1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NASACORT 55 μικρογραμμάρια/δόση, ρινικό εκνέφωμα εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη NASACORT περιέχει 6,5 g ή 16,5 g εναιωρήματος (με περιεχόμενο 3,575 mg ή 9,075 mg ακετονιδίου τριαμσινολόνης αντίστοιχα).
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ακετονιδίου τριαμσινολόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 15 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκονίου/παρεχόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.
Είναι ένα άοσμο, υπόλευκο, θιξοτροπικό εναιώρημα ακετονιδίου τριαμσινολόνης υπό μικροκρυσταλλική μορφή σε υδατικό μέσο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NASACORT ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής και της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες:
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 220 μικρογραμμάρια ως 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Αφού τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, οι ασθενείς μπορούν να συντηρούνται με 110 μικρογραμμάρια (1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα).
Παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 220 μικρογραμμάρια ως 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά ημερησίως. Αφού τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο οι ασθενείς μπορούν να συντηρούνται με 110 μικρογραμμάρια (1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά ημερησίως).
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών Η συνιστώμενη δόση είναι 110 μικρογραμμάρια ως 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Σε ασθενείς με σοβαρότερα συμπτώματα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση 220 μικρογραμμάρια. Αφού όμως τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, οι ασθενείς θα πρέπει να συντηρούνται με την ελάχιστη αποτελεσματική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 110 μικρογραμμάρια ως 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η συνεχής χρήση πέραν των 3 μηνών σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δε συνιστάται.
Τρόπος χορήγησης Το NASACORT προορίζεται μόνο για ρινική χρήση.
Είναι σημαντικό να ανακινείτε ελαφρώς τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Μετά από την αρχική προετοιμασία 5 ψεκασμών έως ότου επιτευχθεί ομοιογενές νεφέλωμα, ο κάθε ψεκασμός παρέχει στον ασθενή 55 μικρογραμμάρια ακετονιδίου τριαμσινολόνης μέσω του τμήματος ρινικής χρήσης (όπως εκτιμήθηκε κατά τον in vitro έλεγχο). Το NASACORT θα παραμείνει επαρκώς έτοιμο προς χρήση για 2 εβδομάδες. Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων, αρκεί ένας ψεκασμός προετοιμασίας για να το καταστήσει έτοιμο για χρήση. Κατά τη διάρκεια αυτού του ψεκασμού το ρύγχος δεν θα πρέπει να είναι στραμμένο προς το μέρος σας.
Μετά τη χρήση της συσκευής: Σκουπίστε προσεκτικά το ρύγχος με ένα καθαρό ύφασμα ή με ένα χαρτομάντηλο και τοποθετήστε το πώμα στη θέση του.
Σε περίπτωση που η συσκευή δεν λειτουργεί λόγω ενδεχόμενης απόφραξης ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες καθαρισμού. ΠΟΤΕ μην προσπαθήσετε να αποφράξετε ή να μεγαλώσετε τη μικρή οπή της συσκευής χρησιμοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο γιατί με αυτό τον τρόπο θα καταστραφεί ο μηχανισμός της συσκευής.
Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα ή συχνότερα σε περίπτωση απόφραξης.
ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1. Αφαιρέστε μόνο το πώμα και το ρύγχος* της συσκευής (τραβήξτε το).
2. Βυθίστε για λίγα λεπτά το πώμα και το ρύγχος της συσκευής σε ζεστό νερό και έπειτα ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης.
3. Τινάξτε ή σκουπίστε την περίσσεια του νερού και αφήστε τα τμήματα της συσκευής να στεγνώσουν.
4. Επανατοποθετήστε το ρύγχος της συσκευής.
5. Πραγματοποιείστε όσους ψεκασμούς προετοιμασίας είναι απαραίτητοι μέχρι να επιτευχθεί ομοιογενές νεφέλωμα και χρησιμοποιήστε τη συσκευή όπως συνήθως.
* Το τμήμα της συσκευής το οποίο υποδεικνύεται στο παρακάτω σχήμα
Επίσης η φιάλη θα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 30 ψεκασμούς ή μετά από ένα μήνα από την έναρξη της θεραπείας (για τη συσκευασία των 6,5 g) ή μετά από 120 ψεκασμούς ή δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (για τη συσκευασία των 16,5 g). Μη μεταφέρετε τυχόν υπόλοιπο εναιωρήματος σε άλλη φιάλη.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν για οποιονδήποτε λόγο πιθανολογείται βλάβη της λειτουργίας των επινεφριδίων, πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία με NASACORT.
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ρινικώς χορηγούμενο NASACORT, σπανίως παρατηρήθηκε η ανάπτυξη τοπικών λοιμώξεων της ρινός και του φάρυγγα από Candida albicans. Σε περίπτωση ανάπτυξης μίας τέτοιας λοίμωξης ίσως χρειαστεί αντιμετώπισή της με την ενδεδειγμένη τοπική θεραπεία και προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το NASACORT.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων σε ασθενείς που πρόσφατα παρουσίασαν έλκη του ρινικού διαφράγματος, υπέστησαν ρινικό τραυματισμό ή υποβλήθηκαν σε ρινική επέμβαση, το NASACORT θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μέχρι την επούλωσή τους.
Συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να εκδηλωθούν, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εκδηλωθούν συγκριτικά με τα από στόματος κορτικοστεροειδή και είναι πιθανό να διαφέρουν μεταξύ ασθενών και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών (μπορεί να διαφέρουν ως προς τη δραστικότητα, τη μορφή δοσολογίας και τις φαρμακοκινητικές ιδιοτητες (λιποφιλία, όγκος κατανομής και χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής) του στεροειδούς). Πιθανές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων στη συμπεριφορά οι οποίες συμπεριλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Η θεραπεία με υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε κλινικώς σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχουν ενδείξεις χρήσης υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώμενες, θα πρέπει να εξετάζεται η επιπρόσθετη κάλυψη με συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή κατά τις περιόδους στρες ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ξαφνική διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη χρήση μπορεί να περιλαμβάνουν επιδείνωση ή επανεμφάνιση της υποκείμενης νόσου, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων ή σύνδρομο στέρησης στεροειδών. Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις είναι εξαιρετικά σπάνιες για τα ρινικά κορτικοστεροειδή και πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με τα ρινικά κορτικοστεροειδή από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Γλαύκωμα ή/και καταρράκτης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή.
Επομένως, στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε ασθενείς με αλλαγή στην όραση ή με ιστορικό αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαυκώματος ή/και καταρράκτη.
Οπτικές διαταραχές Ενδέχεται να αναφερθούν οπτικές διαταραχές με τη συστημική και την τοπική χορήγηση των κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, θα πρέπει να εξεταστεί η παραπομπή του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση
πιθανών αιτίων που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) που έχουν αναφερθεί μετά από συστημική και τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Το NASACORT περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μακροχρόνια μπορεί να προκαλέσει οίδημα του βλεννογόνου της μύτης.
Η χρήση του NASACORT δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λάμβαναν ρινικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου και του NASACORT σε εγκεκριμένες δόσεις. Βλέπε παράγραφο 5.1.
Συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή. Η θεραπεία θα πρέπει να δίνεται με στόχο την ελάττωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν είναι δυνατό, στην ελάχιστη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Οι μακροχρόνιες επιδράσεις στη μείωση του ρυθμού ανάπτυξης, οι οποίες σχετίζονται με τα ρινικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης στο τελικό ύψος του ενηλίκου, είναι άγνωστες. Επιπλέον θα πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση να απευθυνθεί ο ασθενής σε έναν εξειδικευμένο παιδίατρο, ιδιαίτερα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών αυτό συνιστάται έντονα.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή, και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η κλινική εμπειρία στις εγκύους είναι περιορισμένη. Κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα, τα κορτικοστεροειδή παρουσίασαν τερατογόνο δράση. Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης ενδεχομένως εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης δε θα πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας εκτός αν το θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο/βρέφος.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το NASACORT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το ΝASACORT αφορούσαν πιο συχνά το ρινικό και φαρυγγικό βλεννογόνο.
Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη ορολογία για την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές > 1/10, Συχνές > 1/100 και < 1/10, Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100, Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000 και μη γνωστές ( δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω ήταν:
• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: γριππώδης συνδρομή, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, κνησμού και οιδήματος προσώπου)
• Ενδοκρινικές διαταραχές Μη γνωστές: σύνδρομο στέρησης στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4)
• Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές: αϋπνία
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία Μη γνωστές: ζάλη, μεταβολές της γεύσης και της όσφρησης
• Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές: χοριο-αμφιβληστροειδοπάθεια, καταρράκτης, γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, θαμπή όραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
• Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: βρογχίτιδα, επίσταξη, βήχας Σπάνιες: διατρήσεις του ρινικού διαφράγματος Μη γνωστές: ρινικός ερεθισμός, ξηρότητα βλεννογόνων, ρινική συμφόρηση, πταρμός (φτέρνισμα), δύσπνοια
• Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία, οδοντική διαταραχή Μη γνωστές: ναυτία
• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές: κόπωση
• Παρακλινικές εξετάσεις Μη γνωστές: μειωμένη τιμή κορτιζόλης αίματος Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης έχει παρατηρηθεί σε παιδιά κατά τη διάρκεια μετεγκριτικής κλινικής μελέτης με το NASACORT (βλ. παράγραφο 5.1).
Συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να εκδηλωθούν, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαμβάνουν ενδορινικά στεροειδή.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Όπως συμβαίνει και με οποιοδήποτε άλλο ρινικό κορτικοστεροειδές, έτσι και στην περίπτωση του NASACORT η οξεία υπερδοσολογία δε θεωρείται πιθανή, από την άποψη της συνολικής ποσότητας της δραστικής ουσίας που περιέχει. Στην περίπτωση που ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης ληφθεί εφάπαξ, είτε από του στόματος είτε με ρινική εφαρμογή, δε θεωρείται πιθανό να σημειωθούν κλινικώς σημαντικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει κάποια γαστρεντερική διαταραχή, στην περίπτωση που λάβει το φάρμακο από στόματος.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΠΟΣΥΜΦΟΡΗΤΙΚΑ ΤΟΥ ΡΙΝΙΚΟΥ ΒΛΕΝΟΓΟΝΝΟΥ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΟΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, Κορτικοστεροειδή, Κωδικός ATC: R 01 AD11.
Μηχανισμός δράσης Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης αποτελεί ένα πιο δραστικό παράγωγο της τριαμσινολόνης και είναι περίπου 8 φορές πιο δραστικό από την πρεδνιζόνη. Αν και ο ακριβής μηχανισμός της αντιαλλεργικής τους δράσης είναι άγνωστος, τα κορτικοστεροειδή είναι πολύ αποτελεσματικά στη θεραπεία των αλλεργικών νόσων στον άνθρωπο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το NASACORT δεν έχει άμεση δράση επί των αλλεργικών σημείων και συμπτωμάτων. Βελτίωση σε ορισμένα συμπτώματα των ασθενών μπορεί να παρατηρηθεί την πρώτη ημέρα της θεραπείας με NASACORT και η ανακούφιση αναμένεται σε 3 με 4 ημέρες. Όταν η χορήγηση του NASACORT διακοπεί πρόωρα, τα συμπτώματα μπορεί να μην υποτροπιάσουν για αρκετές ημέρες.
Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω με δόσεις έως 440 μικρογραμμάρια/ημέρα (μg/ημέρα) ενδορινικά, και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών στα 110 μg/ημέρα ενδορινικά, δε διαπιστώθηκε καταστολή του άξονα Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια (ΥΥΕ).
Διεξήχθη μία κλινική μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας ενός έτους, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 298 υπό θεραπεία παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 3 έως 9 ετών) ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση του NASACORT (110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως) στην ταχύτητα ανάπτυξης με χρήση σταδιομετρίας. Από την πρωταρχική ανάλυση των αξιολογημένων ασθενών (134 σε NASACORT και 133 σε εικονικό φάρμακο), η υπολογιζόμενη ταχύτητα ανάπτυξης στην ομάδα του NASACORT ήταν κατά 0,45 εκ/έτος μικρότερη από εκείνη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με 95% CI να κυμαίνεται μεταξύ 0,11 και 0,78 εκ/έτος μικρότερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Η διαφορά ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας εμφανίστηκε εντός 2 μηνών από την έναρξη χορήγησης του φαρμάκου. Μετά το πέρας της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η μέση ταχύτητα ανάπτυξης στην ομάδα θεραπείας επέστρεψε στις αρχικές τιμές (προ- θεραπείας).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδορινική χορήγηση εφάπαξ δόσης 220 μικρογραμμαρίων NASACORT σε φυσιολογικά ενήλικα άτομα και σε ενήλικες ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα παρατηρήθηκε χαμηλή απορρόφηση του ακετονιδίου τριαμσινολόνης. Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν περίπου 0,5 ng/mL (εύρος από 0,1 έως 1 ng/mL) και σημειώθηκε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης. Η μέση τιμή της
συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν μικρότερη από 0,06 ng/mL στις 12 ώρες και βρισκόταν χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου στις 24 ώρες. Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3,1 ώρες. Η αναλογικότητα της δόσης έχει αποδειχθεί τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδορινική δόση 110 μικρογραμμαρίων ή 220 μικρογραμμαρίων NASACORT.
Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων του NASACORT ενδορινικά, οι συστηματικές εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 12 ετών ήταν όμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Η ενδορινική χορήγηση του NASACORT 110μg μία φορά ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών έδειξε παρόμοια συστηματική έκθεση με αυτή που επιτεύχθηκε σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 220 μg μία φορά ημερησίως.
Η φαινόμενη κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών ήταν κατά προσέγγιση στο μισό από ότι στους ενήλικες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Στις προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μόνο δράσεις χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοειδών.
Όπως συμβαίνει με άλλα κορτικοστεροειδή, το ακετονίδιο τριαμσινολόνης (χορηγούμενο δια της αναπνευστικής ή άλλων οδών) παρουσίασε τερατογόνο δράση στους αρουραίους και τα κουνέλια, προκαλώντας λυκόστομα και/ή εσωτερικό υδροκέφαλο και ελλείμματα του σκελετικού άξονα.
Τερατογόνος δράση, που περιελάμβανε δυσπλασίες του ΚΝΣ και του κρανίου, παρατηρήθηκε επίσης σε πρωτεύοντα θηλαστικά (πλην του ανθρώπου).
Κατά τη διεξαγωγή in vitro δοκιμασιών για γενετική μετάλλαξη δεν αποδείχθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Δοκιμασίες καρκινογένεσης σε τρωκτικά δεν έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ειδικού τύπου όγκων.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
- κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και καρμελλόζη νατριούχος (διασπειρόμενη κυτταρίνη)
- πολυσορβικό 80
- ύδωρ κεκαθαρμένο
- γλυκόζη άνυδρη
- βενζαλκόνιο χλωριούχο (διάλυμα 50 % w/v)
- αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
- υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστό: 2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας για τη συσκευασία των 6,5 g (30 ψεκασμοί) και 2 μήνες για τη συσκευασία των 16,5 g (120 ψεκασμοί).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης του NASACORT είναι φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 20 mL, η οποία φέρει δοσιμετρική αντλία.
Μία φιάλη NASACORT περιέχει 6,5 g ή 16,5 g εναιωρήματος και παρέχει 30 ή 120 ψεκασμούς αντίστοιχα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Opella Ε.Π.Ε.
Λ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα, Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
81146/18-11-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/11/2011