SELEXID — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Selexid 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Τα Selexid επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 200 mg pivmecillinam hydrochloride ανά δισκίο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Selexid ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 6 ετών:

Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτιδα και σαλμονελλώσεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη mecillinam (βλ. παράγραφο 5.1).

Πιθανώς αποτελεσματικό στη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού και σε μερικούς φορείς σαλμονέλλας όπου κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση αντιβιοτικού (περιορισμένη κλινική εμπειρία).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτιδα Ενήλικες: 200-400 mg τρεις φορές την ημέρα Παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg: 20 mg/kg την ημέρα σε 3 διηρημένες δόσεις.

Σαλμονελλώσεις Τυφοειδής πυρετός Ενήλικες: 1,2-2,4 g ημερησίως για 14 ημέρες.

Για φορείς η θεραπεία μπορεί να παραταθεί σε 2-4 εβδομάδες.

Παιδιά: 30-60 mg/kg την ημέρα σε 3 διηρημένες δόσεις.

Ηλικιωμένοι ασθενείς Ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης Το Selexid πρέπει να λαμβάνεται με τουλάχιστον μισό ποτήρι υγρού. Το Selexid μπορεί να λαμβάνεται με φαγητό.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Υπερευσθησία στις πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες.

Οποιεσδήποτε συνθήκες που προκαλούν δυσχέρεια στη βατότητα του οισοφάγου.

Γενετικές ανωμαλίες του μεταβολισμού που είναι γνωστό ότι οδηγούν σε σοβαρή ανεπάρκεια καρνιτίνης, όπως έλλειψη μεταφορέα καρνιτίνης, μεθυλμαλονική οξυουρία και προπιονική οξέωση.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) όπως φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, σε σχέση με τη θεραπεία με Selexid. Κατά τη συνταγογράφηση, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά των ενεργειών αυτών, το Selexid θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να λαμβάνεται κατάλληλη θεραπεία ή/και μέτρα.

Μπορεί να προκληθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα από το Clostridioides difficile.

Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά ή μετά τη χρήση, θα πρέπει να ελεγχθεί η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και θα πρέπει να ληφθούν οι απαραίτητες προφυλάξεις.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία καθότι η pivmecillinam έχει συνδεθεί με οξέα επεισόδια πορφυρίας.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό ή άλλο φάρμακο που απελευθερώνει πιβαλικό οξύ πρέπει να αποφεύγεται λόγω του αυξημένου κινδύνου για εξάντληση των αποθεμάτων καρνιτίνης.

Τα Selexid επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή για μακροχρόνια ή συχνά επαναλαμβανόμενη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας εξάντλησης των αποθεμάτων καρνιτίνης. Τα συμπτώματα εξάντλησης των αποθεμάτων καρνιτίνης περιλαμβάνουν μυϊκούς πόνους, κόπωση και σύγχυση.

Παρεμβολή στις εξετάσεις ελέγχου του νεογνού: Η πρόσληψη pivmecillinam λίγο πριν τον τοκετό ενδέχεται να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης στο νεογνό για ισοβαλερική οξυαιμία, που διεξάγεται ως μέρος του ελέγχου του νεογνού. Αυτό ενδεχομένως να οφείλεται στον σχηματισμό πιβαλοϋλοκαρνιτίνης, η οποία προσομοιώνει την παρουσία ισοβαλερυλοκαρνιτίνης.

Συνεπώς, συνιστάται να συμπεριληφθεί μια εξέταση ελέγχου δεύτερου επιπέδου για το κάθε δείγμα που λαμβάνεται από τα νεογνά που ελέγχονται θετικά για ισοβαλερική οξυαιμία, εφόσον υπάρχουν υποψίες ότι αυτά τα ευρήματα είναι ψευδώς θετικά για λόγους που σχετίζονται με την pivmecillinam (βλ. παράγραφο 4.6).

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τουλάχιστον μισό ποτήρι υγρού λόγω του κινδύνου εξέλκωσης του οισοφάγου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μειώνει την απέκκριση των πενικιλλινών και ως εκ τούτου αυξάνεται το επίπεδο του αντιβιοτικού στο αίμα.

Η κάθαρση της μεθοτρεξάτης από τον οργανισμό μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη χρήση πενικιλλινών.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό ή άλλο φάρμακο που απελευθερώνει πιβαλικό οξύ πρέπει να αποφεύγεται λόγω του αυξημένου κινδύνου για εξάντληση των αποθεμάτων καρνιτίνης.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις εγκυμοσύνης)

δεν καταδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την pivmecillinam. Το Selexid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται κλινικά.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ψευδώς θετικών εξετάσεων ελέγχου σε νεογνά που προσομοιώνουν την παρουσία ισοβαλερικής οξυαιμίας. Η πρόσληψη pivmecillinam λίγο πριν τον τοκετό ενδέχεται να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης στο νεογνό για ισοβαλερική οξυαιμία, που διεξάγεται ως μέρος του ελέγχου του νεογνού (βλ. παράγραφο 4.4).

Θηλασμός Η mecillinam (μεσιλλινάμη) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά στις θεραπευτικές δόσεις του Selexid δεν αναμένονται επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.

Το Selexid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Selexid σχετικά με τη γονιμότητα. Προκλινική μελέτη δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Selexid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και διάρροια.

Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και θανατηφόρος ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλ.

παράγραφο 4.4).

Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) συμπεριλαμβανομένης φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές > 1/10 Συχνές > 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

*Έχουν αναφερθεί διάφορα είδη εξανθημάτων όπως ερυθηματώδες, κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.

**Έχουν αναφερθεί πολύ λίγα περιστατικά μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η συχνότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.

Κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών των βήτα-λακτάμης αντιβιοτικών:

Ήπια αναστρέψιμη αύξηση της ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθρίνης Ουδετεροπενία Ηωσινοφιλία Παιδιατρικός πληθυσμός Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων, βάσει περιορισμένων δεδομένων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040337, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr , http://www.kitrinikarta.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Selexid. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις Selexid είναι πιθανό να προκαλέσουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια. Η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και σε υποστηρικτικά μέτρα.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων 2107793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, πενικιλλίνες ευρέος φάσματος. Κωδικός ATC: J 01 CA 08 Μηχανισμός δράσης Το Selexid είναι ένα από του στόματος δραστικό αντιβιοτικό, το οποίο περιέχει το προφάρμακο pivmecillinam. Πρόκειται για τον pivaloyloxymethyl εστέρα του αμιδινοπενικιλλανικού οξέος, της mecillinam. Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η pivmecillinam απορροφάται καλά και στη συνέχεια υδρολύεται στον οργανισμό σε μεσιλλινάμη, τον δραστικό αντιβακτηριδιακό παράγοντα, από μη ειδικές εστεράσες που είναι παρούσες στο αίμα, στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα και σε άλλους ιστούς. Η mecillinam είναι μια β-λακτάμη με περιορισμένο φάσμα δράσης.

Είναι δραστική κυρίως έναντι των κατά Gram αρνητικών βακτηρίων και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.

Η mecillinam, μοναδική μεταξύ των παραγόντων β-λακτάμης, επιδεικνύει υψηλή ειδικότητα έναντι της πενικιλλινοδεσμευτικής πρωτεΐνης 2 (PBP-2) στο κυτταρικό τοίχωμα των Gram- αρνητικών μικροοργανισμών, σε αντίθεση με την πλειονότητα άλλων β-λακταμικών αντιβιοτικών, τα οποία συνδέονται κατά προτίμηση με την Gram-αρνητική PBP-1A, -1B ή -3. Έχει παρατηρηθεί συνέργεια όταν η μεσιλλινάμη συνδυάζεται με άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων της αμπικιλλίνης, της αμοξυκιλλίνης, της κεφοξιτίνης, της κεφαλοθίνης, της κεφαζολίνης, της κεφραδίνης, της κεφαμανδόλης, της κεφοξιτίνης, της κεφταζιδίμης και της κεφτριαξόνης, έναντι επιλεγμένων απομονωθέντων στελεχών των περισσότερων εντεροβακτηριακών.

Η mecillinam επιδεικνύει ισχυρή αντιβακτηριδιακή δράση κατά των εντεροβακτηριακών, ενώ η δραστικότητά της κατά άλλων Gram-αρνητικών μικροοργανισμών, καθώς και κατά των Gram- θετικών βακτηριδίων είναι σχετικά χαμηλή. Τα Pseudomonas spp., Enterococcus faecalis και Staphylococcus aureus είναι ανθεκτικά στη mecillinam. Λόγω της χαμηλής in vitro δράσης της mecillinam κατά των Gram-θετικών μικροοργανισμών, εκφράστηκαν αρχικά προβληματισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητά της κατά του Staphylococcus saprophyticus, μιας συχνής αιτίας ουρολοίμωξης στις γυναίκες. In vitro, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της mecillinam που έχουν αναφερθεί για τον S. saprophyticus κυμαίνονται από 8 έως 64 mg/L. Ωστόσο, τα ποσοστά ίασης στο πλαίσιο κλινικών μελετών ήταν 73%–92%.

Το Selexid έχει μικρή επίδραση στη φυσιολογική μικροχλωρίδα του δέρματος, του στόματος, του εντέρου και του κόλπου.

Όρια CLSI: Ευαισθησία ≤8 mg/L, αντοχή ≥16 mg/L (για E. coli)

SRGA: Ευαισθησία ≤1 mg/L, αντοχή ≥8 mg/L EUCAST (v. 14.0, 2024): Ευαισθησία ≤8 mg/L, αντοχή >8 mg/L (για τα E. coli, Klebsiella spp., P.

mirabilis, Citrobacter spp., Raoultella spp. και Enterobacter spp.)

Γενικά ευαίσθητα είδη Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli Klebsiella spp.

Proteus mirabilis Salmonella spp.

Shigella spp.

Yersinia spp.

Εκ φύσεως ανθεκτικά είδη Gram-θετικοί μικροοργανισμοί Enterococcus spp.

Staphylococcus saprophyticus* Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί Pseudomonas spp.

*Λόγω των υψηλών συγκεντρώσεων mecillinam στα ούρα, κατά κανόνα επιτυγχάνεται κλινική δράση σε λοιμώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από τον S. saprophyticus.

Αντοχή

Η αποκλειστική δράση της pivmecillinam στην PBP-2 οδηγεί στη χαμηλή διασταυρούμενη αντοχή με άλλες β-λακτάμες (πενικιλλίνες και κεφαλοσπορίνες). Η pivmecillinam έχει περιορισμένη ευαισθησία στις περισσότερες β-λακταμάσες (συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέος φάσματος (ESBL) που παράγονται από εντεροβακτηριοειδή.

Στα εντεροβακτηριοειδή, η αντοχή στη μεσιλλινάμη μπορεί να οφείλεται σε σημαντική παραγωγή ορισμένων β-λακταμασών και σε τροποποίηση των πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η αποτελεσματικότητα της pivmecillinam στη θεραπεία της οξείας ουρολοίμωξης χωρίς επιπλοκές τεκμηριώνεται συστηματικά σε κλινικές μελέτες από το 1977. Η κλινική αποτελεσματικότητα κυμαίνεται από 85 έως 100% και η μικροβιολογική αποτελεσματικότητα από 75 έως 100%. Η εμπειρία με μικρό αριθμό ασθενών υποδεικνύει ότι η pivmecillinam μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εναλλακτικό αντιβιοτικό στη θεραπεία του παρατυφοειδούς και οξέος τυφοειδούς πυρετού, καθώς και σε ορισμένους φορείς σαλμονελλών όταν η αντιμικροβιακή θεραπεία θεωρείται απαραίτητη. Τα προφίλ ασφάλειας της pivmecillinam / mecillinam είναι ευρέως τεκμηριωμένα. Σε γενικές γραμμές, είναι παρόμοια με αυτά άλλων αντιβιοτικών τύπου πενικιλλίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Selexid έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία της σαλμονέλλωσης και των οξέων λοιμώξεων του ουροποιητικού σε παιδιά. Οι εκβάσεις που έχουν αναφερθεί σε παιδιά είναι σύμφωνες με αυτές των ενηλίκων.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση, Κατανομή, Βιομετασχηματισμός Η υδροχλωρική pivmecillinam είναι το προφάρμακο της μεσιλλινάμης, το οποίο υδρολύεται στον οργανισμό σε μεσιλλινάμη, τον δραστικό αντιβακτηριακό παράγοντα (βλ. παράγραφο 5.1).

Έπειτα από τη χορήγηση 200 mg pivmecillinam από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (περίπου 1,5 µg/mL και 3 µg/mL αντίστοιχα) επιτυγχάνονται εντός 1-1½ ώρας. Η βιοδιαθεσιμότητα της mecillinam που χορηγείται από το στόμα είναι κατά προσέγγιση 60-70%. Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Selexid δεν επηρεάζεται από τη λήψη τους μαζί με τροφή.

Αποβολή Ο χρόνος ημίσειας ζωής της mecillinam είναι περίπου 1 ώρα. Απεκκρίνεται πρωτίστως στα ούρα με έναν ορισμένο βαθμό απέκκρισης στη χολή. Η mecillinam απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό από τους νεφρούς με διήθηση και ενεργή σωληναριακή έκκριση. Η προβενεσίδη, η οποία αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση, αναστέλλει και την αποβολή της mecillinam. Περίπου το 60-70% της μεσιλλινάμης που φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.

Η αποβολή της mecillinam μειώνεται κατά περίπου 75% σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).

Μικρές συγκεντρώσεις mecillinam παρατηρούνται στο έμβρυο, στο μητρικό γάλα και το αμνιακό υγρό.

Η πρωτεϊνική δέσμευση της mecillinam στον ανθρώπινο ορό είναι 5-10%.

Φαρμακοδυναμική Καθώς πρόκειται για αντιβιοτικό β-λακτάμης, η μικροβιολογική δράση του Selexid στη θεραπεία των ουρολοιμώξεων αναμένεται να εξαρτάται από τον χρόνο πάνω από τη MIC.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η mecillinam παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο κλινικά σημαντικό εύρος.

Δεν έχουν αναφερθεί διαφορές στη φαρμακοκινητική της mecillinam όσον αφορά το φύλο.

Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική συσσώρευση της mecillinam με χορήγηση έως και τέσσερις φορές ημερησίως και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής της φαρμακοκινητικής σε βάθος χρόνου στο πλαίσιο επαναλαμβανόμενης χορήγησης.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα καρκινογενετικά δεδομένα για την pivmecillinam ή τη δραστική ουσία mecillinam (μεκιλλινάμη).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό, Παραφίνη (συνθετική), Σιμεθικόνης γαλάκτωμα (30%)

Επικάλυψη Υπρομελλόζη

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 12 δισκίων (Blist 1x12).

Κουτί των 24 δισκίων (Blist 2x12).

Κουτί των 12 δισκίων (Blist 2x6).

Κουτί των 24 δισκίων (Blist 4x6).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Σουηδία

Τοπικός αντιπρόσωπος:

PROMOPHARMA Α.Ε.

Λ. Κηφισίας 3 15123 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ.: 210 3511771

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

114692/04-11-2019

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

23-01-1979/12-2-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ