LOMEXIN ΠΧΠ — πλήρες κείμενο

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Lomexin 200 mg κολπικά καψάκια, μαλακά Lomexin 600 mg κολπικά καψάκια, μαλακά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

LOMEXIN 200 mg κολπικά καψάκια, μαλακάΚάθε καψάκιο περιέχει:

Δραστική ουσία:

Φεντικοναζόλη νιτρική 200 mg Έκδοχα με γνωστή δράση: υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας βενζοϊκού νατρίου (Ε215), προπυλ- παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε217).

LOMEXIN 600 mg κολπικά καψάκια, μαλακάΚάθε καψάκιο περιέχει:

Δραστική ουσία:

Φεντικοναζόλη νιτρική 600 mg Έκδοχα με γνωστή δράση: υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας βενζοϊκού νατρίου (Ε215), προπυλ- παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε217), λεκιθίνη σόγιας.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολπικά καψάκια, μαλακά.

200 mg: Υπόλευκα μαλακά καψάκια ζελατίνης σχήματος σταγόνας.

Το καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,6 mm και διάμετρο περίπου 9 mm.

600 mg: Λευκά έως υπόλευκα μαλακά καψάκια ζελατίνης ωοειδούς σχήματος.

Το καψάκιο έχει μήκος περίπου 18,2 mm και διάμετρο περίπου 11,4 mm.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αιδoιοκολπική καντιντίαση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για κολπική χρήση.

Κολπικά καψάκια, μαλακά 200 mg Ένα κολπικό καψάκιο, μαλακό 200 mg πρέπει να εισάγεται βαθιά μέσα στον κόλπο, πριν τη νυχτερινή κατάκλιση για τρεις συνεχόμενες ημέρες.

Κολπικά καψάκια, μαλακά 600 mg Ένα κολπικό καψάκιο, μαλακό 600 mg πρέπει να εισάγεται βαθιά μέσα στον κόλπο, πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. Μία δεύτερη χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί μετά από τρεις ημέρες εάν τα συμπτώματα επιμένουν.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lomexin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας από 16 ετών και άνω είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Lomexin 600mg κολπικά καψάκια, μαλακά περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Κάποια έκδοχα των κολπικών καψακίων(παραϋδροξυ-βενζοϊκές ενώσεις) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση). Εάν εμφανιστεί τοπική ευαισθητοποίηση ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να απευθύνονταιστον γιατρό τους σε περίπτωση:

- μη υποχώρησης των συμπτωμάτων εντός μιας εβδομάδας

- επανεμφάνισης των συμπτωμάτων (περισσότερες από 2 μολύνσεις τους τελευταίους 6 μήνες)

- προηγούμενου ιστορικού σεξουαλικώς μεταδιδόμενου νοσήματος ή επαφής με σύντροφο με σεξουαλικώς μεταδιδόμενο νόσημα

- ηλικίας άνω των 60 ετών

- γνωστής υπερευαισθησίας σε ιμιδαζόλες ή άλλα κολπικά αντιμυκητιασικά προϊόντα

- οποιασδήποτε μη φυσιολογικής ή ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας

- ύπαρξης κηλίδων αίματος στο κολπικό έκκριμα

- οποιασδήποτε πληγής, εξέλκωσης ή φλύκταινας στο αιδοίο ή τον κόλπο

- οποιουδήποτε σχετιζόμενου άλγους της κάτω κοιλιακής χώρας ή δυσουρίας

- οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ερύθημα, κνησμός ή εξάνθημα που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Τα κολπικά καψάκια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αντισυλληπτικά μέσα φραγμού, σπερματοκτόνα, ενδοκολπικά κλύσματα ή άλλα προϊόντα κολπικής χρήσης (βλ. παράγραφο 4.5).Σε περίπτωση που ο/η σύντροφος έχει επίσης μολυνθεί, συνιστάται να λάβει κατάλληλη θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού (βλ. παράγραφο 4.6).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Τα λιπαρά έκδοχα και τα έλαια που περιέχονται στα κολπικά καψάκια μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στα αντισυλληπτικά μέσα που παρασκευάζονται από λάτεξ.Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν εναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης/προφυλάξεις όσο χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

- Σπερματοκτόνα: Οποιαδήποτε τοπική κολπική θεραπεία είναι πιθανόν να αδρανοποιήσει ένα τοπικό αντισυλληπτικό σπερματοκτόνο.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φεντικοναζόλης σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, και μόνο σε υψηλές δόσεις χορηγούμενες από στόματος παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική δράση. Αναμένεται χαμηλή συστηματική έκθεση στη φεντικοναζόλη μετά από κολπική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2). Κατά τη διάρκεια της κύησης, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Θηλασμός Μελέτες σε ζώα δια της στοματικής οδού έδειξαν ότι η φεντικοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Αναφορικά με την αμελητέα απορρόφηση φεντικοναζόλης μετά από κολπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμένεται σημαντική απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για την απέκκριση της φεντικοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα μετά από κολπική χορήγηση, ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η φεντικοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού.

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της φεντικοναζόλης στην γονιμότητα, ωστόσο μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του φαρμάκου στην γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

To Lomexin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Lomexin, όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, απορροφάται ελάχιστα και δεν αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανιστεί μία ήπια, παροδική αίσθηση καύσου μετά την εφαρμογή.

Η παρατεταμένη χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση (βλ.

παράγραφο 4.4).

Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται και καταγράφονται ανά Kατηγορία/Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Προτιμώμενος όρος
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Πολύ σπάνιες	Αιδοιοκολπική αίσθηση καύσου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Πολύ σπάνιες	Ερύθημα Κνησμός Εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Υπερευαισθησία της θέσης εφαρμογής

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585,Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Το Lomexin προορίζεται για τοπική εφαρμογή και όχι για από στόματος χρήση. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, μπορεί να εμφανισθούν κοιλιακό άλγος και έμετος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, παράγωγα ιμιδαζολίου, κωδικός ATC: G01AF12 Η φεντικοναζόληείναι ένας ευρέως φάσματος αντιμυκητιασικός παράγοντας με υψηλή μυκητοστατική και μυκητοκτόνο δράση έναντι των δερματόφυτων (όλα τα είδη των Τριχοφύτων, Μικροσπόρων, Επιδερμοφύτων), της Candida albicans και άλλων μυκητιασικών παραγόντων του δέρματος και του βλεννογόνου. Η φεντικοναζόλη έχει επίσης αντιβακτηριακή δράση έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων και αντιπαρασιτική δράση έναντι της Trichomonas vaginalis.

Η αντιμυκητιασική της δράση ασκείται μέσω αναστολής της έκκρισης της όξινης πρωτεάσης από την Candida albicans, καταστρέφοντας έτσι την κυτταροπλασματική της μεμβράνη και παρεμποδίζοντας τη συσσώρευση κυτοχρωμικής οξειδάσης και υπεροξειδάσης

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από κολπική χορήγηση φεντικοναζόλης σε ανθρώπους, η απορρόφηση είναι αμελητέα:

φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε δύο ομάδες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φεντικοναζόλη νιτρική 1.000 mg, κολπικώς χορηγούμενη, έδειξαν ότι η απορρόφηση σε ασθενείς με αιδoιοκολπική καντιντίαση ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 1,81 ± 0,57%, ενώ σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογικό κολπικό βλεννογόνο ή σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου, η απορρόφηση ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 0,58% και 1,12% ανάλογα με τη δόση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κολπικά καψάκια, μαλακά 200 mg:

Μάζα πλήρωσης: τριγλυκερίδια κεκορεσμένων λιπαρών οξέων, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου.

Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας βενζοϊκού νατρίου (E215), προπυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E217).

Κολπικά καψάκια, μαλακά 600 mg:

Μάζα πλήρωσης: υγρή παραφίνη, λευκή μαλακή παραφίνη, λεκιθίνη σόγιας.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κολπικά καψάκια, μαλακά 200mg: 1 συσκευασία κυψέλης με 3 κολπικά καψάκια, μαλακά των 200 mg.

Κολπικά καψάκια, μαλακά 600mg: 1 συσκευασία κυψέλης με 1 κολπικό καψάκιο, μαλακό των 600 mg.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Ζωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Χαλάνδρι Τηλέφωνο: 210 6773822 Φαξ: 210 6773874

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ