1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IOPAMIRO 150, 200, 300 & 370, ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει:
IOPAMIRO 150: Ιοπαμιδόλη 0,306 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,15 g IOPAMIRO 200: Ιοπαμιδόλη 0,408 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,20 g IOPAMIRO 300: Ιοπαμιδόλη 0,612 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,30 g IOPAMIRO 370: Ιοπαμιδόλη 0,755 g που αντιστοιχεί σε Ιώδιο 0,37 g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές υδατικό διάλυμα το οποίο περιέχεται σε διαφανή φύσιγγα ή φιάλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Σκιαγραφικό μέσο ακτίνων-Χ για χρήση στην θωρακο-οσφυϊκή και αυχενική μυελογραφία και την ενίσχυση της αξονικής τομογραφίας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης:
Ενδορραχιαία Ενδοκοιλιακή Ενδοαρτηριακή Ενδοφλέβια Ενδοκοιλιακή στο ΚΝΣ Ενδοαρθρική Δοσολογία
| Διαδικασία | Δοσολογία |
|---|---|
| Οσφυική Μυελογραφία | Ενήλικες 5 - 10 ml |
| Θωρακoαυχενική Μυελογραφία | Ενήλικες 5 - 10 ml |
| Κογχική φλεβογραφία και φλεβογραφία του σηραγγώδους κόλπου | Ενήλικες 10 ml* |
| Κοιλιογραφία και κοιλιογραφία εγκεφάλου | Ενήλικες 5 ml |
| Εγκεφαλική Αγγειογραφία | Ενήλικες 5 - 10 ml * Παιδιά 5 – 7 ml** |
| Περιφερική Αρτηριογραφία | Ενήλικες 20 - 50 ml * Παιδιά** |
| Φλεβογραφία | Ενήλικες 20 - 50 ml * Παιδιά ** |
| Ενδοφλέβια ουρογραφία | Ενήλικες 40 - 80 ml 1,5 mg/kg σε νεφρική δυσλειτουργία Παιδιά 1 - 2,5 ml/kg ή ** |
| Αρθρογραφία | Ενήλικες 1 - 10 ml |
| Ενίσχυση Αξονικής Τομογραφίας | Ενήλικες: Σάρωση εγκεφάλου 5-100 ml ενδοφλεβίως 100 ml Σάρωση ολόκληρου 40-100 ml ενδοφλεβίως του σώματος |
* επαναλάβετε αν είναι απαραίτητο ** ανάλογα με το μέγεθος του σώματος και την ηλικία του ασθενούς Ηλικιωμένοι: Η δοσολογία είναι ίδια με αυτήν των ενηλίκων Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της εξέτασης, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, της καρδιακής παροχής, της νεφρικής λειτουργίας, της γενικότερης κατάστασης του ασθενούς και της τεχνικής που χρησιμοποιείται. Συνήθως χορηγείται η ίδια συγκέντρωση ιωδίου και ο ίδιος όγκος με άλλα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα ακτίνων Χ που χρησιμοποιούνται στην σύγχρονη κλινική πράξη.
Όπως ισχύει για όλα τα σκιαγραφικά μέσα, πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη απεικόνιση.
Τα μη ιοντικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη αντιπηκτική δράση in-vitro σε σχέση με τα ιοντικά σκιαγραφικά μέσα. Για τον λόγο αυτό ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην
τεχνική της αγγειογραφίας. Τα μη ιοντικά σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να παραμένουν σε επαφή με αίμα στη σύριγγα και θα πρέπει να γίνεται συχνή έκπλυση των ενδοαγγειακών καθετήρων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου πήξης του αίματος, η οποία σπάνια έχει οδηγήσει σε σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές μετά από τη διαδικασία.
Καθώς η εμπειρία δείχνει ότι οι σκιαγραφικές ουσίες που έχουν θερμανθεί είναι καλύτερα ανεκτές, θα πρέπει η σκιαγραφική ουσία να θερμανθεί μέχρι τη θερμοκρασία του σώματος πριν από τη χορήγηση.
Δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται άλλα φάρμακα ή σκιαγραφικά μέσα με το ενέσιμο διάλυμα ιοπαμιδόλης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενδορραχιαία χορήγηση Λόγω του πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας, η άμεση επανάληψη μυελογραφίας σε περίπτωση τεχνικής αστοχίας αντενδείκνυται.
4.4 Ειδικές πρoειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διαδικασίες διάγνωσης οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την καθοδήγηση προσωπικού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και με πλήρη γνώση της συγκεκριμένης διαδικασίας που πρέπει να ακολουθηθεί.
Κατάλληλος εξοπλισμός πρέπει να είναι διαθέσιμος για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών κατά τη διαδικασία, καθώς επίσης και για την επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρής αντίδρασης στο σκιαγραφικό μέσο.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης πρέπει να εξασφαλιστεί μια ενδοφλέβια γραμμή για επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου, ειδικευμένο προσωπικό, φάρμακα και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη πρέπει να είναι διαθέσιμα για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση των σκιαγραφικών μέσων ώστε να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
Σε ασθενείς με γνωστή επιληψία ή ιστορικό επιληψίας, η αντισπασμωδική θεραπεία θα πρέπει να διατηρείται πριν και μετά τη διαδικασία της μυελογραφίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αντισπασμωδική θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για 48 ώρες πριν από την εξέταση.
Οι ενέσεις ιοπαμιδόλης πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Αγγειόσπασμος και επακόλουθα εγκεφαλικά ισχαιμικά επεισόδια μπορεί να προκληθούν από ενδοαρτηριακές ενέσεις σκιαγραφικών μέσων.
Η χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικής ουσίας μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της βαρείας μυασθένειας (μυασθένεια gravis).
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκιαγραφικά μέσα, αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αναφυλαξία ή άλλες εκδηλώσεις αλλεργίας με ναυτία, έμετο, δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και υπόταση. Περιστασιακά έχουν καταγραφεί σοβαρές αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση.
Ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια προηγούμενων παρόμοιων εξετάσεων υποδεικνύει την ανάγκη ιδιαίτερης προσοχής και το όφελος θα πρέπει να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής θεραπείας με αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή για να προληφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με υποψία ή γνωστή υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα, δεν συνίσταται τεστ ευαισθησίας, καθώς σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις στα σκιαγραφικά μέσα δεν μπορούν να προβλεφθούν από τα τεστ ευαισθησίας.
Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερωθεί ότι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές μέρες μετά τη διαδικασία. Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να ζητηθεί άμεσα η συμβουλή γιατρού.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που προκαλούν βρογχόσπασμο σε ασθενείς με άσθμα είναι υψηλότερος μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές ώρες μετά τη διαδικασία για να εντοπιστούν καθυστερημένες αιμοδυναμικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να συνδέονται με παροδική αύξηση του κυκλοφορούντος ωσμωτικού φορτίου.
Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη διαδικασία καθώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται μέσα σε αυτό το διάστημα.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες αγγειοκαρδιογραφίας ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην κατάσταση της δεξιάς πλευράς της καρδιάς στην πνευμονική κυκλοφορία.
Πρέπει να χορηγείται με προσοχή η ένεση του προϊόντος στην δεξιά στεφανιαία αρτηρία ή την πνευμονική αρτηρία σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση. Η δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια και η πνευμονική υπέρταση μπορεί να προκαλέσουν βραδυκαρδία και συστηματική υπόταση, κατά την ένεση διαλύματος οργανικής ένωσης ιωδίου. Η αγγειογραφία της δεξιάς πλευράς της καρδιάς πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Κατά τη διάρκεια της ενδοκαρδιακής και/ή στεφανιαίας αρτηριογραφίας, μπορεί σπάνια να παρουσιαστεί κοιλιακή αρρυθμία.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως δείχνει μία αυξημένη ουρία αίματος) ή σε ασθενείς με διαβήτη. Προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη μπορεί να δημιουργεί προδιάθεση για οξεία νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται έως ότου η σκιαγραφική ουσία έχει εντελώς απεκκριθεί. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι παράμετροι της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διαδικασία. Η επιπλέον χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας πρέπει να αναβληθεί έως ότου η νεφρική λειτουργία επανέλθει στο προηγούμενο επίπεδο.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική βλάβη και διαβήτη. Σε αυτούς
τους ασθενείς είναι απαραίτητο να διατηρηθεί επαρκής ενυδάτωση ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Η παρουσία της νεφρικής βλάβης σε διαβητικούς ασθενείς είναι ένας από τους παράγοντες που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία μετά από τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων. Αυτό μπορεί να επισπεύσει τη γαλακτική οξέωση σε ασθενείς μου λαμβάνουν μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).
Ενυδάτωση Οι ασθενείς πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και οποιεσδήποτε σχετικές διαταραχές στην ισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών θα πρέπει να διορθώνονται πριν και μετά την χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Ειδικά οι ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία των νεφρών, του ήπατος ή του μυοκαρδίου, μυελωμάτωση ή άλλες παραπρωτεϊναιμίες, δρεπανοκυτταρική αναιμία, σακχαρώδη διαβήτη, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, τα βρέφη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με σοβαρή συστηματική νόσο δεν πρέπει να διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην ενυδάτωση ασθενών με υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να επιδεινωθούν από υπερφόρτωση με υγρά, συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την εξέταση με ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα, ασθενών με υπερθυρεοειδισμό ή με υποψία υπερθυρεοειδισμού ή όζων του θυρεοειδούς που λειτουργούν αυτόνομα, καθώς θυρεοτοξικές κρίσεις έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Το Iopamiro πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί υπερθυρεοειδισμός σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την νόσο Graves. Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό η ακτινολογική εξέταση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον κρίνεται απαραίτητο από το γιατρό.
Σε ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί εξέταση του θυρεοειδούς και/ή θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο, η πρόσληψη ιωδίου στο θυρεοειδή αδένα θα πρέπει να είναι μειωμένη για αρκετές ημέρες, μερικές φορές έως και δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου, το οποίο αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Φαιοχρωμοκύττωμα Ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές κρίσεις υπέρτασης μετά την ενδοαρτηριακή χορήγηση ιοπαμιδόλης.
Συνιστάται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αναστολέα α- και β- αδρενεργικών υποδοχέων πριν την ενδοαρτηριακή χορήγηση σκιαγραφικού μέσου υπό την επίβλεψη ιατρού.
Εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα Έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια συνδεόμενη με τη χρήση ιοπαμιδόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Αυτή μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα και σημεία νευρολογικής δυσλειτουργίας όπως κεφαλαλγία, διαταραχή της όρασης, φλοιώδης τύφλωσης, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, αφασία, απώλεια αισθήσεων, κώμα και εγκεφαλικό οίδημα εντός λεπτών ή ωρών από τη χορήγηση που γενικά υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Παράγοντες που αυξάνουν τη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού διευκολύνουν τη μεταφορά του σκιαγραφικού μέσου στον εγκεφαλικό ιστό και μπορεί να οδηγήσουν σε
πιθανές αντιδράσεις στο ΚΝΣ, όπως για παράδειγμα εγκεφαλοπάθεια.
Εάν υπάρχει υποψία εγκεφαλοπάθειας οφειλόμενης σε σκιαγραφικά μέσα, η χορήγηση ιοπαμιδόλης δεν πρέπει να επαναληφθεί και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Σε διαδικασίες αγγειογραφίας, η πιθανότητα απόσπασης τμήματος της πλάκας ή βλάβης ή διάτρησης του αγγειακού τοιχώματος πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά το χειρισμό του καθετήρα και την ένεση του σκιαγραφικού μέσου. Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις για την διασφάλιση της σωστής τοποθέτησης του καθετήρα.
Στις εξετάσεις του αορτικού τόξου, το άκρο του καθετήρα πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά ώστε να μην εκδηλωθεί υπόταση, βραδυκαρδία και βλάβη του ΚΝΣ λόγω της υπερβολικής πίεσης που μεταδίδεται από την αντλία της συσκευής έγχυσης στους βραχιονοκεφαλικούς κλάδους της αορτής.
Η αγγειογραφία θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν σε ασθενείς με ομοκυστινουρία λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης ή εμβολής.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιφερική αγγειογραφία, θα πρέπει να υπάρχει σφυγμός στην αρτηρία όπου θα εγχυθεί το σκιαγραφικό μέσο ακτίνων Χ. Σε ασθενείς με αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα ή ανιούσα λοίμωξη σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία η αγγειογραφία πρέπει να γίνεται, αν είναι απαραίτητο, με ιδιαίτερη προσοχή.
Η ιοπαμιδόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ και μεταβολές στη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, όπως αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, υποψία ενδοκρανιακού όγκου, απόστημα ή αιμάτωμα/αιμορραγία, ιστορικό επιληπτικών σπασμών, αλκοολισμό.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell ή TEN) και η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Iopamiro (βλ. παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες). Κατά το χρόνο έναρξης οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με το Iopamiro πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη χρήση του Iopamiro, το Iopamiro δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί στον συγκεκριμένο ασθενή σε καμία χρονική στιγμή.
Ενδορραχιαία χορήγηση Η θεραπεία με αντισπασμωδικά φάρμακα δεν θα πρέπει να διακοπεί πριν και μετά τις διαδικασίες μυελογραφίας σε ασθενείς που εμφανίζουν ακούσιους μυϊκούς σπασμούς.
Εάν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ο ασθενής εμφανίσει επιληπτική κρίση, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ή φαινοβαρβιτάλης.
Η συγχορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου και κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας και άσηπτης μηνιγγίτιδας.
Πρέπει να γίνεται ακριβής εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε άτομα με γνωστές διαταραχές του ΚΝΣ.
Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να απομακρύνεται όσο είναι δυνατόν σε περίπτωση απόφραξης της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Μετά την ολοκλήρωση μίας διαδικασίας αυχενικής ή θωρακο-αυχενικής μυελογραφίας:
ανασηκώστε την κεφαλή της κλίνης σε γωνία 45ο για περίπου δύο λεπτά, ώστε το σκιαγραφικό μέσο να ρέει προς το ουραίο άκρο. Αποφύγετε τις υπερβολικές κινήσεις και την καταπόνηση του ασθενούς, παρακολουθήστε τον ασθενή στενά και διατηρήστε τον σε ήρεμη κατάσταση με το κεφάλι σε όρθια θέση ειδικά κατά τις πρώτες ώρες. Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει στην κλίνη σε ύπτια θέση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ενθαρρύνετε τον ασθενή εάν είναι δυνατόν να λαμβάνει υγρά από το στόμα και τροφή.
Χρήση σε ειδικές Ομάδες Νεογνά, Παιδιά Τα βρέφη (ηλικίας <1 έτους) και ιδιαίτερα τα νεογνά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και αιμοδυναμικές μεταβολές.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την ένεση του σκιαγραφικού μέσου στους θαλάμους της καρδιάς, ιδιαίτερα σε νεογνά με κυάνωση που εμφανίζουν πνευμονική υπέρταση και καρδιακή δυσλειτουργία.
Παροδική καταστολή του θυρεοειδούς ή υποθυρεοειδισμός έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μετά από έκθεση σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα. Μετά από μια διαγνωστική διαδικασία, αυτό παρατηρείται συχνότερα σε νεογνά και πρόωρα βρέφη και μετά από διαδικασίες που σχετίζονται με υψηλότερες δόσεις. Τα νεογνά ενδέχεται επίσης να εκτεθούν σε ιοπαμιδόλη μέσω έκθεσης της μητέρας. Σε νεογνά, ειδικά σε πρόωρα βρέφη, τα οποία έχουν εκτεθεί σε ιοπαμιδόλη, είτε μέσω της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης είτε κατά τη νεογνική περίοδο, συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Εάν διαπιστωθεί υποθυρεοειδισμός, θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς έως ότου ομαλοποιηθεί.
Ηλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αντιδράσεων λόγω μειωμένων φυσιολογικών λειτουργιών και ειδικά όταν χρησιμοποιείται υψηλή δόση σκιαγραφικού μέσου.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η εξέταση γυναικών με ακτίνες-Χ θα πρέπει αν είναι δυνατόν να γίνεται πριν τη φάση της ωορρηξίας του εμμηνορυσιακού τους κύκλου και θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι το Iopamiro είναι ασφαλές για χρήση σε έγκυες γυναίκες, θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαδικασία θεωρείται απαραίτητη από το γιατρό.
Το Iopamiro περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιάλη, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Για να αποφευχθεί η εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες της κατηγορίας των διγουανιδίων (μετφορμίνη), η λήψη αυτών των παραγόντων θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την ενδοαρτηριακή χορήγηση σκιαγραφικού μέσου με έκθεση πρώτης διόδου στους νεφρούς, ή σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη, και να ξεκινά ξανά μόνο μετά από 48 ώρες εάν η νεφρική λειτουργία δεν έχει αλλάξει σημαντικά. (Βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Ειδικοί πληθυσμοί).
Οι β-αναστολείς μπορεί να επηρεάσουν την διαχείριση του βρογχόσπασμου και την ανταπόκριση στην αδρεναλίνη.
Αρτηριακή θρόμβωση έχει αναφερθεί με χορήγηση ιοπαμιδόλης μετά από παπαβερίνη.
Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ουσιών ενισχύει τις νευρολογικές επιδράσεις των σκιαγραφικών ουσιών που χορηγούνται ενδοαρτηριακά.
Οι σκιαγραφικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τους εργαστηριακούς ελέγχους για χολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανες ουσίες (π.χ. σίδηρο, χαλκό, ασβέστιο και φωσφορικό άλας). Ο προσδιορισμός αυτών των ουσιών δεν θα πρέπει να γίνεται κατά την διάρκεια της ίδια ημέρας μετά από τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για πιο σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Μετά τη χορήγηση ιοπαμιδόλης η ικανότητα του θυρεοειδή να προσλαμβάνει ιώδιο είναι μειωμένη για 2-6 εβδομάδες.
Η χρήση του προϊόντος μπορεί να επηρεάζει τις δοκιμές θυρεοειδικής λειτουργίας.
Μετά από χορήγηση ιοπαμιδόλης μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες π.χ. ερύθημα, πυρετός και συμπτώματα γρίπης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιντερλευκίνη-2.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων για έως και 24 ώρες μετά την διαδικασία ενδορραχιαίας χορήγησης και σε ασθενείς με διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (Βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια της χρήσης Ιοπαμιδόλης κατά την διάρκεια εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεδομένου ότι η έκθεση σε ακτινοβολία κατά την διάρκεια εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται, ανεξάρτητα από το εάν χρησιμοποιείται σκιαγραφικό μέσο ή όχι, το όφελος της εξέτασης με ακτίνες Χ πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Εκτός από την έκθεση του εμβρύου στην ακτινοβολία, για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευαισθησία του θυρεοειδούς του
εμβρύου στο ιώδιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Από την εμπειρία σε ζώα, το Iopamiro δεν είναι τοξικό σε ζώα μετά από του στόματος χορήγηση.
Από την μέχρι τώρα εμπειρία, είναι απίθανο να προκληθεί βλάβη σε νεογνά που θηλάζουν. Δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί ο θηλασμός.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Iopamiro δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές. Εντούτοις, έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές και απειλητικές για την ζωή αντιδράσεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Μετά από ενδοαγγειακή χορήγηση, στις περισσότερες περιπτώσεις οι αντιδράσεις εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά από τη λήψη. Ωστόσο, καθυστερημένες αντιδράσεις που συνήθως σχετίζονται με το δέρμα, μπορεί να εμφανιστούν κυρίως εντός 2-3 ημερών, και σπανιότερα εντός 7 ημερών μετά την χορήγηση του Iopamiro.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) συνδεόμενες με τη χορήγηση του Iopamiro, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.4).
Μετά από ενδορραχιαία χορήγηση, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με καθυστέρηση ορισμένων ωρών λόγω της αργής απορρόφησης από το σημείο χορήγησης και της κατανομής σε όλο το σώμα. Οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός 24 ωρών μετά την ένεση.
4.8.1. Ενδοαγγειακή χορήγηση
Ενήλικες
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Μη γνωστές | |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Θρομβοπενία | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού | Αναφυλαξία, Αναφυλακτοειδής |
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Μη γνωστές | |
| συστήματος | αντίδραση | |||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Συγχυτική κατάσταση | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Πονοκέφαλος | Ζάλη, Μεταβολή της γεύσης | Παραισθησία | Κώμα Παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Καταστολή επιπέδου συνείδησης ή απώλεια συνείδησης, Ακούσιος μυϊκός σπασμός, Ημιπληγία, Εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα**** |
| Οφθαλμικές διαταραχές | Τύφλωση παροδική, Οπτική διαταραχή, Επιπεφυκίτιδα, Φωτοφοβία | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Καρδιακές δυσρυθμίες όπως έκτακτες συστολές, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία και κοιλιακή μαρμαρυγή** | Βραδυκαρδία | Ισχαιμία του μυοκαρδίου ή έμφρακτο, Καρδιακή ανεπάρκεια, Καρδιοαναπνευστικ ή ανακοπή, Ταχυκαρδία, Σύνδρομο Κούνη | |
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση, Υπέρταση, Ερυθρίαση | Κυκλοφορική κατάρρευση ή καταπληξία (σοκ) | ||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Πνευμονικό οίδημα, Άσθμα, Βρογχόσπασμος | Αναπνευστική ανακοπή, Αναπνευστική ανεπάρκεια, Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Αναπνευστική δυσχέρεια, Άπνοια, Οίδημα λάρυγγα, Δύσπνοια |
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Ανεπιθύμητες ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) | Μη γνωστές | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία | Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ξηροστομία | Υπερέκκριση σιέλου, Διόγκωση σιελογόνου αδένα | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα Κνίδωση, Κνησμός, Ερύθημα, Αυξημένη εφίδρωση | Σύνδρομο Stevens- Johnson**, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Πολύμορφο ερύθημα, Νέκρωση δέρματος***, Οίδημα προσώπου, Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) | ||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Πόνος ράχης | Μυϊκοί σπασμοί | Σύνδρομο διαμερίσματος***, Μυοσκελετικός πόνος, Μυϊκή αδυναμία | |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Οξεία νεφρική ανεπάρκεια | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Αίσθηση θερμού | Θωρακικό άλγος, Άλγος στη θέση ένεσης, Πυρεξία, Αίσθηση ψυχρού | Διόγκωση στη θέση ένεσης | Ρίγη, Άλγος, Αίσθημα κακουχίας, Φλεγμονή στη θέση ένεσης*** |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Αυξημένη κρεατινίνη αίματος | Μεταβολή στο Ηλεκτροκαρδιογρά φημα συμπεριλαμβανομέν ης της πτώσης του τμήματος ST |
*Καρδιακές δυσρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν μετά από διαδικασίες καρδιακού καθετηριασμού και στεφανιογραφίας **Η οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα εγκεφαλοπάθεια ενδέχεται να εκδηλωθεί με συμπτώματα και σημεία που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 ⃰ ⃰ ⃰ Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η εξαγγείωση του σκιαγραφικού μέσου οδήγησε σε φλεγμονή (που εκδηλώθηκε με τοπικό ερύθημα, οίδημα και φλύκταινες), νέκρωση του δέρματος και σύνδρομο διαμερίσματος.
Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας έχει αναφερθεί ως επιπλοκή διαδικασιών καθετηριασμού της στεφανιαίας αρτηρίας.
Άλλες καρδιακές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν ως συνέπεια της διαδικασίας περιλαμβάνουν τον διαχωρισμό στεφανιαίας αρτηρίας.
Αναφυλαξία (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις /υπερευσθησία) μπορεί να εκδηλωθεί με: ήπιο
εντοπισμένο ή πιο διάχυτο αγγειονευρωτικό οίδημα, οίδημα γλώσσας, λαρυγγόσπασμο ή οίδημα λάρυγγα, δυσφαγία, φαρυγγίτιδα και συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, φαρυγγολαρυγγικό πόνο, βήχα, επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδα, πταρμό, αίσθηση θερμού, αυξημένη εφίδρωση, εξασθένιση, ζάλη, ωχρότητα, δύσπνοια, συρίττουσα αναπνοή, βρογχόσπασμο και μέτρια υπόταση. Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν υπό τη μορφή ποικίλων τύπων εξανθήματος, διάχυτου ερυθήματος, διάχυτων φλυκταινών, κνίδωσης και κνησμού. Αυτές οι αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται ανεξάρτητα από τη χορηγούμενη δόση και την οδό χορήγησης, μπορεί να αντιπροσωπεύουν τα πρώτα σημάδια αρχόμενης κατάστασης καταπληξίας (σοκ). Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει ειδική θεραπεία μέσω της φλεβικής οδού.
Πιο σοβαρές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν το καρδιαγγειακό σύστημα όπως αγγειοδιαστολή με έκδηλη υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, διέγερση, κυάνωση και απώλεια συνείδησης που εξελίσσονται σε αναπνευστική και/ή καρδιακή ανακοπή μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συμβούν ταχέως και απαιτούν πλήρη και επιθετική καρδιοπνευμονική ανάνηψη.
Πρωτοπαθής κυκλοφορική κατάρρευση μπορεί να συμβεί ως η μοναδική και/ή αρχική αντίδραση χωρίς συμπτώματα στο αναπνευστικό ή χωρίς άλλα σημεία ή συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το προφίλ της ασφάλειας της ιοπαμιδόλης είναι παρόμοιο στα παιδιά και τους ενήλικες.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικού νεογνικού υποθυρεοειδισμού με ιοπαμιδόλη σε βρέφη με πολύ χαμηλό βάρος γέννησης.
4.8.2 Ενδορραχιαία χορήγηση
Ενήλικες
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Πολύ συχνές (≥ 1/10) | Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Μη γνωστές | |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Μηνιγγίτιδα βακτηριακή ως συνέπεια των κινδύνων της διαδικασίας | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αναφυλαξία, Αναφυλακτοειδής αντίδραση | |||
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Συγχυτική κατάσταση, Αποπροσανατολισμ ός, Διέγερση, |
| Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα | Ανεπιθύμητες Ενέργειες | |||
|---|---|---|---|---|
| Κλινικές μελέτες | Αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία | |||
| Πολύ συχνές (≥ 1/10) | Συχνές (≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) | Μη γνωστές | |
| Ανησυχία | ||||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | Κώμα, Παράλυση, Ακούσιος μυϊκός σπασμός, Συγκοπή, Καταστολή επιπέδου συνείδησης ή απώλεια συνείδησης, Μηνιγγισμός, Ζάλη, Παραισθησία, Υπαισθησία, Εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα* | ||
| Οφθαλμικές διαταραχές | Τύφλωση παροδική | |||
| Καρδιακές διαταραχές | Αρρυθμία | |||
| Αγγειακές διαταραχές | Ερυθρίαση | Υπέρταση | ||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και μεσοθωρακίου | Αναπνευστική ανακοπή, Δύσπνοια | |||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Ναυτία, Έμετος | |||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα | |||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Πόνος ράχης, Αυχεναλγία, Πόνος σε άκρο, | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Αίσθηση βάρους | Πυρεξία, Αίσθημα κακουχίας, Ρίγη |
* Η οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα εγκεφαλοπάθεια ενδέχεται να εκδηλωθεί με συμπτώματα και σημεία που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Αναφυλαξία (Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/υπερευαισθησία) μπορεί να παρατηρηθεί.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με διαταραχές του κυκλοφορικού όπως σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης που οδηγούν σε συγκοπή ή καρδιακή ανακοπή και απειλητική για τη ζωή καταπληξία (σοκ) είναι λιγότερο συχνές με ενδορραχιαία χορήγηση σε σχέση με την ενδοαγγειακή χορήγηση. Επίσης, λιγότερο συχνές σε σχέση με την ενδοαγγειακή χορήγηση είναι οι αναπνευστικές (δύσπνοια ή αναπνευστική δυσχέρεια με τη μορφή βρογχόσπασμου)
και οι βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα και άλλες
αντιδράσεις όπως εξάνθημα).
Παιδιατρικοί ασθενείς Το προφίλ ασφάλειας της ιοπαμιδόλης είναι παρόμοιο στα παιδιά και τους ενήλικες.
4.8.3 Χρήση σε κοιλότητες του σώματος
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων εμφανίζονται μερικές ώρες μετά την χορήγηση του σκιαγραφικού λόγω της αργής απορρόφησης από την περιοχή της χορήγησης και κατανομής σε όλο τον οργανισμό.
Αυξημένη αμυλάση αίματος είναι συνήθης μετά από ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP). Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας έχουν περιγραφεί.
Οι αντιδράσεις που καταγράφηκαν σε περιπτώσεις αρθρογραφίας και συριγγογραφίας συνήθως αντιπροσωπεύουν εκδηλώσεις ερεθισμού σε προϋπάρχουσα φλεγμονή των ιστών.
Η συστηματική υπερευαισθησία είναι σπάνια, γενικά ήπια και εκδηλώνεται με τη μορφή δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
4.9 Yπερδοσολογία Δοσολογίες που υπερβαίνουν την συγκεκριμένη δόση που αναγράφεται στη συσκευασία δεν συνιστώνται, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για την ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν χρειαστεί, μπορεί να γίνει αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση της ιοπαμιδόλης από το σώμα.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας στοχεύει στην υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση χορήγηση συμπτωματικής αγωγής.
Ενδορραχιαία Σημάδια υπερδοσολογίας από ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να εμφανιστούν ως ανιούσα υπεραντανακλαστικότητα ή τονικοκλονικοί σπασμοί, γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις και σε
σοβαρές περιπτώσεις συμμετοχής του ΚΝΣ ως υπερθερμία, εμβροντησία και αναπνευστική καταστολή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
H ιοπαμιδόλη είναι ένα σκιαγραφικό μέσο της νέας γενιάς μη-ιοντικών σκιαγραφικών ουσιών των οποίων η διαλυτότητα οφείλεται στην παρουσία υδροφιλικών ομάδων στο μόριό τους. Το διάλυμα που προκύπτει είναι χαμηλής ωσμωτικότητας σε σύγκριση με τα ιοντικά σκιαγραφικά μέσα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιοπαμιδόλη ακολουθεί τη φαρμακοκινητική ενός ανοιχτού διδιαμερισματικού μοντέλου με απέκκριση πρώτης τάξης.
Ο όγκος κατανομής ισοδυναμεί με το εξωκυττάριο υγρό.
Η απέκκριση γίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω των νεφρών. Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα έως 72 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απέκκριση είναι ταχεία. Έως και το μισό της χορηγούμενης δόσης μπορεί να ανευρίσκεται στα ούρα μέσα στις πρώτες 2 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Δεν έχει αποδειχθεί βιομετασχηματισμός.
Η πρόσδεση πρωτεϊνών του ορού είναι αμελητέα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν μπορούν να προβλεφθούν ανεπιθύμητες ενέργειες από τις τοξικολογικές μελέτες σε ζώα εκτός από αυτές που έχουν καταγραφεί από τη χρήση ιοπαμιδόλης σε ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ, δινάτριο εδετικό ασβέστιο και ενέσιμο ύδωρ 6.2 Aσυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 oC) προφυλαγμένο από την επίδραση του φωτός.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Iopamiro συσκευάζεται σε φύσιγγες ή φιάλες από γυαλί που περιέχουν:
- 150: 50, 100 και 250 ml
- 200: 10 ml
- 300: 10, 30, 50, 100 και 200 ml
- 370: 10, 30, 50, 100 και 200 ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Απορρίψτε το προϊόν εάν το περιεχόμενο διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει διάφορα σωματίδια.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί κρυσταλλοποίηση του διαλύματος. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό συμβαίνει λόγω κατεστραμμένου ή ελαττωματικού περιέκτη και επομένως το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την περίπτωση.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Το Iopamiro, όπως και οι άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου, μπορεί να αντιδράσει με μεταλλικές επιφάνειες που περιέχουν χαλκό, επομένως η χρήση εξοπλισμού, με τον οποίο το προϊόν έρχεται σε άμεση επαφή με τέτοιες επιφάνειες, θα πρέπει να αποφεύγεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BRACCO IMAGING SPA, Via Egidio Folli No.50, I-20134, Milano ITALY Τηλ.: +390221771 Fax: +39022640678
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IOPAMIRO 150: 36358/10/18-3-2011 IOPAMIRO 200: 36359/10/18-3-2011 IOPAMIRO 300: 36361/10/18-3-2011 IOPAMIRO 370: 36363/10/18-3-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
IOPAMIRO 200, 300, 370: 5-12-1985 IOPAMIRO 150: 4-12-1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18-3-2011