1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lamisil ONCE 1% δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg τερβιναφίνης (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: αιθανόλη 96% (863.75 mg/g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Διαυγές έως ελαφρώς θολό πυκνόρρευστο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Lamisil ONCE ενδείκνυται στη θεραπεία της δερματομυκητίασης ποδών (tinea pedis, πόδι του αθλητή) σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση μόνο.
Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας:
Το δερματικό διάλυμα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά και στα δύο πόδια, ακόμα και αν οι βλάβες είναι ορατές μόνο στο ένα πόδι. Αυτό εξασφαλίζει την εξαφάνιση των μυκήτων (δερματόφυτα) που μπορεί να υπάρχουν σε περιοχές του ποδιού όπου δεν υπάρχουν ορατές αλλοιώσεις.
Τα κλινικά συμπτώματα συνήθως αρχίζουν να βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες.
Εάν δεν υπάρξουν ενδείξεις βελτίωσης εντός δύο εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον φαρμακοποιό για να βεβαιωθούν ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σωστά ή να επισκεφθούν γιατρό για να επαληθεύσει τη διάγνωση.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με αυτό το προϊόν, συνεπώς δεν συνιστάται δεύτερη θεραπεία για ένα συγκεκριμένο επεισόδιο δερματομυκητίασης “ποδιού του αθλητή”.
Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια του Lamisil ONCE σε παιδιά δεν έχει καθιερωθεί.
Η χρήση του επομένως δε συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν και να στεγνώνουν και τα δύο πόδια και χέρια πριν την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος. Πρώτα θα πρέπει να περιποιούνται το ένα πόδι και έπειτα το άλλο.
Ξεκινώντας μεταξύ των δακτύλων των ποδιών, οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόζουν ένα λεπτό στρώμα σε όλη την επιφάνεια γύρω και μεταξύ των δακτύλων, καθώς και στα πέλματα και στα πλάγια του ποδιού έως και σε ύψος 1,5 cm. To φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται με τον ίδιο τρόπο και στο άλλο πόδι, ακόμα και αν το δέρμα φαίνεται υγιές. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για 1-2 λεπτά για να σχηματιστεί ένα στρώμα (film). Οι ασθενείς θα πρέπει έπειτα να πλένουν τα χέρια τους. Δεν θα πρέπει να γίνεται μάλαξη του Lamisil ONCE στο δέρμα.
Για καλύτερα αποτελέσματα, η υπό θεραπεία περιοχή δεν θα πρέπει να πλένεται για 24 ώρες μετά την εφαρμογή. Συνιστάται, επομένως, το Lamisil ONCE να εφαρμόζεται μετά το ντους ή το μπάνιο και να περιμένετε μέχρι την ίδια ώρα την επόμενη μέρα πριν να πλύνετε τα πόδια σας ξανά. Μετά το πλύσιμο, τα πόδια πρέπει να σκουπίζονται με απαλές ταμποναριστές κινήσεις.
Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την απαιτούμενη ποσότητα για την κάλυψη και των δύο ποδιών, όπως εξηγείται παραπάνω. Οποιαδήποτε ποσότητα του φαρμάκου που δεν χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δοσολογίες ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων ασθενών.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
To Lamisil Once πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει (έπειτα από έκθεση στον ήλιο ή σοβαρής μορφής απολέπιση του δέρματος).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.
Το Lamisil ONCE προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση. Ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με τρεχούμενο νερό.
Το Lamisil ONCE πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Το Lamisil ONCE δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της χρόνιας υπερκερατωτικής δερματομυκητίασης των πελμάτων (tinea pedis -τύπου moccasin).
Στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, το στρώμα (φιλμ) θα πρέπει να αφαιρεθεί με έναν οργανικό διαλύτη όπως το μετουσιωμένο οινόπνευμα και τα πόδια να πλυθούν με ζεστό νερό και σαπούνι.
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα Το Lamisil ONCE περιέχει αιθανόλη. Κρατήστε το μακριά από γυμνή φλόγα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 3316.8 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε ημερήσια δόσης που είναι ισοδύναμη με 863.75 mg/g του 96% αιθανόλης.
Μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καψίματος σε φθαρμένο δέρμα.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το Lamisil ONCE.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Το Lamisil ONCE δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μετά από τοπική χρήση μόνο, αναμένεται μια χαμηλή συστηματική έκθεση.
Η τερβιναφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσα μητέρα μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο για το βρέφος.
Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ.
παράγραφο 5.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Lamisil ONCE δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες και προσωρινές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Συνοπτική λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία οι ανεπιθύμητες ενέργειες προυσιάζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιες (<1/10.000, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών):
αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός, δερματικές φυσαλίδες και κνίδωση.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Απολέπιση του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, ερύθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές (>1/1.000, <1/100): αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως ξηρότητα δέρματος, ερεθισμός δέρματος ή αίσθηση καύσου.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Πόνος στο σημείο της εφαρμογής Οφθαλμικές διαταραχές:
Μη γνωστές: οφθαλμικός ερεθισμός Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (81,05 % w/w) στο Lamisil ONCE.
Υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για τη χρήση μίας και μόνο δόσης στο δέρμα και το σωληνάριο περιέχει την ποσότητα που είναι
απαραίτητη για μία εφαρμογή. Η τυχαία κατάποση ενός σωληναρίου 4g του προϊόντος που περιέχει 40 mg τερβιναφίνης, είναι πολύ μικρότερη από ενός δισκίου Lamisil 250mg (μονάδα δόσης από του στόματος για ενήλικες). Ωστόσο, σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης αρκετών σωληναρίων Lamisil ONCE, οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται κατά την υπερδοσολογία με δισκία Lamisil. Αυτές περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, επιγαστρικό άλγος και ζάλη.
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D01 A E15.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη η οποία παρεμβαίνει ειδικώς σ’ ένα πρώϊμο στάδιο της βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση σκουαλενίου με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των μυκήτων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το σύστημα του κυττοχρώματος P450. Η τερβιναφίνη δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.
Η τερβιναφίνη έχει ευρύ αντιμυκητιασικό φάσμα στις μυκητιάσεις του δέρματος που προκαλούνται από δερματόφυτα όπως Τrichophyton (π.χ. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.
verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis και Εpidermophyton floccosum. Σε χαμηλές συγκεντρώσεις η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματόφυτων.
Μελέτες σε ασθενείς έχουν δείξει ότι η εφαρμογή μιας μόνο δόσης του Lamisil ONCE 1% δερματικού διαλύματος και στα δύο πόδια, ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς με δερματομυκητίαση ποδών (tinea pedis, πόδι του αθλητή) που εμφανίζουν βλάβες μεταξύ των δακτύλων και εκτείνονται στις παρακείμενες δερματικές περιοχές στα πλάγια και στα πέλματα των ποδιών.
Η τερβιναφίνη έχει δράση μακράς διάρκειας, λιγότερο από το 12,5% των ασθενών με δερματομυκητίαση ποδών (tinea pedis, πόδι του αθλητή), που λαμβάνουν θεραπεία με διάλυμα τερβιναφίνης 1%, παρουσιάζει υποτροπή ή νέα μόλυνση έως 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, το δερματικό διάλυμα σχηματίζει ένα στρώμα (φιλμ) πάνω στο δέρμα. Μεταφέρεται ταχέως τερβιναφίνη από αυτό το φιλμ στην κεράτινη στιβάδα και η τερβιναφίνη παραμένει στην κεράτινη στοιβάδα έως και 13 ημέρες.
Το πλύσιμο του φιλμ ελάττωσε την συγκέντρωση της τερβιναφίνης στην κεράτινη στιβάδα και γι αυτό πρέπει να αποφεύγεται το πλύσιμο κατά το πρώτο 24ωρο μετά την εφαρμογή, ώστε να επιτραπεί η όσο το δυνατόν μεγαλύτερη διείσδυση της τερβιναφίνης στην κεράτινη στιβάδα.
Οι συνθήκες απόφραξης, οι οποίες δύναται να προκύψουν κατά την θεραπεία, θα οδηγήσουν σε αύξηση της έκθεσης επί 2,7 φορές της κεράτινης στιβάδας στην τερβιναφίνη, μετά από εφ άπαξ εφαρμογή του δερματικού διαλύματος Lamisil ONCE 1%. Αν και δεν έχει μελετηθεί, η διείσδυση της τερβιναφίνης στην κεράτινη στιβάδα ενδεχομένως να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με πόδι του αθλητή παρά στην περιοχή της πλάτης σε υγιείς εθελοντές . Αυτό οφείλεται στην αποφρακτική δράση που δημιουργείται στις μεσοδακτύλιες περιοχές, η οποία μπορεί να αυξηθεί φορώντας υποδήματα , σε αντίθεση με το οποιοδήποτε αποτέλεσμα που προκαλείται σε μια προσβεβλημένη ακέραια περιοχή της κεράτινης στιβάδας.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι πολύ χαμηλή σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς. Μία εφαρμογή του Lamisil ONCE 1% δερματικού διαλύματος στην πλάτη, σε μία περιοχή 3 φορές μεγαλύτερη της περιοχής και των δύο ποδιών, οδήγησε σε έκθεση στην τερβιναφίνη μικρότερη του 0,5% της έκθεσης που ακολουθεί την από του στόματος χορήγηση δισκίου των 250 mg.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μακροχρόνιες μελέτες (έως και 1 χρόνο) σε επίμυες και σκύλους δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικές επιδράσεις σε κανένα από τα δύο είδη, για δόσεις από του στόματος έως και 100 mg/kg ημερησίως. Σε υψηλές δόσεις από του στόματος, το ήπαρ και πιθανότατα και οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικά όργανα στόχοι.
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με από του στόματος χορήγηση σε ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά ευρήματα που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη θεραπεία με δόσεις έως 130 (αρσενικά) και 156 (θηλυκά)
mg/kg ημερησίως. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με από του στόματος χορήγηση σε επίμυες στο υψηλότερο επίπεδο δόσης, 69 mg/kg ημερησίως, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων στα αρσενικά. Οι μεταβολές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με αύξηση των υπεροξυσωματίων, έχει βρεθεί ότι είναι ειδικές για το είδος, καθώς δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης στα ποντίκια ή σε άλλες μελέτες σε ποντίκια, σκύλους ή πιθήκους.
Κατά τη διάρκεια των μελετών σε πιθήκους με υψηλές δόσεις τερβιναφίνης από του στόματος, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες στον αμφιβληστροειδή στις υψηλότερες δόσεις (το μη τοξικό αποτελεσματικό επίπεδο ήταν 50 mg/kg). Αυτές οι ανωμαλίες συνδέθηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στον οφθαλμικό ιστό και εξαφανίστηκαν με τη διακοπή του φαρμάκου. Δεν συσχετίστηκαν με ιστολογικές μεταβολές.
Μία καθιερωμένη σειρά in vitro και in vivo δοκιμών γονιδιοτοξικότητας δεν κατέδειξε καμία ένδειξη πιθανής μεταλλαξογένεσης ή θραύσης των χρωμοσωμάτων για το φάρμακο.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα ή σε άλλες αναπαραγωγικές παραμέτρους σε μελέτες σε επίμυες ή κονίκλους.
Η επαναλαμβανόμενη δερματική εφαρμογή του Lamisil ONCE 1% δερματικού διαλύματος σε επίμυες και μικρούς χοίρους, οδηγεί σε επίπεδα τερβιναφίνης στο πλάσμα τα οποία είναι τουλάχιστον 50-100 φορές χαμηλότερα από τα επίπεδα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καθιερωθεί σε μελέτες τοξικότητας της τερβιναφίνης σε ζώα και, επομένως, η χρήση του προϊόντος δεν αναμένεται να προκαλέσει οποιαδήποτε συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια. Το Lamisil ONCE 1% δερματικό διάλυμα ήταν καλά ανεκτό σε μία ποικιλία μελετών ανοχής και δεν προκάλεσε ευαισθητοποίηση.
Η ασφάλεια του συμπολυμερούς ακρυλικών/οκτυλακρυλαμιδίου, ενός εκδόχου το οποίο χρησιμοποιείται προσφάτως στα δερματολογικά τοπικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, έχει τεκμηριωθεί βάσει συμβατικών μελετών εφ άπαξ και επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και τοπικών μελετών ανοχής.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Συμπολυμερές ακρυλικών/οκτυλακρυλαμιδίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, αιθανόλη 96%.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο καλυμμένο με αλουμίνιο (laminated) των 4 g (πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο- πολυαιθυλένιο) με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας Ελλάς Ανώνυμη Εταιρεία Λεωφ. Κηφισίας 274 15232 Χαλάνδρι Τηλ.: 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/2021