LIBEPROSTA

Δοσολογία Ενήλικας: 4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες Τρόπος χορήγησης Να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό. Παιδιατρικός πληθυσμός Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Πειραματικές μελέτες με το LIBEPROSTA δεν έδειξαν καμία αρνητική παρέμβαση με τις θεραπευτικές ομάδες που συνήθως σχετίζονται με την κατάσταση αυτή (αντιβιοτικά για ουρολοιμώξεις, αντισηπτικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Τα αποτελέσματα ειδικών in vitro μελετών έδειξαν απουσία ανασταλτικού και επαγωγικού δυναμικού του λιπιδοστερολικού εκχυλίσματος Serenoa repens.

Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες με συνολικά 3.593 ασθενείς: 2.127 λάμβαναν LIBEPROSTA, για τους οποίους δεν «αποκλείστηκε» η σχέση αιτιότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά όργανα ή συστήματα (σύμφωνα με το MedDRA), αναφέρονται παρακάτω ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν ήταν «πολύ σπάνια», «σπάνια» ή «πολύ συχνή» ως προς τη συχνότητα και επομένως οι στήλες αυτές δεν εμφανίζονται στον πίνακα. Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος Ναυτία Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100) Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση Αυξημένες τρανσαμινάσες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γυναικομαστία Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, καταγράφηκαν μόνο μέτριες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες και η αύξηση στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν χωρίς κλινική σημασία. Επιπλέον, αναφέρθηκε οίδημα στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Παρατηρήθηκε γυναικομαστία αλλά ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύηση και Γαλουχία Δεν εφαρμόζεται, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.