LOCERYL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

LOCERYL 5%w/v, λάκα ονύχων

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1 ml λάκας περιέχει 55,740 mg υδροχλωρική αμορολφίνη που αντιστοιχεί σε 50 mg αμορολφίνη (5%).

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,552 g αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε 1 g, που είναι ισοδύναμη με 55,2 % w/w.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Λάκα ονύχων

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η λάκα ονύχων LOCERYL ενδείκνυται για τη θεραπεία των ονυχομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων και των υπερηλίκων Η λάκα ονύχων πρέπει να εφαρμόζεται στους πάσχοντες όνυχες των ποδιών ή των χεριών μία ή δύο φορές την εβδομάδα.

Τρόπος χορήγησης Ο ασθενής πρέπει να εφαρμόζει τη λάκα ονύχων ως εξής:

Πριν από την πρώτη εφαρμογή της λάκας ονύχων LOCERYL είναι απαραίτητο οι πάσχουσες περιοχές (ιδιαίτερα οι επιφάνειες) να λιμάρονται όσο καλύτερα γίνεται με τη χρησιμοποίηση της ειδικής λίμας που συνοδεύει τη συσκευασία. Η επιφάνεια των ονύχων πρέπει στη συνέχεια να καθαρίζεται και να απολιπαίνεται με τη χρησιμοποίηση του υγρού χαρτομάντιλου που υπάρχει στη συσκευασία.

Καλλυντικό βερνίκι νυχιών μπορεί να εφαρμοστεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την εφαρμογή της λάκας ονύχων αμορολφίνης 5%.

Πριν από την επανάληψη της εφαρμογής της λάκας ονύχων LOCERYL, οποιοδήποτε τυχόν υπόλειμμα λάκας ονύχων και οποιοδήποτε καλλυντικό βερνίκι νυχιών εάν υπάρχει, πρέπει να απομακρυνθούν προσεκτικά και στη συνέχεια οι όνυχες που πάσχουν πρέπει να λιμαριστούν εκ νέου, όσο χρειάζεται και σε κάθε περίπτωση να καθαριστούν με ένα εμποτισμένο με αλκοόλη χαρτομάντιλο για να απομακρυνθεί κάθε περίσσεια λάκας.

Η λάκα ονύχων εφαρμόζεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όνυχα που πάσχει. Για κάθε όνυχα που θα υποστεί θεραπεία, βυθίστε τη σπάτουλα στη λάκα ονύχων χωρίς να απομακρύνετε την περίσσεια στο λαιμό της φιάλης. Η φιάλη πρέπει να κλείνεται καλά αμέσως μετά την εφαρμογή της λάκας. Αφήστε τη λάκα στους όνυχες να στεγνώσει για περίπου 3-5 λεπτά. Μετά τη χρήση, καθαρίστε τη σπάτουλα με το ίδιο εμποτισμένο χαρτομάντιλο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για τον καθαρισμό του όνυχα.

Όταν χρησιμοποιείτε οργανικούς διαλύτες (π.χ. διαλυτικά, οινόπνευμα κλπ.) φορέστε αδιάβροχα γάντια για να προστατέψετε τη λάκα LOCERYL πάνω στους όνυχες.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή έως ότου οι όνυχες αναδημιουργηθούν και οι πάσχουσες περιοχές να θεραπευθούν πλήρως. Η απαιτούμενη διάρκεια θεραπείας εξαρτάται κυρίως από την ένταση και τον εντοπισμό της λοίμωξης και από το ρυθμό ανάπτυξης των ονύχων.

Γενικά η διάρκεια είναι 6 μήνες για τους όνυχες των δακτύλων των χεριών και 9-12 μήνες για τους όνυχες των μεγάλων δακτύλων των ποδιών.

Συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας ανά διαστήματα 3 περίπου μηνών.

Η συνύπαρξη του δερματόφυτου Tinea Pedis πρέπει να θεραπεύεται με την κατάλληλη αντιμυκητιασική κρέμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι λίμες που χρησιμοποιήθηκαν για όνυχες που πάσχουν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε υγιείς.

Παιδιά: Δεν υπάρχει καμία εμπειρία στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η λάκα αμορολφίνης 5% δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή γύρω από το νύχι.

Επειδή δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία, τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με LOCERYL. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να αποφεύγεται η επαφή της λάκας με τα μάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους.

Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής της αμορολφίνης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τεχνητοί όνυχες.

Μετά την εφαρμογή της λάκας ονύχων LOCERYL, θα πρέπει να τηρείται ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών πριν από την εφαρμογή οποιουδήποτε καλλυντικού βερνικιού νυχιών.

Πριν από την επανάληψη της εφαρμογής της λάκας ονύχων LOCERYL, το καλλυντικό βερνίκι νυχιών θα πρέπει να απομακρύνεται προσεκτικά.

Κατά τα χειρισμό οργανικών διαλυτών, πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, διαφορετικά εάν η λάκα ονύχων αμορολφίνης έρθει σε επαφή με τους διαλύτες θα απομακρυνθεί.

Μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος θα μπορούσε ενδεχομένως να εμφανιστεί μια συστηματική ή τοπική αλλεργική αντίδραση. Αν αυτό συμβεί, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Αφαιρέστε προσεκτικά το προϊόν χρησιμοποιώντας ένα διάλυμα αφαίρεσης βερνικιού για τα νύχια.

Το προϊόν δεν θα πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,552 g αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε 1 g, που είναι ισοδύναμη με

55,2 % w/w.

Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

Η αιθανόλη είναι μία εύφλεκτη ουσία και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η εμπειρία με τη χρήση αμορολφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή του θηλασμού είναι περιορισμένη. Μόνο λίγες περιπτώσεις έκθεσης σε τοπική χρήση αμορολφίνης σε έγκυες γυναίκες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, ως εκ τούτου ο δυνητικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές από του στόματος δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η αμορολφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η αμορολφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή του θηλασμού εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητη.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες ήταν σπάνιες. Μπορεί να συμβούν διαταραχές των ονύχων (π.χ. δυσχρωματισμός όνυχα, σπασμένοι όνυχες, εύθραυστοι όνυχες). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να συνδέονται με την ίδια την ονυχομυκητίαση.

*δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναμένονται συστηματικά σημεία υπερδοσολογίας μετά από τοπική εφαρμογή λάκας ονύχων αμορολφίνης 5%. Σε περίπτωση εκ λάθους από του στόματος κατάποσης, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα εάν απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, Κωδικός ATC: D01AE16 Το LOCERYL είναι ένα τοπικό αντιμυκητιακό. Η δραστική ουσία αμορολφίνη ανήκει σε μια νέα χημική κατηγορία αντιμυκητιακών ουσιών. Η μυκητοστατική και μυκητοκτόνος ενέργειά της στηρίζεται στη βλάβη της κυτταρικής μεμβράνης του μύκητα στοχεύοντας κυρίως στη βιοσύνθεση των στερολών. Η περιεχόμενη εργοστερόλη μειώνεται και ταυτόχρονα συσσωρεύονται ασυνήθιστες, μη επιπέδου διαμόρφωσης στερόλες.

Η αμορολφίνη είναι ευρέως φάσματος αντιμυκητιακό. Είναι δραστικό (MIC 2 mcg/ml in vitro) έναντι των ακολούθων μυκήτων:

Ζυμομύκητες: Candida, Cryprococcus, Malassezia Δερματόφυτα: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Ευρωτομύκητες: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Δεματιοειδή: Cladosporium, Fonsecaea, Wangella Δίμορφοι μύκητες: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Με εξαίρεση τους ακτινομύκητες, τα βακτηρίδια δεν είναι ευαίσθητα στην αμορολφίνη. Το Propionibacterium acnes είναι μερικώς ευαίσθητο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η αμορολφίνη από τη λάκα ονύχων διεισδύει και διαχέεται δια των ονύχων και με τον τρόπο αυτό μπορεί να εκριζώσει τους μύκητες που υπάρχουν στο υπόστρωμα των ονύχων. Η συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας είναι πολύ μικρή με αυτή τη γαληνική μορφή. Μετά από παρατεταμένη χρήση της λάκας ονύχων LOCERYL δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου στο σώμα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν νεότερα στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα λήμματα του παρόντος κειμένου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Λάκα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος 150000 Τριακετίνη Οξικός βουτυλεστέρας Οξικός αιθυλεστέρας Απόλυτη αλκοόλη Χαρτομάντιλο: ισοπροπυλική αλκοόλη 70%

6.2 Ασυμβατότητες

Η χρησιμοποίηση τεχνητών ονύχων πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Για τις γυάλινες φιάλες που φέρουν σπάτουλα ενσωματωμένη στο πώμα: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 μηνών.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Η φιάλη πρέπει να κλείνεται καλά μετά την εφαρμογή της λάκας στους όνυχες.

Να φυλάσσεται σε μέρος με θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Μην το καταψύχετε. Κρατήστε μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

• Χάρτινο κουτί που περιέχει: Μία γυάλινη φιάλη 5 ml λάκας ονύχων (διαυγές), 30 χάρτινες λίμες μιας χρήσης, 10 σπάτουλες από πολυαιθυλένιο και 30 εμποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτομάντιλα.

• Χάρτινο κουτί που περιέχει: Μία γυάλινη φιάλη 2,5 ml λάκας ονύχων (διαυγές), 30 χάρτινες λίμες μιας χρήσης, 10 σπάτουλες και 16 εμποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτομάντιλα.

• Χάρτινο κουτί που περιέχει: Μία γυάλινη φιάλη 1,25 ml λάκας ονύχων, που φέρει σπάτουλα ενσωματωμένη στο πώμα, 30 εμποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτομάντιλα και 30 χάρτινες λίμες μιας χρήσης

• Χάρτινο κουτί που περιέχει: Μία γυάλινη φιάλη 2,5 ml λάκας ονύχων, που φέρει σπάτουλα ενσωματωμένη στο πώμα, 30 εμποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτομάντιλα και 30 χάρτινες λίμες μιας χρήσης

• Χάρτινο κουτί που περιέχει: Μία γυάλινη φιάλη 5 ml λάκας ονύχων, που φέρει σπάτουλα ενσωματωμένη στο πώμα, 30 εμποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτομάντιλα και 30 χάρτινες λίμες μιας χρήσης Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GALDERMA INTERNATIONAL, FRANCE Tour Europlaza – La Defense 4 20, avenue Andre Prothin 92927 La Defense Cedex, France Διανομέας στην Ελλάδα Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.

15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 64 Κηφισιά ΕΛΛΑΔΑ Τηλ.: +30 210 6294 600

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

99203_17_30-04-2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

9-2-1993

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ