RIOPAN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Riopan 800 mg πόσιμη γέλη

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελίσκος περιέχει 800 mg μαγαλδράτης άνυδρης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμη γέλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία περιπτώσεων όπου απαιτείται η εξουδετέρωση του γαστρικού οξέος, σε ενήλικες και παιδιά/εφήβους άνω των 12 ετών:

- οπισθοστερνικός και επιγαστρικός καύσος και πεπτικές διαταραχές που σχετίζονται με το γαστρικό οξύ

- γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος, οξεία και χρόνια γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, έλκος από στρες Σε ασθενείς με έλκος πρέπει να γίνεται έλεγχος για Helicobacter pylori, διότι η εκρίζωσή του οδηγεί συνήθως στην ίαση του έλκους.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Riopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας για τη θεραπεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Τρόπος χορήγησης Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να καταπίνεται. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

1) Ανακινήστε τον φακελίσκο πριν τον ανοίξετε.

2) Ανοίξτε τον φακελίσκο, σχίζοντας το πάνω μέρος του, κατά μήκος της γραμμής που δείχνουν τα μαύρα βέλη.

3) Κατευθύνετε το ανοικτό μέρος του φακελίσκου προς το στόμα και πιέστε τον φακελίσκο για Page 2 of 7

να αδειάσετε το περιεχόμενο στο στόμα.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) (βλ. παράγραφο 4.4).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Riopan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με πυλωρική στένωση.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης σε υψηλές δόσεις, το αργίλιο μπορεί να συσσωρεύεται, ιδίως στον νευρικό ιστό και στα οστά και, επίσης, μπορεί να εμφανιστεί και ελάττωση του επιπέδου των φωσφορικών.

Εκδηλώσεις τοξικότητας από αργίλιο και μαγνήσιο μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να περιλαμβάνουν: υπερμαγνησιαιμία, υποφωσφαταιμία που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρική ραχίτιδα, οστεομαλάκυνση και συμπτώματα υπερβολικής απορρόφησης αργιλίου, π.χ. δυσκοιλιότητα και εγκεφαλοπάθεια προκαλούμενη από το αργίλιο.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Riopan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας για τη θεραπεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Η αύξηση του pH του γαστρικού υγρού αυξάνει τον κίνδυνο αποικισμού από παθογόνους μικροοργανισμούς οι οποίοι, π.χ. σε ασθενείς με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής, μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη επίπτωση νοσοκομειακής πνευμονίας.

Νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ως εκ τούτου θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επειδή τα αντιόξινα μπορούν να ελαττώσουν την απορρόφηση άλλων φαρμάκων χορηγούμενων ταυτόχρονα, συνιστάται η λήψη άλλων φαρμάκων να γίνεται 1-2 ώρες μετά τη λήψη του Riopan.

Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί σημαντική ελάττωση της απορρόφησης τετρακυκλινών και κινολονών (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) κατά τη χρήση αντιοξίνων.

Μικρή ελάττωση στην απορρόφηση της διγοξίνης, της ισονιαζίδης, των ενώσεων του σιδήρου, της ινδομεθακίνης και της χλωροπρομαζίνης μπορεί να συμβεί όταν υπάρχει ταυτόχρονη λήψη αυτών με Riopan.

Παράλληλα, υπάρχει πιθανότητα ενίσχυσης του αντιπηκτικού αποτελέσματος των κουμαρινικών παραγώγων.

Η ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο και ποτών που περιέχουν οξύ (χυμοί φρούτων, κρασί, κ.λπ.) ή αναβραζόντων δισκίων που περιέχουν κιτρικό ή τρυγικό οξύ, αυξάνει την εντερική απορρόφηση του αργιλίου.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης το Riopan πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα για την αποφυγή άθροισης αργιλίου στο έμβρυο.

Page 3 of 7

Σε μελέτες σε ζώα η χορήγηση αλάτων αργιλίου είχε δυσμενή επίδραση στο κύημα.

Θηλασμός Οι ενώσεις του αργιλίου απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω χαμηλής απορρόφησης εκτιμάται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το νεογέννητο.

Γονιμότητα Πιθανές επιδράσεις του Riopan στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ατόμων δεν είναι γνωστές, λόγω της έλλειψης δεδομένων γονιμότητας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Riopan δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι εξής κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως  1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως  1/1.000), πολύ σπάνιες ( 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 21.0.

** Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χορήγησης σε υψηλές δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση αργιλίου, ιδίως στον νευρικό ιστό και στα οστά και ελάττωση του επιπέδου των φωσφορικών.

Η χρόνια χρήση του Riopan σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.

*** Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη δέρματος, δίψα, υπόταση, υπνηλία, απώλεια αντανακλαστικών τένοντα λόγω νευρομυϊκού αποκλεισμού, αδυναμία, αναπνευστική καταστολή, καρδιακές αρρυθμίες, κώμα και καρδιακή ανακοπή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν είναι γνωστά φαινόμενα οξείας δηλητηρίασης.

Συμπτώματα Περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου μπορεί να εμφανισθούν πιο εύκολα σε ασθενείς με Page 4 of 7

χρόνια σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με τα εξής συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, σπασμούς και άνοια.

Αντιμετώπιση Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική, υιοθετώντας τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα, φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και του μετεωρισμού, κωδικός ATC: Α02Α D02

Η φαρμακολογική δράση της μαγαλδράτης βασίζεται στην εξουδετέρωση του γαστρικού οξέος.

Επίσης, λαμβάνει χώρα δοσοεξαρτώμενη και pH-εξαρτώμενη δέσμευση των χολικών οξέων και της λυσολεκιθίνης. Η αντιόξινη δράση αποδίδεται στη δέσμευση των πρωτονίων από τα θειικά ιόντα και τα ιόντα υδροξυλίου της διαμέσου δικτυωτής στιβάδας, έτσι ώστε η δομή της στιβάδας αυτής να καταρρέει κατά τη διάρκεια της εξουδετέρωσης.

800 mg μαγαλδράτης εξουδετερώνουν περίπου 18-25 mEq υδροχλωρικού οξέος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικά Η μαγαλδράτη δεν απορροφάται αυτούσια από το γαστρεντερικό σύστημα, αλλά ένα ποσοστό των ιόντων αργιλίου και μαγνησίου που αποδεσμεύονται κατά τη διαδικασία εξουδετέρωσης, κατά τη διάρκεια της διάβασης του εντέρου μετατρέπονται σε μερικώς διαλυτά φωσφορικά άλατα και απεκκρίνονται με αυτή τη μορφή στα κόπρανα. Ένα μέρος των κατιόντων απορροφάται. Ελαφρώς αυξημένα επίπεδα αργιλίου στον ορό έχουν βρεθεί περιστασιακά ακόμη και σε ανθρώπους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Μακροχρόνια χρήση αντιόξινων σκευασμάτων που περιέχουν αργίλιο μπορεί να ελαττώσει την απορρόφηση των φωσφορικών.

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς/ειδικές ομάδες ατόμων Λόγω πιθανής συσχέτισης μεταξύ ανεβασμένων επιπέδων αργιλίου στον ορό του αίματος και ανάπτυξης εγκεφαλοπαθειών, ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση. Σε μακροχρόνια θεραπεία, οι συγκεντρώσεις αργιλίου στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/mL.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να παρατηρηθούν υψηλά επίπεδα αργιλίου στο πλάσμα και τους ιστούς (το αργίλιο εναποτίθεται κυρίως στον νευρικό ιστό και στα οστά) και φαινόμενα υπερδοσολογίας.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα δεν έχει προσδιοριστεί λόγω της χαμηλής απορρόφησης (10 % για το μαγνήσιο και περίπου 1 % για το αργίλιο από τα αντιόξινα) και της σχετικά γρήγορης νεφρικής απέκκρισης.

Η πιθανή μεταλλαξογόνος δράση της μαγαλδράτης δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς. Για τις ενώσεις του αργιλίου δεν υπάρχουν σχετικές ενδείξεις για κάποια μεταλλαξιογόνο δράση.

Page 5 of 7

Δεν έχουν γίνει μελέτες για πιθανή ογκογόνο δράση της μαγαλδράτης.

Δεν έχουν γίνει μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ζώα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για κάποιο κίνδυνο διαμαρτίας της διάπλασης στον άνθρωπο.

Εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με άλλες ενώσεις του αργιλίου. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν αύξηση στη μεταγεννητική θνησιμότητα και καθυστερημένη ανάπτυξη των κινητικών νευρώνων στο έμβρυο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αραβικό κόμμι, ξηραμένο με ψεκασμό Υπρομελλόζη Μαλτόλη Βελτιωτικό γεύσης τύπου καραμέλας Βελτιωτικό γεύσης τύπου κρέμας Σιμεθικόνης γαλάκτωμα Νάτριο κυκλαμικό Άργυρος θειικός Χλωρεξιδίνη διγλυκονική Ύδωρ κεκαθαρμένο

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

5 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η γέλη περιέχεται σε φακελίσκο. Ο φακελίσκος είναι μίας χρήσης.

Η συσκευασία περιέχει 20 φακελίσκους.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Αγίου Κωνσταντίνου 59-61 151 24 Mαρούσι Αττικής Τηλ.: 210 6387800 Fax: 210 6387801 Page 6 of 7

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

24241/08-03-2022

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4-10-1983 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16-1-2009

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Page 7 of 7