησίας αντιδράσεις) μπορεί να εκδηλωθεί με διάφορα συμπτώματα και σπάνια ένας ασθενής εμφανίζει όλα τα συμπτώματα. Συνήθως, εντός 1 έως 15 λεπτών (αλλά σπάνια μετά από 2 ώρες), ο ασθενής παραπονιέται για μη φυσιολογική διάθεση, διέγερση, ερυθρίαση, αίσθηση θερμού, εφίδρωση αυξημένη, ζάλη, δακρύρροια αυξημένη, ρινίτιδα, αίσθημα παλμών, παραισθησία, κνησμό, σφύζουσα κεφαλαλγία, φαρυγγολαρυγγικό πόνο και συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, δυσφαγία, βήχα, πταρμό, κνίδωση, ερύθημα, και ήπιο εντοπισμένο οίδημα ή αγγειοοίδημα και δύσπνοια λόγω οιδήματος της γλώσσας και του λάρυγγα και/ή λαρρυγγόσπασμος που εκδηλώνεται με συρίττουσα αναπνοή και βρογχόσπασμο.
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια έχουν επίσης αναφερθεί.
Αυτές οι αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συμβούν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση ή την οδό χορήγησης, μπορεί να αποτελούν τα πρώτα σημάδια κυκλοφορικής κατάρρευσης.
Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εάν χρειάζεται, να ξεκινά επειγόντως κατάλληλη ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής πρόσβασης.
Σοβαρές αντιδράσεις που αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα, όπως είναι αγγειοδιαστολή με έκδηλη υπόταση, ταχυκαρδία, κυάνωση και απώλεια συνείδησης που εξελίσσονται προοδευτικά σε αναπνευστική και/ή καρδιακή ανακοπή μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ταχέως και απαιτούν πλήρη και επιθετική καρδιοαναπνευστική ανάνηψη.
Πρωτοπαθής κυκλοφορική κατάρρευση μπορεί να συμβεί ως η μόνη και/ή αρχική αντίδραση χωρίς συμπτώματα του αναπνευστικού ή χωρίς άλλα σημεία ή συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω.
Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση οι περισσότερε; ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται 3 έως 6 ώρες μετά την εξέταση. Αυτό είναι το χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο το σκιαγραφικό μέσο φτάνει στον ενδοαγγειακό χώρο (βλέπε παράγραφο 5.2).
Μετά την ένεση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο σε σωματικές κοιλότητες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται λίγες ώρες μετά την εξέταση λόγω αργής απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
4.8.1 Ενδοαγγειακή Χορήγηση
Οι ενήλικες ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση ιομεπρόλης ήταν 4.739.
Ενήλικες
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Μη γνωστές* | |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Θρομβοπενία Αιμολυτική αναιμία | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλακτοειδής αντίδραση | |||
| Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος | Υπερθυρεοειδισμός | |||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Άγχος Συγχυτική κατάσταση | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Ζάλη Πονοκέφαλος | Προσυγκοπή | Κώμα Παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Παράλυση Συγκοπή Σπασμός Απώλεια συνείδησης Δυσαρθρία Παραισθησία Αμνησία Υπνηλία |
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Μη γνωστές* | |
| Μη φυσιολογική γεύση Εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα*** | ||||
| Οφθαλμικές διαταραχές | Τύφλωση παροδική Οπτική διαταραχή Επιπεφυκίτιδα Δακρύρροια αυξημένη Φωτοψία | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Βραδυκαρδία Ταχυκαρδία Έκτακτες συστολές | Καρδιακή ανακοπή Έμφραγμα του μυοκαρδίου Καρδιακή ανεπάρκεια Στηθάγχη Αρρυθμία Κοιλιακή ή κολπική μαρμαρυγή Κολποκοιλιακός αποκλεισμός | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Υπέρταση | Υπόταση | Κυκλοφορική κατάρρευση ή καταπληξία (σοκ) Ερυθρίαση Ωχρότητα Κυάνωση Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας Εμβολή στεφανιαίας αρτηρίας Αγγειόσπασμος**** Ισχαιμία**** | |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Δύσπνοια | Αναπνευστική ανακοπή Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Πνευμονικό οίδημα Οίδημα Λάρυγγα Οίδημα φάρυγγα Βρογχοσπασμός Άσθμα Βήχας Φαρυγγική δυσφορία Δυσφορία στο λάρυγγα Ρινίτιδα Δυσφωνία | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Έμετος Ναυτία | Διάρροια Κοιλιακό άλγος Υπερέκκριση σιέλου Δυσφαγία Διόγκωση σιελογόνου αδένα | ||
| Διαταραχές του δέρματος | Ερύθημα | Εξάνθημα | Οξεία γενικευμένη |
| Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Μη γνωστές* | |
| και του υποδόριου ιστού | Κνίδωση Κνησμός | εξανθηματική φλυκταίνωση Αγγειοοίδημα Αυξημένη εφίδρωση Σύνδρομο Stevens-Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση Πολύμορφο ερύθημα Αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Άλγος ράχης | Αρθραλγία | ||
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Οξεία νεφρική βλάβη***** | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Αίσθηση θερμού | Θωρακικό άλγος, Αίσθημα θερμότητας και άλγος στη θέση ένεσης | Εξασθένιση Ρίγη Πυρεξία Εντοπισμένο οίδημα | Αντίδραση στη θέση ένεσης** Αίσθηση ψύχους εντοπισμένη Αίσθημα κακουχίας Δίψα |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Κρεατινίνη αίματος αυξημένη | Ηλεκτροκαρδιογράφημα με ανάσπαση τμήματος ST Ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό |
*Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ** Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβάνουν πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων οφείλονται στην εξαγγείωση του σκιαγραφικού μέσου. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και οδηγούν σε ανάρρωση χωρίς επακόλουθα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξαγγείωσης με φλεγμονή, νέκρωση δέρματος ακόμα και ανάπτυξη συνδρόμου διαμερίσματος.
***Η εγκεφαλοπάθεια ενδέχεται να παρουσιαστεί με συμπτώματα και σημεία νευρολογικής δυσλειτουργίας όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της όρασης, φλοιώδης τύφλωση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, αφασία, απώλεια αισθήσεων, κώμα και εγκεφαλικό οίδημα.
****Αγγειόσπασμος και επακόλουθη ισχαιμία έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια ενδοαρτηριακών ενέσεων σκιαγραφικού μέσου, ειδικά μετά τη στεφανιαία και εγκεφαλική αγγειογραφία που συχνά σχετίζονται με τη διαδικασία που ακολουθήθηκε και πιθανώς ενεργοποιούνται από το άκρο ή την υπερβολική πίεση του καθετήρα.
***** Παροδική νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία, πρωτεϊνουρία και αύξηση στην κρεατινίνη ορού μπορεί να παρουσιαστεί, ιδιαίτερα σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση εξαγγείωσης μπορεί σπάνια να παρουσιαστεί αντίδραση του ιστού.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ήπιες, βραχείας διάρκειας και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Παιδιατρικοί ασθενείς Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με παιδιατρικούς ασθενείς. Τα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες σε παιδιά περιλαμβάνουν 184 ασθενείς.
Το προφίλ ασφάλειας της ιομεπρόλης είναι παρόμοιο στα παιδιά και στους ενήλικες.
Παροδικός υποθυρεοειδισμός μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά, ειδικά σε πρόωρα νεογνά ή με χαμηλό βάρος γέννησης και παιδιά (0-3 ετών) όταν εκτίθενται σε ιομεπρόλη.
4.8.2 Ενδορραχιαία χορήγηση
Ενήλικες Οι ενήλικες ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ενδορραχιαία χορήγηση ιομεπρόλης ήταν 388.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ενδορραχιαία χορήγηση ιομεπρόλης είναι πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος και άλγος στη ράχη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές. Σπάνια, ο πονοκέφαλος μπορεί να επιμένει για μέρες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν μερικές ώρες (3 έως 6 ώρες) μετά τη διαδικασία χορήγησης, λόγω της κατανομής του σκιαγραφικού μέσου στην κυκλοφορία του εγκεφαλονωτιαίου υγρού από το σημείο χορήγησης στον ενδοαγγειακό χώρο (βλέπε παράγραφο 5.2). Οι περισσότερες αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως μέσα σε 24 ώρες μετά την ένεση.
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Πολύ συχνές (≥1/10) | Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Μη γνωστές* | |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλακτοειδής αντίδραση | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πονοκέφαλος | Ζάλη | Απώλεια συνείδησης Παραπάρεση Παραισθησία Υπαισθησία Υπνηλία | Επιληψία Εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα*** |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπέρταση | Υπόταση Ερυθρίαση | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία Έμετος | |||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Αυξημένη εφίδρωση Κνησμός | Εξάνθημα | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Άλγος ράχης Άλγος σε άκρο | Μυοσκελετική δυσκαμψία Αυχεναλγία | ||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Αντίδραση στη θέση ένεσης** | Αίσθηση θερμού Πυρεξία |
* Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ** Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο εφαρμογής, ενόχληση, άλγος και θερμότητα στη θέση ένεσης.
***Η εγκεφαλοπάθεια ενδέχεται να παρουσιαστεί με συμπτώματα και σημεία νευρολογικής δυσλειτουργίας όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της όρασης, φλοιώδης τύφλωση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, αφασία, απώλεια αισθήσεων, κώμα και εγκεφαλικό οίδημα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές για την ενδορραχιαία χορήγηση ιομεπρόλης σε παιδιά.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδορραχιαία χορήγηση της ιομεπρόλης κατά
την εποπτεία μετά την κυκλοφορία της.
4.8.3 Χορήγηση στις κοιλότητες του σώματος
Αυξημένη αμυλάση στο αίμα είναι συχνή μετά από Ενδοσκοπική Παλίνδρομη Χολάγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP). Παγκρεατίτιδα έχει περιγραφεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την αρθρογραφία και τη συριγγογραφία συνήθως εμφανίζονται ως ερεθισμός λόγω της προϋπάρχουσας φλεγμονής των ιστών.
Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, κοιλιακό άλγος και αίσθημα αδιαθεσίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από υστεροσαλπιγγογραφία.
Αντιδράσεις υπεραισθησίας είναι σπάνιες, γενικά ήπιες και εμφανίζονται με τη μορφή δερματικών αντιδράσεων. Η πιθανότητα αναφυλακτικών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+30 2132040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr ).
4.9 Yπερδοσολογία Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως μέσω επιδράσεων στο αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία περιλαμβάνει άμεση υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και έγκαιρη έναρξη της συμπτωματικής θεραπείας. To IOMERON μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση.
Σε περιπτώσεις ενδορραχιαίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.2), σημεία και συμπτώματα διαταραχών του ΚΝΣ μπορεί να είναι: ανιούσα υπεραντανακλαστικότητα ή τονικοκλονικοί σπασμοί έως γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις, υπερθερμία, εμβροντησία και αναπνευστική καταστολή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: V08ΑΒ10 Η ιομεπρόλη είναι ένα μη ιοντικό σκιαγραφικό μέσο για ενδοαγγειακή χρήση, χρήση στον υπαραχνοειδή και στις κοιλότητες του σώματος.
Η φαρμακοκινητική, η ανεκτικότητα και η διαγνωστική αξία της ιομεπρόλης σε διαλύματα που περιέχουν έως 400 mg ιωδίου/ml έχουν τεκμηριωθεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ουρογραφία, αγγειογραφία, αξονική τομογραφία και εξετάσεις των κοιλοτήτων του σώματος.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές σε ζωτικές λειτουργίες ή εργαστηριακές τιμές.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιομεπρόλη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού. Όταν χορηγείται ενδοαγγειακά η ιομεπρόλη κατανέμεται ταχέως. Η μέση διάρκεια ημιζωής είναι 23 λεπτά. Ο όγκος κατανομής αντιστοιχεί κατά προσέγγιση στο εξωκυττάριο υγρό. Η ιομεπρόλη αποβάλλεται αμετάβλητη μέσω των νεφρών (σπειραματική διήθηση). Σε περιπτώσεις φυσιολογικής λειτουργίας των νεφρών, η αποβολή είναι ταχεία με μέσο χρόνο ημιζωής 1 ώρα και 49 λεπτά. Το 84% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα μετά από 8 ώρες, το 87% μετά από 12 ώρες και το 95%
κατά τη χρονική περίοδο 24 έως 96 ωρών. Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής επιμηκύνεται σε αναλογία με το βαθμό έκπτωσης της λειτουργίας των νεφρών. Σε περιπτώσεις ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, το 50% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται μετά από 4 έως 8 ώρες και σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μετά από 16 έως 84 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2 για την προσαρμογή της δόσης).
To IOMERON μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση. Μετά από μία συνεδρία αιμοκάθαρσης περίπου το 58% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στο διάλυμα αιμοκάθαρσης.
Μετά από ενδορραχιαία χορήγηση η ιομεπρόλη απορροφάται πλήρως από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό εντός 3 έως 6 ωρών. Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής δεν εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση και είναι 8 έως 11 ώρες. Στο 93% των ασθενών συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθεί για έως και 24 ώρες. Η αποβολή της ιομεπρόλης γίνεται κυρίως μέσω των ούρων εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση με ελάχιστη ποσότητα να αποβάλλεται από τις 24 έως τις 48 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έχουν δείξει ότι το IOMERON που χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακά παρουσιάζει χαμηλότερη τοξικότητα σε σχέση με τα ιοντικά σκιαγραφικά μέσα και παρόμοια τοξικότητα με άλλα μη ιοντικά σκιαγραφικά μέσα. Με επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση σε αρουραίους και σκύλους κατά τη διάρκεια 4 εβδομάδων σε δόσεις που αντιστοιχούν στην προτεινόμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο έχει καταδειχθεί ότι το IOMERON είναι καλά ανεκτό.
Μελέτες γονιμότητας και διερευνήσεις για εμβρυϊκή τοξικότητα δεν κατέδειξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις. Ωστόσο, διερευνήσεις κατά την περι- και μεταγεννητική περίοδο κατέδειξαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό επιβίωσης των απογόνων στην ομάδα που έλαβε υψηλή δόση (4g ιωδίου/kg). Το IOMERON δεν εμφάνισε γονοτοξικό δυναμικό στις εξετάσεις που διενεργήθηκαν.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με έκδοχα
Τρομεταμόλη (τρομεθαμίνη USP), υδροχλωρικό οξύ (Ph.Eur.), ενέσιμο ύδωρ (Ph.Eur.)
6.2 Ασυμβατότητες
Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να αναμειγνύονται με άλλα φάρμακα.
6.3 Διάρκεια ζωής
60 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ο C και στην εξωτερική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Αν και η ευαισθησία της ιομεπρόλης στις ακτίνες Χ είναι χαμηλή, συνιστάται η αποθήκευση του προϊόντος μακριά από ιονίζουσα ακτινοβολία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το IOMERON συσκευάζεται σε φιαλίδια ή φιάλες από γυαλί τύπου I ή ΙΙ (Ph.Eur.). Οι φιάλες κλείνονται με πώματα από αλοβουτύλιο και σφραγίζονται με αλουμινένιο κρίκο.
Συσκευασίες:
IOMERON 15%w/v: Φιάλη 50 ml, 75ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml IOMERON 20%w/v: Φιάλη 50 ml, 75ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml IOMERON 25%w/v: Φιάλη 50 ml, 75ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml IOMERON 30%w/v: Φιάλη 30 ml, 50 ml, 75ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml και 500 ml.
Φιαλίδιο 20 ml.
IOMERON 35%w/v: Φιάλη 30 ml, 50 ml, 75ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml και 500 ml Φιαλίδιο 20 ml.
IOMERON 40%w/v: Φιάλη 30 ml, 50 ml, 75ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οι φιάλες που περιέχουν σκιαγραφικά μέσα δεν προορίζονται για την χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Το ελαστικό πώμα δεν θα πρέπει να τρυπηθεί πάνω από μία φορά.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλης βελόνας για το τρύπημα του πώματος και την αναρρόφηση του σκιαγραφικού μέσου.
Πριν από τη χρήση, οι φιάλες θα πρέπει να εξετάζονται για φθορές, αποχρωματισμό του διαλύματος και απουσία σωματιδίων.
Ο χειρισμός των φιαλών, η αναρρόφηση του σκιαγραφικού μέσου και η χορήγηση του διαλύματος θα πρέπει να γίνονται με άσηπτες τεχνικές και με αποστειρωμένες σύριγγες.
Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται για κάθε νωτιαία παρακέντηση ή ενδοαγγειακή ένεση, καθώς και με καθετήρες και σύρματα οδηγούς. Εάν χρησιμοποιείται μη αναλώσιμος εξοπλισμός, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή μόλυνσης και την απουσία υπολειμμάτων καθαριστικού. Για ενδοαγγειακή ή ενδορραχιαία χρήση το διάλυμα θα πρέπει να θερμαίνεται μέχρι τη θερμοκρασία του σώματος. Το σκιαγραφικό θα πρέπει να αναρροφάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χρήση.
Η ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Οι φιάλες που περιέχουν 500 ml προορίζονται για συσκευές χορήγησης πολλαπλών δόσεων/αυτόματους εγχυτές. Τα σετ έγχυσης και αναλώσιμα μιας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χορήγηση σε έναν ασθενή. Στο τέλος μιας εξέτασης, απορρίπτονται όλα τα εξαρτήματα μιας χρήσης του συστήματος έγχυσης. Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να αντιδράσουν με επιφάνειες που περιέχουν χαλκό όπως π.χ. από ορείχαλκο. Επομένως, η χρήση τέτοιου εξοπλισμού πρέπει να αποφεύγεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BRACCO IMAGING S.p.A, 20134-MILANO, ITALY Via Egidio Folli No 50, I-20134, Milan Tel: +39 0221771 Fax: +39 022640678
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IOMERON 15% w/v: 45897/3-10-2008 IOMERON 20% w/v: 45899/3-10-2008
IOMERON 25% w/v: 45901/3-10-2008 IOMERON 30% w/v: 45904/3-10-2008 IOMERON 35% w/v: 45905/3-10-2008 IOMERON 40% w/v: 45907/3-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18-09-1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3-10-2008