1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LIBEPROSTA 80 mg, επικαλυμμένα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 80 mg λιπιδοστερολικού εκχυλίσματος Serenoa repens* * Εκχύλισμα ελαίου προερχόμενο από τους καρπούς της Serenoa repens (Bartram) Small.
Αναλογία φαρμάκου εκχυλίσματος 7-11:1 Διαλύτης εκχύλισης : εξάνιο Έκδοχο με γνωστή δράση: Άμυλο σίτου (100 mg ανά δισκίο).
Ένα δισκίο δεν περιέχει περισσότερο από 10 μικρογραμμάρια γλουτένης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo δισκίo:
Tα επικαλυμμένα δισκία είναι στρογγυλά με φωτεινό πράσινο χρώμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Το LIBEPROSTA είναι ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικας:
4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Διάρκεια χρήσης:
Είναι δυνατή η μακροχρόνια χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρική επίβλεψη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου) και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη Ένα δισκίο δεν περίεχει περισσότερο από 10 μικρογραμμάρια γλουτένης. Ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (διαφορετική από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πυρετός, σπασμοί ή αίμα στα ούρα, επώδυνη ούρηση, ή κατακράτηση ούρων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πειραματικές μελέτες με το LIBEPROSTA δεν έδειξαν καμία αρνητική παρέμβαση με τις θεραπευτικές ομάδες που συνήθως σχετίζονται με την κατάσταση αυτή (αντιβιοτικά για ουρολοιμώξεις, αντισηπτικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Τα αποτελέσματα ειδικών in vitro μελετών έδειξαν απουσία ανασταλτικού και επαγωγικού δυναμικού του λιπιδοστερολικού εκχυλίσματος Serenoa repens.
Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες θεραπείες.Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη. Έχουν αναφερθεί υψηλές τιμές του INR.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση και Θηλασμός Δεν εφαρμόζεται, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το LIBEPROSTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες με συνολικά 3.593 ασθενείς: 2.127 λάμβαναν LIBEPROSTA, για τους οποίους δεν «αποκλείστηκε» η σχέση αιτιότητας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά όργανα ή συστήματα (σύμφωνα με το MedDRA), αναφέρονται παρακάτω ως πολύ συχνές ( ≥ 1/10), συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν ήταν «πολύ σπάνια», «σπάνια» ή «πολύ συχνή» ως προς τη συχνότητα και επομένως οι στήλες αυτές δεν εμφανίζονται στον πίνακα.
Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος Ναυτία
Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση Αυξημένες τρανσαμινάσες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Γυναικομαστία Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, καταγράφηκαν μόνο μέτριες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες και η αύξηση στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν χωρίς κλινική σημασία.
Επιπλέον, αναφέρθηκε οίδημα στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Παρατηρήθηκε γυναικομαστία αλλά ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να εμφανίσει παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές.
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ιδιαίτερη τοξικότητα αυτού του φαρμάκου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, κωδικός ATC: G04CX02.
Το λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens έχει αντιφλεγμονώδεις, αντιανδρογονικές και αντιυπερπλαστικές ιδιότητες, οι οποίες επιδρούν στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες εκφράζονται μέσω αναστολής ‐ της Α2 φωσφολιπάσης (μείωση της σύνθεσης αραχιδονικού οξέος), ‐ της κυκλοοξυγενάσης (μείωση των προσταγλανδινών), ‐ της λιποξυγενάσης (μείωση των λευκοτριενίων).
Η δράση αυτή στην πτώση του αραχιδονικού οξέος και η επίδραση που παρατηρήθηκε σε ορισμένες φλεγμονώδεις κυτοκίνες εξηγούν την αντιφλεγμονώδη δράση που διαπιστώθηκε και σε ζωικά μοντέλα και στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Οι αντιανδρογονικές ιδιότητες οφείλονται κυρίως στην αναστολή των 5α-αναγωγασών που είναι υπεύθυνες για τη μετατροπή της τεστοστερόνης στον ενεργό μεταβολίτη της, διυδροτεστοστερόνη (DHT). Aυτή η αντιανδρογόνος δραστηριότητα αυξάνεται επίσης μέσω μείωσης της εξαρτώμενης από την προλακτίνη διείσδυσης της τεστοστερόνης στο κύτταρο, αναστολής της εξαρτώμενης από τα οιστρογόνα διαμόρφωσης των υποδοχέων ανδρογόνων και τέλος αναστολής της δέσμευσης της DHT στους υποδοχείς της.
Η δραστηριότητα αυτή έχει επιβεβαιωθεί σε πειραματικό μοντέλο αρουραίου με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Οι αντιυπερπλαστικές ιδιότητες εξηγούνται από το γεγονός ότι το λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens δύναται να επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του αδενικού επιθηλίου (εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας δείκτη τριτιωμένης θυμιδίνης), ο οποίος επάγεται από αυξητικούς παράγοντες σε οργανοτυπικά κύτταρα ανθρώπινου προστάτη.
Αυτό μειώνει την πρωτεϊνοσύνθεση σε καλλιέργειες προστατικών κυττάρων, η οποία διεγείρεται από έναν συνδυασμό τεστοστερόνης και προλακτίνης, με την τελευταία να ρυθμίζει τον όγκο του προστάτη.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
5.3. Προκλινικές μελέτες ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Δε διεξήχθη μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος με έκδοχα
ΕΚΔΟΧΑ Magnesium carbonate light, silica colloidal anhydrous heavy, kaolin, wheat starch, methylated casein, povidone, magnesium stearate ΣΥΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, quinoline yellow lacquer E104, indigotin lacquer E132, titanium dioxide E171
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
36 μήνες για το έτοιμο προϊόν
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 60 επικαλλυμένα δισκία σε 5 blisters των 12 δισκίων
6.6. Ιδιαιτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν αναφέρονται
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος σήματος PIERRE FABRE MEDICAMENT, FRANCE Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350 153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική Τηλ.: 210 7234582
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8554/6-2-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 1-7-1986
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 6-2-2007