SALOFALK — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Salofalk granu stix 500 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Salofalk granu stix 3 g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1000 mg κοκκία περιέχει 1000 mg μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1,5 g κοκκία περιέχει 1,5 g μεσαλαζίνης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 3 g μεσαλαζίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 1,0 mg ασπαρτάμης και 0,02 mg σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 2,0 mg ασπαρτάμης και 0,04 mg σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία περιέχει 3,0 mg ασπαρτάμης και 0,06 mg σακχαρόζης.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 6,0 mg ασπαρτάμης και 0,12 mg σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Περιγραφή: ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας Άπαξ ημερησίως 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία, 1 ή 2 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία, 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία ή 3 φακελίσκοι Salofalk granu stix 500 mg κοκκία (ισοδυναμούν με 1,5-3,0 g μεσαλαζίνης την ημέρα) να λαμβάνονται κατά προτίμηση το πρωί σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις του κάθε ατόμου.

Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνεται η συνταγογραφούμενη ημερήσια δόση σε τρεις διηρημένες δόσεις (1 φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως, ή 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία τρεις φορές ημερησίως), εάν αυτό είναι πιο βολικό για τον ασθενή.

SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 1

Για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας Η συνήθης θεραπεία είναι 0,5 g μεσαζαλίνης τρεις φορές ημερησίως (το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ)

που αντιστοιχεί σε μια συνολική δόση 1,5 g μεσαλαζίνης ημερησίως.

Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υποτροπής για ιατρικούς λόγους ή λόγω δυσκολίας να συμμορφωθούν με τη λήψη τριών ημερήσιων δόσεων, το δοσολογικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί σε δόση των 3,0 g μεσαλαζίνης χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση κατά προτίμηση το πρωί.

Παιδιατρικός πληθυσμός Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα στα παιδιά (ηλικίας 6-18 ετών).

Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Eνεργή νόσος: Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 30-50 mg/kg/ημέρα μία φορά ημερησίως κατά προτίμηση το πρωί ή σε διηρημένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Θεραπεία συντήρησης: Να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, ξεκινώντας με 15-30 mg/kg/ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη μέγιστη δόση των ενηλίκων.

Γενικά συνιστάται ότι μπορεί να χορηγηθεί το μισό της δόσης των ενηλίκων σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg και η κανονική δόση των ενηλίκων σε εκείνα με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 40 kg.

Τρόπος χορήγησης Το περιεχόμενο των φακελίσκων Salofalk granu stix κοκκία δεν πρέπει να μασάται. Τα κοκκία πρέπει να τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα και να καταπίνονται, χωρίς να μασώνται, με άφθονο υγρό.

Τόσο κατά τη θεραπεία των οξέων φλεγμονωδών επεισοδίων όσο και κατά τη διάρκεια της μακρόχρονιας θεραπείας, τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε τακτική βάση, ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Η διάρκεια της χρήσης προσδιορίζεται από τον γιατρό.

4.3 Αντενδείξεις

Τα κοκκία Salofalk granu stix αντενδείκνυνται σε περίπτωση:

- υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- σοβαρής βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [στικ εμβάπτισης (dip sticks)] πρέπει να διενεργούνται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της, ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστώνται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, και στη συνέχεια άλλες δύο ή τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να διενεργούνται κάθε 3 μήνες.

Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, πρέπει να διενεργηθούν άμεσα αυτές οι δοκιμασίες.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 2

Τα κοκκία Salofalk granu stix δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Η νεφρική τοξικότητα που επάγεται από την μεσαλαζίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ δυσχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ., σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κοκκία Salofalk granu stix.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με τα κοκκία Salofalk granu stix. Εάν τα κοκκία Salofalk granu stix προκαλέσουν οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg ασπαρτάμης σε κάθε φακελίσκο Salofalk granu stix 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg κοκκία. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).

Τα κοκκία Salofalk granu stix περιέχουν σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματα, που μειώνουν το pH των κοπράνων:

πιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας του μειωμένου pH που προκαλείται από μεταβολισμό των βακτηρίων της λακτουλόζης.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ισχνή ένδειξη ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώνει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 3

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση των κοκκίων Salofalk granu stix σε έγκυες γυναίκες.

Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μοναδική περίπτωση μετά από μακροχρόνια χορήγηση υψηλής δόσης μεσαλαζίνης (2-4 g, από στόματος) κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Μελέτες σε ζώα με από στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετεμβρυική ανάπτυξη.

Τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος. Ως εκ τούτου, τα κοκκία Salofalk granu stix πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το δυνητικό αποτέλεσμα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος εμφανίσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Τα κοκκία Salofalk granu stix δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 4

SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 5

*Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 6

4.9 Υπερδοσολογία

Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, Αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοιοι παράγοντες Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα in vitro μελετών δείχνουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο.

Επίσης, έχουν επιδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών στο βλεννογόνο του εντέρου. Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ / 5-ASA) μπορεί επίσης να λειτουργεί δεσμεύοντας τις ρίζες των ενεργών ενώσεων οξυγόνου.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μεσαλαζίνη, όταν λαμβάνεται από στόματος, δρα κυρίως τοπικά στο βλεννογόνο του εντέρου και στον υποβλεννογόνιο ιστό από την πλευρά του εντέρου που βρίσκεται προς τον αυλό. Επομένως, είναι σημαντικό ότι η μεσαλαζίνη φτάνει στις περιοχές της φλεγμονής. Συνεπώς, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα και οι συγκεντρώσεις της μεσαλαζίνης στο πλάσμα δεν έχουν σημασία για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, αλλά μάλλον αποτελούν παράγοντα για την ασφάλεια. Για να επιτευχθεί αυτό, τα κοκκία Salofalk granu stix είναι ανθεκτικά στο γαστρικό υγρό και απελευθερώνουν την μεσαλαζίνη με τρόπο που εξαρτάται από το pH λόγω της επικάλυψης με Eudragit L, και με παρατεταμένο τρόπο λόγω της ειδικής δομής της μήτρας (matrix structure) του κοκκίου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.

Βιομετασχηματισμός Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται και προ-συστηματικά από το βλεννογόνο του εντέρου και από το ήπαρ στο φαρμακολογικά ανενεργό N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο του ρυθμού ακετυλίωσης του ασθενή. Κάποια ακετυλίωση επίσης προκύπτει διαμέσου της δράσης των βακτηρίων στο κόλον. Η δέσμευση της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 43% και 78%, αντίστοιχα.

Αποβολή Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων (το μεγαλύτερο μέρος), των ούρων (ποικίλει μεταξύ 20% και 50%, ανάλογα το είδος της εφαρμογής, το γαληνικό σκεύασμα και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης, αντίστοιχα) και της χολής (το μικρότερο μέρος). Το νεφρικό απέκκριμα εμφανίζεται κυρίως ως N-Ac-5-ASA. Περίπου το 1% της συνολικής δόσης της μεσαλαζίνης που χορηγείται από το στόμα αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, κυρίως ως N-Ac-5-ASA.

Ειδικά για τα κοκκία Salofalk granu stix SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 7

Κατανομή Λόγω του μεγέθους των κοκκίων, που είναι περίπου 1 mm, η μεταφορά από το στομάχι στο λεπτό έντερο είναι γρήγορη.

Μία συνδυασμένη φαρμακοσπινθηρογραφική/φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι το σκεύασμα φτάνει στην ειλεοτυφλική περιοχή σε 3 ώρες περίπου και στο ανιόν κόλον σε 4 ώρες περίπου. Ο συνολικός χρόνος διέλευσης στο κόλον φτάνει τις 20 ώρες περίπου. Περίπου το 80% της από στόματος χορηγούμενης δόσης εκτιμάται ότι διατίθεται στο κόλον, στο σιγμοειδές και στο ορθό.

Απορρόφηση Η αποδέσμευση της μεσαλαζίνης από τα κοκκία Salofalk granu stix ξεκινά μετά από μια καθυστέρηση 2-3 ωρών και φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 4-5 ώρες περίπου. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της μεσαλαζίνης μετά την από στόματος χορήγηση υπολογίζεται περίπου 15%-25%.

Η πρόσληψη τροφής καθυστερεί για 1 έως 2 ώρες την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης.

Αποβολή Ύστερα από λήψη 3 x 500 mg ημερήσιας δόσης μεσαλαζίνης, η συνολική νεφρική αποβολή της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA κάτω από συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης υπολογίσθηκε ότι είναι 25%. Το ποσοστό της μεσαλαζίνης που απεκκρίθηκε χωρίς να έχει μεταβολισθεί ήταν λιγότερο από 1% της από στόματος δόσης. Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης σ’ αυτή τη μελέτη ήταν 4,4 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης (αρουραίους)

ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Νεφρική τοξικότητα (νεφρική θηλοειδής νέκρωση και βλάβη του επιθηλίου του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου ή όλου του νεφρώνα) εμφανίσθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με υψηλές από στόματος δόσεις μεσαλαζίνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Aspartame (E 951)

Carmellose sodium Cellulose, microcrystalline Citric acid Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) (Eudragit L 100)

Methylcellulose Polyacrylate dispersion 40% (Eudragit NE 40 D που περιέχει 2% Nonoxynol 100)

Povidone K 25 Simeticone Sorbic acid Talc Titanium dioxide (E 171)

Triethyl citrate SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 8

Vanilla custard flavouring (που περιέχει σακχαρόζη)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

4 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα δεν απαιτούν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 0,93 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 1,86 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία περιέχει 2,79 g κοκκία.

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία περιέχει 5,58 g κοκκία.

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:

Συσκευασίες: 50 φακελίσκοι, 100 φακελίσκοι και 300 φακελίσκοι Salofalk granu stix 500 mg κοκκία Συσκευασίες: 20 φακελίσκοι, 50 φακελίσκοι, 60 φακελίσκοι, 100 φακελίσκοι και 150 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία Συσκευασίες: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 και 150 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία Συσκευασίες: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 και 100 φακελίσκοι Salofalk granu stix 3 g κοκκία Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Γερμανία Τηλέφωνο: +49 (0)761 1514-0 E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de Υπεύθυνος Κυκλοφορίας Galenica A.E.

Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά Τηλέφωνο: 210 52 81 700

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Salofalk granu stix 500 mg: 57938/15/13-02-2018 SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 9

Salofalk granu stix 1000 mg: 14656/13-02-2018 Salofalk granu stix 1,5 g: 14657/13-02-2018 Salofalk granu stix 3 g: 14658/13-02-2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Salofalk granu stix 500 mg: 17 Φεβρουαρίου 2003 Salofalk granu stix 1000 mg: 17 Φεβρουαρίου 2003 Salofalk granu stix 1,5 g: 3 Δεκεμβρίου 2008 Salofalk granu stix 3 g: 10 Ιουνίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2018

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

24/01/2023 SALOFALK®GRANU-STIX 1961806_07_09_12 SPC 20230420.doc.docx 10