1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
OMACOR® 1000 mg καψάκια, μαλακά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ένα καψάκιο περιέχει:
Αιθυλεστέρες των ω–3 λιπαρών οξέων 90.
Τα 1000 mg αποτελούνται από 840 mg αιθυλεστέρων, του εικοσιπενταενοϊκού οξέος (ΕΡΑ)
αιθυλεστέρα (460 mg) και του εικοσιδιεξανικού οξέος (DHA) αιθυλεστέρα (380 mg), συμπεριλαμβανομένων επίσης ως αντιοξειδωτικό 4 mg d-άλφα-τοκοφερόλη (αναμεμιγμένα με ένα φυτικό έλαιο, π.χ. έλαιο σόγιας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό Μαλακά, επιμήκη, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν έλαιο ωχρού κίτρινου χρώματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα διαιτητικά μέτρα από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν ικανοποιητική απόκριση:
- τύπου IV σε μονοθεραπεία,
- τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων είναι ανεπαρκής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπερτριγλυκεριδαιμία Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια την ημέρα. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια την ημέρα.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ότι αφορά τη χρήση του Omacor σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omacor σε παιδιά και εφήβους ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Omacor περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί σε φιστίκια ή σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συστηματικές αξιολογήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών ανέδειξαν ένα αυξημένο δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με αιθυλεστέρες ωμέγα-3-οξέος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότατος με δόση 4 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Το Omacor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.
Ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά δεν συνιστάται.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Omacor σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται αν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5). Η χρήση αυτής της φαρμακευτικής αγωγής δεν εξαλείφει την ανάγκη για επιτήρηση που συνήθως απαιτείται για ασθενείς αυτού του τύπου.
Να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος ροής σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης, κλπ.).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omacor, υπάρχει μια μείωση στην παραγωγή θρομβοξάνης Α2.
Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα έδειξαν παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.
Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.
Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις, δηλ. 4 καψάκια).
Το Omacor δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας).
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παράγραφο 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Το Omacor έχει χορηγηθεί σε συνδυασμό με βαρφαρίνη χωρίς αιμορραγικές
επιπλοκές. Ωστόσο, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελεγχθεί όταν το Omacor συνδυαστεί με βαρφαρίνη ή όταν διακοπεί η θεραπεία με Omacor.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία.
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Omacor σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος και ως εκ τούτου το Omacor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Omacor στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων.
Το Omacor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Omacor στη γονιμότητα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, το Omacor αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία Καρδιακές διαταραχές:
Συχνές: κολπική μαρμαρυγή Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία ή έμετο)
Όχι συχνές: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων αύξηση στη τιμή των τρανσαμινασών, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνίδωση Μη γνωστή: κνησμός Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.
H αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων, κωδικός κατά ATC: C10AX06.
Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το εικοσιπενταενοϊκό οξύ (ΕΡΑ) και το εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA), αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα.
Το Omacor δρα στα λιπίδια του πλάσματος μειώνοντας τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων ως αποτέλεσμα της πτώσης της τιμής της VLDL (λιποπρωτεΐνη πολύ χαμηλής πυκνότητας ) και είναι επίσης δραστικό για την αιμόσταση και την αρτηριακή πίεση.
Το Omacor μειώνει την σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το ΕΡΑ και το DHA είναι φτωχά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων.
Η αύξηση στα υπεροξυσωμάτια της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων στο ήπαρ συμβάλλει επίσης στην πτώση της τιμής των τριγλυκεριδίων, μειώνοντας την ποσότητα των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για τη σύνθεσή των τριγλυκεριδίων. Αυτή η αναστολή της σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιποπρωτεΐνης VLDL.
Το Omacor αυξάνει την LDL-χοληστερόλη σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. Η αύξηση της ΗDL-χοληστερόλης είναι μικρή, σημαντικά μικρότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών, και δεν είναι σταθερή.
Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση του Omacor (για περισσότερο από ένα έτος) δεν είναι γνωστή.
Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omacor παρατηρείται μια πτώση της παραγωγής θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρεις βασικές οδοί για το μεταβολισμό των ω-3 λιπαρών οξέων:
- Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις περιφερικές αποθήκες λιπιδίων.
- Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν σαν πρόδρομοι διαφόρων εικοσανιοειδών.
- Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές ανάγκες.
Η συγκέντρωση των ω-3 λιπαρών οξέων, ΕΡΑ και DHA, στα φωσφολιπίδια του πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις κυτταρικές μεμβράνες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση του αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και ενσωμάτωση των ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους εστέρες της χοληστερόλης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Επιπλέον, τα μη κλινικά βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακολογική ασφάλεια δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κέλυφος καψακίου:
ζελατίνη γλυκερόλη ύδωρ κεκαθαρμένο τριγλυκερίδια μέσου μοριακού βάρους λεκιθίνη (σόγιας)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. Να μην καταψύχετε.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE):
• 1 x 20 καψάκια
• 1 x 28 καψάκια
• 1 x 30 καψάκια
• 1 x 60 καψάκια
• 1 x 100 καψάκια
• 10 x 28 καψάκια Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος Viatris Hellas Ltd Λ. Μεσογείων 253-255 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: 2100 100 002
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
3196/13-01-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιανουαρίου 2009