MECATON ΠΧΠ — πλήρες κείμενο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MECATON® (450 +50) mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε επικαλυμμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 450mg διοσμίνη και 50mg εσπεριδίνη.

– .

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου έως καφέ.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

– Δυνητικώς δρων ως βοηθητική θεραπεία στην αντιμετώπιση των επιπλοκών της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων.

– Συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χρόνια φλεβική ανεπάρκεια:

Η συνήθης δοσολογία είναι 2 δισκία την ημέρα, 1 δισκίο το μεσημέρι και 1 δισκίο το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

Αιμορροϊδική κρίση:

6 δισκία για τις πρώτες τέσσερις ημέρες, και στη συνέχεια 4 δισκία για τις επόμενες τρεις.

Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Mecaton® δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης δεν αποκλείει τη θεραπεία άλλων πρωκτολογικών προβλημάτων. Η θεραπεία πρέπει να είναι

μικρής διάρκειας. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν άμεσα, είναι απαραίτητο να γίνει πρωκτολογικός έλεγχος και η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μετά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος. Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά της βαρφαρίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Υπάρχει απουσία ή περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση της διοσμίνης και της εσπεριδίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν τοξικότητα στην ικανότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγρ.

5.3).

Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Mecaton® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία Είναι άγνωστο εάν το δραστικό συστατικό/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, .

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.

Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να συσταθεί διακοπή/αποχή από την αγωγή με Mecaton®, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείαςγια τη γυναίκα.

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε θηλυκούς και αρσενικούς επίμυες δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Mecaton® δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί ζάλη, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Mecaton® είναι ήπιες σε ένταση. Συνίστανται κυρίως σε γαστρεντερικά συμβάματα (διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετο).

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα	Συχνότητα	Προτιμώμενος όρος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Σπάνιες	Ζάλη
		Κεφαλαλγία

		Αίσθημα κακουχίας
Διαταραχές του γαστρεντερικού	Συχνές	Διάρροια
		Δυσπεψία
		Ναυτία,
		Έμετος
	Όχι συχνές	Κολίτιδα
	Μη γνωστές*	Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Σπάνιες	Κνησμός
		Εξάνθημα
		Κνίδωση
	Μη γνωστές*	Εντοπισμένο οίδημα προσώπου, χειλέων, βλεφάρων. Κατ’ εξαίρεση οίδημα Quincke.

* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Tηλ.: +30 213 2040380 /337, Fax: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http:// www.eof.gr).

4.9 Yπερδοσολογία Συμπτώματα Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την υπερδοσολογία με Mecaton®. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος) και δερματικά συμβάματα (όπως κνησμός, εξάνθημα).

Διαχείριση Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες σταθεροποιητικοί των τριχοειδών αγγείων, βιοφλαβονοειδή, ATC: C05CA53 Μηχανισμός δράσης Το Mecaton® αυξάνει το φλεβικό τόνο και προστατεύει τα αγγεία.

Φαρμακολογικές μελέτες:

Το Mecaton® δρα στο φλεβικό σύστημα:

– Όσον αφορά τις φλέβες, ελαττώνει τη φλεβική διατασιμότητα και μειώνει τη φλεβική στάση.

– Όσον αφορά τη μικροκυκλοφορία, επαναφέρει στο φυσιολογικό τη διαπερατότητα των τριχοειδών και ενισχύει την αντοχή τους.

Κλινική φαρμακολογία:

Ελεγχόμενες διπλά τυφλές μελέτες που διενεργήθηκαν με μεθόδους που επιτρέπουν την εκτίμηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της δράσης του στην αιμοδυναμική των φλεβών, επικύρωσαν τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου αυτού στον άνθρωπο.

Σχέση δόσης/αποτελέσματος:

H ύπαρξη στατιστικά σημαντικών σχέσεων δόσης/αποτελέσματος έχει επικυρωθεί όσον αφορά τις φλεβικές πληθυσμογραφικές παραμέτρους: χωρητικότητα, διατασιμότητα και χρόνος εκκένωσης. Η καλύτερη σχέση δόσης/αποτελέσματος επιτυγχάνεται με 2 δισκία.

Δράση στο φλεβικό τόνo:

Το Mecaton® αυξάνει το φλεβικό τόνο: η πληθυσμογραφία φλεβικής απόφραξης με μετρητή πίεσης υδραργύρου επισήμανε μείωση των χρόνων εκκένωσης των φλεβών.

Δράση στη μικροκυκλοφορία:

Η διενέργεια διπλών τυφλών μελετών κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στο φάρμακο αυτό και το εικονικό φάρμακο (placebo).

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ευθραυστότητας των τριχοειδών, αυξάνει την αντοχή των τριχοειδών που μετράται με αγγειοστερρομετρία.

Κλινικές μελέτες:

Διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) επισήμαναν τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου στη φλεβολογία, κατά τη θεραπεία της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, λειτουργικής ή οργανικής αιτιολογίας.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Στον άνθρωπο, μετά από χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα με σεσημασμένη με άνθρακα 14 διοσμίνη παρετηρήθησαν:

– H απέκκριση γίνεται κυρίως από τα κόπρανα ενώ η απέκκριση από τα ούρα αντιπροσωπεύει κατά μέσο όρο το 14% της ποσότητας που χορηγήθηκε

– H ημιπερίοδος απέκκρισης του φαρμάκου είναι 11 ώρες,

– Tο προϊόν υφίσταται έντονο μεταβολισμό – ο υψηλός αυτός ρυθμός μεταβολισμού καταδεικνύεται από την παρουσία διαφόρων οξέων φαινόλης στα ούρα

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία χορήγηση από το στόμα σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους, δόσης 180 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο θεραπευτική δόση, δεν παρουσίασε καμία τοξική ή θανατηφόρα επίδραση, ούτε προκάλεσε καμία ανατομική ή ιστολογική διαταραχή.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα δόσης 35 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης θεραπευτικής για τον άνθρωπο, για 13 εβδομάδες σε αρουραίους και για 26 εβδομάδες σε πιθήκους, δεν παρουσίασε καμία τοξική ή θανατηφόρα επίδραση, ούτε προκάλεσε συμπεριφοριολογική, βιολογική, ανατομική ή ιστολογική διαταραχή.

Οι μελέτες σε αρουραίους και κονίκλους δεν έδειξαν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση. Δεν παρατηρήθηκε αλλοίωση της αναπαραγωγής.

Δοκιμασίες in vitro και in vivo δεν φανέρωσαν μεταλλαξιογόνο δράση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Kατάλογος των εκδόχων Πυρήνας:

Καρμελλόζη νατριούχος Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ζελατίνη Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Γλυκερόλη Μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη:

Υπρομελλόζη Σιδήρου οξείδιο (κίτρινο) E172 CI 77492 Σιδήρου οξείδιο (κόκκινο) E172 CI 77491 Τιτανίου διοξείδιο E171 CI 77891 Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κηρός λευκός

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3 Διάρκεια ζωής

48 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25 0 C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 30 δισκίων επικαλυμμένων με υμένιο (blister από PVC / αλουμίνιο 3 x 10).

Κουτί των 60 δισκίων επικαλυμμένων με υμένιο (blister από PVC / αλουμίνιο 6 x 10).

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού