LAMISIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LAMISIL 1% Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: 10mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης ανά 1 g δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος (1% w/w).

Έκδοχo με γνωστή δράση: αιθανόλη 96% (250mg/g) και προπυλενογλυκόλη (E1520)

(50mg/g).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και της ποικιλόχρους πιτυρίασης στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση μόνο.

Δοσολογία Ενήλικες μόνο:

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ένδειξη.

Διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής — Δερματομυκητίαση ψιλού δέρματος, μηροβουβωνικών πτυχών (Tinea corporis, tinea cruris): Mία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

— Δερματομυκητίαση ποδών, μεσοδακτυλίων πτυχών (Interdigital-type tinea pedis): Mία φορά την ημέρα για 1 εβδομάδα.

— Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor): Δυο φορές την ημέρα για 1 εβδομάδα.

Τα κλινικά συμπτώματα συνήθως αρχίζουν να βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες. Μη τακτική χρήση ή πρόωρη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής ενέχει τον κίνδυνο της υποτροπής.

Εάν δεν υπάρξουν ενδείξεις βελτίωσης εντός μιας εβδομάδας μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον φαρμακοποιό για να βεβαιωθούν ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σωστά ή να επισκεφθούν γιατρό για να επαληθεύσει τη διάγνωση.

Τρόπος Χορήγησης Καθαρίστε και στεγνώστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή πριν την εφαρμογή του LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος. Θα πρέπει να εφαρμοστεί επαρκής

ποσότητα του προϊόντος ώστε να υγρανθεί πλήρως η υπό θεραπεία περιοχή και να καλυφθεί η περιοχή με τη δερματική βλάβη καθώς και η γύρω περιοχή.

Στην περίπτωση παρατριμματικών λοιμώξεων (υπομαστιαίων, μεσοδακτυλίων, μεσογλουτιαίων, βουβωνικών), η υπό θεραπεία περιοχή μετά την εφαρμογή μπορεί να καλυφθεί με γάζα, ειδικά τη νύχτα.

Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς Παιδιατρικός Πληθυσμός Δε συνιστάται η χρήση του LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος σε παιδιά λόγω περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν παρενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων ασθενών.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα είναι μόνο για εξωτερική χρήση. Mπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Σε περίπτωση που ακούσια έρθει σε επαφή με τα μάτια ξεπλύνετε τα μάτια σχολαστικά με άφθονο τρεχούμενο νερό.

Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Σε περίπτωση που ακούσια το εισπνεύσει ο ασθενής, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού για συμπτώματα που τυχόν εμφανιστούν ή εμμένουν.

Πληροφορίες για τα έκδοχα Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 250 mg/g του 96% αιθανόλης.

Μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καψίματος σε φθαρμένο δέρμα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg/g προπυλενογλυκόλη.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

4.6. Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της τερβιναφίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μετά από τοπική χρήση μόνο, αναμένεται μια χαμηλή συστηματική έκθεση.

Η τερβιναφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσα μητέρα μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο για το βρέφος. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα, συμπεριλαμβανομένων των μαστών.

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ.

παράγραφο 5.3).

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Tο LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής.

Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.

Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια η τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική λοίμωξη μπορεί να επιδεινωθεί.

Συνοπτικός Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι «μη γνωστές», αλλά πιθανό να είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης του Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακούσια κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 30ml LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος, το οποίο περιέχει 300mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης, είναι ανάλογη με τη λήψη ενός δισκίου LAMISIL 250mg (δόση από του στόματος για ενήλικες).

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης μεγαλύτερης ποσότητας LAMISIL Δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υπερδοσολογία από δισκία LAMISIL. Αυτές περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, πόνο στο επιγάστριο και ζάλη.

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του περιεχόμενου οινοπνεύματος (28,87% v/v) στο LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας, κυρίως μέσω χορήγησης ενεργού άνθρακα, καθώς και την παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτηθεί.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση, Κωδικός ATC: D01A Ε15.

Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα όπως Τrichophyton (π.χ.

T.rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis και Εpidermophyton floccosum. Σε χαμηλές συγκεντρώσεις η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνος κατά των δερματόφυτων και ευρωτομυκήτων. Η δράση της κατά των ζυμομυκήτων είναι μυκητοκτόνος (π.χ. Pityrosporum obiculare ή Malassezia furtur) ή μυκητοστατική, ανάλογα με το είδος του ζυμομύκητος.

Η τερβιναφίνη παρεμβαίνει ειδικώς σ’ ένα πρώιμο στάδιο της βιοσύνθεσης της εργοστερόλης των μυκήτων. Αυτό οδηγεί σε ανεπάρκεια εργοστερόλης και σε ενδοκυττάρια συσσώρευση σκουαλενίου, με αποτέλεσμα το θάνατο των κυττάρων των μυκήτων. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας την εποξειδάση του σκουαλενίου στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων. Το ένζυμο εποξειδάση του σκουαλενίου δεν συνδέεται με το σύστημα του κυτοχρώματος P 450.

Η τερβιναφίνη δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογες επιδράσεις τοξικότητας σε κανένα από τα δύο είδη για από του στόματος δόσεις της τάξεως των 100mg/Kg ανά ημέρα. Σε υψηλότερες από του στόματος δόσεις, το ήπαρ και πιθανώς οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως δυνητικά όργανα-στόχοι.

Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών σε ποντικούς με από του στόματος χορήγηση, δεν διαπιστώθηκαν νεοπλασματικά ή άλλα παθολογικά ευρήματα αποδιδόμενα στη θεραπεία για ημερήσιες δόσεις μέχρι 130 (σε αρσενικούς ποντικούς) και 156 (σε θηλυκούς ποντικούς) mg/Kg την ημέρα. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση στα υψηλότερα επίπεδα δόσης, 69mg/kg την ημέρα, παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων στο ήπαρ.

Οι αλλοιώσεις οι οποίες μπορεί να συσχετισθούν με αύξηση του αριθμού των υπεροξυσωματίων, φαίνεται ότι είναι ειδικές του είδους δεδομένου ότι δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς ή σε άλλες μελέτες σε ποντικούς, σκύλους ή πιθήκους.

Κατά τη διάρκεια των μελετών με υψηλές από του στόματος δόσεις τερβιναφίνης σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στις υψηλότερες δόσεις (το όριο μη τοξικότητας ήταν 50mg/Kg). Οι ανωμαλίες αυτές συσχετίστηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερβιναφίνης στους οφθαλμικούς ιστούς και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν συσχετίστηκαν με ιστολογικές αλλοιώσεις.

Mία σειρά από δοκιμές γονοτοξικότητας που εκτελέστηκαν in vitro και in vivo, δεν αποκάλυψε ενδείξεις δυνητικής μεταλλαξιογόνου δράσης ή θραύσης γονιδίων λόγω του φαρμάκου.

Σε μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα ή τις άλλες παραμέτρους της αναπαραγωγικής λειτουργίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ κεκαθαρμένο, αιθανόλη 96%, προπυλενογλυκόλη (E1520), κετοπολυαιθυλενογλυκόλη 1000.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

To LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδια των 15 ml και 30ml, λευκά κυλινδρικά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με οδοντωτό στόμιο και αντλία ψεκασμού.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για τον χειρισμό της αντλίας ψεκασμού, το φιαλίδιο μπορεί να κρατηθεί σε όρθια ή ανεστραμμένη θέση.

Πριν χρησιμοποιηθεί το LAMISIL Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα για πρώτη φορά, ο ασθενής θα χρειαστεί να πιέσει προς τα κάτω τον προωθητή μερικές φορές (συνήθως μέχρι 3 φορές)

πριν τη χορήγηση του διαλύματος.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32 Χαλάνδρι, Τηλ.: 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

50407/3-10-2003

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28-01-1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03-10-2003

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

02/2021