PROLASTIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Prolastin 1.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Prolastin 1.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:

Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 1.000 mg αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης*.

Μετά την ανασύσταση με 40 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 25 mg/ml αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης (ανθρώπινης προέλευσης).

*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών Έκδοχα με γνωστή δράση:

Το Prolastin περιέχει 2,76 mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος (120 mmol/l).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Κόνις ή εύθρυπτη μάζα: Λευκή ή ωχροκίτρινη ή ωχροκάστανη.

Διαλύτης: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο, ωχροπράσινο, ωχροκίτρινο ή ωχροκάστανο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To Prolastin ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία βελτίωσης σε άτομα με καταγεγραμμένη οξεία έλλειψη του αναστολέα της αλφα-1 πρωτεϊνάσης (π.χ γονότυποι PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null) και PiSZ).

Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τη βέλτιστη φαρμακολογική και μη φαρμακολογική θεραπεία και να παρουσιάζουν ενδείξεις προοδευτικής πνευμονικής νόσου (π.χ. χαμηλότερος προβλεπόμενος όγκος αναγκαστικής εκπνοής ανά δευτερόλεπτο (FEV1), μειωμένη ικανότητα βάδισης ή αυξημένος αριθμός παροξύνσεων) όπως αξιολογήθηκε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα-1-πρωτεϊνάσης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινούν γιατροί με εμπειρία σε περιπτώσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και θα πρέπει να επιβλέπουν τις πρώτες εγχύσεις. Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από επαγγελματία υγείας, βλέπε παράγραφο 4.4.

Η διάρκεια της θεραπείας εναπόκειται στην κρίση του θεράποντα ιατρού. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο όριο για τη χρονική διάρκεια της θεραπείας.

Δοσολογία

Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, μία εφάπαξ εβδομαδιαία δόση των 60 mg δραστικής ουσίας ανά kg βάρους σώματος (ισοδύναμη με 180 ml ανασυσταμένου διαλύματος για έγχυση που περιέχει 25 mg/ml αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης, στην περίπτωση ασθενούς βάρους 75 kg) ως βραχείας διάρκειας έγχυση, είναι συνήθως επαρκής, ώστε να διατηρήσει το επίπεδο του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης στον ορό σταθερό πάνω από 80 mg/dl, που αντιστοιχεί σε επίπεδο των 1,3 μΜ στους πνεύμονες. Θεωρητικά αυτά τα επίπεδα του αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης στον ορό και στα υγρά που επικαλύπτουν το επιθήλιο, εκτιμάται ότι προστατεύουν έναντι της περαιτέρω επιδείνωσης του πνευμονικού εμφυσήματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία από τη χρήση του Prolastin σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης Το Prolastin θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση.

Η ξηρά κόνις πρέπει να διαλυθεί με τον διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (ύδωρ για ενέσιμα), όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6 και να χορηγηθεί με κατάλληλη συσκευή έγχυσης (δεν περιλαμβάνεται).

Το έτοιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών από την παρασκευή του.

Ο ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,08 ml/kg βάρους σώματος ανά λεπτό (ισοδυναμεί με 6 ml ανά λεπτό σε έναν ασθενή που ζυγίζει 75 kg). Αυτός ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Το Prolastin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

 εκλεκτική έλλειψη IgA, με διαπιστωμένη την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι της ΙgA, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις έως και αναφυλακτικό σοκ.

 γνωστή υπερευαισθησία στους αναστολείς της άλφα-1 πρωτεϊνάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που χορηγείται σύμφωνα με την παράγραφο 4.2 θα πρέπει να τηρείται.

Εάν προκύψει κάποια αντίδραση που μπορεί να σχετίζεται με τη χορήγηση του Prolastin, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Επειδή το Prolastin μπορεί να προκαλέσει μια παροδική αύξηση στον όγκο του αίματος, ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κίνδυνο κυκλοφορικής υπερφόρτωσης.

Υπερευαισθησία Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακόμη και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης.

Στην περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (με πτώση της αρτηριακής πίεσης σε τιμή < 90 mmHg, δύσπνοια ή ακόμη και αναφυλακτικό σοκ) το Prolastin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία για αντιμετώπιση του σοκ όπως απαιτείται.

Κατ’ οίκον θεραπεία Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Prolastin στην κατ’ οίκον θεραπεία.

Οι δυνητικοί κίνδυνοι που έχουν συσχετιστεί με την κατ’ οίκον θεραπεία αφορούν τον χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και τον χειρισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Η απόφαση για το εάν ένας ασθενής είναι κατάλληλος για κατ’ οίκον θεραπεία λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ.

όσον αφορά την ανασύσταση, τη χρήση της συσκευής μεταφοράς για ανασύσταση, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες) και ότι η χρήση ελέγχεται σε τακτά διαστήματα.

Μεταδιδόμενοι παράγοντες Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων, οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συμπεριλαμβάνονται η επιλογή των δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/ απομάκρυνση ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Το ίδιο επίσης εφαρμόζεται για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών με περίβλημα όπως ο ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV), και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).

Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα όπως της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19.

Η λοίμωξη που οφείλεται στον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή σε έγκυες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά θεραπεία με αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα, συνιστάται κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β).

Ιχνηλασιμότητα Κάθε φορά που χορηγείται Prolastin σε έναν ασθενή, το όνομα του ασθενή και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια, έτσι ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.

Κάπνισμα Οι καπνιστές δεν δύναται να εξαιρεθούν από τη θεραπεία με το Prolastin. Εντούτοις λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα του Prolastin θα επηρεαστεί από τον καπνό του τσιγάρου στους πνεύμονες, η διακοπή του καπνίσματος συνιστάται επιτακτικά.

Περιεκτικότητα σε νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 110,4 mg (4,8 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 1.000mg.

Σε περίπτωση ασθενούς με σωματικό βάρος 75 kg, η περιεκτικότητα της συνιστώμενης δόσης σε νάτριο ισοδυναμεί με 24,84% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Prolastin και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εγκύους που είχαν λάβει Prolastin κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα. Απαιτείται προσοχή όταν το Prolastin συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας της άλφα-1πρωτεϊνάσης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Δεν έχει μελετηθεί σε ζώα η απέκκριση του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης στο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το Prolastin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Prolastin για τη γυναίκα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Prolastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας H θεραπεία με το Prolastin μπορεί να προκαλέσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, δύσπνοια, κνίδωση, ναυτία, κ.λπ.

Ωστόσο, μπορεί να παρουσιαστούν όχι συχνές ή σπάνιες ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως με κάθε θεραπεία με πρωτεΐνες, ακόμη και αν ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει αντίδραση υπερευαισθησίας ή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή δύσπνοια, και πολύ σπάνια αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Συμπτώματα που πιθανώς να έχουν ανοσολογική προέλευση, θα πρέπει να εκτιμηθούν πριν οι ασθενείς επαναλάβουν τη θεραπεία.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω ακολουθεί την ταξινόμηση κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και προτιμώμενου όρου).

Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Prolastin:

Για πληροφορίες σχετικά με την ιολογική ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να είναι διαθέσιμα όλα τα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02 O αναστολέας της άλφα-1πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος που αναστέλλει τη δράση της ελαστάσης των ουδετερόφιλων μεταξύ άλλων ενζύμων. Ο αναστολέας της άλφα-1πρωτεϊνάσης έχει μοριακό βάρος 51 kDa και ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης.

Επί του παρόντος, θεωρείται ότι η παθογένεια του εμφυσήματος στην έλλειψη του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης, αποδίδεται σε μία χρόνια βιοχημική διαταραχή μεταξύ των επιπέδων της ελαστάσης και του αναστολέα της άλφα-1πρωτεϊνάσης. Η ελαστάση, την οποία συνθέτουν προφλεγμονώδη κύτταρα στο κατώτερο αναπνευστικό, έχει την ικανότητα να διασπά τον ελαστικό ιστό. Ένας από τους κυριότερους αναστολείς της ελαστάσης είναι ο αναστολέας της άλφα-1πρωτεϊνάσης, ο οποίος λείπει στην κληρονομική ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα-1πρωτεϊνάσης. Ως αποτέλεσμα, οι κυψελιδικές μονάδες παραμένουν απροστάτευτες έναντι της ελαστάσης, που απελευθερώνεται από τα ουδετερόφιλα στο κατώτερο αναπνευστικό και στην οποία επομένως είναι χρόνια εκτεθειμένες.

Το γεγονός αυτό οδηγεί σε προοδευτική αποδόμηση του ελαστικού ιστού και όταν τα επίπεδα της άλφα-1 αντιθρυψίνης στον ορό μειωθούν κάτω από 80 mg/dl, αυτό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης εμφυσήματος.

Σε δύο ελεγχόμενες μελέτες καταγραφής, παρατηρήθηκε ότι σε ασθενείς με FEV1 35 έως 60% του προβλεπόμενου, υπάρχει πιο σημαντική επιβράδυνση στην μείωση του ρυθμού του FEV1 .

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, σχεδόν το 100% της δόσης του αναστολέα της άλφα-1πρωτεϊνάσης είναι άμεσα διαθέσιμο στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενή. Ο in vivo μέσος ρυθμός ανάκτησης είναι 4,2 mg/dl ανά kg βάρους σώματος. O in vivo χρόνος ημιζωής είναι περίπου 4,5 ημέρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το δραστικό συστατικό του Prolastin, ο αναστολέας της άλφα-1πρωτεϊνάσης, λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα και συμπεριφέρεται όπως τα ενδογενή συστατικά του πλάσματος. Η χορήγηση εφάπαξ δόσης Prolastin σε διάφορα είδη ζώων, καθώς και η χορήγηση καθημερινών δόσεων για πέντε συνεχόμενες ημέρες σε κουνέλια, δεν προκάλεσε καμία ένδειξη τοξικών επιδράσεων.

Δεν έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις (χρόνια τοξικότητα, καρκινογένεση και τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή). Τέτοιες μελέτες είναι πρακτικά ανέφικτες σε συμβατικά μοντέλα ζώων, διότι αναμένεται να αναπτυχθούν αντισώματα, ως αποτέλεσμα της χορήγησης ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό νάτριο Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Prolastin δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα διαλύματα για έγχυση.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών από την παρασκευή του.

Αφού παρασκευαστεί, το διάλυμα προς έγχυση, δεν θα πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην καταψύχετε.

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις:

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και πώμα αλουμινίου.

Διαλύτης:

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλίο και πώμα αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασίας:

Μονές συσκευασίες:

Το Prolastin 1.000 mg,κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση περιέχει:

ένα φιαλίδιο κόνεως (1.000 mg αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης, ανθρώπινης προέλευσης), ένα φιαλίδιο διαλύτη (40 ml ύδωρ για ενέσιμα), μία συσκευή μεταφοράς για ανασύσταση.

Το Prolastin 1.000 mg Πολυσυσκευασία περιέχει:

4 μεμονωμένες συσκευασίες Prolastin 1.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ξηρή κόνις πρέπει να έρχεται σε επαφή και να διαλύεται στο περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, το οποίο περιέχει ύδωρ για ενέσιμα, όπως περιγράφεται παρακάτω. Το ανασυσταμένο διάλυμα φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο, ωχροπράσινο, ωχροκίτρινο ή ωχροκάστανο. Η ολική ανασύσταση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 5 λεπτών.

Προετοιμασία του ανασυσταμένου διαλύματος για έγχυση 1. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική (τεχνική καθαριότητας και απολύμανσης) προκειμένου να διατηρηθεί η στειρότητα. Εκτελέστε τη διαδικασία ανασύστασης σε επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

2. Βεβαιωθείτε ότι τα φιαλίδια της κόνεως Prolastin και του διαλύτη (στείρο ύδωρ για ενέσιμα)

είναι σε θερμοκρασία δωματίου (20-25 ºC).

3. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο του Prolastin και το φιαλίδιο του διαλύτη και καθαρίστε το χείλος των δακτυλίων και τα πώματα εισχώρησης με βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Αφήστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης να στεγνώσουν.

10. Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του προϊόντος για να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα χρησιμοποιώντας την πρόσθετη συσκευασία που περιέχει ένα νέο προσαρμογέα μεταφοράς. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα, άχρωμα, ωχροπράσινα, ωχροκίτρινα ή ωχροκάστανα και χωρίς ορατά σωματίδια. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών από την παρασκευή του. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

DEMO ABEEΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι, Ελλάδα Τηλ.: 210 8161802, Φαξ: 210 8161587 Παρασκευαστής:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Ισπανία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Prolastin 1.000 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση : 64544/17-10-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

17-10-2008 / 21-7-2021

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}>

11. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.