1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pentavac Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b συζευγμένο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη1 ......………………………………………. όχι λιγότερη από 20 IU2,3 (30 Lf)
Τετανική Ανατοξίνη1 ..................….………………………………. όχι λιγότερη από 40 IU3,4 (10 Lf)
Αντιγόνα Bordetella pertussis Ανατοξίνη Κοκκύτη1 ......….…………………………………… 25 μικρογραμμάρια Nηματιδιακή Αιμοσυγκολλητίνη1 ……………………………... 25 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)5 Τύπου 1 (Mahoney) …………………………………………… 29 μονάδες D αντιγόνου6 Tύπου 2 (MEF-1) ….…………………………..…………….….. 7 μονάδες D αντιγόνου6 Tύπου 3 (Saukett) …..……………………………………..…… 26 μονάδες D αντιγόνου6 Πολυσακχαρίτη του Haemophilus influenzae τύπου b……………. 10 μικρογραμμάρια συζευγμένο με τετανική πρωτεΐνη 1Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Αl3+)
2Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p=0,95) και όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή 3Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας 4Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95)
5Καλλιεργημένος σε κύτταρα Vero 6Αυτές οι ποσότητες αντιγόνου είναι αυστηρά οι ίδιες με εκείνες που εκφράστηκαν προηγουμένως ως 40- 8-32 μονάδες D αντιγόνου, για τον ιό τύπου 1, 2 και 3 αντίστοιχα, όταν μετρηθούν με άλλη κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
Το ενέσιμο εναιώρημα Pentavac παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεως του συζευγμένου εμβολίου Haemophilus influenzae τύπου b (στο φιαλίδιο) με το εναιώρημα του συνδυασμένου προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό και πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο (στην προγεμισμένη σύριγγα).
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β (βλέπε παράγραφο 4.4).
Έκδοχα με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη…………………………….12,5 μικρογραμμάρια (Βλέπε παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για ενέσιμο εναιώρημα και ενέσιμο εναιώρημα.
To Pentavac αποτελείται από ένα στείρο και υπόλευκο, θολό εναιώρημα και μια λευκή και ομοιογενή κόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών λοιμώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b (μηνιγγίτιδα, σηψαιμία, κυτταρίτιδα, αρθρίτιδα, επιγλωττίτιδα,…)
- για αρχικό εμβολιασμό σε βρέφη,
- για αναμνηστικό εμβολιασμό σε παιδιά που έχουν κάνει προηγουμένως τον αρχικό εμβολιασμό με αυτό το εμβόλιο ή με εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό- πολιομυελίτιδας, συνδυασμένο ή μη με λυόφιλο συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός:
Ο αρχικός εμβολιασμός μπορεί να δοθεί σε 3 δόσεις σε μεσοδιάστημα 1-2 μηνών, αρχίζοντας από την ηλικία των 2 ή 3 μηνών, ή 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 2 μηνών αρχίζοντας από την ηλικία των 3 μηνών και μία τρίτη δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγείται εντός του δευτέρου έτους της ζωής, σε παιδιά που έλαβαν Pentavac (DTaP-IPV/Hib) (ή εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό- πολιομυελίτιδας, συνδυασμένο ή μη με λυόφιλο συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b)
ως αρχικό εμβολιασμό σε τρεις δόσεις σε ηλικία μεταξύ 2 – 6 μηνών.
Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα (π.χ. επιδημιολογικά, κλινικές μελέτες παρακολούθησης), προκειμένου να αποδειχθεί η ανάγκη επιπλέον δόσεων ακυτταρικών εμβολίων κοκκύτη.
Μία μελέτη σε 136 παιδιά έδειξε ότι το Pentavac μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο ιλαράς- παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR II) σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Τρόπος Χορήγησης Το Pentavac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια επιφάνεια του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς στα μεγαλύτερα παιδιά.
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια. Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά: να διασφαλίζεται ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
Το Pentavac πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως με το εναιώρημα.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε συστατικό του Pentavac που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά ή σε εμβόλια κοκκύτη (ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό κοκκύτη).
Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Pentavac θα πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση
• πυρετού ή μίας οξείας σοβαρής ασθένειας.
• εγκεφαλοπάθειας σε εξέλιξη.
• εγκεφαλοπάθειας μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση προηγούμενης δόσης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (εμβόλια κοκκύτη ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
• Επειδή κάθε δόση ενδέχεται να περιέχει μη ανιχνεύσιμες ποσότητες γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το εμβόλιο πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία στις ουσίες αυτές.
• Η ανοσογονικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσοανεπάρκεια. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας αυτού του είδους. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια όπως η λοίμωξη HIV ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση πιθανώς να είναι περιορισμένη.
• Εάν έχει εμφανισθεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιείχε τετανική ανατοξίνη, η απόφαση να δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να γίνεται με βάση την προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και των πιθανών κινδύνων, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι το αρχικό σχήμα ανοσοποίησης. Ο εμβολιασμός συνήθως δικαιολογείται σε βρέφη των οποίων τα αρχικά σχήματα ανοσοποίησης είναι ελλιπή (π.χ., έχουν λάβει λιγότερες από τις τρεις δόσεις).
• Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εμβολιασμός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Το Pentavac δεν προφυλάσσει από μολυσματικές νόσους που προκαλούνται από άλλους τύπους του Haemophilus influenzae ή από μηνιγγίτιδα άλλης αιτιολογίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Να μη χορηγείται ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
• Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή καθώς μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
• Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Pentavac, ο γονέας ή ο κηδεμόνας του λήπτη πρέπει να ερωτάται σχετικά με το προσωπικό ιστορικό του λήπτη, το οικογενειακό ιστορικό και την πρόσφατη κατάσταση υγείας, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ανοσοποίησης, της υπάρχουσας κατάστασης της υγείας και οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας μετά από προηγούμενες ανοσοποιήσεις.
• Συγκοπή μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Είναι απαραίτητο να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή πτώσης και τραυματισμού και για τη διαχείριση της συγκοπής.
• Εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα είναι γνωστό ότι έχουν εμφανισθεί σε πρόσκαιρη συνάρτηση με τη λήψη εμβολίου που περιέχει κοκκύτη, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση να δοθούν επιπλέον δόσεις του εμβολίου που περιέχει κοκκύτη:
- Θερμοκρασία ≥ 40,0οC μέσα σε 48 ώρες που δεν οφείλεται σε άλλη αδιευκρίνιστη αιτία.
- Καταπληξία ή κατάσταση τύπου shock (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
- Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί ≥ 3 ώρες και εμφανίζεται μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό.
• Πριν από την ένεση κάθε βιολογικού προϊόντος, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή οποιωνδήποτε άλλων αντιδράσεων. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το Pentavac περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη και νάτριο Το Pentavac περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.
Το Pentavac περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιπτώσεις.
Το Pentavac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4), δεν έχει αναφερθεί καμία σημαντική κλινική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπευτικές αγωγές ή βιολογικά προϊόντα. Έχει διενεργηθεί ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης, που αφορούσε τη συγχορήγηση με το MMR ΙΙ.
Αντιγονουρία έχει εμφανιστεί σε κάποιες περιπτώσεις μετά τη λήψη Pentavac. Συνεπώς ανίχνευση αντιγόνου στα ούρα μπορεί να μην έχει καθοριστική διαγνωστική αξία σε πιθανή λοίμωξη από Αιμόφιλο Ινφλουέντσας τύπου β μέσα σε δύο εβδομάδες από τον εμβολιασμό.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
• Πολύ συχνές (>1/10)
• Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
• Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
• Άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Βασισμένες σε αυθόρμητες αναφορές, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πάρα πολύ σπάνια μετά την εμπορική χρήση του Pentavac. Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που έλαβαν Pentavac ως αρχικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και πυρετός.
Αυτά τα σημεία και συμπτώματα συνήθως προκύπτουν μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς να απαιτούν ειδική θεραπεία.
Μετά το αρχικό σχήμα, οι συχνότητες των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης τείνουν να αυξηθούν με την αναμνηστική δόση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
• Άγνωστης συχνότητας:
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke ή καταπληξία.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
● Πολύ συχνές:
-Ανορεξία (διατροφικές διαταραχές)
Ψυχιατρικές διαταραχές
• Πολύ συχνές:
-Νευρικότητα (ευερεθιστότητα)
- Μη φυσιολογικό κλάμα
• Συχνές:
-Αϋπνία (διαταραχές του ύπνου)
• Όχι συχνές:
-Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα Διαταραχές του νευρικού συστήματος
● Πολύ συχνές:
-Υπνηλία (νωθρότητα)
• Άγνωστης συχνότητας:
- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό
- Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά-υποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)
Διαταραχές του γαστρεντερικού
● Πολύ συχνές:
- Έμετος
• Συχνές:
-Διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
• Άγνωστης συχνότητας:
-Εξάνθημα
-Κνίδωση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
• Πολύ συχνές:
-Ερυθρότητα στη θέση ένεσης
-Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 38oC
-Οίδημα στη θέση ένεσης
-Πόνος στη θέση ένεσης
• Συχνές:
-Σκληρία στη θέση ένεσης
• Όχι συχνές:
-Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 39oC
-Ερυθρότητα και οίδημα ≥ 5cm στη θέση της ένεσης
• Σπάνιες:
-Πυρεξία > 40oC (υψηλός πυρετός)
-Οιδηματώδης αντίδραση που προσβάλει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μπορεί να προκύψει μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Haemophilus influenzae τύπου b. Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται μέσα στις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό. Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και οξύ κλάμα. Όλα τα συμβάματα υποχωρούν αυτόματα χωρίς επιπλοκές μέσα σε 24 ώρες.
• Άγνωστης συχνότητας:
-Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (> 50 mm), που συμπεριλαμβάνουν εκτεταμένο οίδημα των άκρων από το σημείο της ένεσης και πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Αυτές οι αντιδράσεις ξεκινούν μέσα σε 24-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συσχετιστούν με ερύθημα, καύσο, ευαισθησία ή πόνο στο σημείο της ένεσης και υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 3-5 μέρες. Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των αρχικών δόσεων των εμβολίων που περιέχουν ακυτταρικό συστατικό κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο να ακολουθεί την 4η και την 5η δόση.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές για βραχιόνια νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré μετά τη χορήγηση εμβολίων που περιείχαν τετανική ανατοξίνη.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών (διφθερίτιδας- Haemophilus influenzae b-κοκκύτη-πολιομυελίτιδας-τετάνου), κωδικός ATC: J07C A06.
Όταν χορηγείται μόνο το PRP επάγει ορολογική απάντηση, που είναι όμως ασθενής στα βρέφη. Η ομοιοπολική σύνδεση του PRP στην πρωτεΐνη του τετάνου, το καθιστά αντιγόνο εξαρτώμενο από τα Τ- κύτταρα που προκαλεί μια ειδική ΙgG αντι-PRP απάντηση στα βρέφη και το οποίο μπορεί να ενεργοποιήσει ανοσολογική μνήμη.
Ανοσολογική απάντηση μετά τον αρχικό εμβολιασμό:
Μελέτες ανοσογονικότητας σε βρέφη που έλαβαν τρεις δόσεις Ρentavac αρχίζοντας σε ηλικία 2 μηνών, έδειξαν ότι όλα ανέπτυξαν οροπροστατευτικό τίτλο αντισωμάτων (> 0,01 IU/ml) τόσο στο αντιγόνο της διφθερίτιδας όσο και του τετάνου, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση και σε περισσότερα από 88% των βρεφών επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση των τίτλων των αντισωμάτων PT και FHA. Τουλάχιστον το
99% των παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι των τύπων 1, 2 και 3 του ιού της πολιομυελίτιδας. Τουλάχιστον στο 92% των παιδιών επιτεύχθηκαν τίτλοι αντι-PRP άνω του 0,15 μg/ml.
Στη μελέτη αποτελεσματικότητας Senegal μετά τον αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις και μετά από 18 μήνες χωρίς αναμνηστική δόση, βρέθηκε ότι η προστατευτική αποτελεσματικότητα αυτού του ακυτταρικού εμβολίου του κοκκύτη ήταν μικρότερη από αυτή του ολοκυτταρικού εμβολίου κοκκύτη- μάρτυρα της Pasteur Mérieux. Ωστόσο, σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες βρέθηκε ότι αυτό το ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη έχει μικρότερη ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων σε σύγκριση με αυτό το ίδιο ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη.
Μια μελέτη ανοσογονικότητας στη Σουηδία, με 3 δόσεις Ρentavac αρχίζοντας από ηλικία 3 μηνών, έδωσε αποτελέσματα της ίδιας τάξης μεγέθους ως προς την οροπροστασία και την ορομετατροπή.
Σ’ αυτές τις κλινικές μελέτες, οι αντι-PRP τίτλοι αντισωμάτων, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού με το Ρentavac είναι χαμηλότεροι από εκείνους που επιτυγχάνονται, όταν χορηγείται εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ακυτταρικό-πολιομυελίτιδας (ΤETRAVAC) ταυτόχρονα με συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης. Ωστόσο, η κλινική συνέπεια της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σημαντική μετά την τρίτη δόση, όποιο και να είναι το σχήμα εμβολιασμού.
Ανοσολογική απάντηση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό :
Στις μελέτες ανοσογονικότητας σε νήπια, που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Ρentavac και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-18 μηνών, βρέθηκε υψηλή αντισωματική απάντηση σε όλα τα συστατικά συμπεριλαμβάνοντας πάνω από το 99% των παιδιών με αντι-PRP τίτλους μεγαλύτερους από 1,0 μg/ml.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
-----
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
------
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ενέσιμο εναιώρημα:
- Φορμαλδεΰδη
- Φαινοξυαιθανόλη
- Άνυδρη αιθανόλη
- Medium 199 Hanks χωρίς ερυθρό της φαινόλης [σύνθετο μίγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη)]
- Παγόμορφο οξικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH
- Ύδωρ για ενέσιμα Λυόφιλη ουσία:
- Τρομεταμόλη
- Σακχαρόζη
- Πυκνό υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH Για προσροφητή: βλέπε παράγραφο 2.
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
4 χρόνια.
Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC έως 8οC).
Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λυόφιλη ουσία:
Γυάλινο φιαλίδιο μιας δόσης με πώμα (από ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα (από αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο).
Ενέσιμο εναιώρημα:
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό), με προσαρμοσμένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας (από ελαστομερές).
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο ( βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) και πώμα στην άκρη (από ελαστομερές), χωρίς βελόνα.
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) και πώμα στην άκρη (από ελαστομερές), με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα).
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (βρωμοβουτυλικό ή χλωροβουτυλικό) και πώμα στην άκρη (από ελαστομερές), με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα).
Συσκευασίες των 1 ή 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Για τις σύριγγες χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
• Ανακινείστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα ώσπου το περιεχόμενο γίνει ομοιογενές.
• Ενέσατε το εναιώρημα αυτό εντός του φιαλιδίου με την κόνι.
• Ανακινείστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις και να αποκτήσει λευκή-θολή εμφάνιση.
• Αναρροφήστε αμέσως το ανασυσταθέν εναιώρημα με τη σύριγγα.
• Ανακινήστε απαλά τη σύριγγα και χορηγήσατε άμεσα την ένεση.
• Σε περίπτωση που το ανασυσταθέν εμβόλιο διαχωριστεί σε μια διαφανή φάση και σε μία φάση που μοιάζει με πήγμα, αναμίξατε με έντονη ανακίνηση της σύριγγας πριν τη χορήγηση.
Το λευκό θολό εναιώρημα του ανασυσταθέντος εμβολίου είναι φυσιολογικό.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
SANOFI PASTEUR EUROPE, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος:
BIANEΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Νέα Ερυθραία, Κηφισιά, Τηλ.: 210 8009111
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30-07-2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-05-2015