KESTINE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Kestine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Kestine περιέχει 20 mg εβαστίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Kestine 20 mg περιέχει 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης και νάτριο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.

Το Kestine 20 mg διατίθεται ως στρογγυλό λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη Ε 20.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Kestine ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω για τη συμπτωματική θεραπεία της:

• αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας) συνδυασμένης ή μη με αλλεργική επιπεφυκίτιδα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αλλεργική ρινίτιδα:

Ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.

Στην περίπτωση ασθενών με συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής ρινίτιδας μπορεί να είναι απαραίτητη δόση 20 mg εβαστίνης μια φορά την ημέρα.. Ωστόσο τα συμπτώματα ενός μεγάλου αριθμού ασθενών μπορούν να ελεγχθούν με δόση 10 mg εβαστίνης μια φορά την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kestine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ειδικοί πληθυσμοί:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ούτε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Συνεπώς, δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση της δόσης των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σε αυτούς τους ασθενείς δεν πρέπει να χορηγηθεί το Kestine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.2). Υπάρχει περιεκτικότητα των 10 mg εβαστίνης κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς.

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.

Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό, με τη βοήθεια ενός ποτηριού νερού.

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να συνεχιστεί όταν εξαφανιστούν τα συμπτώματα.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση, όπως παράταση του διαστήματος QT και υποκαλιαιμία, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QT.

Επειδή υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4, δηλαδή με τα αντιμυκητιασικά του τύπου ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, με τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη και με τα φάρμακα για τη φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η εβαστίνη συνταγογραφείται με φάρμακα που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή (βλ.

παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Τα αντιισταμινικά φάρμακα, όπως είναι το Kestine, δεν ενδείκνυνται για περιπτώσεις οξείας αλλεργικής αντίδρασης (αλλεργικό σοκ).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία KESTINE περιέχουν λακτόζη και νάτριο.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εβαστίνη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη (οι οποίες προκαλούν αύξηση του διαστήματος QTc). Με τους συνδυασμούς αυτούς παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της εβαστίνης και σε μικρότερο βαθμό της καρβαστίνης στο πλάσμα, οι οποίες όμως, δεν σχετίστηκαν με κανένα κλινικά σημαντικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.

Η αύξηση του QTc ήταν μόνο περίπου 10 ms υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μόνο με την κετοκοναζόλη ή μόνο με την ερυθρομυκίνη. Ωστόσο, συνιστάται να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιμυκητιασικά του τύπου ιμιδαζόλης, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και τα μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη.

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εβαστίνη χορηγείται με ριφαμπικίνη.

Οι αλληλεπιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εβαστίνης και της καρβαστίνης στο πλάσμα και να μειώσουν την αντιισταμινική δράση.

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της εβαστίνης με τη θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, σιμετιδίνη, διαζεπάμη και με το αλκοόλ.

Μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων αντιισταμινικών.

Όταν η εβαστίνη χορηγείται με τροφή, τόσο τα επίπεδα στο πλάσμα όσο και η AUC του κύριου μεταβολίτη της εβαστίνης αυξάνονται μεταξύ 1,5 και 2 φορές. Αυτή η αύξηση δεν τροποποιεί το T .

max H χορήγηση της εβαστίνης με τροφή δεν προκαλεί καμία μεταβολή στην κλινική της αποτελεσματικότητα.

Παρεμβολή σε διαγνωστικές εξετάσεις Η εβαστίνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των αλλεργικών δερματικών εξετάσεων, συνεπώς συνιστάται να διεξάγονται μετά από 5 ή 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εβαστίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της εβαστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Δεν είναι γνωστό εάν η εβαστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η υψηλή πρόσδεση της εβαστίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της καρβαστίνης, με τις πρωτεΐνες (>97%), υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει απέκκριση του φαρμάκου στο ανθρώπινο γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της εβαστίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας από τη χρήση της εβαστίνης στον άνθρωπο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Διερευνήθηκε εκτενώς στον άνθρωπο η ψυχοκινητική λειτουργία και δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση. Η εβαστίνη στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, σε ευαίσθητα άτομα που αντιδρούν με τρόπο μη συνηθισμένο στην εβαστίνη, συνιστάται ο ασθενής να γνωρίζει τις ατομικές αντιδράσεις πριν οδηγήσει ή διεξάγει περίπλοκες δραστηριότητες δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 5.708 ασθενείς που έλαβαν εβαστίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία, η ξηροστομία και η υπνηλία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά (n=460) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.

Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σύμφωνα με το σύστημα ταξινόμησης οργάνων και συστημάτων MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε μελέτες που διεξήχθησαν με υψηλές δόσεις, έως 100 mg χορηγούμενες άπαξ ημερησίως, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά συμπτώματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την εβαστίνη.

Πρέπει να διεξάγεται πλύση στομάχου, παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών περιλαμβανομένου του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) και συμπτωματική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R06 AX22 Μηχανισμός δράσης Η εβαστίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί μια ταχεία και μακρόχρονη αναστολή των ενεργειών που προάγονται από την ισταμίνη και επίσης ότι παρουσιάζει μια ισχυρή συγγένεια για τους Η -υποδοχείς.

Mετά την από του στόματος χορήγηση ούτε η εβαστίνη ούτε οι μεταβολίτες της διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Αυτό αιτιολογεί τη μικρή κατευναστική δράση της, όπως αυτή διαπιστώνεται βάσει των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από πειράματα που διεξήχθησαν για να μελετηθούν οι επιδράσεις της εβαστίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

In vivo και in vitro δεδομένα παρουσιάζουν την εβαστίνη, η οποία ανήκει στα 2ης γενιάς μη κατασταλτικά H1-αντιισταμινικά, ως έναν ισχυρό, μακράς διάρκειας και εξαιρετικά εκλεκτικό ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης, απαλλαγμένο αντιχολινεργικής δράσης και με συχνότητα εμφάνισης της κατευναστικής δράσης συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου (χωρίς σημαντική επίδραση στο ΚΝΣ) (βλ. παρακάτω “Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις”).

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Μελέτες που διεξήχθησαν σε περιπτώσεις εμφάνισης δερματικών πομφών που σχετίζονται με την έκλυση ισταμίνης, έχουν δείξει μία στατιστικώς και κλινικώς σημαντική αντιϊσταμινική δράση της εβαστίνης που αρχίζει μία ώρα μετά τη χορήγηση και διαρκεί για περισσότερο από 48 ώρες. Ύστερα από τη διακοπή της χορήγησης, μετά από αγωγή πέντε ημερών με εβαστίνη, η αντιϊσταμινική δράση διατηρείται πάνω από 72 ώρες. Αυτή η διάρκεια δράσης βρίσκεται σε αρμονία με τα επίπεδα στο πλάσμα του κύριου δραστικού όξινου μεταβολίτη, της καρβαστίνης.

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση η αναστολή των περιφερικών υποδοχέων παρέμεινε σε σταθερό επίπεδο χωρίς την ανάπτυξη ταχυφυλαξίας. Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας ελάχιστης δόσης 10mg προκαλεί μία ταχεία, ισχυρή και μακρόχρονη αναστολή στους περιφερικούς Η -υποδοχείς ισταμίνης που δικαιολογεί τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ημερησίως. Η δόση των 20 mg ημερησίως δείχνει υψηλότερη δραστικότητα από άλλα αντιισταμινικά διάρκειας 24 ωρών.

Η κεντρική κατευναστική δράση της εβαστίνης μελετήθηκε μέσω φαρμακο- ηλεκτροεγκεφαλογραφημάτων (ΗΕΓ), δοκιμών γνωστικής απόδοσης, οπτικοκινητικών συντονιστικών δοκιμών και υποκειμενικών εκτιμήσεων. Δεν υπήρξε καμία σημαντική αύξηση της κατευναστικής δράσης με τη συνιστώμενη δόση. Τα αποτελέσματα αυτά είναι ανάλογα με εκείνα των διπλά τυφλών κλινικών μελετών: η συχνότητα εμφάνισης της κατευναστικής δράσης μετά τη χορήγηση της εβαστίνης είναι συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.

Οι επιδράσεις της εβαστίνης στην καρδιακή λειτουργία μελετήθηκαν κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, στις συνιστώμενες δόσεις.

Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή λειτουργία σε λεπτομερείς αναλύσεις, σε δόσεις έως 100 mg ημερησίως (δεκαπλάσια της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης). Σε χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων έως 100 mg ανά ημέρα ή μιας εφάπαξ δόσης 500 mg, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού μερικών παλμών το λεπτό επέφεραν βράχυνση του διαστήματος QT χωρίς σημαντική επίδραση στο καταλλήλως διορθωμένο διάστημα QTc.

Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσεως του επιγλώσσιου δισκίου εβαστίνης έναντι του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εβαστίνης που διεξήχθη σε 36 υγιείς εθελοντές, οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές βρέθηκαν βιοϊσοδύναμες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η εβαστίνη απορροφάται ταχέως και υπόκειται σε εκτεταμένo μεταβολισμό πρώτης διόδου μετά από του στόματος χορήγηση. Η εβαστίνη μετατρέπεται σχεδόν πλήρως στο φαρμακολογικά δραστικό όξινο μεταβολίτη, την καρβαστίνη.

Μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 10 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 2,6 έως 4 ώρες και τα επίπεδά τους κυμαίνονται από 80 έως 100 ng/ml.

Ο χρόνος ημιζωής του όξινου μεταβολίτη είναι 15 με 19 ώρες ενώ το 66% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή συζευγμένων μεταβολιτών. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 10 mg εφάπαξ ημερησίως μέσα σε 3 έως 5 ημέρες επιτυγχάνεται σταθεροποιημένη κατάσταση και οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονται από 130 έως 160 ng/ml.

Μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εβαστίνης στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 1 έως 3 ώρες και τα επίπεδά τους φτάνουν σε μία μέση τιμή 2,8 ng/ml.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη στο πλάσμα φτάνουν σε μία μέση τιμή 157 ng/ml.

Δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα κορεσμού στην απορρόφηση, την κατανομή και την αποβολή του φαρμάκου. Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει γραμμικότητα στην κινητική σύμφωνα με τις τιμές της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg εβαστίνης και ότι οι τιμές T δεν εξαρτώνται από τη χορηγούμενη δόση.

max In vitro μελέτες που διεξήχθησαν με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταδεικνύουν πως η εβαστίνη μεταβολίζεται προς καρβαστίνη κυρίως μέσω της οδού CYP3A4. Ταυτόχρονη χορήγηση εβαστίνης με κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη (και οι δύο είναι αναστολείς του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές συνδέεται με σημαντική αύξηση στο πλάσμα των συγκεντρώσεων της εβαστίνης και της καρβαστίνης, ιδιαίτερα με την κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Τόσο η εβαστίνη όσο και η καρβαστίνη συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες σε ποσοστό  97%.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική του προϊόντος σε σύγκριση με εκείνη των ενηλίκων εθελοντών.

Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι ελάμβαναν ημερήσιες δόσεις εβαστίνης 20 mg, καθώς και σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια που ελάμβαναν 20 mg εβαστίνης, ή με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που ελάμβαναν 10 mg εβαστίνης, οι συγκεντρώσεις της εβαστίνης και της καρβαστίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της πρώτης και της πέμπτης ημέρας θεραπείας και ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται σε υγιείς εθελοντές.

Συνεπώς, το φαρμακοκινητικό προφίλ της εβαστίνης και των μεταβολιτών της δεν αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια διαφόρων βαθμών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460)

Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468)

Μαγνήσιο στεατικό (Ε572)

Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη (Ε464)

Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία με 1 ή 2 ή 3 κυψέλες (blister) PVC/αλουμινίου των 10 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GALENICA A.E.

Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά Ελλάδα Τηλ. 2105281700

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαΐου 2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ