LAMISIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

LAMISIL DermGel 1% γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: 1g γέλης περιέχει 10mg τερβιναφίνης (1% w/w).

Έκδοχα με γνωστή δράση: ethanol 96% (100 mg/g), benzyl alcohol (5mg/g) και βουτυλιωμένο υδροξυ-τολουόλιο (E321) (0,2mg/g).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γέλη.

Λευκή έως υπόλευκη στιλπνή γέλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Το LAMISIL DermGel ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και την ποικιλόχρους πιτυρίαση στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση μόνο.

Δοσολογία Ενήλικες μόνο Το LAMISIL DermGel εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, για όλες τις ενδείξεις.

Διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής — Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών (Tinea corporis, tinea cruris) : Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

— Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (Interdigital type tinea pedis): Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

— Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): Μία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

Τα κλινικά συμπτώματα συνήθως αρχίζουν να βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπείας ενέχει τον κίνδυνο υποτροπής.

Εάν δεν υπάρξουν ενδείξεις βελτίωσης εντός μιας εβδομάδας μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το φαρμακοποιό για να βεβαιωθούν ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σωστά ή να επισκεφθούν γιατρό για να επιβεβαιώσει τη διάγνωση.

Τρόπος Χορήγησης Πριν την πρώτη χρήση, η μεμβράνη που σφραγίζει το σωληνάριο πρέπει να τρυπηθεί χρησιμοποιώντας το σημείο που υπάρχει ενσωματωμένο στο βιδωτό πώμα.

Καθαρίστε και στεγνώστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή πριν τη χρήση του LAMISIL DermGel.

Η γέλη θα πρέπει να εφαρμοστεί στο προσβεβλημένο δέρμα και τη γύρω περιοχή σε ένα λεπτό στρώμα και με απαλή εντριβή.

Στην περίπτωση παρατριμματικών λοιμώξεων (υπομαστιαίων, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικών), η περιοχή της επάλειψης μπορεί να καλυφτεί με μια λωρίδα γάζας, ιδιαίτερα τη νύχτα.

Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς:

Παιδιατρικός Πληθυσμός Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL DermGel σε παιδιά λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων ασθενών.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το LAMISIL DermGel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει. Μην το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπό σας.

Το LAMISIL DermGel είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Μπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια σχολαστικά με τρεχούμενο νερό.

Το LAMISIL DermGel πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Πληροφορίες για τα έκδοχα Το LAMISIL DermGel περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυ-τολουόλιο (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg/g του 96% αιθανόλης (αλκοόλης).

Μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καψίματος σε φθαρμένο δέρμα.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg/g βενζυλικής αλκοόλης.

Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL DermGel.

4.6. Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).

Το LAMISIL DermGel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα Μετά από τοπική χρήση μόνο, αναμένεται μια χαμηλή συστηματική έκθεση.

Η τερβιναφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσα μητέρα μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο για το βρέφος. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ.

παράγραφο 5.3).

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το LAMISIL DermGel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής.

Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια η τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική λοίμωξη μπορεί να επιδεινωθεί.

Συνοπτικός Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών Στον παρακάτω πίνακα οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι «μη γνωστές», αλλά πιθανό να είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης γαλακτώματος, γέλης, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακούσια κατάποση του περιεχομένου ενός σωληναρίου 30g LAMISIL DermGel, το οποίο περιέχει 300mg τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με τη λήψη ενός δισκίου Lamisil 250mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας LAMISIL DermGel, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από δισκία Lamisil. Αυτές περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, πόνο στο επιγάστριο και ζάλη.

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (9,4 % w/w) στο LAMISIL DermGel.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση, Κωδικός ATC: D01A E15.

Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, με ευρύ αντιμυκητιασικό φάσμα στις μυκητιάσεις του δέρματος που προκαλούνται από δερματόφυτα όπως Τrichophyton (π.χ. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis και Εpidermophyton floccosum. Σε χαμηλές συγκεντρώσεις η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματόφυτων και ευρωτομυκήτων. Η δράση της κατά των ζυμομυκήτων είναι μυκητοκτόνος (π.χ. Pityrosporum obiculare ή Malassezia furtur) ή μυκητοστατική, ανάλογα με τα είδη.

Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σ’ ένα πρώιμο στάδιο της βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση σκουαλενίου με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των μυκήτων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το σύστημα του κυτοχρώματος P 450. Η τερβιναφίνη δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Επειδή λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογες επιδράσεις τοξικότητας σε κανένα από τα δύο είδη για από του στόματος δόσεις της τάξεως των 100mg/kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες από του στόματος δόσεις, το ήπαρ και πιθανώς και οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικά όργανα-στόχοι.

Σε μια δερματολογική τοξικολογική μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε κουνέλια, το LAMISIL DermGel ήταν καλώς ανεκτό και χωρίς συστηματική τοξικότητα. Σημάδια ήπιου ερεθισμού του δέρματος προκαλούμενα από την γέλη, ήταν αναστρέψιμα μετά την διακοπή του φαρμάκου.

Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών σε ποντικούς με από του στόματος χορήγηση, δεν διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες δόσεις μέχρι 130 mg/Kg (σε αρσενικούς ποντικούς) και 156 mg/Kg (σε θηλυκούς ποντικούς) την ημέρα. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση στα υψηλότερα επίπεδα δόσης, 69mg/kg την ημέρα, παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ. Οι αλλοιώσεις, οι οποίες μπορεί να συσχετισθούν με αύξηση του αριθμού των υπεροξυσωματίων, φαίνεται ότι είναι ειδικές του είδους δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς ή σε άλλες μελέτες σε ποντικούς, σκύλους ή πιθήκους.

Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές από του στόματος δόσεις τερβιναφίνης σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη τοξικότητας ήταν 50mg/Kg). Οι ανωμαλίες αυτές συσχετίστηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στους οφθαλμικούς ιστούς και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν συσχετίστηκαν με ιστολογικές αλλοιώσεις.

Mία σειρά από δοκιμασίες γονοτοξικότητας in vitro και in vivo, δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δράση ή θραύση γονιδίων λόγω της δράσης του φαρμάκου.

Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα ή τις άλλες παραμέτρους της αναπαραγωγικής λειτουργίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ κεκαθαρμένο, αιθανόλη 96%, ισοπροπυλεστέρας μυριστικός, πολυσορβικό 20, καρβομερή, σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, βενζυλική αλκοόλη, νατρίου υδροξείδιο, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321).

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

16 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Nα μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

To LAMISIL DermGel διατίθεται σε σωληνάρια αλουμινίου ή σε σωληνάρια πολλαπλών στρώσεων. Τα σωληνάρια αλουμινίου έχουν εσωτερική επικάλυψη από λάκα ρητίνης φαινολικής εποξειδάσης, ενώ τα σωληνάρια πολλαπλών στρώσεων έχουν ένα εσωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο.

Το σωληνάριο κλείνεται από βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, με ενσωματωμένο ή όχι σημείο για να τρυπηθεί η αλουμινένια μεμβράνη του στομίου, πριν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά.

Διατίθεται σε σωληνάρια των 5g, 15g και 30g.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32 Χαλάνδρι, Τηλ.: 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

62061/25-11-2003

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

02/2021 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23-03-1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25-11-2003

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10/2020