1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RIBRAIN 12 mg δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 6 mg μεσυλικής βηταϊστίνης που ισοδυναμούν με 2,49 mg βηταϊστίνης.
RIBRAIN 12 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 12 mg μεσυλικής βηταϊστίνης που ισοδυναμούν με 4,98 mg βηταϊστίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
RIBRAIN 12 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ίλιγγοι καθώς και διαταραχές της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος του MΕΝΙERE).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η θεραπεία με RIBRAIN αρχίζει με 12 mg 3 φορές την ημέρα για μια εβδομάδα.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με 6 mg 3 φορές την ημέρα για όσο διαρκούν τα συμπτώματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το RIBRAIN αντενδείκνυται σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Τα δισκία καταπίνονται αμάσητα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Παιδιά
- Ασθενείς με βρογχικό άσθμα, πεπτικό έλκος ή φαιοχρωμοκύττωμα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με άσθμα ή πεπτικό έλκος.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
H βηταϊστίνη ανταγωνίζεται τη δράση των αντιισταμινικών.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βηταϊστίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετική θεραπευτική έκθεση. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της βηταϊστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η βηταϊστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η βηταϊστίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τον τοκετό σε μελέτες σε ζώα περιορίστηκαν σε πολύ υψηλές δόσεις. Η σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους του θηλασμού και των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το RIBRAIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Συχνές: Γαστραλγία, ερυγές, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, διάρροια.
Σπάνιες: Κεφαλαλγία, εξασθένιση, οπισθοστερνικό άλγος, υπνηλία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Πολύ σπάνιες: Θρομβοπενία, αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση ακούσιας λήψης δοσολογίας μεγαλύτερης από τη θεραπευτική, εκδηλώνονται συμπτώματα ανάλογα με τα προκαλούμενα από την ισταμίνη. Συνιστάται χορήγηση αντιισταμινικών.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του ιλίγγου, κωδικός ATC: N07CA01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες :
Το μόριο της μεσυλικής βηταϊστίνης παρουσιάζει χημική δομή παρόμοια με αυτή του μορίου της ισταμίνης.
Σ’ αυτή την ομοιότητα αποδίδεται η αγγειοδιασταλτική δράση της βηταϊστίνης. Λόγω της μικρής διαφοροποίησης στη χημική δομή των μορίων, η βηταϊστίνη δεν παρουσιάζει, σε θεραπευτικές δόσεις, τις παρενέργειες της ισταμίνης.
Μελέτες σε ζώα αποδεικνύουν ότι η βηταϊστίνη δρα στο επίπεδο της μικροκυκλοφορίας προκαλώντας αγγειοδιαστολή των αρτηριακών τριχοειδών, με συνέπεια την αύξηση της αιματικής ροής. Η δράση εντοπίζεται ιδιαίτερα στο επίπεδο του έσω ωτός (λαβυρίνθου), με αποτέλεσμα τη βελτίωση της αιμάτωσης του έσω ωτός. Η βηταϊστίνη ελέγχει τη διαπερατότητα των τριχοειδών αγγείων του έσω ωτός, με αποτέλεσμα την ελάττωση της αυξημένης πίεσης της ενδολέμφου.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
H μεσυλική βηταϊστίνη απορροφάται ταχύτατα όταν χορηγείται από του στόματος. Απεκκρίνεται από το ουροποιητικό υπό τη μορφή ενός μεταβολίτη, του 2-πυριδυλο-οξεικού οξέος. Η απέκκριση ολοκληρώνεται σε 24 ώρες περίπου. Η ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 3,5 ώρες.
Η λήψη τροφής επιβραδύνει την απορρόφηση της βηταϊστίνης (μείωση της Cmax περίπου 30%) χωρίς να μεταβάλλεται το ποσό που απορροφάται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Χρόνια τοξικότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρήθηκαν σε σκύλους και μπαμπουίνους μετά από ενδοφλέβιες δόσεις των 120 mg/kg και άνω.
Δοκιμές χρόνιας από του στόματος τοξικότητας για 18 μήνες σε αρουραίους σε δόση 500 mg/kg και 6 μήνες σε σκύλους σε δόση 25 mg/kg έδειξαν ότι η βηταϊστίνη ήταν καλά ανεκτή χωρίς οριστικές τοξικότητες.
Δυναμικό μεταλλαξιγένεσης και καρκινογένεσης Η βεταϊστίνη δεν έχει δυναμικό μεταλλαξιγένεσης Σε μια 18μηνη μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η βεταϊστίνη σε δόση έως 500 mg/kg δεν έδειξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δυναμικού.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Επιδράσεις σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Άμυλο αραβοσίτου ξηρανθέν, άμυλο αραβοσίτου μη ξηρανθέν, λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος.
RIBRAIN 12 mg δισκία Άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος χαμηλής υποκατάστασης.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
RIBRAIN 6 mg δισκία: 3 χρόνια.
RIBRAIN 12 mg δισκία: 2 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να προστατεύεται από την υγρασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 2 κυψέλες PVC/PVDC Aluminium με 25 δισκία η καθεμία (50 δισκία).
Κουτί που περιέχει 5 κυψέλες PVC/PVDC Aluminium με 10 δισκία η καθεμία (50 δισκία).
RIBRAIN 12 mg δισκία Κουτί που περιέχει 3 κυψέλες PVC/PVDC Aluminium με 10 δισκία η καθεμία (30 δισκία).
Κουτί που περιέχει 5 κυψέλες PVC/PVDC Aluminium με 10 δισκία η καθεμία (50 δισκία).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GALENICA A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 52 81 700
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RIBRAIN 6 mg δισκία: 42767/07/23-04-2008 RIBRAIN 12 mg δισκία: 41083/12/11-02-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 1987 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2008 RIBRAIN 12 mg δισκία Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2013