MICROLAX — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Microlax σορβιτόλη / κιτρικό νάτριο / θειοξικό λαουρικό νάτριο 4.465 g / 0.45 g / 0.0645 g, ορθικό διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5 ml ορθικού διαλύματος περιέχει:

Σορβιτόλη, υγρή (κρυσταλλική) 4,4650 g Κιτρικό Νάτριο 0.4500 g 70% Θειοξικό Λαουρικό Νάτριο 0.0645 g Έκδοχα με γνωστή δράση:

Σορβικό οξύ (5mg/5ml)

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ορθικό διάλυμα (κλύσμα)

Άχρωμο, παχύρευστο διάλυμα που περιέχει μικρές φυσαλίδες αέρα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To ορθικό διάλυμα Microlax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της περιστασιακής δυσκοιλιότητας σε ενήλικες

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες:

Ένα σωληνάριο ανά ημέρα.

Θα πρέπει να χορηγείται μία μονάδα δόσης από 5 έως 20 λεπτά πριν από το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Τρόπος χορήγησης Χρήση από το ορθό Σπάστε την άκρη.

Εισάγετε όλο το μήκος του ακροφύσιου στο ορθό και αδειάστε όλο το περιεχόμενο του σωληναρίου πιέζοντας, τραβήξτε τη σύριγγα χωρίς να διακόψετε την πίεση που ασκείτε στο σωληνάριο.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εντερικής απόφραξης ή κοιλιακού άλγους αγνώστου αιτιολογίας.

Ταυτόχρονη θεραπεία με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.5).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις Ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές ημέρες ή επιδεινώνονται και αποφύγετε παρατεταμένη χρήση. Η φαρμακευτική αγωγή της δυσκοιλιότητας είναι μόνο ένα πρόσθετο μέτρο σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής που περιλαμβάνει:

• υψηλή πρόσληψη φυτικών ινών και υγρών.

• σύσταση για σωματική άσκηση και εκπαίδευση του εντέρου.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Συνιστάται να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπτωση έξαρσης των αιμορροΐδων, πρωκτικών ραγάδων ή αιμορραγικής ορθοκολίτιδος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με φλεγμονώδεις ή ελκωτικές καταστάσεις του παχέος εντέρου ή με οξέα γαστρεντερικά προβλήματα.

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβικό οξύ το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπίδραση με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ειλεοκολικής διάτρησης και κολονικής ή εντερικής νέκρωσης με από του στόματος και από του όρθου χορήγηση σουλφονικού πολυστυρενίου του ασβεστίου και του νατρίου με σορβιτόλη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υπερκαλιαιμία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σορβιτόλη θα πρέπει να αποφεύγουν το σουλφονικό πολυστυρένιο του νατρίου και του ασβεστίου.

Η συγχορήγηση άλλων ορθικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να εκπλυθούν από τον γαστρεντερικό σωλήνα και να μην απορροφηθούν.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι αυτό το προϊόν είναι πιθανό να έχει μόνο περιορισμένη συστηματική απορρόφηση όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις κατά τη χρήση στην κύηση και το θηλασμό στο αναπτυσσόμενο έμβρυο ή το νεογνό.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν το κιτρικό νάτριο, το θειοξικό λαουρικό νάτριο και η σορβιτόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Δεδομένου ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να έχει μόνο περιορισμένη συστηματική απορρόφηση όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στα νεογνά / βρέφη κατά τη χρήση στην περίοδο του θηλασμού.

Συνεπώς, μπορεί να γίνει χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, μόνο εάν είναι απαραίτητο.

Γονιμότητα Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μόνο για τη σορβιτόλη) δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3)

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Microlax δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που προσδιορίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με κιτρικό νάτριο/ θειοξικό λαουρικό νάτριο με ή χωρίς σορβιτόλη περιλαμβάνονται στους πίνακες που ακολουθούν. Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές  1/10 Συχνές  1/100 και <1/10 Όχι συχνές  1/1, 000 και <1/100 Σπάνιες  1/10, 000 και <1/1, 000 Πολύ σπάνιες <1/10, 000 Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

α: Περιλαμβάνει τους προτεινόμενους όρους: Κοιλιακή δυσφορία, Κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλίας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναγνωριστεί συμπτώματα υπερδοσολογίας από την ανάλυση μετά την κυκλοφορία δεδομένων και επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενδοορθικής δοσολογικής μορφής αυτών των συστατικών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκλυσμός , κωδικός ATC: Α06A G11 Το κιτρικό νάτριο έχει μαλακτική δράση στα σκληρά κόπρανα καθώς διεισδύει σε αυτά και απελευθερώνει δεσμευμένο νερό. Το θειοξικό λαουρικό νάτριο βελτιώνει τις ενυδατικές και διεισδυτικές ικανότητες του διαλύματος και η σορβιτόλη ενισχύει την επίδραση απελευθέρωσης νερού από το κιτρικό νάτριο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Χρόνος δράσης : 5 με 20 λεπτά Οι δραστικές ουσίες είναι πιθανό να έχουν μόνο περιορισμένη συστηματική απορρόφηση και αποβάλλονται με τα κόπρανα.

ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ Κιτρικό νάτριο Δεν έχουν βρεθεί μελέτες που να περιγράφουν την απορρόφηση του κιτρικού νατρίου από το ορθό στους ανθρώπους.

Θειοξικό Λαουρικό Νάτριο Δεν έχουν βρεθεί μελέτες που να περιγράφουν την απορρόφηση του θειοξικού λαουρικού νατρίου από το ορθό στους ανθρώπους.

Σορβιτόλη Η Σορβιτόλη απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από το ορθό.

ΚΑΤΑΝΟΜΗ Δεν έχουν βρεθεί μελέτες που να περιγράφουν την κατανομή του ορθικού κιτρικού νατρίου, του θειοξικού λαουρικού νατρίου και της σορβιτόλης στους ανθρώπους.

ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΣ Δεν έχουν βρεθεί μελέτες που να περιγράφουν τον μεταβολισμό του ορθικού κιτρικού νατρίου, του θειοξικού λαουρικού νατρίου και της σορβιτόλης στους ανθρώπους.

ΑΠΟΒΟΛΗ Το κιτρικό νάτριο, το θειοξικό λαουρικό νάτριο και η σορβιτόλη αποβάλλονται κυρίως με τα κόπρανα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Μicrolax έδειξε αμελητέα τοξικότητα σε σκύλους όταν χορηγήθηκε επανειλημμένα μέσω της κλινικής (πρωκτικής) οδού. Διεξήχθη φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας σε σκύλους με 1,33 mmol / kg / h διαλύματος κιτρικού άλατος (κιτρικό οξύ και κιτρικό νάτριο σε μοριακή αναλογία 1: 5,25)

μέσω ενδοφλέβιας οδού. Παρατηρήθηκε μειωμένη πίεση του αίματος και παράταση του διαστήματος QT ως αποτέλεσμα της μείωσης του Ca+2 στο αίμα λόγω της χηλικής δράσης του κιτρικού (η ανεκτή τιμή IV του κιτρικού σε σκύλους είναι 0,33 mmol / kg / h). Λόγω της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος, η χηλική δράση του Ca+2 στο αίμα δεν θεωρείται κλινικός κίνδυνος για τους ασθενείς.

Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας έδειξαν ότι τα δραστικά συστατικά ήταν γενικά χαμηλής τοξικότητας σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με χορήγηση μέσω της στοματικής οδού.

Το κιτρικό νάτριο δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με μέγιστη δόση 1500 mg / kg / ημέρα. Η μελέτη τοξικότητας

επαναλαμβανόμενης δόσης με θειοξικό λαουρικό νάτριο σε αρουραίους δεν παρουσίασε ενδείξεις συστημικής τοξικότητας σε δόσεις μέχρι 75 mg / kg / ημέρα. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, η σορβιτόλη ήταν καλά ανεκτή.

Το κιτρικό νάτριο και η σορβιτόλη δεν ήταν γονοτοξικά σε δοκιμασίες in vitro και in vivo. Το θειοξικό λαουρικό νάτριο δεν είναι γονοτοξικό σε δοκιμασίες in vitro.

Το κιτρικό νάτριο και το θειοξικό λαουρικό νάτριο δεν ήταν καρκινογόνα σε αρουραίους. Με βάση τις μακροχρόνιες μελέτες διατροφής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, η σορβιτόλη δεν ήταν καρκινογόνος.

Το κιτρικό νάτριο δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους. Δεν αναφέρθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση θειοξικού λαουρικού νατρίου σε αρουραίους στα 1000 mg / kg / ημέρα. Η σορβιτόλη δεν ήταν τερατογόνος σε κουνέλια και αρουραίους όταν χορηγήθηκε στη διατροφή (μέχρι 20% σορβιτόλη).

Το κιτρικό νάτριο δεν ήταν τοξικό στην αναπαραγωγή σε αρουραίους με από του στόματος θεραπεία.

Σε μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας από του στόματος σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη γονιμότητα και την αναπαραγωγικότητα σε δόσεις του θειοξικού λαουρικού νατρίου 1000 mg / kg / ημέρα. Σε μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με διατροφική έκθεση σε σορβιτόλη, δεν αναφέρθηκε καμία επίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία στο ζευγάρωμα, στην αναπαραγωγική διαδικασία, την κύηση, στα νεογνά ή στην ιστοπαθολογία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερίνη, Σορβικό οξύ, Κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης μίας δόσης των 5 ml που περιλαμβάνει σωληνίσκο (LDPE).

Συσκευασίες των 4, 6, 12 ή 50 περιεκτών μίας δόσης Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Kenvue Hellas Commercial MAE Αιγιαλείας Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 46788/16/2-2-2018 Κύπρος: 022712

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Ελλάδα: 02-02-2018 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Κύπρος: 13-01-2018

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: 07/01/2026