NICORETTE-ICEMINT — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nicorette Icemint 2 mg φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι περιέχει 2 mg νικοτίνης (ως ρητινωμένη νικοτίνη).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321) λιγότερο από 0,6 mg / φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι.

Ξυλιτόλη 608 mg / φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι Υπόλευκο κόμμι τετράγωνου σχήματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδείκνυται για αντιμετώπιση των συμπτωμάτων εξάρτησης από τη διακοπή του καπνίσματος σε νικοτινοεξαρτώμενα άτομα στο πλαίσιο προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Σε καπνιστές που στην παρούσα φάση δεν μπορούν ή δεν αισθάνονται έτοιμοι να διακόψουν το κάπνισμα απότομα, το Nicorette Icemint μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός προγράμματος ελάττωσης του καπνίσματος πριν την πλήρη διακοπή.

Συμβουλευτικές και υποστηρικτικές μέθοδοι βοηθούν συνήθως το ποσοστό επιτυχίας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα των 4 mg συνιστώνται για καπνιστές που έχουν μεγάλη εξάρτηση (για κάπνισμα 20 τσιγάρων και άνω την ημέρα ή κάπνισμα του πρώτου τσιγάρου το πρωί 30 λεπτά ή λιγότερο μετά το ξύπνημα). Οι υπόλοιποι καπνιστές θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα νικοτίνης των 2 mg.

Δοσολογία Διακοπή του καπνίσματος – Ενήλικες Η ποσότητα των φαρμακευτικών μασώμενων κόμμεων που πρέπει να χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες. Στην αρχή, τα περισσότερα άτομα προσαρμόζονται στα 8-12 φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα των 2 mg την ημέρα. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 30 φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα των 2 mg εντός 24 ωρών.

Όταν έχετε ξεπεράσει εντελώς την επιθυμία να καπνίζετε, μπορείτε να μειώσετε βαθμιαία τον αριθμό των ημερήσιων φαρμακευτικών μασώμενων κόμμεων.

Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το προϊόν για περίοδο 3 μηνών και αμέσως μετά να αρχίσει η βαθμιαία μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης φαρμακευτικών μασώμενων κόμμεων. Η θεραπεία συνιστάται να διακοπεί, όταν η δόση έχει ελαττωθεί σε 1-2 φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα την ημέρα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας επιβάλλεται να διακοπεί πλήρως το κάπνισμα.

Ελάττωση του καπνίσματος – Ενήλικες Η αρχική δόση θα πρέπει να εξατομικευθεί ανάλογα με την εξάρτηση του καπνιστή στη νικοτίνη.

Η χρήση του Nicorette Icemint γίνεται στα διαλείμματα της κατανάλωσης τσιγάρων με σκοπό να υποκαταστήσει το κάπνισμα και να επιμηκύνει τα διαστήματα χωρίς τσιγάρα όσο το δυνατόν περισσότερο. Εάν μετά τις 6 εβδομάδες χρήσης δεν έχει επιτευχθεί ελάττωση του καπνίσματος, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Η προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος θα πρέπει να γίνει αμέσως μόλις ο καπνιστής νιώσει έτοιμος, αλλά όχι μετά τους 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Εάν η προσπάθεια διακοπής δεν πραγματοποιηθεί μέσα στους 9 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Η ελάττωση του καπνίσματος πρέπει να έχει ως απώτερο στόχο τη διακοπή του καπνίσματος.

Τρόπος χορήγησης Μασάτε αργά ένα νέο φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι κάθε φορά που αισθάνεστε την ανάγκη να καπνίσετε ένα τσιγάρο.

Η νικοτίνη περνάει στον οργανισμό σας μέσω του στοματικού βλεννογόνου, όσο μασάτε το κόμμι. Η νικοτίνη που καταπίνετε, καταστρέφεται στο επίπεδο του στομάχου και αποβάλλεται, αλλά μπορεί να προκαλέσει δυσάρεστα συμπτώματα, γι’ αυτό να αποφεύγετε να μασάτε γρήγορα και δυνατά.

Τοποθετήστε ένα φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι στο στόμα και μασήστε αργά, για περίπου 30 λεπτά περιμένοντας μερικά δευτερόλεπτα πριν από κάθε κίνηση των γνάθων. Μασήστε το κόμμι μέχρι να αισθανθείτε μια δυνατή γεύση ή ένα ελαφρύ κάψιμο, στη συνέχεια αφήστε το ανάμεσα στα ούλα και τα μάγουλα μέχρι η γεύση ή το κάψιμο να εξαφανιστεί και μετά μασήστε ξανά αργά και επαναλάβετε τη διαδικασία.

Εάν κατά τις 2 πρώτες ημέρες ακολουθήσετε προσεκτικά τις παραπάνω οδηγίες, θα κατορθώσετε να μασάτε με τον σωστό τρόπο. Έτσι, θα προσφέρετε στον οργανισμό σας την άριστη ποσότητα σε νικοτίνη και θα αποφεύγετε τις επιδράσεις της γρήγορης μάσησης.

Πιθανώς να χρειαστούν μερικές ημέρες για να συνηθίσετε τη γεύση, αλλά πρέπει να επιμείνετε.

Η μάσηση κάθε κόμμεως πρέπει να γίνεται αργά για περίπου 30 λεπτά με παύσεις, ώστε να ελευθερώνεται όλη η ποσότητα νικοτίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός Τα φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα δεν χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών χωρίς τη σύσταση κάποιου επαγγελματία υγείας. Δεν υπάρχουν επαρκή ελεγχόμενα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την καθημερινή θεραπεία με φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα νικοτίνης σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

Σημειώνεται ιδιαίτερα ότι οι ποσότητες νικοτίνης που γίνονται ανεκτές από τους ενήλικες καπνιστές μπορεί να προκαλέσουν στα παιδιά συμπτώματα δηλητηρίασης, κάποτε και με θανατηφόρα κατάληξη.

Γι’ αυτό, τα φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα πρέπει να φυλάσσονται επιμελώς από βρέφη και παιδιά σε μέρος απρόσιτο (ή να καταστρέφονται και να απορρίπτονται), διότι υπάρχει κίνδυνος σοβαρής δηλητηρίασης.

4.3 Αντενδείξεις

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά (βλ. παράγραφο 4.8)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όλοι οι καπνιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα χρησιμοποιώντας επιμορφωτικές και συμπεριφορικές μεθόδους, πριν από τη χρήση φαρμακολογικών μέσων.

Ο αρμόδιος γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο έναντι του οφέλους σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις:

Άσθμα, βρογχόσπασμος και νόσος αντιδραστικών αεραγωγών Έχει αναφερθεί έξαρση του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο.

Καρδιαγγειακές ή περιφερικές αγγειακές νόσοι Οι εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή ή επιδεινωμένη στηθάγχη, αγγειοσπαστικές νόσους (νόσος Buerger, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, παραλλάσσουσα στηθάγχη Prinzmetal και φαινόμενα Raynaud), σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή/και οι πάσχοντες από μη ελεγχόμενη υπέρταση θα πρέπει να ενθαρρύνονται να σταματήσουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (π.χ. συμβουλευτικά).

Αν αυτό αποτύχει, η χρήση του Nicorette Icemint μπορεί να εξεταστεί, καθώς όμως τα στοιχεία για την ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι περιορισμένα, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να είναι μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.

Έχει αναφερθεί εκδήλωση ταχυκαρδίας σχετιζόμενη με τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.

Η θεραπεία νικοτίνης αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη κακοήθους υπέρτασης σε ασθενείς με επιταχυνόμενη υπέρταση. Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη, αυξάνοντας έτσι την πιθανότητα παρενεργειών.

Φαιοχρωμοκύττωμα και αρρύθμιστος υπερθυρεοειδισμός Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με αρρύθμιστο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύττωμα, εφόσον η νικοτίνη προκαλεί την απελευθέρωση κατεχολαμινών από τον μυελό των επινεφριδίων.

Γαστρεντερικές νόσοι - Πεπτικό έλκος Η νικοτίνη καθυστερεί την επούλωση του πεπτικού έλκους και μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα σε ασθενείς που υποφέρουν από οισοφαγίτιδα και γαστρικό ή πεπτικό έλκος.

Επομένως, η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις.

Σακχαρώδης διαβήτης Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούν πιο στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους όταν διακόπτουν το κάπνισμα και ξεκινούν τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης με φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα, καθώς η μείωση των απελευθερούμενων κατεχολαμινών, λόγω μειωμένης πρόσληψης νικοτίνης, μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό των υδατανθράκων.

Γενικά Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, αν εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω των υψηλότερων μέγιστων επιπέδων νικοτίνης, σε σχέση με εκείνα που εμφανίζονται μόνο από το κάπνισμα. Αν υπάρξει κλινικά σημαντική αύξηση των καρδιαγγειακών ή άλλων επιδράσεων που να αποδίδεται στη νικοτίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Οι γιατροί θα πρέπει να

αναμένουν ότι μπορεί να χρειαστεί δοσολογική αναπροσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Οι καπνιστές που εφαρμόζουν το πρόγραμμα ελάττωσης του καπνίσματος με το προϊόν, μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές από το καρδιαγγειακό και θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση.

Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση τoυ φαρμακευτικό φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως σε ασθενείς που πάσχουν από φαρυγγίτιδα.

Καπνιστές οι οποίοι φοράνε τεχνητή οδοντοστοιχία δύνανται να αντιμετωπίσουν δυσκολία στην μάσηση του κόμμεως νικοτίνης. Το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι μπορεί να κολλήσει ή και σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζημιά στην τεχνητή οδοντοστοιχία.

Κίνδυνος σε παιδιά Δόσεις νικοτίνης ανεκτές από καπνιστές δύνανται να προκαλέσουν σοβαρή τοξικότητα σε παιδιά, ενώ μπορεί να είναι και θανατηφόρα. Προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη δεν πρέπει να αφήνονται εκτεθειμένα σε θέσεις όπου μπορεί να μεταχειριστούν ή να καταποθούν από παιδιά (βλ. παράγραφο 4.9).

Μετατόπιση της εξάρτησης Μετατόπιση της εξάρτησης μπορεί να συμβεί, αλλά σπανίως, και είναι λιγότερο επιβλαβής και πιο εύκολη στη διακοπή από την εξάρτηση του καπνίσματος.

Διακοπή καπνίσματος Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες στον καπνό του τσιγάρου επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP 1A2. Όταν ένας καπνιστής διακόπτει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιο αργό μεταβολισμό και επακόλουθη αύξηση των φαρμάκων αυτών στα επίπεδα του αίματος. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία για προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη.

Το Nicorette Icemint 2 mg περιέχει:

• Ξυλιτόλη, η οποία μπορεί να έχει υπακτική ενέργεια.

Θερμιδική αξία: 2,4 kcal / g ξυλιτόλης, που αντιστοιχεί σε 1,4 kcal ανά φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι.

• Βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (E 321) που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

• Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

• Αυτό το φάρμακο περιέχει 0.009 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς υποκατάσταση νικοτίνης, μπορεί να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων (βλ. Πίνακα 1).

Πίνακας 1

Η ταυτόχρονη χορήγηση σκευασμάτων γεσταγόνων-οιστρογόνων (π.χ. ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορεί, όπως και το κάπνισμα, να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.

Η νικοτίνη μπορεί επίσης να ενισχύσει τις αιμοδυναμικές επιδράσεις της αδενοσίνης, π.χ.

αύξηση στην πίεση του αίματος και στον καρδιακό ρυθμό, και να αυξήσει την ανταπόκριση στον πόνο (πόνος τύπου στηθάγχης) που προκαλείται από χορήγηση αδενοσίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με κινδύνους όπως η καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης, ο πρόωρος τοκετός ή ο θάνατος του εμβρύου. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη αποτελεσματική παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας τόσο της εγκύου όσο και του βρέφους. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή τόσο το καλύτερο. Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και την κυκλοφορία. Η επίδραση στην κυκλοφορία είναι δοσοεξαρτώμενη. Για τον λόγο αυτό η έγκυος καπνίστρια πρέπει πάντοτε να συμβουλεύεται να διακόπτει τελείως το κάπνισμα χωρίς τη χρήση θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης. Ο κίνδυνος συνέχισης του καπνίσματος μπορεί να θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο το έμβρυο σε σύγκριση με τη χρήση προϊόντων υποκατάστασης νικοτίνης σε ένα συμβουλευτικό πρόγραμμα διακοπής καπνίσματος. Η χρήση του φαρμακευτικό φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως από την έγκυο καπνίστρια πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Θηλασμός Η νικοτίνη ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το παιδί. Η νικοτίνη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν η διακοπή του καπνίσματος δεν επιτευχθεί, η χρήση του φαρμακευτικό φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως από καπνίστριες που θηλάζουν θα πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από τη συμβουλή κάποιου επαγγελματία υγείας.

Στην περίπτωση αυτή οι γυναίκες θα πρέπει να λάβουν το προϊόν αμέσως μετά τον θηλασμό.

Γονιμότητα Στις γυναίκες το κάπνισμα καθυστερεί τον χρόνο της σύλληψης, μειώνει τα ποσοστά επιτυχίας της εξωσωματικής γονιμοποίησης και αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο της υπογονιμότητας.

Στους άνδρες το κάπνισμα μειώνει την παραγωγή σπέρματος και αυξάνει το οξειδωτικό στρες και την καταστροφή του DNA. Τα σπερματοζωάρια των καπνιστών έχουν μειωμένη ικανότητα γονιμοποίησης.

Η συμβολή της νικοτίνης στις επιδράσεις αυτές στον άνθρωπο είναι άγνωστες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Σε αντίθεση με τις πολύ γνωστές ανεπιθύμητες επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρου στην ανθρώπινη σύλληψη και εγκυμοσύνη, οι επιδράσεις της θεραπευτικής αγωγής νικοτίνης είναι άγνωστες. Επομένως, παρόλο που μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ειδικές συμβουλές σχετικά με την ανάγκη για γυναικεία αντισύλληψη, οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες κρίνεται πιο συνετό να μην καπνίζουν και να μην χρησιμοποιούν τη θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης.

Αν και το κάπνισμα μπορεί να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτούνται συγκεκριμένα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με υποκατάστατα νικοτίνης σε άνδρες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Σε περίπτωση εμφάνισης ναυτίας, ζάλης ή θολής όρασης να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος Είναι γνωστό ότι υπάρχει ποικιλία συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται με τη διακοπή της χρήσης καπνού, ανεξαρτήτως των μέσων που χρησιμοποιούνται. Αυτά συμπεριλαμβάνουν συναισθηματικές ή νοητικές επιδράσεις, όπως δυσφορία, μειωμένη διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απόγνωση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή ανυπομονησία. Μπορεί επίσης να υπάρχουν και φυσικές επιδράσεις, όπως μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζάλη ή προλιποθυμικά επεισόδια, βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδεις εξελκώσεις, ρινοφαρυγγίτιδα. Επιπλέον, είναι σημαντικό το ότι η επιθυμία για νικοτίνη μπορεί να οδηγήσει σε έντονη επιθυμία για κάπνισμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συμβαίνουν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες.

Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών συγχέεται από την εκδήλωση των σημείων και συμπτωμάτων της απόσυρσης από τη νικοτίνη σε ορισμένους ασθενείς και από την υπερβολική λήψη νικοτίνης σε άλλους.

Η υπερβολική κατάποση σιέλου που περιέχει νικοτίνη μπορεί να προκαλέσει λόξιγκα.

Μια μάσηση πιο αργή συμβάλλει γενικά στο να ξεπεραστούν προβλήματα όπως ο λόξιγκας ή ο ερεθισμός του λαιμού.

Αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν τα συμπτώματα αναφυλαξίας, μπορούν να συμβούν σπάνια κατά τη διάρκεια της χρήσης των προϊόντων νικοτίνης.

Το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι μπορεί να κολλήσει και σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζημιά στην τεχνητή οδοντοστοιχία.

Ερεθισμός στο στόμα και στον λαιμό μπορεί να εμφανιστεί, αν και οι περισσότεροι ασθενείς προσαρμόζονται καθώς συνεχίζεται η χρήση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία των από του στόματος φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη παραδοχή:

Πολύ Συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100 Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000 Πολύ Σπάνιες <1/10.000 Άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία των από του στόματος φαρμακευτικών μορφών νικοτίνης με Κατηγορία Συχνότητας

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούσαν να ταξινομηθούν και να αναφερθούν πιο πάνω και αναφέρθηκαν από >1% των ασθενών: πόνος στην πλάτη, αρθραλγία, διαταραχή εμμηνορρυσίας, διαταραχή οδόντων, προβλήματα ούλων, σύγχυση, ακμή, δυσμηνόρροια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω):

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία από νικοτίνη μπορεί να συμβεί, σε καπνιστές που προηγουμένως είχαν χαμηλή πρόσληψη νικοτίνης από τσιγάρα ή όταν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα με το Nicorette άλλες μορφές νικοτίνης (συμπεριλαμβανομένου και του καπνίσματος).

Η οξεία ή η χρόνια τοξικότητα νικοτίνης σε έναν άνθρωπο εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τον τρόπο και την οδό χορήγησης. Η προσαρμογή στη νικοτίνη (π.χ. σε καπνιστές) είναι γνωστό ότι αυξάνει σημαντικά την ανεκτικότητα σε σύγκριση με μη καπνιστές.

Η ελάχιστη από του στόματος οξεία θανατηφόρα δόση νικοτίνης θεωρείται ότι είναι 40 έως 60 mg σε παιδιά (λήψη καπνού από τσιγάρα) ή 0,8 έως 1,0 mg/kg σε ενήλικες μη καπνιστές.

Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας νικοτίνης Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας νικοτίνης είναι αυτά της οξείας δηλητηρίασης από νικοτίνη και αναμένεται ότι θα είναι ωχρότητα, κρύος ιδρώτας, ναυτία, σιάλωση, εμετός, κοιλιακό άλγος, διάρροια, κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχή ακοής και όρασης, τρόμος, διανοητική σύγχυση και αδυναμία.

Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας μπορεί να ακολουθήσει κατάπτωση, υπόταση, ασθενής και ακανόνιστος παλμός, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυκλοφορική κατέρρειψη και γενικά σπασμοί. Οι θανατηφόρες δόσεις προκαλούν γρήγορα σπασμούς και ακολουθεί θάνατος ως αποτέλεσμα περιφερικής ή κεντρικής αναπνευστικής παράλυσης ή, λιγότερο συχνά, καρδιακής ανεπάρκειας. Υπερδοσολογία νικοτίνης από τη χρήση φαρμακευτικών μασώμενων κόμμεων μπορεί να συμβεί, εάν πολλά κόμμεα μασηθούν ταυτόχρονα. Όμως ο κίνδυνος υπερδοσολογίας από φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα είναι μικρός, διότι συνήθως προκαλείται σχεδόν αμέσως ναυτία και εμετός. Ο κίνδυνος δηλητηρίασης από την κατάποση του κόμμεως είναι επίσης μικρός, επειδή η απελευθέρωση νικοτίνης από τη μορφή αυτή είναι αργή, δια τούτο και πολύ μικρή ποσότητα απορροφάται από τον οργανισμό. Δόσεις νικοτίνης που είναι καλά ανεκτές από ενήλικες καπνιστές κατά τη διάρκεια θεραπείας μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης σε μικρά παιδιά και μπορεί να αποβούν θανατηφόρα. Περίπτωση υποψίας δηλητηρίασης παιδιού από νικοτίνη θα πρέπει να θεωρηθεί επείγον περιστατικό και να αντιμετωπιστεί αμέσως.

Διαχείριση της υπερδοσολογίας Η χορήγηση της νικοτίνης πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.

Αν δεν έχει εκδηλωθεί εμετός, θα πρέπει να προκληθεί στους ασθενείς που διατηρούν τις αισθήσεις τους με το κατάλληλο εμετικό ή να γίνει πλύση στομάχου ακολουθούμενη από την κατάλληλη δόση ενεργοποιημένου ξυλάνθρακα. Σε ασθενείς με ασφαλή αεραγωγό που έχουν χάσει τις αισθήσεις τους θα πρέπει να ενσταλάξετε ενεργοποιημένο ξυλάνθρακα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Μπορεί να προστεθεί αλατούχο καθαρτικό ή σορβιτόλη στην πρώτη δόση ενεργοποιημένου ξυλάνθρακα.

Άλλα μέτρα υποστήριξης περιλαμβάνουν διαζεπάμη ή βαρβιτουρικά για τις κρίσεις επιληψίας, ατροπίνη για τις υπερβολικές βρογχικές εκκρίσεις ή τη διάρροια, αναπνευστική υποστήριξη για

την αναπνευστική ανεπάρκεια και ισχυρή υποστήριξη με υγρά για την υπόταση και την καρδιαγγειακή κατέρειψη.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την εξάρτηση από τη νικοτίνη Κωδικός ATC: N07B A01 Η νικοτίνη είναι αγωνιστής των υποδοχέων νικοτίνης στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και έχει γνωστές επιδράσεις στο ΚΝΣ και στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η απότομη διακοπή των καθιερωμένων και τακτικά χρησιμοποιούμενων προϊόντων που περιέχουν καπνό, οδηγεί σε ένα χαρακτηριστικό σύνδρομο με συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένης της επιθυμίας για κάπνισμα, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα προϊόντα υποκατάστασης νικοτίνης μπορούν να βοηθήσουν τους καπνιστές να απέχουν ή να ελαττώσουν το κάπνισμα ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα στέρησης.

Η πλειονότητα των καπνιστών παίρνει βάρος κατά τη διακοπή του καπνίσματος. Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης έχει αποδειχθεί ότι συγκρατεί την αύξηση του βάρους μετά τη διακοπή.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες του Νicorette έχουν πραγματοποιηθεί σε ενήλικες καπνιστές.

Απορρόφηση Το μεγαλύτερο ποσοστό νικοτίνης που απελευθερώνεται από το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι απορροφάται μέσω του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας.

Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα 2 mg (η οποία συμπεριλάμβανε 17 άτομα) ελήφθησαν συγκεντρώσεις νικοτίνης στο πλάσμα εντός 5-7 λεπτών ύστερα από την έναρξη της μάσησης και έφθασαν σε μέγιστο στο τέλος της μάσησης (π.χ.

ύστερα από 30 λεπτά μάσησης, χρησιμοποιώντας μετρονόμο για τον έλεγχο του ρυθμού μάσησης) ή λίγο αργότερα.

Η ποσότητα νικοτίνης που εξάγεται από ένα φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι εξαρτάται από την ένταση και τη διάρκεια της μάσησης. Ύστερα από 30 λεπτά μάσησης, με ρυθμό μιας μάσησης ανά 2 δευτερόλεπτα, ο μέσος όρος της ποσότητας νικοτίνης που εξάγεται από το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι των 2 mg κυμαινόταν μεταξύ 1,3 και 1,6 mg σε φαρμακοκινητικές μελέτες. Η ποσότητα της νικοτίνης που απορροφάται εξαρτάται από το ποσοστό της δόσης που εξάγεται από το φαρμακευτικό μασώμενο κόμμι και το ποσοστό που χάνεται λόγω της κατάποσης και του επακόλουθου μεταβολισμού πρώτης διόδου στο ήπαρ.

Αντιπροσωπευτικές μέσες τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων για τα φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίνακα 3:

Πίνακας 3

* Διάμεσος ** Ένα κόμμι μασιέται για 30 λεπτά κάθε ώρα για διάρκεια 11 ωρών Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης νικοτίνης από την χρήση του φαρμακευτικό φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως των 2 mg είναι 65%.

Κατανομή Ο όγκος κατανομής που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση νικοτίνης έχει μελετηθεί σε πολυάριθμες μελέτες. Σε κάποιες εξ αυτών οι μέσες τιμές κυμαίνονται μεταξύ 2,2 και 3,3 L/kg.

Η σύνδεση της νικοτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος θεωρείται χαμηλή, περίπου 5%.

Επομένως, μεταβολές στη σύνδεση της νικοτίνης από τη χρήση συγχορηγούμενων φαρμάκων ή αλλαγές των πρωτεϊνών του πλάσματος λόγω νόσων δεν αναμένεται να έχουν σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της νικοτίνης.

Βιομετασχηματισμός Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών δείχνουν ότι ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή της νικοτίνης δεν εξαρτώνται από την επιλογή της φαρμακευτικής μορφής αυτής.

Επομένως, χρησιμοποιούνται αποτελέσματα μελετών με ενδοφλέβια χορήγηση νικοτίνης για να περιγραφεί η κατανομή, ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή της νικοτίνης.

Το κυριότερο όργανο μεταβολισμού είναι το ήπαρ, αν και οι πνεύμονες και ο εγκέφαλος μεταβολίζουν επίσης τη νικοτίνη σε μικρότερη κλίμακα. Το ένζυμο που εμπλέκεται πρωταρχικά στον βιομετασχηματισμό της νικοτίνης είναι το CYP2 A6. Περισσότεροι από 20 μεταβολίτες της νικοτίνης έχουν ταυτοποιηθεί και όλοι πιστεύεται ότι είναι λιγότερο ενεργοί από τη μητρική ένωση.

Ο κύριος μεταβολίτης της νικοτίνης στο πλάσμα, η κοτινίνη, έχει περίοδο ημιζωής 14 έως 20 ώρες. Οι συγκεντρώσεις της κοτινίνης στο πλάσμα υπερβαίνουν αυτές της νικοτίνης κατά το 10πλάσιο.

Αποβολή Οι μέσες τιμές της ολικής κάθαρσης νικοτίνης που έχουν αναφερθεί είναι μεταξύ 66,6 και 90,0 L/h και η περίοδος ημιζωής μεταξύ 2-3 ωρών.

Οι πρωτογενείς μεταβολίτες της νικοτίνης στα ούρα είναι η κοτινίνη και η trans-3-υδροξυ- κοτινίνη. Κατά μέσο όρο το 10-12% της απορροφούμενης δόσης νικοτίνης απεκκρίνεται ως κοτινίνη και το 28-37% της δόσης απεκκρίνεται ως trans-3–υδροξυ-κοτινίνη. Περίπου το 10- 15% της νικοτίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα. Ωστόσο, σε χαμηλό pH ούρων (κάτω από 5), το 23% της δόσης της νικοτίνης απεκκρίθηκε αμετάβλητο.

Από την υπάρχουσα γνώση, δεν έχει εκτιμηθεί η γραμμικότητα της αποβολής νικοτίνης σε σχέση με τη δόση.

Έχει επιτευχθεί μια μέση AUC∞ 14,7 και 28,2 ng/mL×h από ακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικό φαρμακευτικού μασώμενου κόμμεως 2 mg και 4 mg, αντίστοιχα.

Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ατόμων Νεφρική Ανεπάρκεια Η προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας σχετίζεται με μειωμένη ολική κάθαρση νικοτίνης. Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της νικοτίνης ελαττώθηκε κατά μέσο όρο 50%. Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα νικοτίνης σε καπνίζοντες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Ηπατική Ανεπάρκεια

Σε καπνιστές με κίρρωση του ήπατος, αλλά μόνο με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score 5), η φαρμακοκινητική της νικοτίνης παραμένει ανεπηρέαστη. Όμως σε καπνιστές με μέτρια ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh score 7), η ολική κάθαρση έχει αναφερθεί μειωμένη κατά μέσο όρο 40-50%. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική της νικοτίνης σε καπνιστές με Child-Pugh score άνω του 7.

Ηλικιωμένοι Η ολική κάθαρση νικοτίνης μειώνεται σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, αλλά οι αποκλίσεις ποικίλλουν και δεν θεωρούνται σημαντικές, ώστε να δικαιολογήσουν ηλικιακά εξαρτώμενες ρυθμίσεις της δόσης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

In vitro και in vivo γονοτοξικές μελέτες της νικοτίνης έχουν δείξει κυρίως μη γονοτοξική δράση. Έχουν αναφερθεί ορισμένα θετικά αποτελέσματα από in vitro και in vivo γονοτοξικές μελέτες, αλλά οι έρευνες που χρησιμοποιούν κανονιστικά αποδεκτές δοκιμασίες και πρωτόκολλα δεν παρουσίασαν ενδείξεις γονοτοξικής δραστηριότητας σε θεραπευτικές δόσεις.

Η ανάλυση των αποτελεσμάτων από δεδομένα μακροχρόνιων δοκιμών καρκινογένεσης με νικοτίνη ή κοτινίνη, τον κυριότερο μεταβολίτη της νικοτίνης, δείχνουν κυρίως ότι η νικοτίνη δεν έχει σημαντική ή σχετική καρκινογόνο δραστηριότητα.

5.3.1 ΓΕΝΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ

H Μέση Θανατηφόρος Δόση (LD50) της νικοτίνης από του στόματος και διαδερμικά κυμαίνεται στα 70 mg/kg. Η γενική τοξικότητα της επαναλαμβανόμενης χορήγησης νικοτίνης είναι γνωστή. Οι παρατηρήσεις σε χρόνια μελέτη 2 ετών σε αρουραίους (5 mg/kg/ημέρα) δεν έδειξαν κανένα στοιχείο τοξικότητας ή εμφανούς συμπεριφοράς και υγείας συμπεριλαμβανομένων των αποκκρίσεων σε όγκους.

5.3.2 ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ

Η νικοτίνη έδειξε αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμές in vitro αλλά λίγες in vitro και in vivo μελέτες γονιδιοτοξικότητας που μελετούσαν τη δραστηριότητα σπασίματος αξιολογούμενες από δοκιμασία ηλεκτροφόρησης πηκτής μονού κυττάρου (comet assay), η χρωμοσωμική εκτροπή ή ο σχηματισμός μικροπυρήνων έδωσαν θετικά αποτελέσματα. Όμως, Ωστόσο, η εξετασθείσα περιοχή είναι πέρα από τα συστηματικά επίπεδα νικοτίνης που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με τη χρήση προϊόντων νικοτίνης.

5.3.3 ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΣΗ

Οι μακροχρόνιες μελέτες με νικοτίνη σε ζώα υποδηλώνουν ότι η νικοτίνη δεν έχει σημαντική ή σχετική καρκινογόνο δράση.

5.3.4 ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΕΣΗ

Σε πειράματα σε ζώα η νικοτίνη προκάλεσε μητρική τοξικότητα, εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μετά την εμφύτευση και επιβράδυνση της ανάπτυξης

5.3.5 ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ

Σε πειράματα σε ζώα, η νικοτίνη επηρέασε αρνητικά τη σπερματογένεση. Σε ποιο βαθμό επηρεάζεται η γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: βάση μασώμενου κόμμεως, ξυλιτόλη, μινθέλαιο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, καλιούχος ακεσουλφάμη, λεβομινθόλη, ελαφρύ οξείδιο του μαγνησίου.

Επικάλυψη: ξυλιτόλη, προζελατινοποιημένο άμυλο, γεύση μέντας (Winterfresh), διοξείδιο του τιτανίου, κηρός καρναούβης, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (HPMC, υπρομελλόζη), σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25οC.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα φαρμακευτικά μασώμενα κόμμεα Nicorette Icemint 2 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλη (blister) και βρίσκονται μέσα σε χάρτινο κουτί των 30 και των 105 τεμαχίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα Τηλ.: 2106875528 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρo:

Phadisco Ltd, Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185, CY-2234, Λατσιά, Κύπρος Τηλ. 22715000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 21649/13/23-04-2014 Κύπρος: 21031

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα: 07-02-2008/23-04-2014 Κύπρος: 22-08-2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: 01/2019