ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
PYRAZINAMIDE / GENEPHARM Pyrazinamide
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PYRAZINAMIDE/GENEPHARM
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Pyrazinamide 500mg
-Pyrazinamide : C H N O 5 5 3 Pyrazine-2-carboxamide
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Αναθεραπεία υποτροπιαζουσας φυματίωσης, φυματιώδης μηνιγγίτιδα.
4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
20-35mg/kg/24ωρο σε 3-4δόσεις, μέγιστη 3g/24ωρο. Συνήθως δίδεται 1,5g σε άτομα βάρους <50kg, 2g σε άτομα 50-75kg και 2,5-3g σε άτομα >75kg.
Παιδιά: 15-30mg/kg/24ωρο, σε 3-4 δόσεις. Χρειάζεται μείωση της δόσης όταν η CICr είναι <10ml/min σε δόση 12-20mg ημερησίως.
4.3. Αντενδείξεις
Ηπατική βλάβη
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατα τη
χρήση Σε νεφρική ανεπάρκεια ουρική αρθρίτιδα, σακχαρώδη διαβήτη (δυσχεραίνεται η ρύθμισή του) . Προυπάρχουσα υπερουριχαιμία να αντιμετωπιζεται με αλλοπουρινόλη πριν την εναρξη θεραπείας.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακα και αλλες μορφές
αλληλεπιδρασης Επειδή αναπτύσσεται με χορήγηση πυραζιναμίδης βακτηριακή αντίσταση μέσα σε 6-8 εβδομάδες πρέπει συνήθως να χορηγείται σε συνδιασμό με άλλο αντιφυματικό μέσον όπως ισονιαζίδη, στρεπτομυκίνη.
pyrazina..spc
4.6. Κύηση και γαλουχία
Καλό είναι να αποφεύγεται η χορήγηση κάθε αντιφυματικού φαρμάκου κατα την διάρκεια της κυήσεως εφ'όσον είναι δυνατόν, αν και δεν έχουν παρατητηθεί τερατογόνοι ιδιότητες με χορήγηση πυραζιναμίδης.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8. Ανεπιθύμητες ενεργειες
Ηπατική βλάβη (μέχρι και 15%) με ίκτερο (2-3%) ή σπανίως θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια. Αυξηση ουρικού οξέος στο αίμα με κρίσεις ενίοτε ουρικής αρθρίτιδας. Επίσης αρθραλγίες, ανορεξία, ναυτία, έμετοι, δυσουρια, καταβολή δυνάμεων, πυρετός, σιδηροβλαστική αναιμία, κνίδωση.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας λαμβάνονται τα συνήθη μετρα απομάκρυνσης του καταποθέντος φαρμάκου, παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και συμπτωματική θεραπεία των ενδεχομένων ηπατικών, νευρολογικών αναπνευστικών και καρδιολογικών διαταραχών.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η πυραζιναμιδη είναι ενα δραστικό αντιφυματικό φαρμακο, ισχυρότερο απο το αμινοσλικυλικό οξύ, την κυκλοσερίνη και την βιομυσίνη και ηπιότερο απο την στρεπτομυκίνη, ισονιαζίδη, ριφαμπισίνη. Επειδή αναπτύσσεται με χορήγηση πυραζιναμιδης βακτηριακή αντίσταση μεσα σε 6-8 εβδομάδς πρεπει συνήθως να χορηγείται σε συνδυασμό με αλλο αντιφυματικό μέσο όπως ισονιαζίδη, στρεπτομυκίνη. Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται για θεραπεία της φυματιώσεως και κυρίως σε πριπτώσεις όπου ισχυρότερα φάρμακα απέτυχαν εξ αιτίας κακής εφαρμογής τους ή εξ αιτίας ανθεκτικών μυκοβακτηριδίων. Ασθενείς με βακιλλο ανθεκτικό σε ισονιαζίδη και στρεπτομυσίνη μπορούν να ανταποκριθούν σε θεραπεία με πυραζιναμίδη και εθοναμίδη.
5.2 . Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η πυραζιναμιδη απορροφάται καλα απο τον γαστρεντερικό σωλήνα κατανέμεται ευρύτατα και εκκρίνεται κύρια απο τα νεφρά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Καταλογος εκδόχων
Lactose monohydrate, starch maize, polyvidone, magnesium stearate, Sodium starch glycollate, Ethanol 96%.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμμία γνωστή.
6.3. Διάρκεια ζωής
60 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατα τη φύλαξη του προιοντος
Ηπατική βλάβη (μέχρι και 15%) με ίκτερο (2-3%) ή σπανίως θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια. Αυξηση ουρικού οξέος στο αίμα με κρίσεις ενίοτε ουρικής αρθρίτιδας. Επίσης αρθραλγίες, ανορεξία, ναυτία, έμετοι, δυσουρια, καταβολή δυνάμεων, πυρετός, σιδηροβλαστική αναιμία, κνίδωση.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 1 blister PVC αλουμινίου των 15 δισκίων.
Κουτί που περιέχει 4 blisters PVC αλουμινίου των 15 δισκίων
6.6. Οδηγίες χρήσης & χειρισμού
Δεν είναι απαραίτητες.
6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος: Genepharm A.E.
18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος 153 44 Παλλήνη Αττική Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Genepharm A.E.
18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος 153 44 Παλλήνη Αττική 7 . ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 21938/6-5-2003 8 . ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
5-2-81 pyrazina..spc