1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Καλίου χλωριούχου ενέσιμο διάλυμα/ΒΙΟΣΕΡ 10% πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύνθεση του διαλύματος στα 10 ml:
Χλωριούχο κάλιο 1,0 g Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών:
K+ 1,34 mmol/ml = 1,34 mEq/ml Cl- 1,34 mmol/ml = 1,34 mEq/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το καλίου χλωριούχου ενέσιμο διάλυμα/ΒΙΟΣΕΡ 10% χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της έλλειψης καλίου, όταν δεν είναι δυνατή η από του στόματος θεραπεία αποκατάστασης.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Έως 6 g (80 mmol) ημερησίως, σε διάλυμα συγκέντρωσης 20 mmol/l και όχι μεγαλύτερης από 40 mmol/l.
Παιδιατρικός πληθυσμός Έως 3 mmol ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως, σε διάλυμα συγκέντρωσης μέχρι 20 mmol/l.
Για παιδιά βάρους σώματος 25 kg και πάνω, η δοσολογία είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα προορίζεται για αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Αραιώστε με ένα κατάλληλο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση και αναδεύστε καλά πριν τη χρήση, έτσι ώστε να προκύψει συγκέντρωση καλίου 20 mmol/l, αλλά σε καμία περίπτωση μεγαλύτερη από 40 mmol/l. Η έγχυση γίνεται με ρυθμό που δεν ξεπερνά τα 20 mmol καλίου ανά ώρα.
Για τη θεραπεία της σοβαρής υποκαλιαιμίας ή διαβητικής κετοξέωσης, μπορεί να απαιτείται η μεγαλύτερη συγκέντρωση και ένας μεγαλύτερος ρυθμός έγχυσης. Στην περίπτωση αυτή, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε μια φλέβα με μεγάλη ροή αίματος και συνίσταται διαρκής καταγραφή ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
4.3 Αντενδείξεις
Το χλωριούχο κάλιο αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερκαλιαιμία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου προορίζεται μόνο για ανάμειξη με άλλα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση. Να μη χρησιμοποιείται αδιάλυτο. Απευθείας ένεση πυκνού διαλύματος χλωριούχου καλίου μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο.
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου θα πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε άλλο κατάλληλο διαλύτη, να αναμιγνύεται καλά και να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση και με παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εξασφαλίζοντας επαρκή ροή ούρων, καθώς και με προσεκτική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών.
Κατά την έναρξη της θεραπείας αποκατάστασης του καλίου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται και ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης, γιατί η γλυκόζη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της συγκέντρωσης του καλίου στο πλάσμα.
Επανειλημμένες μετρήσεις των συγκεντρώσεων του καλίου στο πλάσμα είναι απαραίτητες για να διευκρινιστεί εάν απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων καλίου και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερκαλιαιμία.
Ασθενείς με ελαφρά προς μέτρια νεφρική και επινεφριδική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται, επίσης, σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, οξεία αφυδάτωση, θερμικές κράμπες και εκτεταμένη καταστροφή ιστών, όπως σοβαρά εγκαύματα.
Προσοχή συνίσταται, επίσης, στους ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η νεφρική τους λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕ) μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας με τη χρήση ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, κυκλοσπορίνης, διουρητικών που κατακρατούν κάλιο, τακρόλιμους και υποκατάστατων μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη, η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα διγοξίνης.
Για τον λόγο αυτό, συνιστάται προσοχή εάν διακόπτεται η χορήγηση σκευασμάτων καλίου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται διγοξίνη.
Οι μεταγγίσεις αίματος μπορεί να περιέχουν σημαντικά επίπεδα καλίου.
Εάν χορηγούνται ρητίνες ανταλλαγής καλίου ή κύκλοι θεραπείας νατρίου μαζί με φάρμακα αποκατάστασης καλίου, τα επίπεδα του καλίου στον ορό μειώνονται, διότι το νάτριο αντικαθιστά το κάλιο.
Το κάλιο μπορεί να αυξήσει την αντιαρρυθμική δράση της κινιδίνης.
Ταυτόχρονη χρήση αδρενοκορτικοειδών, γλυκοκορτικοειδών και μεταλλοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει τη δράση των φαρμάκων αποκατάστασης καλίου.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου καλίου σε εγκύους. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε εγκύους.
Τα άλατα καλίου είναι πιθανό να απεκκρίνονται στο γάλα. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν αναφέρονται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπερκαλιαιμία: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την πιθανότητα δηλητηρίασης από κάλιο.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, χαλαρή παράλυση, αναπνευστική ή μυϊκή παράλυση, έλλειψη αντανακλαστικών, αδυναμία, νωθρότητα, νοητική σύγχυση, αδυναμία και αίσθηση βάρους στα πόδια, υπόταση, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή, ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Καρδιαγγειακές: Ταχεία έγχυση ή ένεση μπορεί να είναι τοξική για την καρδιά. Μπορεί να προκύψουν καρδιακές αρρυθμίες, ακόμη και καρδιακή προσβολή.
Αντιδράσεις λόγω της τεχνικής χορήγησης: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με την τεχνική χορήγησης. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται: πυρετός, μόλυνση στο σημείο της ένεσης, φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα που επεκτείνεται από το σημείο της ένεσης και εξαγγείωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Εάν η ικανότητα απέκκρισης είναι μειωμένη ή εάν το κάλιο χορηγείται με πολύ γρήγορο ρυθμό, είναι δυνατό να προκληθεί θανάσιμη υπερκαλιαιμία.
Τα συμπτώματα υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν καρδιακές αρρυθμίες, πόνο στο στήθος, μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
Θεραπεία Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να διακόπτονται άμεσα όλα τα φάρμακα και οι τροφές που περιέχουν κάλιο.
Εάν η κατάσταση είναι κρίσιμη, θα πρέπει πρωτίστως να διασφαλίζεται η σταθερότητα του καρδιακού ρυθμού. Είναι απαραίτητη η διαρκής καταγραφή ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Προκειμένου να μειωθούν οι καρδιοτοξικές αντιδράσεις μπορεί να χορηγηθεί γλυκονικό ασβέστιο, αλλά όχι σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης και ινσουλίνης μπορεί να χρειασθεί προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά του καλίου στα κύτταρα.
Σοβαρή και μη ανταποκρινόμενη υπερκαλιαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με αιμοδιάλυση (αιμοκάθαρση), περιτοναϊκή διύλιση ή με χρήση ανταλλακτικών ρητινών καλίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα ενδοφλέβιων διαλυμάτων, Διαλύματα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05XA01
Το κάλιο είναι το κυρίαρχο κατιόν στο εσωτερικό των κυττάρων. Λαμβάνει μέρος σε πολυάριθμες κυτταρικές μεταβολικές λειτουργίες και είναι απαραίτητο για τη μεταφορά των νευρικών σημάτων σε ιστούς όπως η καρδιά, ο εγκέφαλος και οι σκελετικοί μύες.
Κατά την υποκαλιαιμία, μπορεί να παρατηρηθεί επιμήκυνση του διαστήματος QT και κατάσπαση του ST, ενώ η υπερκαλιαιμία οδηγεί σε αύξηση του ύψους των επαρμάτων T, επιμήκυνση του διαστήματος PR, ακόμα και σε ασυστολική ασυστολία ή κοιλιακή μαρμαρυγή.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το κάλιο μεταφέρεται ταχέως στο ενδοκυττάριο υγρό μέσω ενός ενεργού μηχανισμού μεταφοράς, ο οποίος διατηρεί υψηλά τα επίπεδα του καλίου στο εσωτερικό των κυττάρων. Το εξωκυττάριο υγρό περιέχει 4-5 mmol καλίου ανά λίτρο, ενώ το ενδοκυττάριο υγρό περιέχει 150 mmol ανά λίτρο.
Το κάλιο απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, παρόλο που ένα 10% απεκκρίνεται από τον βλεννογόνο του παχέος εντέρου.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος που δεν αναφέρονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε γυάλινες φύσιγγες είναι 48 μήνες και σε πλαστικές φύσιγγες 36 μήνες.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25οC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προϊόν διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες κλειστού τύπου από καθαρό, άχρωμο, αδρανές γυαλί κλάσης Ι των 10 ml σε συσκευασία των 100 τεμαχίων και σε πλαστικές φύσιγγες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 10 ml σε συσκευασία των 20 τεμαχίων (στρογγυλές και οβάλ).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη και δεν παρουσιάζει διαρροή.
Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση. Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Το πυκνό διάλυμα χλωριούχου καλίου πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση, τουλάχιστον 50 φορές τον όγκο του, με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή δεξτρόζης 5% w/v, ενώ η συγκέντρωση του καλίου δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mmol/l.
Το διάλυμα θα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. Βιομηχανία Παρεντερικών Διαλυμάτων 9ο χλμ. Εθνικής οδού Τρικάλων-Λάρισας 421 00, Ταξιάρχες Τρικάλων, Τρίκαλα Τηλ.: 24310-83441,2 Fax: 24310-83550 Κύπρος MULTIPHARM Co. Ltd.
22 PHILOPIMENOS STR.
4002 LIMASSOL, CYPRUS
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα:
Κύπρος: S00061/11-08-2005
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29-04-1984 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: