LOMEXIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Lomexin 2% κολπική κρέμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 g κολπικής κρέμας περιέχει 20 mg φεντικοναζόλης νιτρικής.

Το εξάρτημα χορήγησης παρέχει περίπου 5 g κολπικής κρέμας, η οποία περιέχει 100 mg φεντικοναζόλης νιτρικής.

Έκδοχα με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη, λανολίνη υδρογονωμένη, κητυλική αλκόλη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολπική κρέμα.

Λευκή ομοιογενής κρέμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Aιδοιοκολπική καντιντίαση

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για κολπική χρήση.

Tο περιεχόμενο ενός εξαρτήματος χορήγησης (περίπου 5 g) πρέπει να εισάγεται βαθιά μέσα στον κόλπο εφάπαξ ημερησίως πριν την κατάκλιση (ή δυό φορές ημερησίως, πριν την κατάκλιση και το πρωί) για 3 συνεχόμενες ημέρες.

Σε περιπτώση αιδιίτιδας, η κρέμα μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα λεπτό στρώμα τοπικά στο αιδοίο.

Εάν απαιτείται, ο σύντροφος μπορεί να κάνει τοπική θεραπεία με την κρέμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lomexin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας από 16 ετών και άνω είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – 2% κολπική κρέμα

1. Βιδώστε το εξάρτημα χορήγησης στο σωληνάριο στη θέση του πώματος.

2. Πιέστε ελαφρά το κατώτερο άκρο του σωληναρίου για να γεμίσει το εξάρτημα χορήγησης.

Τραβήξτε απαλά το έμβολο εάν υπάρχει κάποια αντίσταση. Γεμίστε πλήρως το εξάρτημα χορήγησης εκτός και αν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.

3. Αφαιρέστε το εξάρτημα χορήγησης και βιδώστε αμέσως το πώμα στο σωληνάριο.

4. Ξαπλώστε ανάσκελα με τα γόνατα σηκωμένα και ανοιχτά, και εισάγετε απαλά το εξάρτημα χορήγησης μέσα στον κόλπο σας όσο το δυνατόν πιο βαθιά. Πιέστε πλήρως το έμβολο. Στη συνέχεια απομακρύνετε το εξάρτημα χορήγησης χωρίς να αγγίξετε το έμβολο.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Κάποια έκδοχα που περιέχονται στην κολπική κρέμα (λανολίνη υδρογονωμένη, κητυλική αλκόλη)

μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 1 g κρέμας.

Εάν εμφανιστεί τοπική ευαισθητοποίηση ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να απευθύνονται στον γιατρό τους σε περίπτωση:

- μη υποχώρησης των συμπτωμάτων εντός μιας εβδομάδας

- επανεμφάνισης των συμπτωμάτων (περισσότερες από 2 μολύνσεις τους τελευταίους 6 μήνες)

- προηγούμενου ιστορικού σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος ή επαφής με σύντροφο με σεξουαλικώς μεταδιδόμενο νόσημα

- ηλικίας άνω των 60 ετών

- γνωστής υπερευαισθησίας σε ιμιδαζόλες ή άλλα κολπικά αντιμυκητιασικά προϊόντα

- οποιασδήποτε μη φυσιολογικής ή ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας

- ύπαρξης κηλίδων αίματος στο κολπικό έκκριμα

- οποιασδήποτε πληγής, εξέλκωσης ή φλύκταινας στο αιδοίο ή τον κόλπο

- οποιουδήποτε σχετιζόμενου άλγους κάτω κοιλιακής χώρας ή δυσουρίας

- οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ερύθημα, κνησμό ή εξάνθημα που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Η κολπική κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά μέσα φραγμού, σπερματοκτόνα, ενδοκολπικά κλύσματα ή άλλα προϊόντα κολπικής χρήσης (βλ. παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση που ο σύντροφος έχει επίσης μολυνθεί, συνιστάται να λάβει κατάλληλη θεραπεία.

Είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.

Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού (βλ. παράγραφο 4.6).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Τα λιπαρά έκδοχα και τα έλαια που περιέχονται στην κολπική κρέμα μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στα αντισυλληπτικά μέσα που παρασκευάζονται από λάτεξ. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν εναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης/προφυλάξεις όσο χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

- Σπερματοκτόνα: Οποιαδήποτε τοπική κολπική θεραπεία είναι πιθανόν να αδρανοποιήσει ένα τοπικό αντισυλληπτικό σπερματοκτόνο.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φεντικοναζόλης σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, και μόνο σε υψηλές δόσεις χορηγούμενες από στόματος παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική δράση. Αναμένεται χαμηλή συστηματική έκθεση στην φεντικοναζόλη μετά από κολπική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2). Κατά τη διάρκεια της κύησης, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το εξάρτημα χορήγησης.

Θηλασμός Μελέτες σε ζώα δια της στοματικής οδού έδειξαν ότι η φεντικοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Αναφορικά με την αμελητέα απορρόφηση φεντικοναζόλης μετά από κολπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμένεται σημαντική απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για την απέκκριση της φεντικοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα μετά από κολπική χορήγηση, ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της φεντικοναζόλης στην γονιμότητα, ωστόσο μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του φαρμάκου στην γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

To Lomexin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Lomexin, όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, απορροφάται ελάχιστα και δεν αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανιστεί μία ήπια, παροδική αίσθηση καύσου μετά την εφαρμογή.

Η παρατεταμένη χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση (βλ.

παράγραφο 4.4).

Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται και καταγράφονται ανά Kατηγορία/Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

και του μαστού Διαταραχές του δέρματος και Πολύ σπάνιες Ερύθημα του υποδόριου ιστού Κνησμός Εξάνθημα Γενικές διαταραχές και Μη γνωστές Υπερευαισθησία της θέσης καταστάσεις της οδού εφαρμογής χορήγησης Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Το Lomexin προορίζεται για τοπική εφαρμογή και όχι για από στόματος χρήση. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, μπορεί να εμφανισθούν κοιλιακό άλγος και έμετος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, παράγωγα ιμιδαζολίου, κωδικός ATC: G01AF12 Η φεντικοναζόλη είναι ένας ευρέως φάσματος αντιμυκητιασικός παράγοντας με υψηλή μυκητοστατική και μυκητοκτόνο δράση έναντι των δερματόφυτων (όλα τα είδη των Τριχοφύτων, Μικροσπόρων, Επιδερμοφύτων), της Candida albicans και άλλων μυκητιασικών παραγόντων του δέρματος και του βλεννογόνου. Η φεντικοναζόλη έχει επίσης αντιβακτηριακή δράση έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων και αντιπαρασιτική δράση έναντι της Trichomonas vaginalis.

Η αντιμυκητιασική της δράση ασκείται μέσω αναστολής της έκκρισης της όξινης πρωτεάσης από την Candida albicans, καταστρέφοντας έτσι την κυτταροπλασματική της μεμβράνη και παρεμποδίζοντας τη συσσώρευση κυτοχρωμικής οξειδάσης και υπεροξειδάσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από κολπική χορήγηση φεντικοναζόλης σε ανθρώπους, η απορρόφηση είναι αμελητέα:

φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε δύο ομάδες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φεντικοναζόλη νιτρική 1.000 mg, κολπικώς χορηγούμενη, έδειξαν ότι η απορρόφηση σε ασθενείς με αιδοιοκολπική καντιντίαση ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 1,81 ± 0,57%, ενώ σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογικό κολπικό βλεννογόνο ή σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου, η απορρόφηση ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 0,58% και 1,12% ανάλογα με τη δόση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη, λανολίνη υδρογονωμένη, αμυγδαλέλαιο, πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων, κητυλική αλκόλη, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, ύδωρ κεκαθαρμένο.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 σωληνάριο των 78 g κρέμας με 1 ή 16 εξαρτήματα χορήγησης (μιας χρήσης).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για τις οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 4.2.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Ζωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Χαλάνδρι Τηλέφωνο: 210 6773822 Φαξ: 210 6773874

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ