ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (S P C)
1. ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OSTOPOR 200mg, καψάκια σκληρά OSTOPOR 300mg, καψάκια σκληρά OSTOPOR 400mg, καψάκια σκληρά OSTOPOR 400mg, αναβράζοντα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο σκληρό OSTOPOR περιέχει 200, 300 ή 400mg Disodium Etidronate.
Κάθε αναβράζον δισκίο OSTOPOR περιέχει 400mg Disodium Etidronate.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια σκληρά Αναβράζοντα δισκία
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Νόσος του Paget.
Ετερότοπες ασβεστώσεις.
Ως εναλλακτική λύση της φαρμακευτικής αντιμετώπισης της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και εφόσον υπάρχει αντένδειξη χρήσης στεροειδών του φύλλου.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Νόσος του Paget :
Αρχικό θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα:
5-10 mg/kg β.σ. ημερησίως για 6 μήνες ή 11-20 mg/kg β.σ.
ημερησίως για 3 μήνες. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg/kg β.σ. ημερησίως για 6 μήνες. Δόσεις ανώτερες των 10 mg/kg β.σ. ημερησίως θα πρέπει να ακολουθηθούν όταν:
1. οι μικρότερες δόσεις είναι αναποτελεσματικές, 2. προέχει ανάγκη καταστολής του ταχέως ρυθμού του μεταβολισμού του οστού (ειδικότερα όταν είναι πιθανή νευρολογική μη αναστρέψιμη βλάβη) ή υπάρχει ανάγκη μείωσης της αυξημένης καρδιακής παροχής.
Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg/kg β.σ.
ημερησίως.
Επανάληψη της θεραπείας:
Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να αρχίσει:
1. αφού παρεμβληθεί περίοδος 90 ημερών από το τέλος του πρώτου θεραπευτικού κύκλου και 2. όταν οι βιοχημικές παράμετροι και τα συμπτώματα υποδηλώνουν εξέλιξη της νόσου.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών κάθε 3-6 μήνες και εφόσον κριθεί αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας, ακολουθείται το αρχικό δοσολογικό σχήμα θεραπείας εκτός εάν απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας στα πλαίσια όμως των ανωτέρων ορίων.
Έκτοπη οστεοποίηση :
Ολική αρθροπλαστική του ισχίου:
20 mg/kg β.σ. ημερησίως 1 μήνα πριν και 3 μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση (σύνολο θεραπείας 4 μήνες).
Κακώσεις σπονδυλικής στήλης:
20 mg/kg β.σ. ημερησίως για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια 10 mg/kg β.σ. ημερησίως για 10 εβδομάδες (σύνολο θεραπείας 12 εβδομάδες). Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μετά τη διάγνωση της κάκωσης, κατά προτίμηση πριν από την εμφάνιση της έκτοπης οστεοποίησης.
Μετεμμηνοπαυσιακή Οστεοπόρωση :
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του OSTOPOR για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Κατά τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, εφόσον υπάρχει αντένδειξη χορήγησης στεροειδών του φύλου, ενδείκνυται η διαλείπουσα κυκλική θεραπεία ήτοι 400 mg ημερησίως από του στόματος για 14 συνεχείς ημέρες, με διακοπή του φαρμάκου για 91 ημέρες.
Η θεραπεία επαναλαμβάνεται κυκλικά τουλάχιστον για 10 θεραπευτικούς κύκλους και μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τη μείωση της οστικής μάζας και την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OSTOPOR σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Σε παιδιά που ελάμβαναν δόση 10 mg/kg β.σ. ημερησίως για μεγάλο χρονικό διάστημα (περίπου 1 χρόνο) αναφέρθηκε σύνδρομο ραχιτισμού. Έχει όμως χορηγηθεί ετιδρονάτη σε
παιδιά, σε δόσεις ενηλίκων, για την πρόληψη έκτοπης οστεοποίησης ή ασβέστωσης των μαλακών μορίων.
Τρόπος χορήγησης Συνήθως λαμβάνεται σε εφάπαξ δόση από το στόμα. Εάν παρατηρηθούν γαστρεντερικές διαταραχές, η ημερήσια δόση διαιρείται σε 2-3 λήψεις.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε ασθενείς με εντεροκολίτιδα δεν συνιστάται η από του στόματος θεραπεία με ετιδρονάτη.
Η χορήγηση ετιδρονάτης αντενδείκνυται σε μέτρια ή βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού 2,5 mg %).
Να μη χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ετιδρονάτη συνιστάται να προσλαμβάνουν επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Το ασβέστιο δεν πρέπει να δίδεται ταυτόχρονα γιατί περιορίζει την απορρόφηση της ετιδρονάτης.
Σε ασθενείς με οστεολυτικές βλάβες, η παρατεταμένη χορήγηση ετιδρονάτης και μάλιστα στην υψηλή δοσολογία των 20 mg/kg β.σ., ενέχει αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Γι’ αυτό οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικό ακτινολογικό και βιοχημικό έλεγχο, ώστε να διακόπτεται εγκαίρως η θεραπεία.
Σε περιπτώσεις ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να μειώνεται η δόση.
Να μη χορηγείται σε οστεοπόρωση αν συνυπάρχει υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία.
Να γίνεται τακτική παρακολούθηση ασβεστίου, φωσφόρου, αλκαλικής φωσφατάσης και ενδεχομένως υδροξυπρολίνης ούρων.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα. Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου. Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα. Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί. Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, κυρίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας.
Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις
του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Η τροφή, τα αντιόξινα, ο σίδηρος και το ασβέστιο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ελαττώνουν την απορρόφηση του φαρμάκου.
Για καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να λαμβάνουν τα παρακάτω, για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου:
• Τροφές, ιδιαίτερα τροφές πλούσιες σε ασβέστιο όπως γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα.
• Βιταμίνες ή αντιόξινα με υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο, σίδηρο, μαγνήσιο ή αλουμίνιο.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης του χρόνου προθρομβίνης, όταν η ετιδρονάτη συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη.
Παρόλο που η σημασία αυτών των αναφορών και ο μηχανισμός της δράσης αυτής είναι άγνωστος, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και ετιδρονάτη πρέπει να παρακολουθούν το χρόνο προθρομβίνης.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες που να αποδεικνύουν την ασφάλεια κατά τη λήψη. Αντενδείκνυται η λήψη του κατά την κύηση.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η ετιδρονάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Αντενδείκνυται η λήψη του κατά τη γαλουχία.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το OSTOPOR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές από το γαστρεντερικό: Διάρροια, υδαρείς κενώσεις, κοιλιακά άλγη, ναυτία ή έμετος μπορεί να παρατηρηθούν σε δοσολογία 20 mg/kg β.σ. ημερησίως και αντιμετωπίζονται με κατανομή της ημερήσιας δόσης σε 2-3 λήψεις.
Υποτροπή ή επιδείνωση του πόνου στις περιοχές των οστικών βλαβών ή εμφάνιση πόνου σε άλλες περιοχές μπορεί να παρατηρηθούν με δόση 5-10 mg/kg β.σ. ημερησίως, αλλά ο πόνος υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας ή με ελάττωση της δόσης.
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, εξάνθημα και/ή κνησμός.
Σπάνια κεφαλαλγία, παραισθήσεις, σύγχυση, περιφερική νεφροπάθεια.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοπενίας και παροδική αύξηση του φωσφόρου του αίματος.
Έξαρση ενεργού πεπτικού έλκους σε μερικούς ασθενείς, οισοφαγίτιδα.
Λιγότερο συχνά αρθροπάθειες και σπάνια αίσθημα καύσου στη γλώσσα, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα και έξαρση άσθματος.
Πολύ σπάνιες: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων).
Επίσης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες): Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Η κλινική εμπειρία με ετιδρονάτη περιπτώσεων υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Τα πιθανά συμπτώματα είναι εκείνα της υπασβεστιαιμίας. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και επικεντρώνεται στη διόρθωσή της με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, κωδικός ATC:
Μ05ΒΑ01 Μηχανισμός δράσης Το δραστικό συστατικό Ετιδρονάτη Δινατριούχος (disodium etidronate), ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της φυσιολογικής και μη φυσιολογικής οστικής απορρόφησης και διαθέτει ισχυρή αντιοστεοκλαστική δράση. Επειδή δε, η οστική απορρόφηση συμβαδίζει με την ανακατασκευή (οστική), η Δινατριούχος Ετιδρονάτη επιτυγχάνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Το δραστικό συστατικό Ετιδρονάτη Δινατριούχος ή το δινατριούχο άλας του 1-υδροξυεθυλιδενο-διφωσφονικού οξέος δρα κυρίως στα οστά.
Μπορεί να αναστείλει το σχηματισμό και τη διάλυση των κρυστάλλων
του υδροξυαπατίτη και των άμορφων στοιχείων τους, διότι προσροφάται εκλεκτικά στις επιφάνειες των κρυστάλλων φωσφορικού ασβεστίου. Η αναστολή της διάλυσης των κρυστάλλων επιτυγχάνεται με μικρότερες δόσεις από εκείνες που απαιτούνται για την αναστολή της σύνθεσης των κρυστάλλων. Οι δύο αυτές ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Η απορρόφηση της Δινατριούχου Ετιδρονάτης είναι δοσοεξαρτώμενη: σε δοσολογία 5 mg/kg β.σ. ημερησίως απορροφάται το 1% περίπου, ενώ σε δοσολογία 10 ή 20 mg/kg β.σ. ημερησίως απορροφάται αντίστοιχα το 2,5% και το 6% της ποσότητας του φαρμάκου.
Βιομετασχηματισμός Η απορροφούμενη ποσότητα δε μεταβολίζεται.
Αποβολή Το μη απορροφούμενο ποσοστό του φαρμάκου αποβάλλεται στα κόπρανα. Το ήμισυ της απορροφούμενης ποσότητας αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών, ενώ το υπόλοιπο συγκεντρώνεται στον οστίτη ιστό ειδικότερα στις περιοχές αυξημένης οστεογένεσης και απομακρύνεται βραδέως.
Η από του στόματος θεραπεία με Δινατριούχο Ετιδρονάτη δεν προκαλεί ανεπιθύμητες μεταβολές στα επίπεδα της παραθορμόνης ή του ασβεστίου του πλάσματος.
Υπερφωσφαταιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 10-20 mg/kg β.σ ημερησίως, χωρίς όμως την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, γεγονός που δεν αποτελεί αντένδειξη στη θεραπεία, αλλά οφείλεται προφανώς σε αυξημένη επαναπορρόφηση του φωσφόρου από τα νεφρικά σωληνάρια. Γενικώς, τα επίπεδα του φωσφόρου στο πλάσμα επανέρχονται στο φυσιολογικό σε 2-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Η δινατριούχος ετιδρονάτη επιβραδύνει τον οστικό μεταβολισμό στις οστικές αλλοιώσεις της νόσου Paget και σε μικρότερο βαθμό στα φυσιολογικά οστά. Τούτο έχει αποδειχθεί από ιστολογικές, βιοχημικές και σπινθηρογραφικές μελέτες όπως επίσης και από μελέτες της κινητικής του ασβεστίου.
Η ελάττωση του οστικού μεταβολισμού συνοδεύεται συχνά από βελτίωση των συμπτωμάτων, μεταξύ των οποίων και ο πόνος των οστών. Μπορεί επίσης με τη θεραπεία με ετιδρονάτη να ελαττωθεί η συχνότητα των καταγμάτων, η αυξημένη καρδιακή παροχή και να βελτιωθούν οι αιμοδυναμικές διαταραχές που συνοδεύουν τη νόσο του Paget.
Η ετιδρονάτη προλαμβάνει ή επιβραδύνει την έκτοπη οστεοποίηση, διότι παρεμποδίζει τη συσσώρευση και τη μετάλλωση των κρυστάλλων του υδροξυαπατίτη. Μειώνει κατά 70% περίπου τη συχνότητα των κλινικά σημαντικών περιοχών έκτοπης οστεοποίησης. Μεταξύ των ασθενών που έχουν τάση για έκτοπη οστεοποίηση η ετιδρονάτη επιβραδύνει την εξέλιξη των ανώριμων βλαβών και ελαττώνει τη σοβαρότητά τους κατά 50%. Στοιχεία από την παρακολούθηση των ασθενών έδειξαν ότι μετά τη θεραπεία 9 μηνών η θεραπευτική δράση του φαρμάκου εξακολουθεί να υφίσταται.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν ότι η ετιδρονάτη είναι καρκινογόνος. Σε μελέτες αναπαραγωγής η ετιδρονάτη προκάλεσε σκελετικές ανωμαλίες σε αρουραίους σε δόσεις από του στόματος 300mg/kg (15 έως 60 φορές την ανθρώπινη δόση).
Οι ανωμαλίες αυτές θεωρούνται ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου στα οστά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate Magnesium stearate ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΕΝΗΣ ΚΑΨΟΥΛΑΣ Iron oxide yellow E172 CI 77492 Erythrosine FDC red No 3 E127 CI 45430 Titanium dioxide E171 CI 77891 Gelatine Lactose monohydrate Magnesium stearate ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΕΝΗΣ ΚΑΨΟΥΛΑΣ Quinoline yellow FD & C yellow No 10 E104 CI 47005 Indigotine FD & Blue No 2 E132 CI 73015 Titanium dioxide E171 CI 77891 Gelatine Lactose monohydrate Magnesium stearate ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΕΝΗΣ ΚΑΨΟΥΛΑΣ Iron oxide black E127 CI 77499 Indigotine E132 CI 73015 Erythrosine E127 CI 45430 Titanium dioxide E171 CI 77891 Iron oxide yellow E172 CI 77492 Iron oxide red E172 CI 77491 Gelatine Lactose monohydrate Citric acid anhydrous powder
Sodium hydrogen carbonate anhydrous Sodium carbonate anhydrous Lemon flavour in powder Sodium saccharin Sorbitol Povidone 30 Sodium benzoate
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
4 (τέσσερα) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
4 (τέσσερα) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
2 (δύο) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
OSTOPOR 200/300/400 mg, καψάκια σκληρά
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 καψάκια σκληρά συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 14 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα σε 2 strips των 7 αναβραζόντων δισκίων το καθένα και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Όπως αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.2.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 8072512 Fax: 210 8078907
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
36494/04.06.2010 36495/04.06.2010.
36496/04.06.2010 44059/29.09.2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
OSTOPOR 200/300/400 mg, καψάκια σκληρά Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01.06.93 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29.09.2008 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.09.2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29.09.2008